Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen steroidi-injektion ja oraalisen steroidiannoksen yhdistelmän vaikutus esophagean striktuuriin endoskooppisen submukosaalisen leikkauksen jälkeen ruokatorven varhaisen kasvaimen vuoksi

tiistai 3. syyskuuta 2019 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital

Paikallisen steroidi-injektion ja oraalisen steroidiannoksen yhdistelmän vaikutus ruokatorven ahtauman ehkäisyyn endoskooppisen submukosaalisen leikatun ruokatorven varhaisen kasvaimen leikkaamisen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Menetelmä ruokatorven endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) pinnallisten ruokatorven kasvainten poistamiseksi on saavuttanut viime aikoina laajan hyväksynnän vaihtoehtona leikkaukselle erityisesti Aasian maissa. Perforaation ja verenvuodon lisäksi havaitaan kuitenkin usein toinen komplikaatio leikkauksen jälkeistä ruokatorven ahtaumaa sen jälkeen, kun suurikokoiset ruokatorven kasvaimet on poistettu ESD:llä. Postoperatiivisen ahtauman aiheuttama dysfagia heikentää merkittävästi potilaan elämänlaatua ja vaatii lisähoitoa. Vaikka tarkkaa esiintyvyyttä ei tunneta, ruokatorven ahtauman oletetaan liittyvän leikattavan ympärysmitan laajuuteen. Aiemmassa Onon et al:n tutkimuksessa on raportoitu, että 90 % potilaista, joilla oli yli kolme neljäsosaa kehän laajuisia vaurioita, koki leikkauksen jälkeistä ahtaumaa ruokatorven ESD:n jälkeen. Joissakin raportoiduissa tutkimuksissa tutkittiin uusia tapoja estää ruokatorven ahtauma ESD:n jälkeen, kuten oraalinen prednisoloni ja paikallinen kortikosteroidi-injektio. Kortikosteroidit voivat estää kollageenisynteesin lisäksi myös kollageenin hajoamista, mikä estää ahtauman muodostumista. Jotkut tutkimukset paljastivat, että pelkkä suun kautta otettava prednisoloni on tehokas vaihtoehto ESD:n jälkeisen ahtauman ehkäisyyn. Suurin osa raportoiduista tutkimuksista oli kuitenkin muita kuin RCT-tutkimuksia pienellä otoksella. Ensisijaisessa tutkimuksessa tutkijat etsivät uutta menetelmää sekä oraalisen että paikallisen injektion yhdistelmäksi estämään ruokatorven ahtauma, seurauksena, 8 viikkoa sen jälkeen, kun ESD todettiin 19:llä 36 potilaasta kortikosteroidittomassa ryhmässä, mutta vain neljällä 34 kortikosteroidiryhmässä. Valitettavasti tutkimus oli myös retrospektiivinen. Niinpä tutkijat aikovat toteuttaa prospektiivisen, satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen paikallisen steroidi-injektion ja suun kautta annettavan steroidihoidon yhdistelmän ennaltaehkäiseviä vaikutuksia ruokatorven ahtaumiin, jotka vaikeuttavat laajaa ESD:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on tehty ruokatorven ESD
  2. Histologisesti vahvistettu varhainen okasolusyöpä tai korkealaatuinen ruokatorven intraepiteliaalinen neoplasia
  3. ESD johti limakalvovaurioon, joka kattoi yli kaksi kolmasosaa ruokatorven ympärysmittasta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea verenkierto- tai hengityselinsairauksia, vaikea munuaisten vajaatoiminta
  2. Naiset raskauden ja imetyksen aikana
  3. Potilaat, joilla on steroidien vasta-aiheita
  4. Potilaat kieltäytyvät osallistumasta tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yhdistelmäryhmä
paikallisen steroidi-injektion (triamsinoloni) yhdistelmä oraalisen steroidihoidon (prednisoni) kanssa
paikallinen steroidi-injektio ja oraalinen steroidi
Active Comparator: kontrolliryhmä
suun kautta otettava steroidihoito (prednisoni)
suun kautta otettava steroidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tiukkuuden määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ruokatorven ilmaantuvuus ESD:n jälkeen
12 viikkoa
aika, jolloin ahtauma tapahtuu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tarvittavien laajennusistuntojen tiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kuroutumisen jälkeen tarvittavien laajennuskertojen tiheys
12 kuukautta
komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
steroidien antoon tai ESD-prosessiin liittyvät komplikaatiot
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Meidong Xu, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa