- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03039608
Paikallisen steroidi-injektion ja oraalisen steroidiannoksen yhdistelmän vaikutus esophagean striktuuriin endoskooppisen submukosaalisen leikkauksen jälkeen ruokatorven varhaisen kasvaimen vuoksi
tiistai 3. syyskuuta 2019 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Paikallisen steroidi-injektion ja oraalisen steroidiannoksen yhdistelmän vaikutus ruokatorven ahtauman ehkäisyyn endoskooppisen submukosaalisen leikatun ruokatorven varhaisen kasvaimen leikkaamisen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Menetelmä ruokatorven endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) pinnallisten ruokatorven kasvainten poistamiseksi on saavuttanut viime aikoina laajan hyväksynnän vaihtoehtona leikkaukselle erityisesti Aasian maissa.
Perforaation ja verenvuodon lisäksi havaitaan kuitenkin usein toinen komplikaatio leikkauksen jälkeistä ruokatorven ahtaumaa sen jälkeen, kun suurikokoiset ruokatorven kasvaimet on poistettu ESD:llä.
Postoperatiivisen ahtauman aiheuttama dysfagia heikentää merkittävästi potilaan elämänlaatua ja vaatii lisähoitoa.
Vaikka tarkkaa esiintyvyyttä ei tunneta, ruokatorven ahtauman oletetaan liittyvän leikattavan ympärysmitan laajuuteen.
Aiemmassa Onon et al:n tutkimuksessa on raportoitu, että 90 % potilaista, joilla oli yli kolme neljäsosaa kehän laajuisia vaurioita, koki leikkauksen jälkeistä ahtaumaa ruokatorven ESD:n jälkeen.
Joissakin raportoiduissa tutkimuksissa tutkittiin uusia tapoja estää ruokatorven ahtauma ESD:n jälkeen, kuten oraalinen prednisoloni ja paikallinen kortikosteroidi-injektio.
Kortikosteroidit voivat estää kollageenisynteesin lisäksi myös kollageenin hajoamista, mikä estää ahtauman muodostumista.
Jotkut tutkimukset paljastivat, että pelkkä suun kautta otettava prednisoloni on tehokas vaihtoehto ESD:n jälkeisen ahtauman ehkäisyyn.
Suurin osa raportoiduista tutkimuksista oli kuitenkin muita kuin RCT-tutkimuksia pienellä otoksella.
Ensisijaisessa tutkimuksessa tutkijat etsivät uutta menetelmää sekä oraalisen että paikallisen injektion yhdistelmäksi estämään ruokatorven ahtauma, seurauksena, 8 viikkoa sen jälkeen, kun ESD todettiin 19:llä 36 potilaasta kortikosteroidittomassa ryhmässä, mutta vain neljällä 34 kortikosteroidiryhmässä.
Valitettavasti tutkimus oli myös retrospektiivinen.
Niinpä tutkijat aikovat toteuttaa prospektiivisen, satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen paikallisen steroidi-injektion ja suun kautta annettavan steroidihoidon yhdistelmän ennaltaehkäiseviä vaikutuksia ruokatorven ahtaumiin, jotka vaikeuttavat laajaa ESD:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty ruokatorven ESD
- Histologisesti vahvistettu varhainen okasolusyöpä tai korkealaatuinen ruokatorven intraepiteliaalinen neoplasia
- ESD johti limakalvovaurioon, joka kattoi yli kaksi kolmasosaa ruokatorven ympärysmittasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea verenkierto- tai hengityselinsairauksia, vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Naiset raskauden ja imetyksen aikana
- Potilaat, joilla on steroidien vasta-aiheita
- Potilaat kieltäytyvät osallistumasta tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yhdistelmäryhmä
paikallisen steroidi-injektion (triamsinoloni) yhdistelmä oraalisen steroidihoidon (prednisoni) kanssa
|
paikallinen steroidi-injektio ja oraalinen steroidi
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
suun kautta otettava steroidihoito (prednisoni)
|
suun kautta otettava steroidi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tiukkuuden määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ruokatorven ilmaantuvuus ESD:n jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
aika, jolloin ahtauma tapahtuu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tarvittavien laajennusistuntojen tiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kuroutumisen jälkeen tarvittavien laajennuskertojen tiheys
|
12 kuukautta
|
|
komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
steroidien antoon tai ESD-prosessiin liittyvät komplikaatiot
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Meidong Xu, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Ruokatorven sairaudet
- Neoplasmat
- Ahtauma, patologinen
- Ruokatorven kasvaimet
- Ruokatorven ahtauma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Prednisoni
- Triamcinoloni
Muut tutkimustunnusnumerot
- xmdrct
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .