조기 식도 종양에 대한 내시경적 점막하 절제술 후 식도 협착 예방을 위한 국소 스테로이드 주사와 경구 스테로이드 투여의 병용 효과
2019년 9월 3일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
조기 식도 종양에 대한 내시경적 점막하 절제술 후 식도 협착 예방을 위한 국소 스테로이드 주사와 경구 스테로이드 투여의 병용 효과：무작위 대조 시험
표재성 식도 신생물을 제거하기 위한 식도 내시경 점막하 절제(ESD) 방법은 최근 특히 아시아 국가에서 수술의 대안으로 널리 받아들여지고 있습니다.
그러나 천공 및 출혈 외에 또 다른 합병증인 수술 후 식도 협착이 ESD로 큰 크기의 식도 종양을 제거한 후에 자주 관찰됩니다.
수술 후 협착으로 인한 삼킴곤란은 환자의 삶의 질을 상당히 떨어뜨리므로 추가적인 치료가 필요합니다.
정확한 발생빈도는 알려져 있지 않으나, 식도 협착은 절제된 둘레의 범위와 관련이 있는 것으로 추정된다.
Ono 등의 이전 연구에서는 3/4 이상의 원주 확장 병변을 가진 환자의 90%가 식도 ESD 후 수술 후 협착을 경험했다고 보고되었습니다.
경구 프레드니솔론 및 국소 코르티코스테로이드 주사와 같이 ESD 후 식도 협착을 예방하는 새로운 방법을 탐색하는 일부 보고된 연구가 있었습니다.
코르티코스테로이드는 콜라겐 합성을 억제할 뿐만 아니라 콜라겐 분해를 촉진하여 협착 형성을 억제할 수 있습니다.
일부 연구에서는 구강 프레드니솔론 경구가 ESD 후 협착 예방에 효과적인 옵션임을 밝혔습니다.
그러나 보고된 연구의 대부분은 표본이 적은 비 RCT였습니다.
1차 연구에서 연구자들은 식도 협착을 예방하기 위해 경구 및 국소 주사를 병용하는 새로운 방법을 찾았고, 그 결과 ESD 8주 후 협착이 비코르티코스테로이드군 환자 36명 중 19명에서 발견되었지만 코르티코 스테로이드 그룹에서 34.
불행하게도 이 연구는 회고적이었습니다.
따라서 연구자들은 광범위한 ESD를 복잡하게 하는 식도 협착증에 대한 국소 스테로이드 주사와 경구 스테로이드 투여의 예방 효과를 평가하기 위해 전향적 무작위 통제 시험을 수행할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 식도 ESD를 받은 환자
- 조직학적으로 확인된 초기 편평 세포 암종 또는 식도의 높은 등급 상피내 신생물
- ESD는 식도 둘레의 2/3 이상을 포함하는 점막 결손을 초래했습니다.
제외 기준:
- 중증 순환기 또는 호흡기 질환, 중증 신장애
- 임신과 수유중인 여성
- 스테로이드 금기 환자
- 환자는 이 연구에 참여하기를 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 조합 그룹
국소 스테로이드 주사(트리암시놀론)와 경구 스테로이드 투여(프레드니손)의 병용
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국소 스테로이드 주사 및 경구 스테로이드
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활성 비교기: 대조군
경구 스테로이드 투여(프레드니손)
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경구용 스테로이드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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협착률
기간: 12주
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ESD 후 식도 속도의 발생률
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12주
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협착이 발생하는 시간
기간: 12주
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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필요한 확장 세션의 빈도
기간: 12 개월
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협착 후 필요한 확장 세션의 빈도
|
12 개월
|
|
합병증의 빈도
기간: 12 개월
|
스테로이드 투여 또는 ESD 과정과 관련된 합병증
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Meidong Xu, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- xmdrct
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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식도 협착에 대한 임상 시험
-
University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨