- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03039608
Efecto de una combinación de inyección local de esteroides con administración de esteroides orales para la prevención de la estenosis esofágica después de la disección endoscópica de la submucosa por neoplasia esofágica temprana
3 de septiembre de 2019 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Efecto de una combinación de inyección local de esteroides con administración oral de esteroides para la prevención de la estenosis esofágica después de la disección endoscópica de la submucosa por neoplasia esofágica temprana: un ensayo controlado aleatorio
El método de disección submucosa endoscópica esofágica (ESD) para extirpar las neoplasias esofágicas superficiales ha ganado una amplia aceptación como una alternativa a la cirugía recientemente en estos años, especialmente en los países asiáticos.
Sin embargo, además de la perforación y el sangrado, otra complicación postoperatoria es la estenosis esofágica que se observa con frecuencia después de la extirpación de neoplasias esofágicas de gran tamaño por ESD.
La disfagia causada por la estenosis posoperatoria reduce sustancialmente la calidad de vida del paciente y requiere tratamiento adicional.
Aunque se desconoce la incidencia exacta, se supone que la estenosis esofágica está relacionada con la extensión de la circunferencia que se reseca.
En un estudio previo de Ono et al, se informó que el 90 % de los pacientes con lesiones de extensión circunferencial de más de las tres cuartas partes experimentaron estenosis posoperatoria después de la ESD esofágica.
Hubo algunos estudios informados que exploraron nuevas formas de prevenir la estenosis esofágica después de la ESD, como la prednisolona oral y la inyección local de corticosteroides.
Los corticosteroides pueden inhibir no solo la síntesis de colágeno, sino también aumentar la descomposición del colágeno, lo que inhibe la formación de estenosis.
Algunos estudios revelaron que solo la prednisolona oral es una opción eficaz para la prevención de la estenosis posterior a la ESD.
Sin embargo, la mayoría de los estudios informados no eran ECA con una muestra pequeña.
En el estudio principal, los investigadores buscaron un nuevo método de combinación de inyección oral y local para prevenir la estenosis esofágica, como resultado, se encontró estenosis a las 8 semanas después de la ESD en 19 de 36 pacientes en el grupo sin corticosteroides, pero solo en 4 de ellos. 34 en el grupo de corticosteroides.
Desafortunadamente, el estudio también fue retrospectivo.
Por lo tanto, los investigadores planean realizar un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar los efectos profilácticos de la combinación de la inyección local de esteroides con la administración oral de esteroides para la estenosis esofágica que complica la ESD extensa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han sido sometidos a ESD esofágica
- Carcinoma de células escamosas temprano confirmado histológicamente o neoplasia intraepitelial de alto grado del esófago
- La ESD resultó en un defecto de la mucosa que afectaba a más de dos tercios de la circunferencia esofágica.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad circulatoria o respiratoria grave, insuficiencia renal grave
- Mujeres en embarazo y lactancia.
- Pacientes con contraindicaciones de esteroides
- Los pacientes se niegan a participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo combinado
combinación de inyección local de esteroides (triamcinolona) con administración oral de esteroides (prednisona)
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inyección de esteroides locales y esteroides orales
|
Comparador activo: grupo de control
administración de esteroides orales (prednisona)
|
esteroides orales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la tasa de estenosis
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
la incidencia de la tasa esofágica después de ESD
|
12 semanas
|
el momento en que se produce la estenosis
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la frecuencia de las sesiones de dilatación requeridas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
la frecuencia de las sesiones de dilatación requeridas después de la estenosis
|
12 meses
|
la frecuencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
|
complicaciones relacionadas con la administración de esteroides o el proceso de ESD
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meidong Xu, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias
- Constricción Patológica
- Neoplasias Esofágicas
- Estenosis esofágica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
- Triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- xmdrct
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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