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Efecto de una combinación de inyección local de esteroides con administración de esteroides orales para la prevención de la estenosis esofágica después de la disección endoscópica de la submucosa por neoplasia esofágica temprana

3 de septiembre de 2019 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Efecto de una combinación de inyección local de esteroides con administración oral de esteroides para la prevención de la estenosis esofágica después de la disección endoscópica de la submucosa por neoplasia esofágica temprana: un ensayo controlado aleatorio

El método de disección submucosa endoscópica esofágica (ESD) para extirpar las neoplasias esofágicas superficiales ha ganado una amplia aceptación como una alternativa a la cirugía recientemente en estos años, especialmente en los países asiáticos. Sin embargo, además de la perforación y el sangrado, otra complicación postoperatoria es la estenosis esofágica que se observa con frecuencia después de la extirpación de neoplasias esofágicas de gran tamaño por ESD. La disfagia causada por la estenosis posoperatoria reduce sustancialmente la calidad de vida del paciente y requiere tratamiento adicional. Aunque se desconoce la incidencia exacta, se supone que la estenosis esofágica está relacionada con la extensión de la circunferencia que se reseca. En un estudio previo de Ono et al, se informó que el 90 % de los pacientes con lesiones de extensión circunferencial de más de las tres cuartas partes experimentaron estenosis posoperatoria después de la ESD esofágica. Hubo algunos estudios informados que exploraron nuevas formas de prevenir la estenosis esofágica después de la ESD, como la prednisolona oral y la inyección local de corticosteroides. Los corticosteroides pueden inhibir no solo la síntesis de colágeno, sino también aumentar la descomposición del colágeno, lo que inhibe la formación de estenosis. Algunos estudios revelaron que solo la prednisolona oral es una opción eficaz para la prevención de la estenosis posterior a la ESD. Sin embargo, la mayoría de los estudios informados no eran ECA con una muestra pequeña. En el estudio principal, los investigadores buscaron un nuevo método de combinación de inyección oral y local para prevenir la estenosis esofágica, como resultado, se encontró estenosis a las 8 semanas después de la ESD en 19 de 36 pacientes en el grupo sin corticosteroides, pero solo en 4 de ellos. 34 en el grupo de corticosteroides. Desafortunadamente, el estudio también fue retrospectivo. Por lo tanto, los investigadores planean realizar un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar los efectos profilácticos de la combinación de la inyección local de esteroides con la administración oral de esteroides para la estenosis esofágica que complica la ESD extensa.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que han sido sometidos a ESD esofágica
  2. Carcinoma de células escamosas temprano confirmado histológicamente o neoplasia intraepitelial de alto grado del esófago
  3. La ESD resultó en un defecto de la mucosa que afectaba a más de dos tercios de la circunferencia esofágica.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad circulatoria o respiratoria grave, insuficiencia renal grave
  2. Mujeres en embarazo y lactancia.
  3. Pacientes con contraindicaciones de esteroides
  4. Los pacientes se niegan a participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo combinado
combinación de inyección local de esteroides (triamcinolona) con administración oral de esteroides (prednisona)
inyección de esteroides locales y esteroides orales
Comparador activo: grupo de control
administración de esteroides orales (prednisona)
esteroides orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de estenosis
Periodo de tiempo: 12 semanas
la incidencia de la tasa esofágica después de ESD
12 semanas
el momento en que se produce la estenosis
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la frecuencia de las sesiones de dilatación requeridas
Periodo de tiempo: 12 meses
la frecuencia de las sesiones de dilatación requeridas después de la estenosis
12 meses
la frecuencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
complicaciones relacionadas con la administración de esteroides o el proceso de ESD
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Meidong Xu, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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