- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03039608
Effekt af en kombination af lokal steroidinjektion med oral steroidadministration til forebyggelse af esophageal forsnævring efter endoskopisk submucosal dissektion for tidlig esophageal neoplasma
3. september 2019 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
Effekt af en kombination af lokal steroidinjektion med oral steroidadministration til forebyggelse af esophageal forsnævring efter endoskopisk submucosal dissektion for tidlig esophageal neoplasma: et randomiseret kontrolleret forsøg
Metoden til esophageal endoscopic submucosal dissektion (ESD) til at fjerne overfladiske esophageal neoplasmer har vundet udbredt accept som et alternativ til kirurgi for nylig i disse år, især i asiatiske lande.
Udover perforering og blødning observeres en anden komplikation postoperativ esophageal striktur ofte efter fjernelse af store esophageal neoplasmer ved ESD.
Dysfagi forårsaget af postoperativ striktur nedsætter væsentligt patientens livskvalitet, hvilket kræver yderligere terapi.
Selvom den nøjagtige forekomst er ukendt, formodes esophageal forsnævring at være relateret til omfanget af den omkreds, der resekeres.
I tidligere undersøgelse af Ono et al., er det rapporteret, at 90% af patienter med læsioner af periferien forlængelse af mere end tre fjerdedele oplevede postoperativ striktur efter esophageal ESD.
Der var nogle rapporterede undersøgelser, der udforskede nye måder at forhindre esophageal striktur efter ESD, såsom oral prednisolon og lokal kortikosteroidinjektion.
Kortikosteroider kan ikke kun hæmme kollagensyntesen, men også øge kollagennedbrydningen og derved hæmme forsnævring.
Nogle undersøgelser afslørede, at netop oral prednisolon oral er en effektiv mulighed for forebyggelse af post-ESD striktur.
Imidlertid var de fleste af de rapporterede undersøgelser ikke-RCT'er med lille prøve.
I den primære undersøgelse søger efterforskerne en ny metode til kombination af både oral og lokal injektion for at forhindre esophageal striktur, som et resultat, striktur 8 uger efter ESD blev fundet hos 19 ud af 36 patienter i gruppen uden kortikosteroider, men kun 4 af 34 i kortikosteroidgruppen.
Desværre var undersøgelsen også retrospektiv.
Så efterforskerne planlægger at gennemføre et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere de profylaktiske virkninger af kombinationen af lokal steroidinjektion med oral steroidadministration for esophageal stenoser, der komplicerer omfattende ESD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har gennemgået esophageal ESD
- Histologisk bekræftet tidligt planocellulært karcinom eller høj grad af intraepitelial neoplasi i spiserøret
- ESD resulterede i en slimhindedefekt, der involverede mere end to tredjedele af esophageal omkreds.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kredsløbs- eller luftvejssygdom, alvorlig nyreinsufficiens
- Kvinder under graviditet og amning
- Patienter med steroidkontraindikationer
- Patienter nægter at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kombinationsgruppe
kombination af lokal steroidinjektion (triamcinolon) med oral steroidadministration (prednison)
|
lokal steroidinjektion og oral steroid
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
oral steroid administration (prednison)
|
oral steroid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forsnævringsraten
Tidsramme: 12 uger
|
forekomsten af esophageal rate efter ESD
|
12 uger
|
|
tidspunktet, hvor forsnævring opstår
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppigheden af krævede dilatationssessioner
Tidsramme: 12 måneder
|
hyppigheden af dilatationssessioner, der kræves efter striktur
|
12 måneder
|
|
hyppigheden af komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
komplikationer relateret til steroidadministrationer eller processen med ESD
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meidong Xu, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
10. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2017
Først opslået (Skøn)
1. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer
- Forsnævring, patologisk
- Esophageale neoplasmer
- Esophageal stenose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednison
- Triamcinolon
Andre undersøgelses-id-numre
- xmdrct
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esophageal forsnævring
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
-
Boston Children's HospitalChildren's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringEsophageal atresi | Forsnævring af spiserøret | Esophageal atresi med tracheo-esophageal fistelForenede Stater
-
Shaare Zedek Medical CenterEuropean Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and NutritionIkke rekrutterer endnuEsophageal forsnævringIsrael
-
UMC UtrechtJulius Centre for Health Sciences and Primary Care, UMC UtrechtRekrutteringEsophageal Adenocarcinom | Esophageal Adenocarcinom (EAC) | Adenocarcinom - Gastroøsofageal Junction (GEJ)Holland
-
Mayo ClinicAfsluttetEsophageal Dilatation | Refraktær benign esophageal forsnævringForenede Stater
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAfsluttetEsophageal læsionForenede Stater