Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en kombination af lokal steroidinjektion med oral steroidadministration til forebyggelse af esophageal forsnævring efter endoskopisk submucosal dissektion for tidlig esophageal neoplasma

3. september 2019 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Effekt af en kombination af lokal steroidinjektion med oral steroidadministration til forebyggelse af esophageal forsnævring efter endoskopisk submucosal dissektion for tidlig esophageal neoplasma: et randomiseret kontrolleret forsøg

Metoden til esophageal endoscopic submucosal dissektion (ESD) til at fjerne overfladiske esophageal neoplasmer har vundet udbredt accept som et alternativ til kirurgi for nylig i disse år, især i asiatiske lande. Udover perforering og blødning observeres en anden komplikation postoperativ esophageal striktur ofte efter fjernelse af store esophageal neoplasmer ved ESD. Dysfagi forårsaget af postoperativ striktur nedsætter væsentligt patientens livskvalitet, hvilket kræver yderligere terapi. Selvom den nøjagtige forekomst er ukendt, formodes esophageal forsnævring at være relateret til omfanget af den omkreds, der resekeres. I tidligere undersøgelse af Ono et al., er det rapporteret, at 90% af patienter med læsioner af periferien forlængelse af mere end tre fjerdedele oplevede postoperativ striktur efter esophageal ESD. Der var nogle rapporterede undersøgelser, der udforskede nye måder at forhindre esophageal striktur efter ESD, såsom oral prednisolon og lokal kortikosteroidinjektion. Kortikosteroider kan ikke kun hæmme kollagensyntesen, men også øge kollagennedbrydningen og derved hæmme forsnævring. Nogle undersøgelser afslørede, at netop oral prednisolon oral er en effektiv mulighed for forebyggelse af post-ESD striktur. Imidlertid var de fleste af de rapporterede undersøgelser ikke-RCT'er med lille prøve. I den primære undersøgelse søger efterforskerne en ny metode til kombination af både oral og lokal injektion for at forhindre esophageal striktur, som et resultat, striktur 8 uger efter ESD blev fundet hos 19 ud af 36 patienter i gruppen uden kortikosteroider, men kun 4 af 34 i kortikosteroidgruppen. Desværre var undersøgelsen også retrospektiv. Så efterforskerne planlægger at gennemføre et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere de profylaktiske virkninger af kombinationen af ​​lokal steroidinjektion med oral steroidadministration for esophageal stenoser, der komplicerer omfattende ESD.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har gennemgået esophageal ESD
  2. Histologisk bekræftet tidligt planocellulært karcinom eller høj grad af intraepitelial neoplasi i spiserøret
  3. ESD resulterede i en slimhindedefekt, der involverede mere end to tredjedele af esophageal omkreds.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig kredsløbs- eller luftvejssygdom, alvorlig nyreinsufficiens
  2. Kvinder under graviditet og amning
  3. Patienter med steroidkontraindikationer
  4. Patienter nægter at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kombinationsgruppe
kombination af lokal steroidinjektion (triamcinolon) med oral steroidadministration (prednison)
lokal steroidinjektion og oral steroid
Aktiv komparator: kontrolgruppe
oral steroid administration (prednison)
oral steroid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forsnævringsraten
Tidsramme: 12 uger
forekomsten af ​​esophageal rate efter ESD
12 uger
tidspunktet, hvor forsnævring opstår
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​krævede dilatationssessioner
Tidsramme: 12 måneder
hyppigheden af ​​dilatationssessioner, der kræves efter striktur
12 måneder
hyppigheden af ​​komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
komplikationer relateret til steroidadministrationer eller processen med ESD
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meidong Xu, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2017

Først opslået (Skøn)

1. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal forsnævring

Abonner