Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi szteroid injekció és orális szteroid adagolás kombinációjának hatása a nyelőcső szűkületének megelőzésére endoszkópos nyálkahártya alatti disszekció után korai nyelőcsődaganat esetén

2019. szeptember 3. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital

Helyi szteroid injekció és orális szteroid adagolás kombinációjának hatása a nyelőcső szűkületének megelőzésére endoszkópos nyálkahártya alatti disszekció után korai nyelőcsődaganat esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A nyelőcső endoszkópos submucosalis disszekciójának (ESD) módszere a nyelőcső felületes daganatainak eltávolítására az utóbbi években széles körben elterjedt a műtét alternatívájaként, különösen az ázsiai országokban. A perforáció és a vérzés mellett azonban gyakran megfigyelhető egy másik szövődmény is, a műtét utáni nyelőcső szűkület a nagyméretű nyelőcsődaganatok ESD-vel történő eltávolítása után. A posztoperatív szűkület okozta dysphagia jelentősen rontja a beteg életminőségét, további kezelést igényel. Bár a pontos előfordulási gyakorisága nem ismert, a nyelőcső szűkülete feltételezhetően a reszekált kerület kiterjedésével függ össze. Ono és munkatársai korábbi tanulmányában arról számoltak be, hogy a több mint háromnegyedénél a kerületi kiterjedésű elváltozásokkal rendelkező betegek 90%-a műtét utáni szűkületet tapasztalt a nyelőcső ESD után. Egyes tanulmányokról számoltak be, amelyek új módszereket vizsgáltak a nyelőcső szűkületének megelőzésére az ESD után, ilyen például az orális prednizolon és a helyi kortikoszteroid injekció. A kortikoszteroidok nemcsak a kollagénszintézist gátolhatják, hanem fokozhatják a kollagén lebomlását is, ezáltal gátolják a szűkület kialakulását. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy az orális prednizolon szájon át történő alkalmazása hatékony megoldás az ESD utáni szűkület megelőzésére. A legtöbb jelentett tanulmány azonban nem RCT volt, kis mintával. Az elsődleges vizsgálatban a kutatók új módszert kerestek az orális és a helyi injekció kombinációjára a nyelőcsőszűkület megelőzésére, ennek eredményeként 8 héttel azután, hogy ESD-t találtak, 36 beteg közül 19-nél a kortikoszteroid nélküli csoportban, de csak 4 betegnél. 34 a kortikoszteroid csoportban. Sajnos a tanulmány is retrospektív volt. Ezért a kutatók egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzését tervezik, hogy értékeljék a helyi szteroidinjekció és az orális szteroid adagolás kombinációjának profilaktikus hatását a kiterjedt ESD-t bonyolító nyelőcsőszűkületek esetén.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Zhongshan hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nyelőcső ESD-n átesett betegek
  2. Szövettanilag igazolt korai laphámsejtes karcinóma vagy nagyfokú intraepiteliális nyelőcső neoplázia
  3. Az ESD nyálkahártya-rendellenességet eredményezett, amely a nyelőcső kerületének több mint kétharmadát érintette.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos keringési vagy légúti betegség, súlyos vesekárosodás
  2. Terhes és szoptató nők
  3. Szteroid ellenjavallattal rendelkező betegek
  4. A betegek nem hajlandók részt venni ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kombinációs csoport
helyi szteroid injekció (triamcinolon) kombinációja orális szteroid adagolással (prednizon)
helyi szteroid injekció és orális szteroid
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
orális szteroid adagolás (prednizon)
orális szteroid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szűkítés mértéke
Időkeret: 12 hét
a nyelőcsőfrekvencia előfordulása ESD után
12 hét
a szűkület bekövetkezésének időpontja
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szükséges tágító ülések gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
szűkület után szükséges tágítási alkalmak gyakorisága
12 hónap
a szövődmények gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
szteroid beadással vagy az ESD folyamatával kapcsolatos szövődmények
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Meidong Xu, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel