- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03039608
Helyi szteroid injekció és orális szteroid adagolás kombinációjának hatása a nyelőcső szűkületének megelőzésére endoszkópos nyálkahártya alatti disszekció után korai nyelőcsődaganat esetén
2019. szeptember 3. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital
Helyi szteroid injekció és orális szteroid adagolás kombinációjának hatása a nyelőcső szűkületének megelőzésére endoszkópos nyálkahártya alatti disszekció után korai nyelőcsődaganat esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A nyelőcső endoszkópos submucosalis disszekciójának (ESD) módszere a nyelőcső felületes daganatainak eltávolítására az utóbbi években széles körben elterjedt a műtét alternatívájaként, különösen az ázsiai országokban.
A perforáció és a vérzés mellett azonban gyakran megfigyelhető egy másik szövődmény is, a műtét utáni nyelőcső szűkület a nagyméretű nyelőcsődaganatok ESD-vel történő eltávolítása után.
A posztoperatív szűkület okozta dysphagia jelentősen rontja a beteg életminőségét, további kezelést igényel.
Bár a pontos előfordulási gyakorisága nem ismert, a nyelőcső szűkülete feltételezhetően a reszekált kerület kiterjedésével függ össze.
Ono és munkatársai korábbi tanulmányában arról számoltak be, hogy a több mint háromnegyedénél a kerületi kiterjedésű elváltozásokkal rendelkező betegek 90%-a műtét utáni szűkületet tapasztalt a nyelőcső ESD után.
Egyes tanulmányokról számoltak be, amelyek új módszereket vizsgáltak a nyelőcső szűkületének megelőzésére az ESD után, ilyen például az orális prednizolon és a helyi kortikoszteroid injekció.
A kortikoszteroidok nemcsak a kollagénszintézist gátolhatják, hanem fokozhatják a kollagén lebomlását is, ezáltal gátolják a szűkület kialakulását.
Egyes tanulmányok kimutatták, hogy az orális prednizolon szájon át történő alkalmazása hatékony megoldás az ESD utáni szűkület megelőzésére.
A legtöbb jelentett tanulmány azonban nem RCT volt, kis mintával.
Az elsődleges vizsgálatban a kutatók új módszert kerestek az orális és a helyi injekció kombinációjára a nyelőcsőszűkület megelőzésére, ennek eredményeként 8 héttel azután, hogy ESD-t találtak, 36 beteg közül 19-nél a kortikoszteroid nélküli csoportban, de csak 4 betegnél. 34 a kortikoszteroid csoportban.
Sajnos a tanulmány is retrospektív volt.
Ezért a kutatók egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzését tervezik, hogy értékeljék a helyi szteroidinjekció és az orális szteroid adagolás kombinációjának profilaktikus hatását a kiterjedt ESD-t bonyolító nyelőcsőszűkületek esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Zhongshan hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyelőcső ESD-n átesett betegek
- Szövettanilag igazolt korai laphámsejtes karcinóma vagy nagyfokú intraepiteliális nyelőcső neoplázia
- Az ESD nyálkahártya-rendellenességet eredményezett, amely a nyelőcső kerületének több mint kétharmadát érintette.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos keringési vagy légúti betegség, súlyos vesekárosodás
- Terhes és szoptató nők
- Szteroid ellenjavallattal rendelkező betegek
- A betegek nem hajlandók részt venni ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kombinációs csoport
helyi szteroid injekció (triamcinolon) kombinációja orális szteroid adagolással (prednizon)
|
helyi szteroid injekció és orális szteroid
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
orális szteroid adagolás (prednizon)
|
orális szteroid
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szűkítés mértéke
Időkeret: 12 hét
|
a nyelőcsőfrekvencia előfordulása ESD után
|
12 hét
|
|
a szűkület bekövetkezésének időpontja
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szükséges tágító ülések gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
|
szűkület után szükséges tágítási alkalmak gyakorisága
|
12 hónap
|
|
a szövődmények gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
|
szteroid beadással vagy az ESD folyamatával kapcsolatos szövődmények
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meidong Xu, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 31.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Nyelőcső betegségei
- Neoplazmák
- Szűkület, kóros
- Nyelőcső neoplazmák
- Nyelőcső szűkület
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Prednizon
- Triamcinolon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- xmdrct
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .