臨床研究755.1100_FA、810.1100_FA、または1064.1100_FAを完了した被験者の長期追跡研究
2019年2月28日 更新者：Sienna Labs
顔面尋常性座瘡の治療のための局所銀粒子溶液の臨床研究755.1100_FA、810.1100_FA、または1064.1100_FAとその後のレーザー治療を完了した被験者を対象とした、多施設共同、二重盲検、非治療、長期追跡研究
この研究では、新しい局所用銀粒子溶液 (Sienna 755.1100、810.1100、または 1064.1100) の安全性、有効性、効果の維持性を評価します。
尋常性ざ瘡の治療にレーザーと併用します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
76
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
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Miami、Florida、アメリカ、33173
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Maryland
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Hunt Valley、Maryland、アメリカ、21030
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Massachusetts
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Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、92691
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
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Pennsylvania
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Yardley、Pennsylvania、アメリカ、19067
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Utah
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Jordan、Utah、アメリカ、84088
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
最大 165 人の被験者が研究への参加を検討されます。
先行する顔面ニキビ研究（755.1100_FA、
810.1100_FA、または 1064.1100_FA)
研究の包含/除外基準をすべて満たす人には研究への参加が提供されます。
この研究では治療は行われません。
説明
包含基準:
- 被験者は研究 755.1100_FA、810.1100_FA、または 1064.1100_FA に参加し、その研究の終了基準を満たしました（つまり、その研究の最後の訪問 [訪問 7] の完了）。
- 被験者は研究に参加する前に、先行研究の制限に従っていました。
- 被験者はインフォームドコンセントと医療保険相互運用性と説明責任法（HIPAA）を提供することができます。未成年者はさらに、親または法定後見人の同意を得る必要があります。
- 被験者は研究のスケジュール、手順、制限に従うことに同意します。
除外基準:
- -先行研究への登録以来、安全性または有効性の評価に影響を与える可能性のある治療または状態（例、妊娠または代謝性疾患）を受けていた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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盲検研究者による総病変数の変化
時間枠：最終治療から18週間後
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先行研究の終了時（すなわち、最終治療後12週間）とこの研究の2回目の訪問時（すなわち、最終治療後18週間）に実施された病変数を比較することによる効果の維持。
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最終治療から18週間後
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盲検研究者による総病変数の変化
時間枠：最終治療から24週間後
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先行研究の終了時（すなわち、最終治療後12週間）とこの研究の訪問3（すなわち、最終治療後24週間）で行われた病変数を比較することによる効果の維持。
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最終治療から24週間後
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有害事象の数によって評価される安全性
時間枠：最終治療後最大24週間
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有害事象は研究全体を通じて監視されます
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最終治療後最大24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Paul Lizzul, MD、Sienna Biopharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月28日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。