Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное последующее исследование субъектов, прошедших клинические исследования 755.1100_FA, 810.1100_FA или 1064.1100_FA

28 февраля 2019 г. обновлено: Sienna Labs

Многоцентровое, двойное слепое, долгосрочное последующее исследование без лечения субъектов, которые завершили клинические исследования 755.1100_FA, 810.1100_FA или 1064.1100_FA местного раствора серебряных частиц с последующим лазерным лечением для лечения обыкновенных угрей на лице

В этом исследовании оценивается безопасность, эффективность и сохранение эффекта нового раствора частиц серебра для местного применения (Sienna 755.1100, 810.1100 или 1064.1100). используется в сочетании с лазером для лечения обыкновенных угрей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

76

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Соединенные Штаты, 21030
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 92691
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    • Utah
      • Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для участия в исследовании будет рассмотрено до 165 субъектов. Субъекты, завершившие предшествующее исследование акне на лице (755.1100_FA, 810.1100_FA или 1064.1100_FA) которые соответствуют всем критериям включения/исключения из исследования, будет предложено участие в исследовании. В этом исследовании не будет лечения.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект участвовал в исследовании 755.1100_FA, 810.1100_FA или 1064.1100_FA и выполнил критерии выхода из этого исследования (т. е. завершил последнее посещение [посещение 7] этого исследования).
  • Субъект соблюдал ограничения предшествующего исследования до включения в исследование.
  • Субъект может предоставить информированное согласие и Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA); несовершеннолетние, кроме того, должны иметь согласие родителя или законного опекуна.
  • Субъект готов соблюдать график, процедуры и ограничения исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты, у которых было какое-либо лечение или состояние (например, беременность или нарушение обмена веществ), которые могут повлиять на оценку безопасности или эффективности с момента включения в предшествующее исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего количества поражений слепым исследователем
Временное ограничение: 18 недель после последней обработки
Сохранение эффекта путем сравнения количества поражений, проведенных при выездном посещении предшествующего исследования (т. е. через 12 недель после последнего лечения) и при посещении 2 в этом исследовании (т. е. через 18 недель после последнего лечения).
18 недель после последней обработки
Изменение общего количества поражений слепым исследователем
Временное ограничение: 24 недели после последней обработки
Сохранение эффекта путем сравнения количества поражений, проведенных при выездном посещении предшествующего исследования (т. е. через 12 недель после последнего лечения) и при посещении 3 в этом исследовании (т. е. через 24 недели после последнего лечения).
24 недели после последней обработки
Безопасность, оцениваемая по количеству нежелательных явлений
Временное ограничение: до 24 недель после последней обработки
Нежелательные явления будут отслеживаться на протяжении всего исследования.
до 24 недель после последней обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sienna Labs

Следователи

  • Директор по исследованиям: Paul Lizzul, MD, Sienna Biopharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SL-2016-01_FA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться