임상 연구 755.1100_FA, 810.1100_FA 또는 1064.1100_FA를 완료한 피험자의 장기 추적 연구
2019년 2월 28일 업데이트: Sienna Labs
심상성 안면 여드름 치료를 위한 국소 은 입자 용액에 이어 레이저에 대한 임상 연구 755.1100_FA, 810.1100_FA 또는 1064.1100_FA를 완료한 피험자에 대한 다기관, 이중 맹검, 비치료, 장기, 후속 연구
이 연구는 새로운 국소 은 입자 용액(Sienna 755.1100, 810.1100 또는 1064.1100)의 안전성, 유효성 및 효과 유지를 평가합니다.
Acne Vulgaris 치료를 위해 레이저와 함께 사용됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
76
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
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Miami, Florida, 미국, 33173
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, 미국, 21030
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 92691
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
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Pennsylvania
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Yardley, Pennsylvania, 미국, 19067
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Utah
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Jordan, Utah, 미국, 84088
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 참여를 위해 최대 165명의 피험자가 고려될 것입니다.
선행 안면 여드름 연구(755.1100_FA,
810.1100_FA 또는 1064.1100_FA)
모든 연구 포함/제외 기준을 충족하는 사람에게 연구 참여가 제공됩니다.
이 연구에서 투여된 치료는 없을 것입니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 755.1100_FA, 810.1100_FA 또는 1064.1100_FA에 참여했으며 해당 연구의 종료 기준을 충족했습니다(즉, 해당 연구의 최종 방문[방문 7] 완료).
- 피험자는 연구 시작 전에 선행 연구 제한 사항을 따랐습니다.
- 피험자는 사전 동의 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act)를 제공할 수 있습니다. 미성년자는 추가로 부모 또는 법적 보호자의 동의를 받아야 합니다.
- 피험자는 연구 일정, 절차 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 선행 연구에 등록한 이후 안전성 또는 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 치료 또는 상태(예: 임신 또는 대사 질환)를 앓은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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블라인드 조사자에 의한 총 병변 수의 변화
기간: 최종 치료 후 18주
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선행 연구의 출구 방문(즉, 최종 치료 후 12주) 및 본 연구의 방문 2(즉, 최종 치료 후 18주)에서 수행된 병변 수를 비교함으로써 효과의 유지.
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최종 치료 후 18주
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블라인드 조사자에 의한 총 병변 수의 변화
기간: 최종 치료 후 24주
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선행 연구의 출구 방문(즉, 최종 치료 후 12주) 및 본 연구의 3차 방문(즉, 최종 치료 후 24주)에서 수행된 병변 수를 비교함으로써 효과의 유지.
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최종 치료 후 24주
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부작용 수로 평가한 안전성
기간: 최종 치료 후 최대 24주
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부작용은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
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최종 치료 후 최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Paul Lizzul, MD, Sienna Biopharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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