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Estudio de seguimiento a largo plazo de sujetos que completaron estudios clínicos 755.1100_FA, 810.1100_FA o 1064.1100_FA

28 de febrero de 2019 actualizado por: Sienna Labs

Estudio multicéntrico, doble ciego, sin tratamiento, de seguimiento a largo plazo de sujetos que completaron los estudios clínicos 755.1100_FA, 810.1100_FA o 1064.1100_FA de una solución tópica de partículas de plata seguida de láser para el tratamiento del acné vulgar facial

Este estudio evalúa la seguridad, la eficacia y el mantenimiento del efecto de una nueva solución tópica de partículas de plata (Sienna 755.1100, 810.1100 o 1064.1100) utilizado junto con un láser para el tratamiento del acné vulgar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

76

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 92691
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Utah
      • Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se considerarán hasta 165 sujetos para ingresar al estudio. Sujetos que completaron un estudio anterior de acné facial (755.1100_FA, 810.1100_FA o 1064.1100_FA) a quienes cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión del estudio se les ofrecerá la participación en el estudio. No se administrarán tratamientos en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto participó en el estudio 755.1100_FA, 810.1100_FA o 1064.1100_FA y cumplió con los criterios de salida de ese estudio (es decir, finalización de la visita final [visita 7] de ese estudio).
  • El sujeto ha seguido las restricciones del estudio anterior antes de ingresar al estudio.
  • El sujeto puede dar su consentimiento informado y la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA); los menores tendrán además el consentimiento de sus padres o tutores legales.
  • El sujeto está dispuesto a cumplir con el cronograma, los procedimientos y las restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que hayan tenido algún tratamiento o condición (p. ej., embarazo o enfermedad metabólica) que pueda afectar la evaluación de la seguridad o eficacia desde la inscripción en el estudio anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el recuento total de lesiones por investigador cegado
Periodo de tiempo: 18 semanas después del tratamiento final
Mantenimiento del efecto comparando los recuentos de lesiones realizados en la visita de salida del estudio anterior (es decir, 12 semanas después del tratamiento final) y la visita 2 de este estudio (es decir, 18 semanas después del tratamiento final).
18 semanas después del tratamiento final
Cambio en el recuento total de lesiones por investigador cegado
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento final
Mantenimiento del efecto comparando los recuentos de lesiones realizados en la visita de salida del estudio anterior (es decir, 12 semanas después del tratamiento final) y la visita 3 de este estudio (es decir, 24 semanas después del tratamiento final).
24 semanas después del tratamiento final
Seguridad evaluada por el número de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del tratamiento final
Los eventos adversos serán monitoreados a lo largo del estudio.
hasta 24 semanas después del tratamiento final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sienna Labs

Investigadores

  • Director de estudio: Paul Lizzul, MD, Sienna Biopharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SL-2016-01_FA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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