Långtidsuppföljningsstudie av försökspersoner som slutfört kliniska studier 755.1100_FA, 810.1100_FA eller 1064.1100_FA
28 februari 2019 uppdaterad av: Sienna Labs
En multicenter, dubbelblind, icke-behandlad, långtidsuppföljningsstudie av försökspersoner som slutfört kliniska studier 755.1100_FA, 810.1100_FA eller 1064.1100_FA av en topisk silverpartikellösning följt av laser för behandling av ansiktsaknevulgaris
Denna studie utvärderar säkerheten, effektiviteten och upprätthållandet av effekten av en ny topisk silverpartikellösning (Sienna 755.1100, 810.1100 eller 1064.1100)
används tillsammans med en laser för behandling av Acne Vulgaris.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
76
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Förenta staterna, 21030
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Förenta staterna, 01915
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 92691
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
-
-
Pennsylvania
-
Yardley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19067
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
-
Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
-
-
Utah
-
Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Upp till 165 försökspersoner kommer att övervägas för inträde i studien.
Försökspersoner som genomförde en föregångare studie av ansiktsakne (755.1100_FA,
810.1100_FA eller 1064.1100_FA)
som uppfyller alla studiens inklusions-/exkluderingskriterier kommer att erbjudas studiedeltagande.
Det kommer inte att ges några behandlingar i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har deltagit i studien 755.1100_FA, 810.1100_FA eller 1064.1100_FA och uppfyllt studiens slutkriterier (dvs. slutförandet av det sista besöket [besök 7] i den studien).
- Försökspersonen har följt föregångarens studierestriktioner innan studiestarten.
- Subjektet kan ge informerat samtycke och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA); minderåriga kommer dessutom att ha förälder eller vårdnadshavare ge sitt samtycke.
- Försökspersonen är villig att följa studiens schema, procedurer och restriktioner.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har haft några behandlingar eller tillstånd (t.ex. graviditet eller metabol sjukdom) som kan påverka bedömningen av säkerhet eller effekt sedan inskrivningen i den föregående studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av totalt antal lesioner av blindad utredare
Tidsram: 18 veckor efter avslutad behandling
|
Upprätthållande av effekt genom att jämföra antalet lesioner som utfördes vid avgångsbesöket från föregående studie (dvs. 12 veckor efter slutlig behandling) och besök 2 i denna studie (dvs. 18 veckor efter slutlig behandling).
|
18 veckor efter avslutad behandling
|
|
Förändring av totalt antal lesioner av blindad utredare
Tidsram: 24 veckor efter avslutad behandling
|
Upprätthållande av effekt genom att jämföra antalet lesioner som utfördes vid avgångsbesöket från föregående studie (dvs. 12 veckor efter slutlig behandling) och besök 3 i denna studie (dvs. 24 veckor efter slutlig behandling).
|
24 veckor efter avslutad behandling
|
|
Säkerhet bedömd utifrån antalet biverkningar
Tidsram: upp till 24 veckor efter avslutad behandling
|
Biverkningar kommer att övervakas under hela studien
|
upp till 24 veckor efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Paul Lizzul, MD, Sienna Biopharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
1 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2019
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SL-2016-01_FA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .