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Estudo de acompanhamento de longo prazo de indivíduos que concluíram os estudos clínicos 755.1100_FA, 810.1100_FA ou 1064.1100_FA

28 de fevereiro de 2019 atualizado por: Sienna Labs

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, sem tratamento, de acompanhamento de longo prazo de indivíduos que concluíram os estudos clínicos 755.1100_FA, 810.1100_FA ou 1064.1100_FA de uma solução tópica de partículas de prata seguida de laser para o tratamento da acne facial vulgar

Este estudo avalia a segurança, eficácia e manutenção do efeito de uma nova solução tópica de partículas de prata (Sienna 755.1100, 810.1100 ou 1064.1100) usado em conjunto com um laser para o tratamento da Acne Vulgaris.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

76

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 92691
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Utah
      • Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Até 165 indivíduos serão considerados para entrar no estudo. Indivíduos que concluíram um estudo anterior de acne facial (755.1100_FA, 810.1100_FA ou 1064.1100_FA) que atenderem a todos os critérios de inclusão/exclusão do estudo, será oferecida a participação no estudo. Não haverá tratamentos administrados neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo participou do estudo 755.1100_FA, 810.1100_FA ou 1064.1100_FA e cumpriu os critérios de saída desse estudo (ou seja, conclusão da visita final [visita 7] desse estudo).
  • O sujeito seguiu as restrições do estudo anterior antes da entrada no estudo.
  • O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado e Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA); os menores terão, além disso, o consentimento dos pais ou tutores legais.
  • O sujeito está disposto a cumprir o cronograma, procedimentos e restrições do estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que tiveram quaisquer tratamentos ou condições (por exemplo, gravidez ou doença metabólica) que possam afetar a avaliação da segurança ou eficácia desde a inscrição no estudo anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na contagem total de lesões por investigador cego
Prazo: 18 semanas após o tratamento final
Manutenção do efeito comparando as contagens de lesões realizadas na visita de saída do estudo predecessor (ou seja, 12 semanas após o tratamento final) e na visita 2 deste estudo (ou seja, 18 semanas após o tratamento final).
18 semanas após o tratamento final
Alteração na contagem total de lesões por investigador cego
Prazo: 24 semanas após o tratamento final
Manutenção do efeito comparando as contagens de lesões realizadas na visita de saída do estudo predecessor (ou seja, 12 semanas após o tratamento final) e na visita 3 deste estudo (ou seja, 24 semanas após o tratamento final).
24 semanas após o tratamento final
Segurança avaliada pelo número de eventos adversos
Prazo: até 24 semanas após o tratamento final
Os eventos adversos serão monitorados durante todo o estudo
até 24 semanas após o tratamento final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sienna Labs

Investigadores

  • Diretor de estudo: Paul Lizzul, MD, Sienna Biopharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SL-2016-01_FA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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