A 755.1100_FA, 810.1100_FA vagy 1064.1100_FA klinikai vizsgálatokat elvégző alanyok hosszú távú követéses vizsgálata
2019. február 28. frissítette: Sienna Labs
Multicentrikus, kettős vak, kezelés nélküli, hosszú távú, utókövető vizsgálat a 755.1100_FA, 810.1100_FA vagy 1064.1100_FA klinikai vizsgálatokat elvégző alanyokkal egy helyi ezüstrészecske-oldatról, amelyet lézeres Ac V Faulgacialris Ac-val követett.
Ez a tanulmány egy új, helyileg alkalmazható ezüstrészecske-oldat (Sienna 755.1100, 810.1100 vagy 1064.1100) biztonságosságát, hatékonyságát és hatásának fenntartását értékeli.
lézerrel együtt alkalmazzák az Acne Vulgaris kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
76
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
-
-
California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Egyesült Államok, 21030
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Egyesült Államok, 01915
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 92691
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
-
-
Pennsylvania
-
Yardley, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19067
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
-
Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
-
-
Utah
-
Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Legfeljebb 165 alany vesz részt a vizsgálatban.
Azok az alanyok, akik egy korábbi arc pattanásos vizsgálatot végeztek (755.1100_FA,
810.1100_FA vagy 1064.1100_FA)
akik megfelelnek minden vizsgálati felvételi/kizárási kritériumnak, felajánlják a tanulmányban való részvételt.
Ebben a vizsgálatban nem adnak kezelést.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany részt vett a 755.1100_FA, 810.1100_FA vagy 1064.1100_FA vizsgálatban, és teljesítette a vizsgálat kilépési kritériumait (azaz a vizsgálat utolsó látogatásának [7. látogatás] elvégzése).
- Az alany a tanulmányba való belépés előtt követte a korábbi tanulmányi korlátozásokat.
- Az alany képes tájékozott beleegyezést adni és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvényt (HIPAA); a kiskorúak ezenkívül a szülő vagy törvényes gyám hozzájárulását is kérik.
- Az alany hajlandó betartani a vizsgálat ütemtervét, eljárásait és korlátozásait.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik olyan kezeléseken vagy állapotokon (pl. terhesség vagy anyagcsere-betegség) részesültek, amely befolyásolhatja a biztonságosság vagy a hatásosság értékelését az elődvizsgálatba való felvétel óta.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a teljes léziószámban vak vizsgáló által
Időkeret: 18 héttel az utolsó kezelés után
|
A hatás fenntartása az előző vizsgálat kilépési vizitje (azaz 12 héttel a végső kezelés után) és e vizsgálat 2. látogatása (azaz a végső kezelés utáni 18 hét) során végzett léziószámok összehasonlításával.
|
18 héttel az utolsó kezelés után
|
|
Változás a teljes léziószámban vak vizsgáló által
Időkeret: 24 héttel az utolsó kezelés után
|
A hatás fenntartása a korábbi vizsgálat kilépési vizitje (azaz a végső kezelés utáni 12 hét) és a jelen vizsgálat 3. látogatása (azaz az utolsó kezelés utáni 24 hét) alkalmával végzett léziószámok összehasonlításával.
|
24 héttel az utolsó kezelés után
|
|
Biztonság a nemkívánatos események száma alapján
Időkeret: az utolsó kezelést követő 24 hétig
|
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik
|
az utolsó kezelést követő 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Paul Lizzul, MD, Sienna Biopharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 30.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SL-2016-01_FA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .