Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgningsundersøgelse af forsøgspersoner, der fuldførte kliniske undersøgelser 755.1100_FA, 810.1100_FA eller 1064.1100_FA

28. februar 2019 opdateret af: Sienna Labs

En multicenter, dobbeltblind, ikke-behandling, langsigtet, opfølgningsundersøgelse af forsøgspersoner, der fuldførte kliniske undersøgelser 755.1100_FA, 810.1100_FA eller 1064.1100_FA af en topisk sølvpartikelopløsning efterfulgt af laser til behandling af ansigtsacne vulgaris

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden, effektiviteten og opretholdelsen af ​​effekten af ​​en ny topisk sølvpartikelopløsning (Sienna 755.1100, 810.1100 eller 1064.1100) bruges sammen med en laser til behandling af Acne Vulgaris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 92691
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Utah
      • Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til 165 forsøgspersoner vil blive overvejet til at deltage i undersøgelsen. Forsøgspersoner, der gennemfører en forgænger undersøgelse af ansigtsacne (755.1100_FA, 810.1100_FA eller 1064.1100_FA) som opfylder alle undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier vil blive tilbudt undersøgelsesdeltagelse. Der vil ikke blive givet nogen behandlinger i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har deltaget i undersøgelse 755.1100_FA, 810.1100_FA eller 1064.1100_FA og opfyldt undersøgelsens exitkriterier (dvs. færdiggørelse af det sidste besøg [besøg 7] i denne undersøgelse).
  • Forsøgspersonen har fulgt forgængerens studierestriktioner før studiestart.
  • Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA); mindreårige vil desuden have forældre eller værge til at give samtykke.
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde tidsplanen, procedurerne og begrænsningerne for undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har haft nogen behandlinger eller tilstande (f.eks. graviditet eller stofskiftesygdom), som kan påvirke vurderingen af ​​sikkerheden eller effekten siden optagelsen i det foregående studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det samlede læsionsantal af blindet investigator
Tidsramme: 18 uger efter afsluttende behandling
Opretholdelse af effekt ved at sammenligne læsionstællinger udført ved udgangsbesøget fra det foregående studie (dvs. 12 uger efter afsluttende behandling) og besøg 2 i denne undersøgelse (dvs. 18 uger efter afsluttende behandling).
18 uger efter afsluttende behandling
Ændring i det samlede læsionsantal af blindet investigator
Tidsramme: 24 uger efter afsluttende behandling
Opretholdelse af effekt ved at sammenligne læsionstællinger udført ved udgangsbesøget fra det foregående studie (dvs. 12 uger efter afsluttende behandling) og besøg 3 i denne undersøgelse (dvs. 24 uger efter afsluttende behandling).
24 uger efter afsluttende behandling
Sikkerhed vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 24 uger efter afsluttende behandling
Bivirkninger vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen
op til 24 uger efter afsluttende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sienna Labs

Efterforskere

  • Studieleder: Paul Lizzul, MD, Sienna Biopharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2017

Først opslået (Skøn)

1. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2019

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SL-2016-01_FA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner