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Langzeit-Follow-up-Studie von Probanden, die die klinischen Studien 755.1100_FA, 810.1100_FA oder 1064.1100_FA abgeschlossen haben

28. Februar 2019 aktualisiert von: Sienna Labs

Eine multizentrische, doppelblinde, behandlungsfreie Langzeit-Follow-up-Studie mit Probanden, die klinische Studien 755.1100_FA, 810.1100_FA oder 1064.1100_FA mit einer topischen Silberpartikellösung und anschließendem Laser zur Behandlung von Akne vulgaris im Gesicht abgeschlossen haben

Diese Studie bewertet die Sicherheit, Wirksamkeit und Aufrechterhaltung der Wirkung einer neuartigen topischen Silberpartikellösung (Sienna 755.1100, 810.1100 oder 1064.1100). Wird in Verbindung mit einem Laser zur Behandlung von Akne vulgaris verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Vereinigte Staaten, 21030
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 92691
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Utah
      • Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bis zu 165 Probanden werden für die Aufnahme in die Studie berücksichtigt. Probanden, die eine Vorgängerstudie zu Gesichtsakne abgeschlossen haben (755.1100_FA, 810.1100_FA oder 1064.1100_FA) Wer alle Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllt, wird eine Studienteilnahme angeboten. In dieser Studie werden keine Behandlungen durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat an der Studie 755.1100_FA, 810.1100_FA oder 1064.1100_FA teilgenommen und die Abschlusskriterien dieser Studie erfüllt (d. h. Abschluss des letzten Besuchs [Besuch 7] dieser Studie).
  • Der Proband hat vor Studienbeginn die Einschränkungen des Vorgängerstudiums befolgt.
  • Der Proband ist in der Lage, eine Einverständniserklärung gemäß dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) abzugeben. Minderjährige benötigen außerdem die Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten.
  • Der Proband ist bereit, den Zeitplan, die Verfahren und die Einschränkungen der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die seit der Aufnahme in die Vorgängerstudie Behandlungen oder Erkrankungen (z. B. Schwangerschaft oder Stoffwechselerkrankung) hatten, die sich auf die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit auswirken könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtzahl der Läsionen durch den verblindeten Untersucher
Zeitfenster: 18 Wochen nach der letzten Behandlung
Aufrechterhaltung der Wirkung durch Vergleich der Läsionszahlen beim Ausgangsbesuch der Vorgängerstudie (dh 12 Wochen nach der letzten Behandlung) und Besuch 2 dieser Studie (dh 18 Wochen nach der letzten Behandlung).
18 Wochen nach der letzten Behandlung
Änderung der Gesamtzahl der Läsionen durch den verblindeten Untersucher
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten Behandlung
Aufrechterhaltung der Wirkung durch Vergleich der Läsionszahlen beim Ausgangsbesuch der Vorgängerstudie (d. h. 12 Wochen nach der letzten Behandlung) und Besuch 3 dieser Studie (d. h. 24 Wochen nach der letzten Behandlung).
24 Wochen nach der letzten Behandlung
Sicherheit anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach der letzten Behandlung
Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie überwacht
bis zu 24 Wochen nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sienna Labs

Ermittler

  • Studienleiter: Paul Lizzul, MD, Sienna Biopharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SL-2016-01_FA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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