Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé navazující studium subjektů, které ukončily klinické studie 755.1100_FA, 810.1100_FA nebo 1064.1100_FA

28. února 2019 aktualizováno: Sienna Labs

Multicentrická, dvojitě zaslepená, neléčitelná, dlouhodobá, následná studie subjektů, které dokončily klinické studie 755.1100_FA, 810.1100_FA nebo 1064.1100_FA topického roztoku stříbrných částic s následným laserem pro léčbu akné vulgaris na obličeji

Tato studie hodnotí bezpečnost, účinnost a zachování účinku nového topického roztoku stříbrných částic (Sienna 755.1100, 810.1100 nebo 1064.1100) používá se ve spojení s laserem k léčbě Acne vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

76

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Spojené státy, 21030
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 92691
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Utah
      • Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro vstup do studie bude zvažováno až 165 subjektů. Subjekty, které dokončily předchozí studii akné na obličeji (755.1100_FA, 810.1100_FA nebo 1064.1100_FA) kteří splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie, bude nabídnuta účast na studii. V této studii nebude podávána žádná léčba.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt se účastnil studie 755.1100_FA, 810.1100_FA nebo 1064.1100_FA a splnil výstupní kritéria této studie (tj. dokončení závěrečné návštěvy [návštěva 7] této studie).
  • Subjekt před vstupem do studie dodržoval předchozí studijní omezení.
  • Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas a zákon o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA); nezletilí budou mít navíc souhlas rodiče nebo zákonného zástupce.
  • Subjekt je ochoten dodržovat harmonogram, postupy a omezení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které prodělaly jakoukoli léčbu nebo stavy (např. těhotenství nebo metabolické onemocnění), které mohou ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti od zařazení do předchozí studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového počtu lézí zaslepeným vyšetřovatelem
Časové okno: 18 týdnů po konečném ošetření
Zachování účinku porovnáním počtu lézí provedených při výstupní návštěvě předchozí studie (tj. 12 týdnů po konečné léčbě) a návštěvě 2 této studie (tj. 18 týdnů po konečné léčbě).
18 týdnů po konečném ošetření
Změna celkového počtu lézí zaslepeným vyšetřovatelem
Časové okno: 24 týdnů po konečném ošetření
Zachování účinku porovnáním počtu lézí provedených při výstupní návštěvě předchozí studie (tj. 12 týdnů po konečné léčbě) a návštěvě 3 této studie (tj. 24 týdnů po konečné léčbě).
24 týdnů po konečném ošetření
Bezpečnost hodnocená počtem nežádoucích příhod
Časové okno: až 24 týdnů po konečném ošetření
Nežádoucí účinky budou sledovány v průběhu studie
až 24 týdnů po konečném ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sienna Labs

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul Lizzul, MD, Sienna Biopharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SL-2016-01_FA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit