Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige follow-upstudie van proefpersonen die klinische onderzoeken 755.1100_FA, 810.1100_FA of 1064.1100_FA hebben voltooid

28 februari 2019 bijgewerkt door: Sienna Labs

Een multicenter, dubbelblind, niet-behandelend, langdurig vervolgonderzoek van proefpersonen die klinische onderzoeken 755.1100_FA, 810.1100_FA of 1064.1100_FA hebben voltooid van een actuele zilverdeeltjesoplossing gevolgd door laser voor de behandeling van acne vulgaris in het gezicht

Deze studie evalueert de veiligheid, effectiviteit en het behoud van het effect van een nieuwe actuele zilverdeeltjesoplossing (Sienna 755.1100, 810.1100 of 1064.1100). gebruikt in combinatie met een laser voor de behandeling van Acne Vulgaris.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

76

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Verenigde Staten, 21030
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 92691
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Utah
      • Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Maximaal 165 proefpersonen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Proefpersonen die een eerder onderzoek naar acne in het gezicht voltooiden (755.1100_FA, 810.1100_FA of 1064.1100_FA) die voldoen aan alle criteria voor in- en uitsluiting van het onderzoek, wordt deelname aan het onderzoek aangeboden. Er zullen geen behandelingen worden toegediend in deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft deelgenomen aan onderzoek 755.1100_FA, 810.1100_FA of 1064.1100_FA en voldeed aan de exitcriteria van dat onderzoek (dwz voltooiing van het laatste bezoek [bezoek 7] van dat onderzoek).
  • De proefpersoon heeft voorafgaande studiebeperkingen gevolgd voordat hij aan de studie begon.
  • Betrokkene kan geïnformeerde toestemming geven en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA); minderjarigen krijgen bovendien toestemming van een ouder of wettelijke voogd.
  • De proefpersoon is bereid zich te houden aan het schema, de procedures en de beperkingen van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die behandelingen of aandoeningen hebben ondergaan (bijv. zwangerschap of stofwisselingsziekte) die van invloed kunnen zijn op de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid sinds deelname aan het voorgaande onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totaal aantal laesies door geblindeerde onderzoeker
Tijdsspanne: 18 weken na de laatste behandeling
Behoud van effect door het vergelijken van laesietellingen uitgevoerd bij het exit-bezoek van de voorgaande studie (dwz 12 weken na de laatste behandeling) en bezoek 2 van deze studie (dwz 18 weken na de laatste behandeling).
18 weken na de laatste behandeling
Verandering in totaal aantal laesies door geblindeerde onderzoeker
Tijdsspanne: 24 weken na de laatste behandeling
Behoud van effect door het vergelijken van laesietellingen uitgevoerd bij het exit-bezoek van de voorgaande studie (dwz 12 weken na de laatste behandeling) en bezoek 3 van deze studie (dwz 24 weken na de laatste behandeling).
24 weken na de laatste behandeling
Veiligheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 weken na de laatste behandeling
Tijdens het onderzoek zullen bijwerkingen worden gecontroleerd
tot 24 weken na de laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sienna Labs

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paul Lizzul, MD, Sienna Biopharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SL-2016-01_FA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren