Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsoppfølgingsstudie av forsøkspersoner som fullførte kliniske studier 755.1100_FA, 810.1100_FA eller 1064.1100_FA

28. februar 2019 oppdatert av: Sienna Labs

En multisenter, dobbeltblind, ikke-behandling, langsiktig, oppfølgingsstudie av forsøkspersoner som fullførte kliniske studier 755.1100_FA, 810.1100_FA, eller 1064.1100_FA av en aktuell sølvpartikkelløsning etterfulgt av laser for behandling av ansiktsaknevulgaris

Denne studien evaluerer sikkerheten, effektiviteten og opprettholdelsen av effekten til en ny topisk sølvpartikkelløsning (Sienna 755.1100, 810.1100 eller 1064.1100) brukes sammen med laser for behandling av Acne Vulgaris.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

76

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forente stater, 21030
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 92691
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Utah
      • Jordan, Utah, Forente stater, 84088
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Opptil 165 forsøkspersoner vil bli vurdert for å komme inn i studiet. Forsøkspersoner som fullfører en forgjenger studie av ansiktsakne (755.1100_FA, 810.1100_FA eller 1064.1100_FA) som oppfyller alle studiens inkluderings-/eksklusjonskriterier vil få tilbud om studiedeltakelse. Det vil ikke bli gitt noen behandlinger i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har deltatt i studie 755.1100_FA, 810.1100_FA eller 1064.1100_FA og oppfylt studiens utgangskriterier (dvs. fullføring av det siste besøket [besøk 7] i den studien).
  • Emnet har fulgt forgjengerens restriksjoner før studiestart.
  • Subjektet er i stand til å gi informert samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA); mindreårige vil i tillegg ha samtykke fra foreldre eller foresatte.
  • Forsøkspersonen er villig til å overholde tidsplanen, prosedyrene og restriksjonene for studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som har hatt noen behandlinger eller tilstander (f.eks. graviditet eller metabolsk sykdom) som kan påvirke vurderingen av sikkerheten eller effekten siden de ble registrert i den forrige studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalt antall lesjoner av blindet etterforsker
Tidsramme: 18 uker etter avsluttende behandling
Opprettholdelse av effekt ved å sammenligne lesjonstall utført ved utgangsbesøket til forgjengerstudien (dvs. 12 uker etter avsluttende behandling) og besøk 2 i denne studien (dvs. 18 uker etter siste behandling).
18 uker etter avsluttende behandling
Endring i totalt antall lesjoner av blindet etterforsker
Tidsramme: 24 uker etter avsluttende behandling
Opprettholdelse av effekt ved å sammenligne lesjonstall utført ved utgangsbesøket til forgjengerstudien (dvs. 12 uker etter avsluttende behandling) og besøk 3 i denne studien (dvs. 24 uker etter siste behandling).
24 uker etter avsluttende behandling
Sikkerhet vurdert ut fra antall uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 24 uker etter avsluttende behandling
Bivirkninger vil bli overvåket gjennom hele studien
opptil 24 uker etter avsluttende behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sienna Labs

Etterforskere

  • Studieleder: Paul Lizzul, MD, Sienna Biopharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2019

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SL-2016-01_FA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere