完成临床研究 755.1100_FA、810.1100_FA 或 1064.1100_FA 的受试者的长期随访研究
2019年2月28日 更新者：Sienna Labs
对完成临床研究 755.1100_FA、810.1100_FA 或 1064.1100_FA 的受试者进行的一项多中心、双盲、非治疗、长期随访研究，随后使用激光治疗面部寻常痤疮
本研究评估了新型外用银粒子溶液（Sienna 755.1100、810.1100 或 1064.1100）的安全性、有效性和效果维持
与激光结合使用以治疗寻常痤疮。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
76
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85255
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California
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Santa Monica、California、美国、90404
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33146
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Miami、Florida、美国、33173
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Maryland
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Hunt Valley、Maryland、美国、21030
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Massachusetts
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Beverly、Massachusetts、美国、01915
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、92691
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
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Pennsylvania
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Yardley、Pennsylvania、美国、19067
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29414
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
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Pflugerville、Texas、美国、78660
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San Antonio、Texas、美国、78229
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Utah
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Jordan、Utah、美国、84088
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将考虑多达 165 名受试者进入该研究。
完成前期面部痤疮研究的受试者（755.1100_FA，
810.1100_FA 或 1064.1100_FA）
符合所有研究纳入/排除标准的人将被提供研究参与。
本研究将不进行任何治疗。
描述
纳入标准：
- 受试者已参加研究 755.1100_FA、810.1100_FA 或 1064.1100_FA 并满足该研究的退出标准（即完成该研究的最后一次访问 [访问 7]）。
- 受试者在进入研究之前遵守了前人研究限制。
- 受试者能够提供知情同意和健康保险流通与责任法案 (HIPAA)；未成年人还需征得父母或法定监护人的同意。
- 受试者愿意遵守研究的时间表、程序和限制。
排除标准：
- 自参加前期研究以来接受过任何可能影响安全性或有效性评估的治疗或病症（例如，怀孕或代谢疾病）的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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盲法研究者总病变数的变化
大体时间：最终治疗后 18 周
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通过比较在前一研究的退出访问（即最终治疗后 12 周）和本研究的第二次访问（即最终治疗后 18 周）进行的病变计数来维持效果。
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最终治疗后 18 周
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盲法研究者总病变数的变化
大体时间：最终治疗后 24 周
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通过比较前项研究结束访视（即最终治疗后 12 周）和本研究第 3 次访视（即最终治疗后 24 周）时进行的病变计数来维持效果。
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最终治疗后 24 周
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通过不良事件数量评估的安全性
大体时间：最终治疗后最多 24 周
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将在整个研究过程中监测不良事件
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最终治疗后最多 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Paul Lizzul, MD、Sienna Biopharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月30日
首次发布 (估计)
2017年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月28日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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