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Studio di follow-up a lungo termine dei soggetti che hanno completato gli studi clinici 755.1100_FA, 810.1100_FA o 1064.1100_FA

28 febbraio 2019 aggiornato da: Sienna Labs

Uno studio di follow-up multicentrico, in doppio cieco, senza trattamento, a lungo termine su soggetti che hanno completato gli studi clinici 755.1100_FA, 810.1100_FA o 1064.1100_FA di una soluzione topica di particelle d'argento seguita da laser per il trattamento dell'acne vulgaris facciale

Questo studio valuta la sicurezza, l'efficacia e il mantenimento dell'effetto di una nuova soluzione topica di particelle d'argento (Sienna 755.1100, 810.1100 o 1064.1100) utilizzato in combinazione con un laser per il trattamento dell'acne vulgaris.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 92691
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Utah
      • Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno presi in considerazione fino a 165 soggetti per l'ingresso nello studio. Soggetti che hanno completato uno studio precedente sull'acne facciale (755.1100_FA, 810.1100_FA o 1064.1100_FA) che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione dallo studio verrà offerta la partecipazione allo studio. Non ci saranno trattamenti somministrati in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha partecipato allo studio 755.1100_FA, 810.1100_FA o 1064.1100_FA e ha soddisfatto i criteri di uscita di tale studio (ovvero, il completamento della visita finale [visita 7] di tale studio).
  • Il soggetto ha seguito le restrizioni dello studio precedente prima dell'ingresso nello studio.
  • Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato e l'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA); i minorenni avranno inoltre il consenso del genitore o del tutore legale.
  • - Il soggetto è disposto a rispettare il programma, le procedure e le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti che hanno subito trattamenti o condizioni (ad es. gravidanza o malattia metabolica) che possono influenzare la valutazione della sicurezza o dell'efficacia dall'arruolamento nello studio precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del conteggio totale delle lesioni da parte dell'investigatore in cieco
Lasso di tempo: 18 settimane dopo il trattamento finale
Mantenimento dell'effetto confrontando i conteggi delle lesioni condotti alla visita di uscita dello studio precedente (ossia, 12 settimane dopo il trattamento finale) e alla visita 2 di questo studio (ossia, 18 settimane dopo il trattamento finale).
18 settimane dopo il trattamento finale
Variazione del conteggio totale delle lesioni da parte dell'investigatore in cieco
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento finale
Mantenimento dell'effetto confrontando i conteggi delle lesioni condotti alla visita di uscita dello studio precedente (ossia, 12 settimane dopo il trattamento finale) e alla visita 3 di questo studio (ossia, 24 settimane dopo il trattamento finale).
24 settimane dopo il trattamento finale
Sicurezza valutata in base al numero di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo il trattamento finale
Gli eventi avversi saranno monitorati durante lo studio
fino a 24 settimane dopo il trattamento finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sienna Labs

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paul Lizzul, MD, Sienna Biopharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SL-2016-01_FA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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