Couverture longitudinale avec étude de développement de preuves sur les stimulateurs cardiaques sans sonde Micra (Micra CED)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude Micra CED est une étude de la population bénéficiaire de Medicare implantée avec des stimulateurs cardiaques ventriculaires à chambre unique, et sera exécutée en analysant les données administratives sur les réclamations. L'étude consiste en deux objectifs principaux : estimer : (1) le taux global de complications aiguës et (2) le taux de survie à 2 ans des patients implantés avec un stimulateur cardiaque sans sonde Micra. Dans le cadre des objectifs secondaires de l'étude, une analyse comparative des stimulateurs cardiaques sans plomb Micra aux stimulateurs transveineux ventriculaires à chambre unique sera menée.
L'analyse se fera dans les données de réclamations CMS et est soumise à un IRB central. Cependant, les hôpitaux individuels ne sont pas engagés dans la recherche et la surveillance locale de l'IRB n'est pas nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• Les bénéficiaires de Medicare implantés avec un stimulateur cardiaque sans plomb (CPT 0387T ou 33274 ou ICD-10 PCS 02HK3NZ) à ou après la date de début de l'étude seront inclus dans l'étude.
ou
• Bénéficiaires de Medicare ayant implanté un stimulateur cardiaque transveineux ventriculaire à chambre unique (CPT 33207 ou ICD-10 PCS 0JH605Z ou 0JH604Z et 02HK3JZ) à la date de début de l'étude ou après.
Critère d'exclusion:
• Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Thérapie par stimulateur cardiaque sans sonde Micra
Tous les patients Medicare implantés avec le système de stimulateur cardiaque sans fil Micra
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Stimulateur cardiaque transveineux à chambre unique
Tous les patients Medicare implantés avec un système complet (par ex.
sonde et générateur) stimulateurs ventriculaires transveineux à chambre unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications aiguës
Délai: 30 jours
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Stimulateur cardiaque ventriculaire simple chambre et/ou complications liées à la procédure à 30 jours.
Les complications aiguës comprennent une embolie/thrombose, un événement au site de ponction, un épanchement/perforation cardiaque, une complication liée au dispositif ou d'autres complications suite à l'implantation d'un système de stimulateur ventriculaire à chambre unique.
Les données administratives des réclamations des sujets seront examinées pour déterminer la survenue d'une complication aiguë.
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30 jours
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Le taux de survie à 2 ans des patients implantés avec un stimulateur cardiaque sans sonde Micra
Délai: 2 années
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Estimer le taux de survie à 2 ans des patients implantés avec un stimulateur cardiaque sans sonde Micra
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications chroniques
Délai: 6 mois
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Les complications chroniques sont un sous-ensemble de complications aiguës qui peuvent également survenir dans les six mois suivant l'implantation d'un stimulateur ventriculaire simple chambre.
Stimulateur cardiaque ventriculaire simple chambre et/ou complications liées à la procédure à six mois.
Les données administratives des réclamations des sujets seront examinées pour déterminer la survenue d'une complication chronique.
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6 mois
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Taux de réintervention liés à l'appareil
Délai: 2 années
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Les réinterventions liées au dispositif sont des procédures associées à l'insertion/remplacement, à la révision ou au retrait d'un système ou de composants de stimulateur cardiaque sans sonde ou transveineux après l'implantation d'index d'un stimulateur ventriculaire simple chambre.
Les taux de réintervention liés à l'appareil seront signalés à des intervalles de six mois pendant deux ans après l'implantation index d'un stimulateur ventriculaire simple chambre.
Les données administratives des réclamations des sujets seront examinées pour déterminer l'occurrence d'une réintervention liée à l'appareil
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mikhael El Chami, MD, Emory University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Micra CED Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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