Longitudinell täckning med evidensutvecklingsstudie på Micra blyfria pacemakers (Micra CED)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Micra CED-studie är en studie av Medicare-mottagarpopulationen implanterad med enkammar ventrikulär pacemaker, och kommer att utföras genom att analysera administrativa anspråksdata. Studien består av två primära mål: uppskatta: (1) akuta totala komplikationsfrekvensen och (2) 2-års överlevnadsfrekvensen för patienter implanterade med en Micra blyfri pacemaker. Som en del av de sekundära målen för studien kommer en jämförande analys av Micra blyfria pacemakers att genomföras med enkammar ventrikulära transvenösa pacemakers.
Analysen kommer att finnas i CMS skadedata och är föremål för en central IRB. Individuella sjukhus är dock inte engagerade i forskning och lokal IRB-tillsyn är inte nödvändig.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Medicare-bidragsmottagare implanterade med en blyfri pacemaker (CPT 0387T eller 33274 eller ICD-10 PCS 02HK3NZ) på eller efter studiens startdatum kommer att inkluderas i studien.
eller
• Bidragsmottagare av Medicare med implanterat en fullsystems enkammar ventrikulär transvenös pacemaker (CPT 33207 eller ICD-10 PCS 0JH605Z eller 0JH604Z och 02HK3JZ) på eller efter studiens startdatum.
Exklusions kriterier:
• Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Micra blyfri pacemakerterapi
Alla Medicare-patienter implanterade med Micra blylösa pacemakersystem
|
|
Single Chamber Transvenous pacemaker
Alla Medicare-patienter implanterade med fullt system (t.ex.
ledning och generator) enkammar ventrikulära transvenösa pacemakers
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
|
Enkammar ventrikulärt pacemakersystem och/eller procedurrelaterade komplikationer efter 30 dagar.
Akuta komplikationer inkluderar emboli/trombos, händelse vid punkteringsstället, hjärtutgjutning/perforering, enhetsrelaterad komplikation eller andra komplikationer efter implantation av ett enkammar ventrikulärt pacemakersystem.
Försökspersoners administrativa anspråksdata kommer att granskas för att fastställa förekomsten av en akut komplikation.
|
30 dagar
|
|
Den 2-åriga överlevnaden för patienter implanterade med en Micra blyfri pacemaker
Tidsram: 2 år
|
Uppskatta 2-års överlevnadsfrekvensen för patienter implanterade med en Micra blyfri pacemaker
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kronisk komplikationsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
Kroniska komplikationer är en undergrupp av akuta komplikationer som också kan inträffa inom sex månader efter implantationen av en kammarpacemaker med en kammare.
Enkammar ventrikulärt pacemakersystem och/eller procedurrelaterade komplikationer efter sex månader.
Försökspersoners administrativa anspråksdata kommer att granskas för att fastställa förekomsten av en kronisk komplikation.
|
6 månader
|
|
Enhetsrelaterade återingripanden
Tidsram: 2 år
|
Enhetsrelaterade återingrepp är procedurer associerade med insättning/ersättning, revision eller avlägsnande av antingen ett ledningslöst eller transvenöst pacemakersystem eller komponenter efter indeximplantation av en kammarpacemaker med en kammare.
Enhetsrelaterade återingreppsfrekvenser kommer att rapporteras med sex månaders intervall under två år efter indeximplantation av en kammarpacemaker med en kammare.
Ämnespersoners administrativa anspråksdata kommer att granskas för att fastställa förekomsten av en enhetsrelaterad återingripande
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mikhael El Chami, MD, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Micra CED Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .