Podélné pokrytí s vývojovou studií důkazů o bezvodičových kardiostimulátorech Micra (Micra CED)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie Micra CED je studií populace příjemců Medicare s implantovanými jednokomorovými komorovými kardiostimulátory a bude provedena na základě analýzy údajů o administrativních nárocích. Studie se skládá ze dvou primárních cílů: odhadnout: (1) míru akutních celkových komplikací a (2) míru 2letého přežití pacientů s implantovaným bezelektrodovým kardiostimulátorem Micra. V rámci sekundárních cílů studie bude provedena srovnávací analýza bezelektrodových kardiostimulátorů Micra s jednokomorovými komorovými transvenózními kardiostimulátory.
Analýza bude v CMS údajích o škodách a podléhá centrálnímu IRB. Jednotlivé nemocnice se však výzkumem nezabývají a místní dohled IRB není nutný.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Do studie budou zahrnuti příjemci programu Medicare s implantovaným bezvodičovým kardiostimulátorem (CPT 0387T nebo 33274 nebo ICD-10 PCS 02HK3NZ) v den zahájení studie nebo později.
nebo
• Příjemci programu Medicare s implantovaným kompletním jednokomorovým ventrikulárním transvenózním kardiostimulátorem (CPT 33207 nebo ICD-10 PCS 0JH605Z nebo 0JH604Z a 02HK3JZ) v den zahájení studie nebo po něm.
Kritéria vyloučení:
• Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Terapie bezvodičovým kardiostimulátorem Micra
Všichni pacienti Medicare s implantovaným systémem bezelektrodového kardiostimulátoru Micra
|
|
Jednokomorový transvenózní kardiostimulátor
Všichni pacienti Medicare s implantovaným kompletním systémem (např.
elektroda a generátor) jednokomorové ventrikulární transvenózní kardiostimulátory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra akutních komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Komplikace jednodutinového komorového kardiostimulátoru a/nebo komplikace související s výkonem po 30 dnech.
Mezi akutní komplikace patří embolie/trombóza, příhoda v místě vpichu, srdeční výpotek/perforace, komplikace související s přístrojem nebo jiné komplikace po implantaci jednokomorového systému komorového kardiostimulátoru.
Údaje o administrativních nárocích subjektů budou přezkoumány za účelem zjištění výskytu akutní komplikace.
|
30 dní
|
|
Dvouletá míra přežití pacientů s implantovaným bezvodičovým kardiostimulátorem Micra
Časové okno: 2 roky
|
Odhadněte 2letou míru přežití pacientů s implantovaným bezvodičovým kardiostimulátorem Micra
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra chronických komplikací
Časové okno: 6 měsíců
|
Chronické komplikace jsou podskupinou akutních komplikací, které se mohou také objevit do šesti měsíců po implantaci jednokomorového komorového kardiostimulátoru.
Komplikace jednodutinového komorového kardiostimulátoru a/nebo komplikace související s výkonem po šesti měsících.
Údaje o administrativních nárocích subjektů budou přezkoumány, aby se určil výskyt chronické komplikace.
|
6 měsíců
|
|
Míra opětovného zásahu související se zařízením
Časové okno: 2 roky
|
Opakované intervence související s přístrojem jsou postupy spojené se zavedením/výměnou, revizí nebo odstraněním systému nebo komponent bezelektrodového nebo transvenózního kardiostimulátoru po indexové implantaci jednodutinového komorového kardiostimulátoru.
Frekvence opakovaných intervencí související s přístrojem budou hlášeny v šestiměsíčních intervalech po dobu dvou let po indexové implantaci jednodutinového komorového kardiostimulátoru.
Údaje o administrativních nárocích subjektů budou přezkoumány, aby bylo možné určit výskyt opětovného zásahu souvisejícího se zařízením
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mikhael El Chami, MD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Micra CED Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .