Cobertura longitudinal com estudo de desenvolvimento de evidências sobre marcapassos sem chumbo Micra (Micra CED)
23 de setembro de 2025 atualizado por: Medtronic
O objetivo principal do estudo é atender ao requisito de Cobertura com Desenvolvimento de Evidências obrigatório do CMS na Determinação de Cobertura Nacional para Marcapassos Sem Eletrodo, conforme se aplicam aos dispositivos Micra da Medtronic.
O estudo usa dados de reivindicações administrativas da população do Medicare implantada com marcapassos ventriculares de câmara única
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O estudo Micra CED é um estudo da população beneficiária do Medicare implantada com marcapassos ventriculares de câmara única e será executado por meio da análise de dados administrativos de reclamações. O estudo consiste em dois objetivos principais: estimar: (1) a taxa de complicação aguda geral e (2) a taxa de sobrevida de 2 anos de pacientes implantados com marcapasso sem eletrodo Micra. Como parte dos objetivos secundários do estudo, será realizada uma análise comparativa dos marcapassos sem eletrodos Micra com os marcapassos transvenosos ventriculares de câmara única.
A análise será nos dados de sinistros do CMS e está sujeita a um IRB central. No entanto, hospitais individuais não estão envolvidos em pesquisas e a supervisão local do IRB não é necessária.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
37000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A coorte do estudo incluirá todos os pacientes do Medicare com dados de reivindicações contínuas implantados com um marcapasso sem eletrodo Micra ou um marcapasso transvenoso ventricular de câmara única de sistema completo em qualquer local dos EUA.
Descrição
Critério de inclusão:
• Os beneficiários do Medicare implantados com um marcapasso sem eletrodo (CPT 0387T ou 33274 ou ICD-10 PCS 02HK3NZ) na data de início do estudo ou após essa data serão incluídos no estudo.
ou
• Beneficiários do Medicare com marcapasso transvenoso ventricular de câmara única implantado (CPT 33207 ou ICD-10 PCS 0JH605Z ou 0JH604Z e 02HK3JZ) na data de início do estudo ou após essa data.
Critério de exclusão:
• Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Terapia de marcapasso sem eletrodo Micra
Todos os pacientes do Medicare implantados com o sistema de marca-passo sem eletrodo Micra
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Marcapasso Transvenoso de Câmara Única
Todos os pacientes Medicare implantados com sistema completo (por exemplo,
eletrodo e gerador) marcapassos ventriculares transvenosos de câmara única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicação aguda
Prazo: 30 dias
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Sistema de marcapasso ventricular de câmara única e/ou complicações relacionadas ao procedimento em 30 dias.
As complicações agudas incluem embolia/trombose, evento no local da punção, derrame/perfuração cardíaca, complicação relacionada ao dispositivo ou outras complicações após o implante de um sistema de marcapasso ventricular de câmara única.
Os dados de reivindicações administrativas dos indivíduos serão revisados para determinar a ocorrência de uma complicação aguda.
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30 dias
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A taxa de sobrevivência de 2 anos de pacientes implantados com um marca-passo sem eletrodo Micra
Prazo: 2 anos
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Estime a taxa de sobrevivência de 2 anos de pacientes implantados com um marca-passo sem eletrodo Micra
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicação crônica
Prazo: 6 meses
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As complicações crônicas são um subconjunto de complicações agudas que também podem ocorrer dentro de seis meses após o implante de um marcapasso ventricular de câmara única.
Sistema de marcapasso ventricular de câmara única e/ou complicações relacionadas ao procedimento aos seis meses.
Os dados de reivindicações administrativas dos indivíduos serão revisados para determinar a ocorrência de uma complicação crônica.
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6 meses
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Taxas de reintervenção relacionadas ao dispositivo
Prazo: 2 anos
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As reintervenções relacionadas com o dispositivo são procedimentos associados à inserção/substituição, revisão ou remoção de um sistema de pacemaker transvenoso ou sem eléctrodos ou de componentes após a implantação inicial de um pacemaker ventricular de câmara única.
As taxas de reintervenção relacionadas ao dispositivo serão relatadas em intervalos de seis meses por dois anos após a implantação do índice de um marcapasso ventricular de câmara única.
Os dados de reivindicações administrativas dos indivíduos serão revisados para determinar a ocorrência de uma reintervenção relacionada ao dispositivo
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mikhael El Chami, MD, Emory University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- El-Chami MF, Bockstedt L, Longacre C, Higuera L, Stromberg K, Crossley G, Kowal RC, Piccini JP. Leadless vs. transvenous single-chamber ventricular pacing in the Micra CED study: 2-year follow-up. Eur Heart J. 2022 Mar 21;43(12):1207-1215. doi: 10.1093/eurheartj/ehab767.
- Crossley GH, Piccini JP, Longacre C, Higuera L, Stromberg K, El-Chami MF. Leadless versus transvenous single-chamber ventricular pacemakers: 3 year follow-up of the Micra CED study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2023 Apr;34(4):1015-1023. doi: 10.1111/jce.15863. Epub 2023 Feb 23.
- Boveda S, Higuera L, Longacre C, Wolff C, Wherry K, Stromberg K, El-Chami MF. Two-year outcomes of leadless vs. transvenous single-chamber ventricular pacemaker in high-risk subgroups. Europace. 2023 Mar 30;25(3):1041-1050. doi: 10.1093/europace/euad016.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
1 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Micra CED Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .