Längsschnittstudie mit evidenzbasierter Entwicklung von Micra-Herzschrittmachern ohne Elektroden (Micra CED)
23. September 2025 aktualisiert von: Medtronic
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die vom CMS vorgeschriebene „Coverage with Evidence Development“-Anforderung im Rahmen der „National Coverage Determination“ für leitungslose Herzschrittmacher in Bezug auf Medtronic Micra-Geräte zu erfüllen.
Die Studie nutzt administrative Anspruchsdaten der Medicare-Bevölkerung, denen Einkammer-Herzschrittmacher implantiert wurden
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der Micra CED-Studie handelt es sich um eine Studie über die Population von Medicare-Versicherten, denen Einkammer-Herzschrittmacher implantiert wurden, und wird durch die Analyse von Daten zu Verwaltungsansprüchen durchgeführt. Die Studie besteht aus zwei Hauptzielen: Schätzung der (1) akuten Gesamtkomplikationsrate und (2) der 2-Jahres-Überlebensrate von Patienten, denen ein leitungsloser Micra-Herzschrittmacher implantiert wurde. Als Teil der sekundären Ziele der Studie wird eine vergleichende Analyse von leitungslosen Micra-Schrittmachern mit ventrikulären transvenösen Einkammer-Schrittmachern durchgeführt.
Die Analyse erfolgt in CMS-Schadensdaten und unterliegt einem zentralen IRB. Einzelne Krankenhäuser beteiligen sich jedoch nicht an der Forschung und eine örtliche IRB-Aufsicht ist nicht erforderlich.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
37000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Emory University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienkohorte umfasst alle Medicare-Patienten mit kontinuierlichen Anspruchsdaten, denen an jedem Standort in den USA ein leitungsloser Micra-Schrittmacher oder ein ventrikulärer transvenöser Einkammer-Vollsystemschrittmacher implantiert wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Medicare-Leistungsempfänger, denen am oder nach dem Studienbeginn ein leitungsloser Herzschrittmacher (CPT 0387T oder 33274 oder ICD-10 PCS 02HK3NZ) implantiert wurde, werden in die Studie einbezogen.
oder
• Medicare-Begünstigte, denen am oder nach dem Studienbeginn ein vollständiger ventrikulärer transvenöser Einkammer-Schrittmacher (CPT 33207 oder ICD-10 PCS 0JH605Z oder 0JH604Z und 02HK3JZ) implantiert wurde.
Ausschlusskriterien:
• Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Micra-Therapie mit leitungslosem Herzschrittmacher
Allen Medicare-Patienten wurde das leitungslose Herzschrittmachersystem Micra implantiert
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Transvenöser Einkammer-Schrittmacher
Alle Medicare-Patienten, denen das vollständige System implantiert wurde (z. B.
(Elektrode und Generator) Einkammer-ventrikuläre transvenöse Schrittmacher
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akute Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
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Einkammer-Ventrikelschrittmachersystem und/oder eingriffsbedingte Komplikationen nach 30 Tagen.
Akute Komplikationen umfassen Embolie/Thrombose, Ereignisse an der Einstichstelle, Herzerguss/-perforation, gerätebedingte Komplikationen oder andere Komplikationen nach der Implantation eines Einkammer-Herzschrittmachersystems.
Die Daten zu den Verwaltungsansprüchen der Probanden werden überprüft, um das Auftreten einer akuten Komplikation festzustellen.
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30 Tage
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Die 2-Jahres-Überlebensrate von Patienten, denen ein leitungsloser Micra-Herzschrittmacher implantiert wurde
Zeitfenster: 2 Jahre
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Schätzen Sie die 2-Jahres-Überlebensrate von Patienten, denen ein leitungsloser Micra-Herzschrittmacher implantiert wurde
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chronische Komplikationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Chronische Komplikationen sind eine Untergruppe der akuten Komplikationen, die auch innerhalb von sechs Monaten nach der Implantation eines Einkammer-Herzschrittmachers auftreten können.
Einkammer-Ventrikelschrittmachersystem und/oder eingriffsbedingte Komplikationen nach sechs Monaten.
Die Daten zu den Verwaltungsansprüchen der Probanden werden überprüft, um das Auftreten einer chronischen Komplikation festzustellen.
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6 Monate
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Gerätebedingte Reinterventionsraten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bei gerätebezogenen erneuten Eingriffen handelt es sich um Verfahren, die mit dem Einsetzen/Ersetzen, der Überarbeitung oder der Entfernung eines leitungslosen oder transvenösen Schrittmachersystems oder von Komponenten nach der Indeximplantation eines ventrikulären Einkammerschrittmachers verbunden sind.
Gerätebezogene Reinterventionsraten werden zwei Jahre lang in Abständen von sechs Monaten nach der Indeximplantation eines ventrikulären Einkammerschrittmachers gemeldet.
Die Verwaltungsanspruchsdaten der Probanden werden überprüft, um das Auftreten eines gerätebezogenen erneuten Eingriffs festzustellen
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mikhael El Chami, MD, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- El-Chami MF, Bockstedt L, Longacre C, Higuera L, Stromberg K, Crossley G, Kowal RC, Piccini JP. Leadless vs. transvenous single-chamber ventricular pacing in the Micra CED study: 2-year follow-up. Eur Heart J. 2022 Mar 21;43(12):1207-1215. doi: 10.1093/eurheartj/ehab767.
- Crossley GH, Piccini JP, Longacre C, Higuera L, Stromberg K, El-Chami MF. Leadless versus transvenous single-chamber ventricular pacemakers: 3 year follow-up of the Micra CED study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2023 Apr;34(4):1015-1023. doi: 10.1111/jce.15863. Epub 2023 Feb 23.
- Boveda S, Higuera L, Longacre C, Wolff C, Wherry K, Stromberg K, El-Chami MF. Two-year outcomes of leadless vs. transvenous single-chamber ventricular pacemaker in high-risk subgroups. Europace. 2023 Mar 30;25(3):1041-1050. doi: 10.1093/europace/euad016.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2017
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Micra CED Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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