Продольный охват исследованием развития фактических данных по безпроводным кардиостимуляторам Micra (Micra CED)
23 сентября 2025 г. обновлено: Medtronic
Основная цель исследования заключается в том, чтобы выполнить требование CMS о покрытии с разработкой доказательств в Национальном определении покрытия для безпроводных кардиостимуляторов, поскольку они применяются к устройствам Medtronic Micra.
В исследовании используются данные административных требований пациентов Medicare, которым имплантированы однокамерные желудочковые кардиостимуляторы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Исследование Micra CED представляет собой исследование группы получателей Medicare, которым имплантированы однокамерные желудочковые кардиостимуляторы, и будет проводиться путем анализа данных административных требований. Исследование состоит из двух основных целей: оценить: (1) общую частоту острых осложнений и (2) 2-летнюю выживаемость пациентов, которым имплантировали безэлектродный кардиостимулятор Micra. В рамках второстепенных целей исследования будет проведен сравнительный анализ безэлектродных кардиостимуляторов Micra с однокамерными желудочковыми трансвенозными кардиостимуляторами.
Анализ будет проводиться в данных о претензиях CMS и подлежит центральному IRB. Однако отдельные больницы не занимаются исследованиями, и местный надзор IRB не требуется.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
37000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В когорту исследования войдут все пациенты Medicare с постоянными данными о претензиях, которым имплантирован безотводный кардиостимулятор Micra или полносистемный однокамерный желудочковый трансвенозный кардиостимулятор в любой точке США.
Описание
Критерии включения:
• Участники программы Medicare, которым имплантирован безвыводной кардиостимулятор (CPT 0387T или 33274 или ICD-10 PCS 02HK3NZ) в дату начала исследования или позже, будут включены в исследование.
или
• Участники программы Medicare с имплантированным полносистемным однокамерным желудочковым трансвенозным кардиостимулятором (CPT 33207 или ICD-10 PCS 0JH605Z или 0JH604Z и 02HK3JZ) на дату начала исследования или позже.
Критерий исключения:
• Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Терапия безотводным кардиостимулятором Micra
Всем пациентам Medicare имплантированы безпроводные кардиостимуляторы Micra.
|
|
Однокамерный трансвенозный кардиостимулятор
Все пациенты Medicare, которым имплантирована полная система (например,
отведение и генератор) однокамерные желудочковые трансвенозные кардиостимуляторы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острых осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
Однокамерная желудочковая кардиостимуляторная система и/или осложнения, связанные с процедурой, через 30 дней.
Острые осложнения включают эмболию/тромбоз, явления в месте пункции, сердечный выпот/перфорацию, осложнения, связанные с устройством, или другие осложнения после имплантации однокамерного желудочкового кардиостимулятора.
Данные административных претензий субъектов будут рассмотрены, чтобы определить возникновение острого осложнения.
|
30 дней
|
|
Двухлетняя выживаемость пациентов с имплантированными безэлектродными кардиостимуляторами Micra
Временное ограничение: 2 года
|
Оцените 2-летнюю выживаемость пациентов с имплантированными безпроводными кардиостимуляторами Micra.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота хронических осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Хронические осложнения представляют собой разновидность острых осложнений, которые также могут возникнуть в течение шести месяцев после имплантации однокамерного желудочкового кардиостимулятора.
Однокамерная желудочковая кардиостимуляторная система и/или осложнения, связанные с процедурой, через шесть месяцев.
Данные по административным претензиям субъектов будут проверены, чтобы определить наличие хронического осложнения.
|
6 месяцев
|
|
Частота повторных вмешательств, связанных с устройством
Временное ограничение: 2 года
|
Повторные вмешательства, связанные с устройством, представляют собой процедуры, связанные с введением/заменой, ревизией или удалением безэлектродной или трансвенозной системы или компонентов кардиостимулятора после индексной имплантации однокамерного желудочкового кардиостимулятора.
Частота повторных вмешательств, связанных с устройством, будет сообщаться с интервалом в шесть месяцев в течение двух лет после индексной имплантации однокамерного желудочкового кардиостимулятора.
Данные административных претензий субъектов будут проверены, чтобы определить, произошло ли повторное вмешательство, связанное с устройством.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mikhael El Chami, MD, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- El-Chami MF, Bockstedt L, Longacre C, Higuera L, Stromberg K, Crossley G, Kowal RC, Piccini JP. Leadless vs. transvenous single-chamber ventricular pacing in the Micra CED study: 2-year follow-up. Eur Heart J. 2022 Mar 21;43(12):1207-1215. doi: 10.1093/eurheartj/ehab767.
- Crossley GH, Piccini JP, Longacre C, Higuera L, Stromberg K, El-Chami MF. Leadless versus transvenous single-chamber ventricular pacemakers: 3 year follow-up of the Micra CED study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2023 Apr;34(4):1015-1023. doi: 10.1111/jce.15863. Epub 2023 Feb 23.
- Boveda S, Higuera L, Longacre C, Wolff C, Wherry K, Stromberg K, El-Chami MF. Two-year outcomes of leadless vs. transvenous single-chamber ventricular pacemaker in high-risk subgroups. Europace. 2023 Mar 30;25(3):1041-1050. doi: 10.1093/europace/euad016.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Micra CED Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .