Micra 无引线起搏器的纵向覆盖证据开发研究 (Micra CED)
2025年9月23日 更新者：Medtronic
该研究的主要目的是满足 CMS 在适用于 Medtronic Micra 设备的无铅起搏器国家覆盖范围确定中强制要求的证据开发覆盖范围要求。
该研究使用植入单腔心室起搏器的医疗保险人群的行政索赔数据
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
Micra CED 研究是一项针对植入单腔心室起搏器的 Medicare 受益人群的研究，将通过分析行政索赔数据来执行。 该研究包括两个主要目标：估计：(1) 急性总体并发症发生率和 (2) 植入 Micra 无引线起搏器的患者的 2 年生存率。 作为研究的次要目标的一部分，将对 Micra 无引线起搏器与单腔心室经静脉起搏器进行比较分析。
该分析将在 CMS 索赔数据中进行，并受中央 IRB 的约束。 但是，个别医院不参与研究，因此没有必要进行当地 IRB 监督。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
37000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
研究队列将包括在美国任何地方植入 Micra 无引线起搏器或全系统单腔心室经静脉起搏器并具有连续索赔数据的所有 Medicare 患者。
描述
纳入标准：
• 在研究开始日期或之后植入无引线起搏器（CPT 0387T 或 33274 或 ICD-10 PCS 02HK3NZ）的 Medicare 受益人将被纳入研究。
或者
• 在研究开始日期或之后植入全系统单腔室静脉起搏器（CPT 33207 或 ICD-10 PCS 0JH605Z 或 0JH604Z 和 02HK3JZ）的 Medicare 受益人。
排除标准：
• 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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Micra 无引线起搏器治疗
所有植入 Micra 无引线起搏器系统的 Medicare 患者
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单腔经静脉起搏器
所有植入完整系统（例如
导线和发生器）单腔心室经静脉起搏器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性并发症发生率
大体时间：30天
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30 天时单腔心室起搏器系统和/或手术相关并发症。
急性并发症包括栓塞/血栓形成、穿刺部位事件、心脏积液/穿孔、装置相关并发症或植入单腔心室起搏器系统后的其他并发症。
将审查受试者的行政索赔数据以确定急性并发症的发生。
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30天
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植入 Micra 无引线起搏器患者的 2 年生存率
大体时间：2年
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估计植入 Micra 无引线起搏器的患者的 2 年生存率
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性并发症发生率
大体时间：6个月
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慢性并发症是急性并发症的一个子集，也可能在植入单腔心室起搏器后的六个月内发生。
六个月时出现单腔心室起搏器系统和/或手术相关并发症。
将审查受试者的行政索赔数据以确定慢性并发症的发生。
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6个月
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设备相关的再干预率
大体时间：2年
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与设备相关的再干预是与插入/更换、修改或移除无引线或经静脉起搏器系统或单腔心室起搏器指数植入后组件相关的程序。
在指数植入单腔心室起搏器后的两年内，将每隔六个月报告一次与设备相关的再干预率。
受试者的行政索赔数据将被审查以确定与设备相关的重新干预的发生
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mikhael El Chami, MD、Emory University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- El-Chami MF, Bockstedt L, Longacre C, Higuera L, Stromberg K, Crossley G, Kowal RC, Piccini JP. Leadless vs. transvenous single-chamber ventricular pacing in the Micra CED study: 2-year follow-up. Eur Heart J. 2022 Mar 21;43(12):1207-1215. doi: 10.1093/eurheartj/ehab767.
- Crossley GH, Piccini JP, Longacre C, Higuera L, Stromberg K, El-Chami MF. Leadless versus transvenous single-chamber ventricular pacemakers: 3 year follow-up of the Micra CED study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2023 Apr;34(4):1015-1023. doi: 10.1111/jce.15863. Epub 2023 Feb 23.
- Boveda S, Higuera L, Longacre C, Wolff C, Wherry K, Stromberg K, El-Chami MF. Two-year outcomes of leadless vs. transvenous single-chamber ventricular pacemaker in high-risk subgroups. Europace. 2023 Mar 30;25(3):1041-1050. doi: 10.1093/europace/euad016.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月10日
初级完成 (估计的)
2029年6月1日
研究完成 (估计的)
2029年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月30日
首次发布 (估计的)
2017年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月23日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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