Længdegående dækning med evidensudviklingsundersøgelse om Micra blyfri pacemakere (Micra CED)
23. september 2025 opdateret af: Medtronic
Det primære formål med undersøgelsen er at opfylde CMS-kravet om dækning med evidensudvikling i den nationale dækningsbestemmelse for blyløse pacemakere, som de gælder for Medtronic Micra-enheder.
Undersøgelsen bruger administrative kravdata fra Medicare-populationen implanteret med enkeltkammer ventrikulære pacemakere
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Micra CED-studie er en undersøgelse af Medicare-modtagerpopulationen implanteret med enkeltkammer ventrikulære pacemakere og vil blive udført ved at analysere administrative kravdata. Undersøgelsen består af to primære mål: estimere: (1) den akutte samlede komplikationsrate og (2) den 2-årige overlevelsesrate for patienter implanteret med en Micra blyfri pacemaker. Som en del af undersøgelsens sekundære mål vil der blive udført en sammenlignende analyse af Micra blyfri pacemakere til enkeltkammer ventrikulære transvenøse pacemakere.
Analysen vil være i CMS-kravsdata og er underlagt en central IRB. De enkelte hospitaler er dog ikke engageret i forskning, og lokalt IRB-tilsyn er ikke nødvendigt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
37000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiekohorten vil omfatte alle Medicare-patienter med kontinuerlige krav-data implanteret med en Micra blyfri pacemaker eller en fuld-system enkeltkammer ventrikulær transvenøs pacemaker på ethvert sted i USA.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Medicare-modtagere implanteret med en ledningsfri pacemaker (CPT 0387T eller 33274 eller ICD-10 PCS 02HK3NZ) på eller efter studiets startdato vil blive inkluderet i undersøgelsen.
eller
• Medicare-modtagere med implanteret en fuld-system ventrikulær transvenøs pacemaker (CPT 33207 eller ICD-10 PCS 0JH605Z eller 0JH604Z og 02HK3JZ) på eller efter undersøgelsens startdato.
Ekskluderingskriterier:
• Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Micra blyfri pacemakerterapi
Alle Medicare-patienter implanteret med Micra blyfri pacemakersystem
|
|
Enkeltkammer transvenøs pacemaker
Alle Medicare-patienter implanteret med fuldt system (f.eks.
ledning og generator) enkeltkammer ventrikulære transvenøse pacemakere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage
|
Enkeltkammer ventrikulært pacemakersystem og/eller procedurerelaterede komplikationer efter 30 dage.
Akutte komplikationer omfatter emboli/trombose, hændelse på punkturstedet, hjerteeffusion/perforation, enhedsrelateret komplikation eller andre komplikationer efter implantation af et enkeltkammer ventrikulært pacemakersystem.
Forsøgspersoners administrative kravdata vil blive gennemgået for at fastslå forekomsten af en akut komplikation.
|
30 dage
|
|
2-års overlevelsesraten for patienter implanteret med en Micra blyfri pacemaker
Tidsramme: 2 år
|
Estimer 2-års overlevelsesraten for patienter implanteret med en Micra blyfri pacemaker
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk komplikationsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroniske komplikationer er en undergruppe af akutte komplikationer, der også kan forekomme inden for seks måneder efter implantationen af en enkeltkammer ventrikulær pacemaker.
Enkeltkammer ventrikulært pacemakersystem og/eller procedurerelaterede komplikationer efter seks måneder.
Forsøgspersoners administrative kravsdata vil blive gennemgået for at fastslå forekomsten af en kronisk komplikation.
|
6 måneder
|
|
Enhedsrelaterede re-interventionsrater
Tidsramme: 2 år
|
Enhedsrelaterede re-interventioner er procedurer forbundet med indsættelse/udskiftning, revision eller fjernelse af enten et ledningsløst eller transvenøst pacemakersystem eller komponenter efter indeksimplantation af en enkeltkammer ventrikulær pacemaker.
Enhedsrelaterede re-interventionsrater vil blive rapporteret med seks måneders intervaller i to år efter indeksimplantation af en enkeltkammer ventrikulær pacemaker.
Subjekters administrative kravdata vil blive gennemgået for at fastslå forekomsten af en enhedsrelateret genindgriben
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mikhael El Chami, MD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- El-Chami MF, Bockstedt L, Longacre C, Higuera L, Stromberg K, Crossley G, Kowal RC, Piccini JP. Leadless vs. transvenous single-chamber ventricular pacing in the Micra CED study: 2-year follow-up. Eur Heart J. 2022 Mar 21;43(12):1207-1215. doi: 10.1093/eurheartj/ehab767.
- Crossley GH, Piccini JP, Longacre C, Higuera L, Stromberg K, El-Chami MF. Leadless versus transvenous single-chamber ventricular pacemakers: 3 year follow-up of the Micra CED study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2023 Apr;34(4):1015-1023. doi: 10.1111/jce.15863. Epub 2023 Feb 23.
- Boveda S, Higuera L, Longacre C, Wolff C, Wherry K, Stromberg K, El-Chami MF. Two-year outcomes of leadless vs. transvenous single-chamber ventricular pacemaker in high-risk subgroups. Europace. 2023 Mar 30;25(3):1041-1050. doi: 10.1093/europace/euad016.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2017
Først opslået (Anslået)
1. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Micra CED Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bradykardi
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutteringOrtostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forholdPolen