Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pokrycie wzdłużne z badaniem rozwoju dowodów na bezołowiowe rozruszniki serca Micra (Micra CED)

23 września 2025 zaktualizowane przez: Medtronic
Głównym celem badania jest spełnienie wymogu CMS dotyczącego pokrycia z opracowaniem dowodów w krajowych ustaleniach dotyczących pokrycia rozruszników serca bezołowiowych w odniesieniu do urządzeń Medtronic Micra. W badaniu wykorzystano dane z roszczeń administracyjnych populacji Medicare, którym wszczepiono jednokomorowe rozruszniki komorowe

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie Micra CED to badanie populacji beneficjentów Medicare, którym wszczepiono jednokomorowe stymulatory komorowe, i zostanie przeprowadzone na podstawie analizy danych administracyjnych. Badanie składa się z dwóch głównych celów: oszacowania: (1) ogólnego wskaźnika ostrych powikłań oraz (2) 2-letniego wskaźnika przeżycia pacjentów, którym wszczepiono bezołowiowy stymulator serca Micra. W ramach drugorzędnych celów pracy przeprowadzona zostanie analiza porównawcza stymulatorów bezołowiowych Micra z jednojamowymi stymulatorami przezżylnymi komorowymi.

Analiza będzie zawarta w danych roszczeń CMS i podlega centralnemu IRB. Jednak poszczególne szpitale nie są zaangażowane w badania, a lokalny nadzór IRB nie jest konieczny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

37000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta badawcza obejmie wszystkich pacjentów Medicare z ciągłymi danymi roszczeń, którym wszczepiono bezołowiowy rozrusznik serca Micra lub pełnosystemowy jednokomorowy przezżylny rozrusznik serca w dowolnym miejscu w USA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Beneficjenci Medicare, którym wszczepiono bezołowiowy rozrusznik serca (CPT 0387T lub 33274 lub ICD-10 PCS 02HK3NZ) w dniu rozpoczęcia badania lub później, zostaną włączeni do badania.

Lub

• Beneficjenci Medicare, u których wszczepiono pełny system jednokomorowego przezżylnego rozrusznika serca (CPT 33207 lub ICD-10 PCS 0JH605Z lub 0JH604Z i 02HK3JZ) w dniu rozpoczęcia badania lub później.

Kryteria wyłączenia:

• Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Bezołowiowa stymulacja serca Micra
Wszystkim pacjentom Medicare wszczepiono bezołowiowy rozrusznik serca Micra
Rozrusznik jednokomorowy przezżylny
Wszyscy pacjenci Medicare, którym wszczepiono pełny system (np. elektroda i generator) jednojamowe przezżylne stymulatory komorowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: 30 dni
Jednojamowy układ stymulatora komorowego i/lub powikłania związane z zabiegiem po 30 dniach. Ostre powikłania obejmują zatorowość/zakrzepicę, zdarzenie w miejscu nakłucia, wysięk/perforację serca, powikłania związane z urządzeniem lub inne powikłania po wszczepieniu jednokomorowego stymulatora serca. Dane dotyczące roszczeń administracyjnych uczestników zostaną poddane przeglądowi w celu ustalenia wystąpienia ostrych powikłań.
30 dni
2-letni wskaźnik przeżycia pacjentów, którym wszczepiono bezołowiowy rozrusznik serca Micra
Ramy czasowe: 2 lata
Oszacuj 2-letni wskaźnik przeżycia pacjentów, którym wszczepiono bezołowiowy rozrusznik serca Micra
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekły wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powikłania przewlekłe to podzbiór ostrych powikłań, które mogą wystąpić również w ciągu sześciu miesięcy po wszczepieniu jednojamowego stymulatora komorowego. Jednojamowy układ stymulatora komorowego i/lub powikłania związane z zabiegiem po sześciu miesiącach. Dane dotyczące roszczeń administracyjnych pacjentów zostaną poddane przeglądowi w celu ustalenia wystąpienia chronicznej komplikacji.
6 miesięcy
Wskaźniki ponownej interwencji związanej z urządzeniem
Ramy czasowe: 2 lata
Ponowne interwencje związane z urządzeniem to procedury związane z wprowadzeniem/wymianą, rewizją lub usunięciem bezołowiowego lub przezżylnego układu stymulatora lub jego elementów po wszczepieniu wskaźnika jednojamowego stymulatora komorowego. Odsetki ponownej interwencji związanej z urządzeniem będą zgłaszane w odstępach sześciomiesięcznych przez dwa lata po wszczepieniu wskaźnika jednokomorowego stymulatora komorowego. Dane dotyczące roszczeń administracyjnych podmiotów zostaną sprawdzone w celu ustalenia wystąpienia ponownej interwencji związanej z urządzeniem
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Mikhael El Chami, MD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Micra CED Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bradykardia

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekrutacyjny
    Polski rejestr kardioneublacji i kardionuuromodulacji (POL-CA)
    Niedociśnienie ortostatyczne | Angina mikronaczyniowa | Arytmia komorowa | Angina naczynioskurczowa | Dysfunkcja autonomiczna | Zjawiska Raynauda | Choroby autonomiczne | Zespół Vasovagal VVS | Zespół zatoki szyjnej sercowo -świątecznej CSS | Objawowy zatok Bradycardia SB lub blok przedsionkowo -komorowy AV | Postawy... i inne warunki
    Polska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj