Pituussuuntainen kattavuus todisteilla Micra Leadless sydämentahdistimien kehitystutkimus (Micra CED)
tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Medtronic
Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on täyttää CMS:n velvoittama Coverage with Evidence Development -vaatimus lyijyttömän sydämentahdistimen kansallisessa kattavuusmäärittelyssä, koska niitä sovelletaan Medtronic Micra -laitteisiin.
Tutkimuksessa käytetään hallinnollisia väitteitä koskevia tietoja Medicare-väestöstä, jolle on istutettu yksikammioisia kammiotahdistimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Micra CED -tutkimus on tutkimus Medicaren edunsaajista, joille on istutettu yksikammioinen kammiotahdistin, ja se suoritetaan analysoimalla hallinnollisia korvausvaatimuksia koskevia tietoja. Tutkimus koostuu kahdesta ensisijaisesta tavoitteesta: arvioida: (1) akuutti kokonaiskomplikaatioaste ja (2) 2 vuoden eloonjäämisaste potilailla, joille on istutettu lyijytön Micra-tahdistin. Osana tutkimuksen toissijaisia tavoitteita tehdään vertaileva analyysi johtottomista Micra-tahdistimista yksikammioisiin ventrikulaarisiin transvenoottisiin tahdistimet.
Analyysi on CMS:n korvaustiedot, ja se on keskitetyn IRB:n alainen. Yksittäiset sairaalat eivät kuitenkaan osallistu tutkimukseen, eikä paikallinen IRB-valvonta ole tarpeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
37000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuskohortissa ovat mukana kaikki Medicare-potilaat, joilla on jatkuvat väitteet, joille on istutettu lyijytön Micra-tahdistin tai koko järjestelmän yksikammioinen ventrikulaarinen transvenoosinen tahdistin missä tahansa Yhdysvalloissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Tutkimukseen sisällytetään Medicare-tuen saajat, joille on implantoitu lyijytön tahdistin (CPT 0387T tai 33274 tai ICD-10 PCS 02HK3NZ) tutkimuksen aloituspäivänä tai sen jälkeen.
tai
• Medicare-tuen saajille, joille on implantoitu koko järjestelmän yksikammioinen ventrikulaarinen transvenoosinen tahdistin (CPT 33207 tai ICD-10 PCS 0JH605Z tai 0JH604Z ja 02HK3JZ) tutkimuksen aloituspäivänä tai sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
• Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Micra lyijytön sydämentahdistinhoito
Kaikille Medicare-potilaille on istutettu lyijytön Micra-tahdistinjärjestelmä
|
|
Yksikammioinen transvenoosinen tahdistin
Kaikille Medicare-potilaille, joille on istutettu koko järjestelmä (esim.
lyijy ja generaattori) yksikammioiset ventrikulaariset transvenoosit tahdistimet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuuttien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yksikammioinen kammiotahdistinjärjestelmä ja/tai toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot 30 päivän kohdalla.
Akuutteja komplikaatioita ovat embolia/tromboosi, tapahtuma pistokohdassa, sydämen effuusio/perforaatio, laitteeseen liittyvä komplikaatio tai muut komplikaatiot yksikammioisen kammiotahdistimen implantoinnin jälkeen.
Tutkittavien hallinnollisia vaatimuksia koskevat tiedot tarkistetaan akuutin komplikaation esiintymisen määrittämiseksi.
|
30 päivää
|
|
Kahden vuoden eloonjäämisaste potilailla, joille on istutettu lyijytön Micra-tahdistin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi niiden potilaiden kahden vuoden eloonjäämisaste, joille on istutettu lyijytön Micra-tahdistin
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Krooniset komplikaatiot ovat osa akuutteja komplikaatioita, joita voi esiintyä myös kuuden kuukauden kuluessa yksikammioisen kammiotahdistimen implantoinnista.
Yksikammioinen kammiotahdistinjärjestelmä ja/tai toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot kuuden kuukauden kuluttua.
Koehenkilöiden hallinnollisia vaatimuksia koskevat tiedot tarkistetaan kroonisen komplikaation esiintymisen määrittämiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Laitteisiin liittyvät uudelleeninterventiot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Laitteisiin liittyvät uusintatoimenpiteet ovat toimenpiteitä, jotka liittyvät joko lyijyttömän tai transvenoosisen tahdistinjärjestelmän tai sen osien asettamiseen/vaihtamiseen, tarkistamiseen tai poistamiseen yksikammioisen kammiotahdistimen indeksi-implantaation jälkeen.
Laitteisiin liittyvät uusintainterventiot raportoidaan kuuden kuukauden välein kahden vuoden ajan yksikammioisen kammiotahdistimen indeksiimplantaation jälkeen.
Koehenkilöiden hallinnollisia vaatimuksia koskevat tiedot tarkistetaan, jotta voidaan määrittää laitteeseen liittyvän uudelleenkäsittelyn esiintyminen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mikhael El Chami, MD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- El-Chami MF, Bockstedt L, Longacre C, Higuera L, Stromberg K, Crossley G, Kowal RC, Piccini JP. Leadless vs. transvenous single-chamber ventricular pacing in the Micra CED study: 2-year follow-up. Eur Heart J. 2022 Mar 21;43(12):1207-1215. doi: 10.1093/eurheartj/ehab767.
- Crossley GH, Piccini JP, Longacre C, Higuera L, Stromberg K, El-Chami MF. Leadless versus transvenous single-chamber ventricular pacemakers: 3 year follow-up of the Micra CED study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2023 Apr;34(4):1015-1023. doi: 10.1111/jce.15863. Epub 2023 Feb 23.
- Boveda S, Higuera L, Longacre C, Wolff C, Wherry K, Stromberg K, El-Chami MF. Two-year outcomes of leadless vs. transvenous single-chamber ventricular pacemaker in high-risk subgroups. Europace. 2023 Mar 30;25(3):1041-1050. doi: 10.1093/europace/euad016.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Micra CED Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .