Pituussuuntainen kattavuus todisteilla Micra Leadless sydämentahdistimien kehitystutkimus (Micra CED)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Micra CED -tutkimus on tutkimus Medicaren edunsaajista, joille on istutettu yksikammioinen kammiotahdistin, ja se suoritetaan analysoimalla hallinnollisia korvausvaatimuksia koskevia tietoja. Tutkimus koostuu kahdesta ensisijaisesta tavoitteesta: arvioida: (1) akuutti kokonaiskomplikaatioaste ja (2) 2 vuoden eloonjäämisaste potilailla, joille on istutettu lyijytön Micra-tahdistin. Osana tutkimuksen toissijaisia tavoitteita tehdään vertaileva analyysi johtottomista Micra-tahdistimista yksikammioisiin ventrikulaarisiin transvenoottisiin tahdistimet.
Analyysi on CMS:n korvaustiedot, ja se on keskitetyn IRB:n alainen. Yksittäiset sairaalat eivät kuitenkaan osallistu tutkimukseen, eikä paikallinen IRB-valvonta ole tarpeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Tutkimukseen sisällytetään Medicare-tuen saajat, joille on implantoitu lyijytön tahdistin (CPT 0387T tai 33274 tai ICD-10 PCS 02HK3NZ) tutkimuksen aloituspäivänä tai sen jälkeen.
tai
• Medicare-tuen saajille, joille on implantoitu koko järjestelmän yksikammioinen ventrikulaarinen transvenoosinen tahdistin (CPT 33207 tai ICD-10 PCS 0JH605Z tai 0JH604Z ja 02HK3JZ) tutkimuksen aloituspäivänä tai sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
• Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Micra lyijytön sydämentahdistinhoito
Kaikille Medicare-potilaille on istutettu lyijytön Micra-tahdistinjärjestelmä
|
|
Yksikammioinen transvenoosinen tahdistin
Kaikille Medicare-potilaille, joille on istutettu koko järjestelmä (esim.
lyijy ja generaattori) yksikammioiset ventrikulaariset transvenoosit tahdistimet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuuttien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yksikammioinen kammiotahdistinjärjestelmä ja/tai toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot 30 päivän kohdalla.
Akuutteja komplikaatioita ovat embolia/tromboosi, tapahtuma pistokohdassa, sydämen effuusio/perforaatio, laitteeseen liittyvä komplikaatio tai muut komplikaatiot yksikammioisen kammiotahdistimen implantoinnin jälkeen.
Tutkittavien hallinnollisia vaatimuksia koskevat tiedot tarkistetaan akuutin komplikaation esiintymisen määrittämiseksi.
|
30 päivää
|
|
Kahden vuoden eloonjäämisaste potilailla, joille on istutettu lyijytön Micra-tahdistin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi niiden potilaiden kahden vuoden eloonjäämisaste, joille on istutettu lyijytön Micra-tahdistin
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Krooniset komplikaatiot ovat osa akuutteja komplikaatioita, joita voi esiintyä myös kuuden kuukauden kuluessa yksikammioisen kammiotahdistimen implantoinnista.
Yksikammioinen kammiotahdistinjärjestelmä ja/tai toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot kuuden kuukauden kuluttua.
Koehenkilöiden hallinnollisia vaatimuksia koskevat tiedot tarkistetaan kroonisen komplikaation esiintymisen määrittämiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Laitteisiin liittyvät uudelleeninterventiot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Laitteisiin liittyvät uusintatoimenpiteet ovat toimenpiteitä, jotka liittyvät joko lyijyttömän tai transvenoosisen tahdistinjärjestelmän tai sen osien asettamiseen/vaihtamiseen, tarkistamiseen tai poistamiseen yksikammioisen kammiotahdistimen indeksi-implantaation jälkeen.
Laitteisiin liittyvät uusintainterventiot raportoidaan kuuden kuukauden välein kahden vuoden ajan yksikammioisen kammiotahdistimen indeksiimplantaation jälkeen.
Koehenkilöiden hallinnollisia vaatimuksia koskevat tiedot tarkistetaan, jotta voidaan määrittää laitteeseen liittyvän uudelleenkäsittelyn esiintyminen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mikhael El Chami, MD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Micra CED Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .