Micra Leadless Pacemaker에 대한 증거 개발 연구를 통한 세로 범위 (Micra CED)
2025년 9월 23일 업데이트: Medtronic
이 연구의 주요 목적은 Medtronic Micra 장치에 적용되는 무연 심장 박동기에 대한 국가 적용 범위 결정에서 증거 개발 요구 사항에 대한 CMS 의무 적용 범위를 충족하는 것입니다.
이 연구는 단일 챔버 심실 박동기를 이식한 Medicare 인구의 행정 청구 데이터를 사용합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
Micra CED 연구는 단일 챔버 심실 박동기를 이식한 Medicare 수혜자 집단에 대한 연구이며 행정 청구 데이터를 분석하여 실행됩니다. 이 연구는 두 가지 주요 목표로 구성됩니다. (1) 전체 급성 합병증 발생률 및 (2) Micra 무연 심장박동기를 이식한 환자의 2년 생존율을 추정합니다. 이 연구의 2차 목적의 일환으로 Micra 무연 심박조율기와 단일 챔버 심실 경정맥 박동조율기의 비교 분석이 수행될 것입니다.
분석은 CMS 청구 데이터에 포함되며 중앙 IRB의 적용을 받습니다. 그러나 개별 병원은 연구에 참여하지 않으며 지역 IRB 감독은 필요하지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
37000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 코호트에는 모든 미국 위치에서 Micra 무연 심박 조율기 또는 전체 시스템 단일 챔버 심실 경정맥 심박 조율기가 이식된 연속 청구 데이터가 있는 모든 Medicare 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
• 연구 시작일 또는 그 이후에 무연 심장 박동기(CPT 0387T 또는 33274 또는 ICD-10 PCS 02HK3NZ)를 이식한 Medicare 수혜자가 연구에 포함됩니다.
또는
• 연구 시작일 또는 그 이후에 전체 시스템 단일 챔버 심실 경정맥 박동기(CPT 33207 또는 ICD-10 PCS 0JH605Z 또는 0JH604Z 및 02HK3JZ)를 이식한 Medicare 수혜자.
제외 기준:
• 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Micra 무연 심장 박동기 치료
Micra 무연 심장박동기 시스템을 이식한 모든 Medicare 환자
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단일 챔버 경정맥 박동기
전체 시스템(예:
납 및 발생기) 단일 챔버 심실 경정맥 박동기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 합병증 발생률
기간: 30 일
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단일 챔버 심실 박동조율기 시스템 및/또는 시술 관련 합병증이 30일째에 발생합니다.
급성 합병증에는 색전증/혈전증, 천자 부위의 사건, 심장 삼출액/천공, 장치 관련 합병증 또는 단일 챔버 심실 박동기 시스템 이식 후 기타 합병증이 포함됩니다.
피험자의 행정 청구 데이터는 급성 합병증의 발생을 결정하기 위해 검토될 것입니다.
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30 일
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Micra 무연 심장 박동기를 이식한 환자의 2년 생존율
기간: 2 년
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Micra 무연 심장 박동기를 이식한 환자의 2년 생존율 추정
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 합병증 발생률
기간: 6 개월
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만성 합병증은 단일 챔버 심실 박동기 이식 후 6개월 이내에 발생할 수 있는 급성 합병증의 하위 집합입니다.
단일 챔버 심실 박동조율기 시스템 및/또는 6개월 후 합병증과 관련된 시술.
피험자의 관리 청구 데이터는 만성 합병증의 발생을 결정하기 위해 검토됩니다.
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6 개월
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기기 관련 재개입 비율
기간: 2 년
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장치 관련 재중재는 단일 챔버 심실 박동조율기의 지표 이식 후 무연 또는 경정맥 박동조율기 시스템 또는 구성요소의 삽입/교체, 수정 또는 제거와 관련된 절차입니다.
장치 관련 재중재 비율은 단일 챔버 심실 박동기의 지표 이식 후 2년 동안 6개월 간격으로 보고됩니다.
피험자의 행정 청구 데이터를 검토하여 장치 관련 재개입 발생 여부를 결정합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mikhael El Chami, MD, Emory University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- El-Chami MF, Bockstedt L, Longacre C, Higuera L, Stromberg K, Crossley G, Kowal RC, Piccini JP. Leadless vs. transvenous single-chamber ventricular pacing in the Micra CED study: 2-year follow-up. Eur Heart J. 2022 Mar 21;43(12):1207-1215. doi: 10.1093/eurheartj/ehab767.
- Crossley GH, Piccini JP, Longacre C, Higuera L, Stromberg K, El-Chami MF. Leadless versus transvenous single-chamber ventricular pacemakers: 3 year follow-up of the Micra CED study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2023 Apr;34(4):1015-1023. doi: 10.1111/jce.15863. Epub 2023 Feb 23.
- Boveda S, Higuera L, Longacre C, Wolff C, Wherry K, Stromberg K, El-Chami MF. Two-year outcomes of leadless vs. transvenous single-chamber ventricular pacemaker in high-risk subgroups. Europace. 2023 Mar 30;25(3):1041-1050. doi: 10.1093/europace/euad016.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .