Longitudinale dekking met bewijsontwikkelingsstudie over Micra draadloze pacemakers (Micra CED)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De Micra CED-studie is een studie van de Medicare-begunstigde populatie bij wie ventriculaire pacemakers met één kamer zijn geïmplanteerd, en zal worden uitgevoerd door administratieve claimgegevens te analyseren. De studie bestaat uit twee primaire doelstellingen: het schatten van: (1) het aantal acute complicaties en (2) het overlevingspercentage na 2 jaar van patiënten bij wie een draadloze Micra-pacemaker is geïmplanteerd. Als onderdeel van de secundaire doelstellingen van de studie zal een vergelijkende analyse worden uitgevoerd van Micra draadloze pacemakers en ventriculaire transveneuze pacemakers met één kamer.
De analyse vindt plaats in CMS-claimgegevens en is onderworpen aan een centrale IRB. Individuele ziekenhuizen zijn echter niet betrokken bij onderzoek en lokaal IRB-toezicht is niet nodig.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Medicare begunstigden bij wie op of na de startdatum van de studie een draadloze pacemaker (CPT 0387T of 33274 of ICD-10 PCS 02HK3NZ) is geïmplanteerd, worden in de studie opgenomen.
of
• Medicare-gerechtigden bij wie op of na de startdatum van het onderzoek een volledig systeem eenkamer ventriculaire transveneuze pacemaker (CPT 33207 of ICD-10 PCS 0JH605Z of 0JH604Z en 02HK3JZ) is geïmplanteerd.
Uitsluitingscriteria:
• Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Micra draadloze pacemakertherapie
Alle Medicare-patiënten geïmplanteerd met Micra draadloos pacemakersysteem
|
|
Transveneuze pacemaker met één kamer
Alle Medicare-patiënten bij wie het volledige systeem is geïmplanteerd (bijv.
lead en generator) eenkamer ventriculaire transveneuze pacemakers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Eenkamer ventriculair pacemakersysteem en/of proceduregerelateerde complicaties na 30 dagen.
Acute complicaties omvatten embolie/trombose, gebeurtenis op de prikplaats, cardiale effusie/perforatie, apparaatgerelateerde complicaties of andere complicaties na de implantatie van een ventriculair pacemakersysteem met één kamer.
De administratieve claimgegevens van proefpersonen zullen worden beoordeeld om het optreden van een acute complicatie te bepalen.
|
30 dagen
|
|
Het overlevingspercentage na 2 jaar van patiënten bij wie een draadloze Micra-pacemaker is geïmplanteerd
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Schat de overlevingskans na 2 jaar van patiënten bij wie een draadloze Micra-pacemaker is geïmplanteerd
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronische complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Chronische complicaties zijn een subgroep van acute complicaties die ook kunnen optreden binnen zes maanden na de implantatie van een ventriculaire eenkamerpacemaker.
Eenkamer ventriculair pacemakersysteem en/of proceduregerelateerde complicaties na zes maanden.
De administratieve claimgegevens van proefpersonen zullen worden beoordeeld om het optreden van een chronische complicatie te bepalen.
|
6 maanden
|
|
Toestelgerelateerde re-interventiepercentages
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Apparaatgerelateerde herinterventies zijn procedures die verband houden met het inbrengen/vervangen, reviseren of verwijderen van een draadloos of transveneus pacemakersysteem of componenten na de indeximplantatie van een eenkamerventriculaire pacemaker.
De frequenties van herinterventie in verband met het apparaat zullen worden gerapporteerd met tussenpozen van zes maanden gedurende twee jaar na de indeximplantatie van een ventriculaire eenkamerpacemaker.
De administratieve claimgegevens van proefpersonen zullen worden beoordeeld om het optreden van een apparaatgerelateerde herinterventie te bepalen
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mikhael El Chami, MD, Emory University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Micra CED Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .