Longitudinális lefedettség bizonyítékokkal Fejlesztési tanulmány a Micra vezeték nélküli pacemakerekről (Micra CED)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Micra CED tanulmány az egykamrás kamrai pacemakerrel beültetett Medicare kedvezményezett populációt vizsgálja, és az adminisztratív panaszok adatainak elemzésével hajtják végre. A vizsgálat két elsődleges célból áll: a következők becslése: (1) az akut általános szövődmények aránya és (2) a Micra vezeték nélküli pacemakerrel beültetett betegek 2 éves túlélési aránya. A tanulmány másodlagos céljainak részeként a Micra vezeték nélküli pacemakerek és az egykamrás kamrai transzvénás pacemakerek összehasonlító elemzésére kerül sor.
Az elemzés a CMS kárigények adataiban történik, és egy központi IRB hatálya alá tartozik. Az egyes kórházak azonban nem vesznek részt kutatásban, és nincs szükség helyi IRB-felügyeletre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
• A vizsgálatban részt vesznek azok a Medicare-kedvezményezettek, akiknél ólommentes pacemakert (CPT 0387T vagy 33274 vagy ICD-10 PCS 02HK3NZ) ültettek be a vizsgálat kezdetén vagy azt követően.
vagy
• Medicare-kedvezményezettek, akiknél teljes rendszerű egykamrás kamrai transzvénás pacemakert (CPT 33207 vagy ICD-10 PCS 0JH605Z vagy 0JH604Z és 02HK3JZ) ültettek be a vizsgálat kezdő időpontjában vagy azt követően.
Kizárási kritériumok:
• Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Micra ólommentes pacemaker terápia
Minden Medicare-beteg, akit Micra vezeték nélküli pacemaker rendszerrel ültettek be
|
|
Egykamrás transzvénás pacemaker
Minden Medicare-beteg, akit teljes rendszerrel (pl.
vezeték és generátor) egykamrás kamrai transzvénás pacemakerek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut szövődmények aránya
Időkeret: 30 nap
|
Együregű kamrai pacemakerrendszer és/vagy eljárással összefüggő szövődmények 30 napon belül.
Az akut szövődmények közé tartozik az embólia/trombózis, a szúrás helyén bekövetkezett esemény, a szív effúziója/perforációja, az eszközzel összefüggő szövődmények vagy az egykamrás kamrai pacemakerrendszer beültetése utáni egyéb szövődmények.
Az alanyok adminisztratív panaszaira vonatkozó adatokat felülvizsgálják, hogy megállapítsák az akut szövődmény előfordulását.
|
30 nap
|
|
A Micra vezeték nélküli pacemakerrel beültetett betegek 2 éves túlélési aránya
Időkeret: 2 év
|
Becsülje meg a Micra vezeték nélküli pacemakerrel beültetett betegek 2 éves túlélési arányát
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Krónikus szövődmények aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A krónikus szövődmények az akut szövődmények egy részét képezik, amelyek az egykamrás kamrai pacemaker beültetését követő hat hónapon belül is előfordulhatnak.
Egykamrás kamrai pacemakerrendszer és/vagy eljárással összefüggő szövődmények hat hónapos korban.
Az alanyok adminisztratív panaszaira vonatkozó adatokat felülvizsgálják a krónikus szövődmény előfordulásának megállapítása érdekében.
|
6 hónap
|
|
Eszközhöz kapcsolódó újrabeavatkozási arányok
Időkeret: 2 év
|
Az eszközhöz kapcsolódó újbóli beavatkozások olyan eljárások, amelyek az egykamrás kamrai pacemaker beültetését követően ólommentes vagy transzvénás pacemakerrendszer vagy komponensek behelyezésével/cseréjével, felülvizsgálatával vagy eltávolításával kapcsolatosak.
Az egykamrás kamrai pacemaker beültetése után két éven keresztül hat hónapos időközönként jelentik az eszközökkel kapcsolatos ismételt beavatkozási arányokat.
Az alanyok adminisztratív követeléseinek adatait felülvizsgáljuk, hogy megállapítsák az eszközzel kapcsolatos újbóli beavatkozás előfordulását
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mikhael El Chami, MD, Emory University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Micra CED Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .