Copertura longitudinale con studio sullo sviluppo delle prove sui pacemaker leadless Micra (Micra CED)
23 settembre 2025 aggiornato da: Medtronic
Lo scopo principale dello studio è quello di soddisfare il requisito CMS sulla copertura con lo sviluppo delle prove nella determinazione della copertura nazionale per i pacemaker senza piombo così come si applicano ai dispositivi Medtronic Micra.
Lo studio utilizza i dati sui reclami amministrativi della popolazione Medicare impiantata con pacemaker ventricolari monocamerali
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio Micra CED è uno studio sulla popolazione beneficiaria di Medicare impiantata con pacemaker ventricolari monocamerali e sarà eseguito analizzando i dati amministrativi sui reclami. Lo studio si compone di due obiettivi primari: stimare: (1) il tasso di complicanze complessive acute e (2) il tasso di sopravvivenza a 2 anni dei pazienti impiantati con un pacemaker leadless Micra. Come parte degli obiettivi secondari dello studio, sarà condotta un'analisi comparativa dei pacemaker leadless Micra rispetto ai pacemaker transvenosi ventricolari monocamerali.
L'analisi sarà nei dati dei sinistri CMS ed è soggetta a un IRB centrale. Tuttavia, i singoli ospedali non sono impegnati nella ricerca e non è necessaria la supervisione dell'IRB locale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
37000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La coorte dello studio includerà tutti i pazienti Medicare con dati sui sinistri continui impiantati con un pacemaker leadless Micra o un pacemaker transvenoso ventricolare monocamerale a sistema completo in qualsiasi località degli Stati Uniti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
• I beneficiari Medicare cui è stato impiantato un pacemaker leadless (CPT 0387T o 33274 o ICD-10 PCS 02HK3NZ) alla data di inizio dello studio o successivamente saranno inclusi nello studio.
O
• Beneficiari Medicare con impianto di pacemaker transvenoso ventricolare monocamerale a sistema completo (CPT 33207 o ICD-10 PCS 0JH605Z o 0JH604Z e 02HK3JZ) alla data di inizio dello studio o successivamente.
Criteri di esclusione:
• Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Terapia con pacemaker senza piombo Micra
Tutti i pazienti Medicare impiantati con il sistema di pacemaker senza piombo Micra
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Pacemaker transvenoso monocamerale
Tutti i pazienti Medicare impiantati con il sistema completo (ad es.
elettrocatetere e generatore) pacemaker ventricolari transvenosi monocamerali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze acute
Lasso di tempo: 30 giorni
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Sistema di pacemaker ventricolare monocamerale e/o complicanze correlate alla procedura a 30 giorni.
Le complicanze acute includono embolia/trombosi, evento nel sito di puntura, versamento/perforazione cardiaca, complicanza correlata al dispositivo o altre complicazioni a seguito dell'impianto di un sistema di pacemaker ventricolare monocamerale.
I dati dei reclami amministrativi dei soggetti saranno esaminati per determinare il verificarsi di una complicazione acuta.
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30 giorni
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Il tasso di sopravvivenza a 2 anni dei pazienti impiantati con un pacemaker leadless Micra
Lasso di tempo: 2 anni
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Stimare il tasso di sopravvivenza a 2 anni dei pazienti portatori di pacemaker leadless Micra
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze croniche
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le complicanze croniche sono un sottoinsieme delle complicanze acute che possono verificarsi anche entro sei mesi dall'impianto di un pacemaker ventricolare monocamerale.
Sistema di pacemaker ventricolare monocamerale e/o complicanze correlate alla procedura a sei mesi.
I dati dei reclami amministrativi dei soggetti saranno esaminati per determinare il verificarsi di una complicazione cronica.
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6 mesi
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Tassi di reintervento correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 2 anni
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I reinterventi correlati al dispositivo sono procedure associate all'inserimento/sostituzione, revisione o rimozione di un sistema di pacemaker senza piombo o transvenoso o di componenti in seguito all'impianto indice di un pacemaker ventricolare monocamerale.
I tassi di reintervento correlati al dispositivo verranno riportati a intervalli di sei mesi per due anni dopo l'impianto indice di un pacemaker ventricolare monocamerale.
I dati dei reclami amministrativi dei soggetti saranno esaminati per determinare il verificarsi di un reintervento relativo al dispositivo
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mikhael El Chami, MD, Emory University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- El-Chami MF, Bockstedt L, Longacre C, Higuera L, Stromberg K, Crossley G, Kowal RC, Piccini JP. Leadless vs. transvenous single-chamber ventricular pacing in the Micra CED study: 2-year follow-up. Eur Heart J. 2022 Mar 21;43(12):1207-1215. doi: 10.1093/eurheartj/ehab767.
- Crossley GH, Piccini JP, Longacre C, Higuera L, Stromberg K, El-Chami MF. Leadless versus transvenous single-chamber ventricular pacemakers: 3 year follow-up of the Micra CED study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2023 Apr;34(4):1015-1023. doi: 10.1111/jce.15863. Epub 2023 Feb 23.
- Boveda S, Higuera L, Longacre C, Wolff C, Wherry K, Stromberg K, El-Chami MF. Two-year outcomes of leadless vs. transvenous single-chamber ventricular pacemaker in high-risk subgroups. Europace. 2023 Mar 30;25(3):1041-1050. doi: 10.1093/europace/euad016.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2017
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2017
Primo Inserito (Stimato)
1 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Micra CED Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .