Longitudinell dekning med bevisutviklingsstudie på Micra Blyfrie pacemakere (Micra CED)
23. september 2025 oppdatert av: Medtronic
Hovedformålet med studien er å oppfylle CMS-kravet om dekning med bevisutvikling i den nasjonale dekningsbestemmelsen for blyfrie pacemakere slik de gjelder for Medtronic Micra-enheter.
Studien bruker administrative kravdata fra Medicare-populasjonen implantert med ettkammer ventrikulære pacemakere
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Micra CED-studien er en studie av Medicare-mottakerpopulasjonen implantert med ettkammer ventrikulære pacemakere, og vil bli utført ved å analysere administrative kravdata. Studien består av to hovedmål: estimere: (1) akutt total komplikasjonsfrekvens og (2) 2-års overlevelsesraten for pasienter implantert med en Micra blyfri pacemaker. Som en del av de sekundære målene for studien, vil en komparativ analyse av Micra blyfri pacemakere til enkeltkammer ventrikulære transvenøse pacemakere bli utført.
Analysen vil være i CMS-kravdata og er underlagt en sentral IRB. Enkeltsykehus er imidlertid ikke engasjert i forskning og lokal IRB-tilsyn er ikke nødvendig.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
37000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiekohorten vil inkludere alle Medicare-pasienter med kontinuerlige kravdata implantert med en Micra blyfri pacemaker eller en full-system enkeltkammer ventrikulær transvenøs pacemaker på et hvilket som helst sted i USA.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Medicare-mottakere implantert med en ledningsfri pacemaker (CPT 0387T eller 33274 eller ICD-10 PCS 02HK3NZ) på eller etter studiens startdato vil bli inkludert i studien.
eller
• Medicare-mottakere med implantert en fullsystem-en-kammer ventrikulær transvenøs pacemaker (CPT 33207 eller ICD-10 PCS 0JH605Z eller 0JH604Z og 02HK3JZ) på eller etter studiens startdato.
Ekskluderingskriterier:
• Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Micra blyfri pacemakerterapi
Alle Medicare-pasienter implantert med Micra blyfri pacemakersystem
|
|
Enkeltkammer transvenøs pacemaker
Alle Medicare-pasienter implantert med fullt system (f.eks.
ledning og generator) enkeltkammer ventrikulære transvenøse pacemakere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
|
Enkeltkammer ventrikulær pacemakersystem og/eller prosedyrerelaterte komplikasjoner etter 30 dager.
Akutte komplikasjoner inkluderer emboli/trombose, hendelse ved stikkstedet, hjerteeffusjon/perforering, enhetsrelatert komplikasjon eller andre komplikasjoner etter implantasjon av et ventrikkelpacemakersystem med ett kammer.
Forsøkspersonens administrative kravdata vil bli gjennomgått for å fastslå forekomsten av en akutt komplikasjon.
|
30 dager
|
|
2-års overlevelsesraten for pasienter implantert med en Micra blyfri pacemaker
Tidsramme: 2 år
|
Beregn 2-års overlevelsesraten for pasienter implantert med en Micra blyfri pacemaker
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk komplikasjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroniske komplikasjoner er en undergruppe av akutte komplikasjoner som også kan oppstå innen seks måneder etter implantasjon av en ettkammer ventrikkelpacemaker.
Enkeltkammer ventrikulært pacemakersystem og/eller prosedyrerelaterte komplikasjoner etter seks måneder.
Personers administrative kravdata vil bli gjennomgått for å fastslå forekomsten av en kronisk komplikasjon.
|
6 måneder
|
|
Enhetsrelaterte re-intervensjonsrater
Tidsramme: 2 år
|
Utstyrsrelaterte re-intervensjoner er prosedyrer knyttet til innsetting/erstatning, revisjon eller fjerning av enten et ledningsløst eller transvenøst pacemakersystem eller komponenter etter indeksimplantasjon av en ettkammer ventrikkelpacemaker.
Utstyrsrelaterte re-intervensjonsfrekvenser vil bli rapportert med seks måneders intervaller i to år etter indeksimplantasjon av en ettkammer ventrikkelpacemaker.
Subjekters administrative kravdata vil bli gjennomgått for å fastslå forekomsten av en enhetsrelatert re-intervensjon
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mikhael El Chami, MD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- El-Chami MF, Bockstedt L, Longacre C, Higuera L, Stromberg K, Crossley G, Kowal RC, Piccini JP. Leadless vs. transvenous single-chamber ventricular pacing in the Micra CED study: 2-year follow-up. Eur Heart J. 2022 Mar 21;43(12):1207-1215. doi: 10.1093/eurheartj/ehab767.
- Crossley GH, Piccini JP, Longacre C, Higuera L, Stromberg K, El-Chami MF. Leadless versus transvenous single-chamber ventricular pacemakers: 3 year follow-up of the Micra CED study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2023 Apr;34(4):1015-1023. doi: 10.1111/jce.15863. Epub 2023 Feb 23.
- Boveda S, Higuera L, Longacre C, Wolff C, Wherry K, Stromberg K, El-Chami MF. Two-year outcomes of leadless vs. transvenous single-chamber ventricular pacemaker in high-risk subgroups. Europace. 2023 Mar 30;25(3):1041-1050. doi: 10.1093/europace/euad016.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2017
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2017
Først lagt ut (Antatt)
1. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Micra CED Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .