Cobertura longitudinal con estudio de desarrollo de evidencia sobre marcapasos sin cables Micra (Micra CED)
23 de septiembre de 2025 actualizado por: Medtronic
El propósito principal del estudio es cumplir con el requisito de Cobertura con Desarrollo de Evidencia exigido por los CMS en la Determinación de Cobertura Nacional para marcapasos sin cables que se aplican a los dispositivos Medtronic Micra.
El estudio utiliza datos de reclamos administrativos de la población de Medicare implantada con marcapasos ventriculares de una sola cámara.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El estudio Micra CED es un estudio de la población beneficiaria de Medicare implantada con marcapasos ventriculares de una sola cámara, y se ejecutará mediante el análisis de datos administrativos de reclamos. El estudio consta de dos objetivos principales: estimar: (1) la tasa global de complicaciones agudas y (2) la tasa de supervivencia a 2 años de los pacientes a los que se les implantó un marcapasos sin cables Micra. Como parte de los objetivos secundarios del estudio, se realizará un análisis comparativo de los marcapasos sin cables Micra frente a los marcapasos transvenosos ventriculares unicamerales.
El análisis estará en los datos de reclamos de CMS y está sujeto a un IRB central. Sin embargo, los hospitales individuales no participan en la investigación y no es necesaria la supervisión del IRB local.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
37000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La cohorte del estudio incluirá a todos los pacientes de Medicare con datos de reclamos continuos implantados con un marcapasos sin cables Micra o un marcapasos transvenoso ventricular de una sola cámara de sistema completo en cualquier ubicación de EE. UU.
Descripción
Criterios de inclusión:
• Los beneficiarios de Medicare implantados con un marcapasos sin cables (CPT 0387T o 33274 o ICD-10 PCS 02HK3NZ) en o después de la fecha de inicio del estudio serán incluidos en el estudio.
o
• Beneficiarios de Medicare implantados con un marcapasos transvenoso ventricular de una sola cámara de sistema completo (CPT 33207 o ICD-10 PCS 0JH605Z o 0JH604Z y 02HK3JZ) en la fecha de inicio del estudio o después.
Criterio de exclusión:
• Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Terapia de marcapasos sin cables Micra
Todos los pacientes de Medicare implantados con el sistema de marcapasos sin cables Micra
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Marcapasos transvenoso de cámara única
Todos los pacientes de Medicare implantados con el sistema completo (p.
y generador) marcapasos transvenosos ventriculares monocamerales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones agudas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Sistema de marcapasos ventricular unicameral y/o complicaciones relacionadas con el procedimiento a los 30 días.
Las complicaciones agudas incluyen embolia/trombosis, evento en el sitio de punción, derrame/perforación cardiaca, complicación relacionada con el dispositivo u otras complicaciones posteriores a la implantación de un sistema de marcapasos ventricular de cámara única.
Los datos de reclamos administrativos de los sujetos se revisarán para determinar la ocurrencia de una complicación aguda.
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30 dias
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La tasa de supervivencia a 2 años de los pacientes implantados con un marcapasos sin cables Micra
Periodo de tiempo: 2 años
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Estimar la tasa de supervivencia a 2 años de los pacientes implantados con un marcapasos sin cables Micra
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones crónicas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las complicaciones crónicas son un subconjunto de complicaciones agudas que también pueden ocurrir dentro de los seis meses posteriores a la implantación de un marcapasos ventricular de cámara única.
Sistema de marcapasos ventricular unicameral y/o complicaciones relacionadas con el procedimiento a los seis meses.
Se revisarán los datos de reclamos administrativos de los sujetos para determinar la ocurrencia de una complicación crónica.
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6 meses
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Tasas de reintervención relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: 2 años
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Las reintervenciones relacionadas con el dispositivo son procedimientos asociados con la inserción/reemplazo, revisión o extracción de un sistema de marcapasos sin cables o transvenoso o componentes después de la implantación índice de un marcapasos ventricular de una sola cámara.
Las tasas de reintervención relacionadas con el dispositivo se informarán en intervalos de seis meses durante los dos años posteriores al implante índice de un marcapasos ventricular de una sola cámara.
Los datos de reclamos administrativos de los sujetos se revisarán para determinar la ocurrencia de una nueva intervención relacionada con el dispositivo.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mikhael El Chami, MD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- El-Chami MF, Bockstedt L, Longacre C, Higuera L, Stromberg K, Crossley G, Kowal RC, Piccini JP. Leadless vs. transvenous single-chamber ventricular pacing in the Micra CED study: 2-year follow-up. Eur Heart J. 2022 Mar 21;43(12):1207-1215. doi: 10.1093/eurheartj/ehab767.
- Crossley GH, Piccini JP, Longacre C, Higuera L, Stromberg K, El-Chami MF. Leadless versus transvenous single-chamber ventricular pacemakers: 3 year follow-up of the Micra CED study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2023 Apr;34(4):1015-1023. doi: 10.1111/jce.15863. Epub 2023 Feb 23.
- Boveda S, Higuera L, Longacre C, Wolff C, Wherry K, Stromberg K, El-Chami MF. Two-year outcomes of leadless vs. transvenous single-chamber ventricular pacemaker in high-risk subgroups. Europace. 2023 Mar 30;25(3):1041-1050. doi: 10.1093/europace/euad016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Micra CED Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .