成人におけるノロウイルス GI.1/GII.4 二価ウイルス様粒子 (VLP) ワクチン (NoV ワクチン) の長期免疫原性
2022年11月7日 更新者：Takeda
以前にノロウイルス GI.1/GII.4 二価ウイルス様粒子ワクチンの筋肉内注射を受けた成人および高齢者被験者の第 2 相長期免疫原性追跡試験
この研究の目的は、少なくとも 1 つの NoV ワクチン投与の長期免疫原性を記述的に評価することです。
調査の概要
詳細な説明
IND 保有者である Hillevax に代わって武田薬品が作成し、掲載した結果。
この研究でテストされている薬は NoV ワクチンと呼ばれます。 NoV ワクチンは、ノロウイルスによる急性胃腸炎 (AGE) に対する保護がテストされています。
この研究では、最大約 575 人の参加者が登録されます。 NOR-107、NOR-210、および NOR-204 の研究で以前に NoV ワクチンを受けた参加者が登録されます。 研究NOR-107の参加者は、一次ワクチン接種後3年目に、研究NOR-210およびNOR-204の参加者は、一次ワクチン接種後2年目に研究に参加します。 研究への参加期間は、参加者ごとに異なります。
この多施設試験は、ベルギーと米国で実施されます。 この研究に参加するための全体的な期間は、最初の NoV ワクチン接種後最大 5 年です。 参加者は、3 年間で最大 4 回の訪問が可能です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
528
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Simon-Williamson Clinic/Synexus Clinical Research US, Inc
-
-
Arizona
-
Fountain Hills、Arizona、アメリカ、85268
- Synexus Clinical Research US, Inc./Fountain Hills Family Practice, P.C.
-
-
Colorado
-
Littleton、Colorado、アメリカ、80127
- Synexus Clinical Research US, Inc/Southwest Family Medicine
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63106
- St. Louis University, School of Medicine
-
-
New York
-
Endwell、New York、アメリカ、13760
- Regional Clinical Research Inc.
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Benchmark Research Austin
-
-
-
-
-
Antwerpen、ベルギー、2610
- Universiteit Antwerpen
-
Gent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1.試験NOR-107（NCT02038907）、NOR-210（NCT02475278）およびNOR-204（NCT02661490）で少なくとも1回のNoVワクチン接種を受けた男性および女性の参加者で、ベースラインおよびワクチン接種後のデータがあり、最初に説明したように、一次ワクチン接種試験プロトコル。
除外基準:
- 採血前30日以内に治験薬を投与しないことを条件に、臨床試験への参加が認められています。
- 治験責任医師の意見では、参加者は医学的に血液検体を提供する資格がありません。
- -行動障害または認知障害または精神疾患を有する個人 調査官の意見では、参加者の試験への参加能力を妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NOR-107: GI.1/GII.4 (15/15/500) μg-MPL 50 μg、1 回投与
1日目にA型肝炎ワクチン、筋肉内（IM）、続いてノロウイルス二価ウイルス粒子（VLP）ワクチン（15μgのGI.1ノロウイルスVLPおよび15μgのGII.4ノロウイルスVLP）を50でアジュバント投与した適格な参加者前の研究 NOR-107 の 28 日目に、μg モノホスホリル脂質 A (MLP) および 500 μg 水酸化アルミニウム、IM を、この研究の一次ワクチン接種後 3 年目に登録しました。
|
11月ワクチン注射。
|
|
実験的：NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/500) μg-MPL 50 μg、1回投与
1日目にA型肝炎ワクチン、IM、続いてノロウイルス二価VLPワクチン（15μgのGI.1ノロウイルスVLPおよび50μgのGII.4ノロウイルスVLP）を50μgのMPLおよび500μgでアジュバント投与した適格なNOR-107参加者水酸化アルミニウムは、28 日目に、NOR-213 研究で一次ワクチン接種後 3 年目に登録されました。
|
11月ワクチン注射。
|
|
実験的：NOR-107: GI.1/GII.4 (50/50/500) μg-MPL 50 μg、1回投与
1日目にA型肝炎ワクチン、IM、続いてノロウイルス二価VLPワクチン（50μgのGI.1ノロウイルスVLPおよび50μgのGII.4ノロウイルスVLP）を50μgのMPLおよび500μgでアジュバント投与した適格なNOR-107参加者水酸化アルミニウムは、28 日目に、NOR-213 研究で一次ワクチン接種後 3 年目に登録されました。
|
11月ワクチン注射。
|
|
実験的：NOR-107: GI.1/GII.4 (15/15/500) μg-MPL 15 μg、1回投与
1日目にA型肝炎ワクチン、IM、続いてノロウイルス二価VLPワクチン（15μgのGI.1ノロウイルスVLPおよび15μgのGII.4ノロウイルスVLP）を15μgのMPLおよび500μgでアジュバント投与した適格なNOR-107参加者水酸化アルミニウムは、28 日目に、NOR-213 研究で一次ワクチン接種後 3 年目に登録されました。
|
11月ワクチン注射。
|
|
実験的：NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/500) μg-MPL 15 μg、1回投与
1 日目に IM 型肝炎ワクチンを接種した適格な NOR-107 参加者で、続いて IM ノロウイルス二価ワクチン (GI.1 ノロウイルス VLP 15 μg および GII.4 ノロウイルス VLP 50 μg) を MPL 15 μg および水酸化アルミニウム 500 μg でアジュバント添加したもの、28日目に、NOR-213研究で一次ワクチン接種後3年目に登録されました。
|
11月ワクチン注射。
|
|
実験的：NOR-107: GI.1/GII.4 (50/50/500) μg-MPL 15 μg、1回投与
1日目にA型肝炎ワクチン、IM、続いてノロウイルス二価VLPワクチン（50μgのGI.1ノロウイルスVLPおよび50μgのGII.4ノロウイルスVLP）を15μgのMPLおよび500μgでアジュバント投与した適格なNOR-107参加者水酸化アルミニウムは、28 日目に、NOR-213 研究で一次ワクチン接種後 3 年目に登録されました。
|
11月ワクチン注射。
|
|
実験的：NOR-107: GI.1/GII.4 (15/15/500) μg、1回分
1日目にA型肝炎ワクチン、IM、続いてノロウイルス二価VLPワクチン（15μgのGI.1ノロウイルスVLPおよび15μgのGII.4ノロウイルスVLP）を500μgの水酸化アルミニウムでアジュバントした適格なNOR-107参加者。 28 日目は、NOR-213 研究で一次ワクチン接種後 3 年目に登録されました。
|
11月ワクチン注射。
|
|
実験的：NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/500) μg、1回分
適格なNOR-107参加者で、1日目にA型肝炎ワクチン、IM、続いてノロウイルス二価VLPワクチン(15μgのGI.1ノロウイルスVLPおよび50μgのGII.4ノロウイルスVLP)を500μgの水酸化アルミニウムでアジュバント化したもの28 日目は、NOR-213 研究で一次ワクチン接種後 3 年目に登録されました。
|
11月ワクチン注射。
|
|
実験的：NOR-107: GI.1/GII.4 (50/50/500) μg、1回分
1日目にA型肝炎ワクチン、IM、続いてノロウイルス二価VLPワクチン（50μgのGI.1ノロウイルスVLPおよび50μgのGII.4ノロウイルスVLP）を500μgの水酸化アルミニウムでアジュバントした適格なNOR-107参加者28 日目は、NOR-213 研究で一次ワクチン接種後 3 年目に登録されました。
|
11月ワクチン注射。
|
|
実験的：NOR-107: GI.1/GII.4 (50/150/500) μg、1回分
適格なNOR-107参加者で、1日目にA型肝炎ワクチン、IM、続いてノロウイルス二価VLPワクチン（50μgのGI.1ノロウイルスVLPおよび150μgのGII.4ノロウイルスVLP）を500μgの水酸化アルミニウムでアジュバント化したもの28 日目は、NOR-213 研究で一次ワクチン接種後 3 年目に登録されました。
|
11月ワクチン注射。
|
|
実験的：NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/167) μg、1回分
適格なNOR-107参加者で、1日目にA型肝炎ワクチン、IM、続いてノロウイルス二価VLPワクチン(15μgのGI.1ノロウイルスVLPおよび50μgのGII.4ノロウイルスVLP)を167μgの水酸化アルミニウムでアジュバント化したもの28 日目は、NOR-213 研究で一次ワクチン接種後 3 年目に登録されました。
|
11月ワクチン注射。
|
|
実験的：NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/500) μg、2回投与
1日目と28日目に500μgの水酸化アルミニウム、IMでアジュバントを加えたノロウイルス二価VLPワクチン（15μgのGI.1ノロウイルスVLPと50μgのGII.4ノロウイルスVLP）を受けた適格なNOR-107参加者は、3年目に登録されましたNOR-213研究における一次ワクチン接種後。
|
11月ワクチン注射。
|
|
実験的：NOR-107: GI.1/GII.4 (50/150/500) μg、2回投与
ノロウイルス二価VLPワクチン（50μgのGI.1ノロウイルスVLPおよび150μgのGII.4ノロウイルスVLP）を投与された適格なNOR-107参加者は、1日目および28日目に500μgの水酸化アルミニウム、IMでアジュバントを投与され、3年目に登録されましたNOR-213研究における一次ワクチン接種後。
|
11月ワクチン注射。
|
|
実験的：NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/167) μg、2回投与
ノロウイルス二価VLPワクチン（15μgのGI.1ノロウイルスVLPおよび50μgのGII.4ノロウイルスVLP）を1日目および28日目に167μgの水酸化アルミニウム、IMでアジュバント投与した適格なNOR-107参加者は、3年目に登録されたNOR-213研究における一次ワクチン接種後。
|
11月ワクチン注射。
|
|
実験的：NOR-210: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg、1回分
-ノロウイルスGI.1 / GII.4を受けた適格なNOR-210参加者
二価 VLP ワクチン NoV ワクチン (15 μg の GI.1 ノロウイルス VLP および 50 μg の GII.4 ノロウイルス VLP、500 μg の水酸化アルミニウムでアジュバント添加)、筋注注射、1 日目に 1 回、NOR- の一次ワクチン接種後 2 年目に登録213研究。
|
11月ワクチン注射。
|
|
実験的：NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg - MPL 15 µg、1回分
適格なNOR-204参加者で、1日目にノロウイルス二価プラセボマッチングワクチンを筋肉内（IM）に投与した後、ノロウイルス（NoV）[15μgのGI.1および50μgのGII.4二価ウイルス様粒子（ VLP)] 500 μg 水酸化アルミニウムおよび 15 μg モノホスホリルリピド A (MPL) (組成物 B) でアジュバント添加した 29 日目に、NOR-213 試験で一次ワクチン接種後 2 年目に登録した。
|
11月ワクチン注射。
|
|
実験的：NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg、1 回投与 (年齢: 60-94 歳)
1日目にノロウイルス二価プラセボマッチングワクチン、IM、続いてノロウイルス（NoV）[15μgのGI.1および50μgのGII.4二価ウイルス-類似粒子（ＶＬＰ）］を５００μｇの水酸化アルミニウム（組成物Ａ）でアジュバント添加し、２９日目に、一次ワクチン接種後２年目のＮＯＲ－２１３試験に登録した。
|
11月ワクチン注射。
|
|
実験的：NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg、1 回投与 (年齢: 18-49 歳)
1日目にノロウイルス二価プラセボマッチングワクチン、IM、続いてノロウイルス（NoV）[15μgのGI.1および50μgのGII.4二価ウイルス-類似粒子（ＶＬＰ）］を５００μｇの水酸化アルミニウム（組成物Ａ）でアジュバント添加し、２９日目に、一次ワクチン接種後２年目のＮＯＲ－２１３試験に登録した。
|
11月ワクチン注射。
|
|
実験的：NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg - MPL 15 µg、2回投与
ノロウイルス二価VLPワクチン（15μgのGI.1ノロウイルスVLPおよび50μgのGII.4ノロウイルスVLP）を500μgの水酸化アルミニウムおよび15μgのMPL（組成物B）、IMでアジュバント投与した適格なNOR-204参加者1日目と29日目は、NOR-213研究で一次ワクチン接種後2年目に登録されました。
|
11月ワクチン注射。
|
|
実験的：NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg、2回投与
1日目と29日目に500μgの水酸化アルミニウム（組成物A）でアジュバントを加えたノロウイルス二価プラセボマッチングワクチン（15μgのGI.1 50μgのGII.4二価VLP）を受けた適格なNOR-204参加者が登録されましたNOR-213研究における一次ワクチン接種後2年目。
|
11月ワクチン注射。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
幾何平均ブロッキング力価 50 パーセント (%) (GMBT50) の抗ノロウイルス GI.1 VLP 抗体 (組織血液型抗原 HBGA ブロッキングアッセイで測定)
時間枠：最初の研究 NOR-107、NOR-210 NOR-204 の一次ワクチン接種後 2 年目までのベースライン、およびこの延長研究の 5 年目まで
|
抗ノロウイルスGIのGMBT50。
組織血液型抗原 (HBGA) ブロッキングアッセイで測定した VLP 抗体価。
5 年目までに報告されたデータは、ベースライン (NOR-107、NOR-210、NOR-204)、28 日目 (NOR-107)、29 日目 (NOR-204 および NOR-210)、36 日目 (NOR- 204)、56 日目 (NOR-107) および 57 日目 (NOR-204)、208 日目 (NOR-107) および 211 日目 (NOR-204)、2 年目 (NOR-204 および NOR-210) 3、4 年および 5 (NOR-107、NOR-210、NOR-204)
|
最初の研究 NOR-107、NOR-210 NOR-204 の一次ワクチン接種後 2 年目までのベースライン、およびこの延長研究の 5 年目まで
|
|
HBGAブロッキングアッセイで測定した抗ノロウイルスGII.4 VLP抗体の幾何平均ブロッキング力価(GMBT50)
時間枠：最初の研究 NOR-107、NOR-210 NOR-204 の一次ワクチン接種後 2 年目までのベースライン、およびこの延長研究の 5 年目まで
|
HBGAブロッキングアッセイで測定した抗ノロウイルスGII.4 VLP抗体価のGMBT50。
5 年目までに報告されたデータは、ベースライン (NOR-107、NOR-210、NOR-204)、28 日目 (NOR-107)、29 日目 (NOR-204 および NOR-210)、36 日目 (NOR- 204)、56 日目 (NOR-107) および 57 日目 (NOR-204)、208 日目 (NOR-107) および 211 日目 (NOR-204)、2 年目 (NOR-204 および NOR-210)、3 年目、4 年目、および5 (NOR-107、NOR-210、NOR-204)。
|
最初の研究 NOR-107、NOR-210 NOR-204 の一次ワクチン接種後 2 年目までのベースライン、およびこの延長研究の 5 年目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総免疫グロブリン (Pan-Ig) 酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定される抗ノロウイルス GI.1 VLP 抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：最初の研究 NOR-107、NOR-210 NOR-204 の一次ワクチン接種後 2 年目までのベースライン、およびこの延長研究の 5 年目まで
|
抗ノロウイルス GI.1 VLP 抗体力価の GMT は、総免疫グロブリン (pan-Ig) 酵素免疫測定法 (ELISA) によって測定されます。
5 年目までに報告されたデータは、ベースライン (NOR-107、NOR-210、NOR-204)、28 日目 (NOR-107)、29 日目 (NOR-204 および NOR-210)、36 日目 (NOR- 204)、56 日目 (NOR-107) および 57 日目 (NOR-204)、208 日目 (NOR-107) および 211 日目 (NOR-204)、2 年目 (NOR-204 および NOR-210) 3、4 年と 5 (NOR-107、NOR-210、NOR-204)。
|
最初の研究 NOR-107、NOR-210 NOR-204 の一次ワクチン接種後 2 年目までのベースライン、およびこの延長研究の 5 年目まで
|
|
Pan-Ig ELISAで測定した抗ノロウイルスGII.4 VLP抗体の幾何平均力価(GMT)
時間枠：最初の研究 NOR-107、NOR-210 NOR-204 の一次ワクチン接種後 2 年目までのベースライン、およびこの延長研究の 5 年目まで
|
汎Ｉｇ ＥＬＩＳＡによって測定された抗ノロウイルスＧＩＩ．４ ＶＬＰ抗体力価のＧＭＴ。
5 年目までに報告されたデータは、ベースライン (NOR-107、NOR-210、NOR-204)、28 日目 (NOR-107)、29 日目 (NOR-204 および NOR-210)、36 日目 (NOR- 204)、56 日目 (NOR-107) および 57 日目 (NOR-204)、208 日目 (NOR-107) および 211 日目 (NOR-204)、2 年目 (NOR-204 および NOR-210) 3、4 年および 5 (NOR-107、NOR-210、NOR-204)。
|
最初の研究 NOR-107、NOR-210 NOR-204 の一次ワクチン接種後 2 年目までのベースライン、およびこの延長研究の 5 年目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月21日
一次修了 (実際)
2021年7月22日
研究の完了 (実際)
2021年7月22日
試験登録日
最初に提出
2017年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月7日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NOR-213
- 2016-004288-37 (EudraCT番号)
- U1111-1189-7907 (レジストリ識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は匿名化されたデータへのアクセスが提供され (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため)、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報が提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。