Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit op lange termijn van het Norovirus GI.1/GII.4 Bivalent Virus-like Particle (VLP)-vaccin (NoV-vaccin) bij volwassenen

7 november 2022 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 2, langetermijnonderzoek naar immunogeniciteit bij volwassen en oudere proefpersonen die eerder een intramusculaire injectie met norovirus GI.1/GII.4 bivalent virusachtig deeltjesvaccin hebben gekregen

Het doel van deze studie is beschrijvend de immunogeniciteit op lange termijn van ten minste 1 NoV-vaccintoediening te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Resultaten opgesteld en gepost door Takeda namens Hillevax, de IND-houder.

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, wordt het NoV-vaccin genoemd. Het NoV-vaccin wordt getest op bescherming tegen acute gastro-enteritis (AGE) als gevolg van het norovirus.

De studie zal maximaal ongeveer 575 deelnemers inschrijven. Deelnemers die eerder het NoV-vaccin hebben gekregen in onderzoeken NOR-107, NOR-210 en NOR-204 zullen worden ingeschreven. Deelnemers van studie NOR-107 zullen aan de studie deelnemen op het moment van hun 3e jaar post-primaire vaccinatie, en van studies NOR-210 en NOR-204, op het moment van hun 2e jaar post-primaire vaccinatie. De duur van deelname aan het onderzoek zal voor elke deelnemer verschillend zijn.

Deze multicenter studie zal worden uitgevoerd in België en de Verenigde Staten. De totale tijd om deel te nemen aan deze studie is maximaal 5 jaar na de primaire NoV-vaccinatie. Deelnemers krijgen maximaal 4 bezoeken gedurende 3 jaar

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

528

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2610
        • Universiteit Antwerpen
      • Gent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Simon-Williamson Clinic/Synexus Clinical Research US, Inc
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, Verenigde Staten, 85268
        • Synexus Clinical Research US, Inc./Fountain Hills Family Practice, P.C.
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80127
        • Synexus Clinical Research US, Inc/Southwest Family Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63106
        • St. Louis University, School of Medicine
    • New York
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • Regional Clinical Research Inc.
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Benchmark Research Austin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die eerder ten minste 1 dosis NoV-vaccin hebben gekregen in onderzoeken NOR-107 (NCT02038907), NOR-210 (NCT02475278) en NOR-204 (NCT02661490), beschikken over basislijn- en post-vaccinatiegegevens en hebben de proefprotocol voor primaire vaccinatie zoals aanvankelijk beschreven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan elke klinische studie is toegestaan, op voorwaarde dat er binnen 30 dagen voorafgaand aan de bloedafname geen onderzoeksproduct wordt toegediend.
  2. De deelnemer is naar het oordeel van de onderzoeker medisch gezien niet geschikt om bloed af te staan.
  3. Personen met gedrags- of cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/15/500) μg- MPL 50 μg, 1-dosis
In aanmerking komende deelnemers die hepatitis A-vaccin, intramusculair (IM), kregen op dag 1, gevolgd door norovirus bivalent virusachtig deeltjes (VLP) vaccin (15 µg GI.1 norovirus virus VLP en 15 µg GII.4 norovirus VLP) met adjuvans met 50 μg monofosforyllipide A (MLP) en 500 μg aluminiumhydroxide, IM op dag 28 in het vorige onderzoek NOR-107 werden in het 3e jaar post-primaire vaccinatie in dit onderzoek opgenomen.
Biologisch: NoV-vaccin
NoV-vaccininjectie toegediend.
Experimenteel: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/500) μg- MPL 50 μg, 1-dosis
In aanmerking komende NOR-107-deelnemers die het hepatitis A-vaccin, IM, op ​​dag 1 hadden gekregen, gevolgd door norovirus bivalent VLP-vaccin (15 µg GI.1 norovirus VLP en 50 µg GII.4 norovirus VLP) met adjuvans met 50 µg MPL en 500 µg aluminiumhydroxide, op dag 28 werden ingeschreven in het 3e jaar na primaire vaccinatie in de NOR-213-studie.
Biologisch: NoV-vaccin
NoV-vaccininjectie toegediend.
Experimenteel: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/50/500) μg- MPL 50 μg, 1-dosis
In aanmerking komende NOR-107-deelnemers die het hepatitis A-vaccin, IM, op ​​dag 1 hadden gekregen, gevolgd door norovirus bivalent VLP-vaccin (50 µg GI.1 norovirus VLP en 50 µg GII.4 norovirus VLP) met adjuvans met 50 µg MPL en 500 µg aluminiumhydroxide, op dag 28 werden ingeschreven in het 3e jaar na primaire vaccinatie in de NOR-213-studie.
Biologisch: NoV-vaccin
NoV-vaccininjectie toegediend.
Experimenteel: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/15/500) μg- MPL 15 μg, 1-dosis
In aanmerking komende NOR-107-deelnemers die het hepatitis A-vaccin, IM, op ​​dag 1 hadden gekregen, gevolgd door norovirus bivalent VLP-vaccin (15 µg GI.1 norovirus VLP en 15 µg GII.4 norovirus VLP) met adjuvans met 15 µg MPL en 500 µg aluminiumhydroxide, op dag 28 werden ingeschreven in het 3e jaar na primaire vaccinatie in de NOR-213-studie.
Biologisch: NoV-vaccin
NoV-vaccininjectie toegediend.
Experimenteel: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/500) μg- MPL 15 μg, 1-dosis
In aanmerking komende NOR-107-deelnemers die IM hepatitis A-vaccin hadden gekregen op dag 1, gevolgd door IM norovirus bivalent vaccin (15 µg GI.1 norovirus VLP en 50 µg GII.4 norovirus VLP) met als adjuvans 15 µg MPL en 500 µg aluminiumhydroxide , op dag 28 ingeschreven in het 3e jaar na primaire vaccinatie in de NOR-213-studie.
Biologisch: NoV-vaccin
NoV-vaccininjectie toegediend.
Experimenteel: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/50/500) μg- MPL 15 μg, 1-dosis
In aanmerking komende NOR-107-deelnemers die het hepatitis A-vaccin, IM, op ​​dag 1 hadden gekregen, gevolgd door norovirus bivalent VLP-vaccin (50 µg GI.1 norovirus VLP en 50 µg GII.4 norovirus VLP) met adjuvans met 15 µg MPL en 500 µg aluminiumhydroxide, op dag 28 werden ingeschreven in het 3e jaar na primaire vaccinatie in de NOR-213-studie.
Biologisch: NoV-vaccin
NoV-vaccininjectie toegediend.
Experimenteel: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/15/500) μg, 1-dosis
In aanmerking komende NOR-107-deelnemers die het hepatitis A-vaccin, IM, op ​​dag 1 hadden gekregen, gevolgd door norovirus bivalent VLP-vaccin (15 µg GI.1 norovirus VLP en 15 µg GII.4 norovirus VLP) met adjuvans met 500 µg aluminiumhydroxide, op Dag 28 werden ingeschreven in het 3e jaar na primaire vaccinatie in de NOR-213-studie.
Biologisch: NoV-vaccin
NoV-vaccininjectie toegediend.
Experimenteel: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/500) μg, 1-dosis
In aanmerking komende NOR-107-deelnemers die op dag 1 het hepatitis A-vaccin, IM, hadden gekregen, gevolgd door norovirus bivalent VLP-vaccin (15 µg GI.1 norovirus VLP en 50 µg GII.4 norovirus VLP) met adjuvans met 500 µg aluminiumhydroxide, op Dag 28 werden ingeschreven in het 3e jaar na primaire vaccinatie in de NOR-213-studie.
Biologisch: NoV-vaccin
NoV-vaccininjectie toegediend.
Experimenteel: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/50/500) μg, 1-dosis
In aanmerking komende NOR-107-deelnemers die op dag 1 het hepatitis A-vaccin, IM, hadden gekregen, gevolgd door norovirus bivalent VLP-vaccin (50 µg GI.1 norovirus VLP en 50 µg GII.4 norovirus VLP) met adjuvans met 500 µg aluminiumhydroxide, op Dag 28 werden ingeschreven in het 3e jaar na primaire vaccinatie in de NOR-213-studie.
Biologisch: NoV-vaccin
NoV-vaccininjectie toegediend.
Experimenteel: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/150/500) μg, 1-dosis
In aanmerking komende NOR-107-deelnemers die het hepatitis A-vaccin, IM, op ​​dag 1 hadden gekregen, gevolgd door norovirus bivalent VLP-vaccin (50 µg GI.1 norovirus VLP en 150 µg GII.4 norovirus VLP) met adjuvans met 500 µg aluminiumhydroxide, op Dag 28 werden ingeschreven in het 3e jaar na primaire vaccinatie in de NOR-213-studie.
Biologisch: NoV-vaccin
NoV-vaccininjectie toegediend.
Experimenteel: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/167) μg, 1-dosis
In aanmerking komende NOR-107-deelnemers die het hepatitis A-vaccin, IM, op ​​dag 1 hadden gekregen, gevolgd door norovirus bivalent VLP-vaccin (15 µg GI.1 norovirus VLP en 50 µg GII.4 norovirus VLP) met adjuvans met 167 µg aluminiumhydroxide, op Dag 28 werden ingeschreven in het 3e jaar na primaire vaccinatie in de NOR-213-studie.
Biologisch: NoV-vaccin
NoV-vaccininjectie toegediend.
Experimenteel: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/500) μg, 2-dosis
In aanmerking komende NOR-107-deelnemers die Norovirus bivalent VLP-vaccin (15 µg GI.1 norovirus VLP en 50 µg GII.4 norovirus VLP) met adjuvans met 500 µg aluminiumhydroxide, IM, op ​​dag 1 en dag 28 hadden gekregen, werden ingeschreven op het derde jaar postprimaire vaccinatie in NOR-213 studie.
Biologisch: NoV-vaccin
NoV-vaccininjectie toegediend.
Experimenteel: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/150/500) μg, 2-dosis
In aanmerking komende NOR-107-deelnemers die Norovirus bivalent VLP-vaccin (50 µg GI.1 norovirus VLP en 150 µg GII.4 norovirus VLP) hadden gekregen met als adjuvans 500 µg aluminiumhydroxide, IM, op ​​dag 1 en dag 28, werden ingeschreven op het derde jaar postprimaire vaccinatie in NOR-213 studie.
Biologisch: NoV-vaccin
NoV-vaccininjectie toegediend.
Experimenteel: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/167) μg, 2-dosis
In aanmerking komende NOR-107-deelnemers die Norovirus bivalent VLP-vaccin (15 µg GI.1 norovirus VLP en 50 µg GII.4 norovirus VLP) met adjuvans met 167 µg aluminiumhydroxide, IM, op ​​dag 1 en dag 28 hadden gekregen, werden ingeschreven op het derde jaar postprimaire vaccinatie in NOR-213 studie.
Biologisch: NoV-vaccin
NoV-vaccininjectie toegediend.
Experimenteel: NOR-210: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg, 1 dosis
In aanmerking komende NOR-210-deelnemers die Norovirus GI.1/GII.4 hadden gekregen bivalent VLP-vaccin NoV-vaccin (15 µg GI.1 norovirus VLP en 50 µg GII.4 norovirus VLP, met als adjuvans 500 µg aluminiumhydroxide), IM-injectie, eenmaal op dag 1 werden ingeschreven in het 2e jaar na primaire vaccinatie in NOR- 213 studie.
Biologisch: NoV-vaccin
NoV-vaccininjectie toegediend.
Experimenteel: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg - MPL 15 µg, 1 dosis
In aanmerking komende NOR-204-deelnemers die norovirus bivalent placebo-matching vaccin hadden gekregen, intramusculair (IM), op dag 1, gevolgd door norovirus (NoV) [15 μg GI.1 en 50 μg GII.4 bivalent virusachtig deeltje ( VLP)] met als adjuvans 500 µg aluminiumhydroxide en 15 µg monofosforyllipide A (MPL) (samenstelling B), werden op dag 29 opgenomen in het 2e jaar post-primaire vaccinatie in de NOR-213-studie.
Biologisch: NoV-vaccin
NoV-vaccininjectie toegediend.
Experimenteel: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg, 1 dosis (leeftijd: 60-94 jaar)
In aanmerking komende NOR-204-deelnemers in de leeftijd van 60-94 jaar die Norovirus bivalent placebo-matching vaccin, IM, op ​​dag 1 hadden gekregen, gevolgd door norovirus (NoV) [15 μg GI.1 en 50 μg GII.4 bivalent virus- like particle (VLP)] met als adjuvans 500 µg aluminiumhydroxide (Samenstelling A), op dag 29 opgenomen in het 2e jaar post-primaire vaccinatie in de NOR-213-studie.
Biologisch: NoV-vaccin
NoV-vaccininjectie toegediend.
Experimenteel: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg, 1 dosis (leeftijd: 18-49 jaar)
In aanmerking komende NOR-204-deelnemers van 18-49 jaar die Norovirus bivalent placebo-matching vaccin, IM, op ​​dag 1 hadden gekregen, gevolgd door norovirus (NoV) [15 μg GI.1 en 50 μg GII.4 bivalent virus- like particle (VLP)] met als adjuvans 500 µg aluminiumhydroxide (Samenstelling A), op dag 29 opgenomen in het 2e jaar post-primaire vaccinatie in de NOR-213-studie.
Biologisch: NoV-vaccin
NoV-vaccininjectie toegediend.
Experimenteel: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg - MPL 15 µg, 2-dosis
In aanmerking komende NOR-204-deelnemers die Norovirus bivalent VLP-vaccin (15 µg GI.1 norovirus VLP en 50 µg GII.4 norovirus VLP) hadden gekregen met als adjuvans 500 µg aluminiumhydroxide en 15 µg MPL (samenstelling B), IM, op ​​dag 1 en dag 29 werden opgenomen in het 2e jaar post-primaire vaccinatie in de NOR-213-studie.
Biologisch: NoV-vaccin
NoV-vaccininjectie toegediend.
Experimenteel: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg, 2-dosis
In aanmerking komende NOR-204-deelnemers die Norovirus bivalent placebo-matching vaccin (15 μg GI.1 50 μg GII.4 bivalent VLP) hadden gekregen met als adjuvans 500 μg aluminiumhydroxide (Samenstelling A) IM, op ​​Dag 1 en Dag 29 werden ingeschreven bij 2e jaar post-primaire vaccinatie in NOR-213 studie.
Biologisch: NoV-vaccin
NoV-vaccininjectie toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde blokkerende titers 50 procent (%) (GMBT50) van anti-norovirus GI.1 VLP-antilichamen zoals gemeten door Histo-Blood Group Antigen HBGA Blocking Assay
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 2 na primaire vaccinatie van initiële studie NOR-107, NOR-210 NOR-204 en tot jaar 5 van deze uitbreidingsstudie
GMBT50 van anti-norovirus GI. VLP-antilichaamtiters zoals gemeten met de histo-bloedgroepantigeen (HBGA)-blokkeringsassay. Gegevens gerapporteerd voor jaar 5 werden verzameld bij baseline (NOR-107, NOR-210, NOR-204), op dag 28 (NOR-107), 29 (NOR-204 en NOR-210), dag 36 (NOR- 204), Dag 56 (NOR-107) en Dag 57 (NOR-204), Dag 208 (NOR-107) en Dag 211 (NOR-204), Jaar 2 (NOR-204 en NOR-210) Jaar 3, 4 en 5 (NOR-107, NOR-210, NOR-204)
Basislijn tot jaar 2 na primaire vaccinatie van initiële studie NOR-107, NOR-210 NOR-204 en tot jaar 5 van deze uitbreidingsstudie
Geometrische gemiddelde blokkeringstiter (GMBT50) van anti-norovirus GII.4 VLP-antilichamen zoals gemeten met HBGA-blokkeringsassay
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 2 na primaire vaccinatie van initiële studie NOR-107, NOR-210 NOR-204 en tot jaar 5 van deze uitbreidingsstudie
GMBT50 van anti-norovirus GII.4 VLP-antilichaamtiters zoals gemeten met de HBGA-blokkeringsassay. Gegevens gerapporteerd voor jaar 5 werden verzameld bij baseline (NOR-107, NOR-210, NOR-204), op dag 28 (NOR-107), 29 (NOR-204 en NOR-210), dag 36 (NOR- 204), Dag 56 (NOR-107) en Dag 57 (NOR-204), Dag 208 (NOR-107) en Dag 211 (NOR-204), Jaar 2 (NOR-204 en NOR-210) Jaar 3 4 en 5 (NOR-107,NOR-210, NOR-204) .
Basislijn tot jaar 2 na primaire vaccinatie van initiële studie NOR-107, NOR-210 NOR-204 en tot jaar 5 van deze uitbreidingsstudie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrische gemiddelde titers (GMT) van anti-norovirus GI.1 VLP-antilichamen zoals gemeten door Total Immunoglobuline (Pan-Ig) Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 2 na primaire vaccinatie van initiële studie NOR-107, NOR-210 NOR-204 en tot jaar 5 van deze uitbreidingsstudie
GMT van anti-norovirus GI.1 VLP-antilichaamtiters zoals gemeten door totale immunoglobuline (pan-Ig) enzym-gekoppelde immunoassay (ELISA). Gegevens gerapporteerd voor jaar 5 werden verzameld bij baseline (NOR-107, NOR-210, NOR-204), op dag 28 (NOR-107), 29 (NOR-204 en NOR-210), dag 36 (NOR- 204), Dag 56 (NOR-107) en Dag 57 (NOR-204), Dag 208 (NOR-107) en Dag 211 (NOR-204), Jaar 2 (NOR-204 en NOR-210) Jaar 3, 4 en 5(NOR-107,NOR-210, NOR-204).
Basislijn tot jaar 2 na primaire vaccinatie van initiële studie NOR-107, NOR-210 NOR-204 en tot jaar 5 van deze uitbreidingsstudie
Geometrisch gemiddelde titers (GMT) van anti-norovirus GII.4 VLP-antilichamen zoals gemeten met Pan-Ig ELISA
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 2 na primaire vaccinatie van initiële studie NOR-107, NOR-210 NOR-204 en tot jaar 5 van deze uitbreidingsstudie
GMT van anti-norovirus GII.4 VLP-antilichaamtiters zoals gemeten met pan-Ig ELISA. Gegevens gerapporteerd voor jaar 5 werden verzameld bij baseline (NOR-107,NOR-210, NOR-204), op dag 28 (NOR-107), 29 (NOR-204 en NOR-210), dag 36 (NOR- 204), Dag 56 (NOR-107) en Dag 57 (NOR-204), Dag 208 (NOR-107) en Dag 211 (NOR-204), Jaar 2 (NOR-204 en NOR-210) Jaar 3, 4 en 5 (NOR-107,NOR-210, NOR-204).
Basislijn tot jaar 2 na primaire vaccinatie van initiële studie NOR-107, NOR-210 NOR-204 en tot jaar 5 van deze uitbreidingsstudie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NOR-213
  • 2016-004288-37 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1189-7907 (Register-ID: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren