Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsimmunogenicitet hos Norovirus GI.1/GII.4 bivalent virusliknande partikelvaccin (VLP) (NoV-vaccin) hos vuxna

7 november 2022 uppdaterad av: Takeda

En fas 2, långvarig immunogenicitetsuppföljningsstudie av vuxna och äldre försökspersoner som tidigare har fått en intramuskulär injektion av Norovirus GI.1/GII.4 bivalent virusliknande partikelvaccin

Syftet med denna studie är att beskrivande utvärdera den långsiktiga immunogeniciteten av administrering av minst 1 NoV-vaccin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Resultat förberedda och publicerade av Takeda på uppdrag av Hillevax, IND-innehavaren.

Läkemedlet som testas i denna studie kallas NoV-vaccin. NoV-vaccin testas för skydd mot akut gastroenterit (AGE) på grund av norovirus.

Studien kommer att omfatta högst cirka 575 deltagare. Deltagare som tidigare fått NoV-vaccin i studierna NOR-107, NOR-210 och NOR-204 kommer att registreras. Deltagarna från studien NOR-107 kommer att delta i studien vid tidpunkten för sitt 3:e år efter primärvaccination, och från studierna NOR-210 och NOR-204, vid sitt 2:a år efter primärvaccination. Varaktigheten av deltagande i studien kommer att vara olika för varje deltagare.

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Belgien och USA. Den totala tiden för att delta i denna studie är maximalt 5 år efter primär NoV-vaccination. Deltagarna kommer att ha maximalt 4 besök under 3 år

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

528

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2610
        • Universiteit Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Simon-Williamson Clinic/Synexus Clinical Research US, Inc
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, Förenta staterna, 85268
        • Synexus Clinical Research US, Inc./Fountain Hills Family Practice, P.C.
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80127
        • Synexus Clinical Research US, Inc/Southwest Family Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63106
        • St. Louis University, School of Medicine
    • New York
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
        • Regional Clinical Research Inc.
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Benchmark Research Austin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga deltagare som tidigare fått minst 1 dos av NoV-vaccin i prövningarna NOR-107 (NCT02038907), NOR-210 (NCT02475278) och NOR-204 (NCT02661490), har data från baslinje och efter vaccination och fullföljde protokoll för primärvaccination enligt beskrivningen från början.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagande i någon klinisk prövning är tillåten, under förutsättning att ingen prövningsprodukt administreras inom 30 dagar före blodprovstagning.
  2. Enligt utredarens uppfattning är deltagaren inte medicinskt behörig att lämna blodprover.
  3. Individer med beteende- eller kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning kan störa deltagarens möjlighet att delta i prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/15/500) μg- MPL 50 μg,1-Dos
Kvalificerade deltagare som fick hepatit A-vaccin, intramuskulärt (IM), på dag 1, följt av norovirus bivalent virus-liknande partikelvaccin (VLP) (15 µg GI.1 norovirusvirus VLP och 15 µg GII.4 norovirus VLP) adjuvans med 50 µg monofosforyllipid A (MLP) och 500 µg aluminiumhydroxid, IM på dag 28 i tidigare studie NOR-107 inkluderades vid 3:e året efter primärvaccination i denna studie.
Biologisk: NoV-vaccin
NoV-vaccininjektion administreras.
Experimentell: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/500) μg- MPL 50 μg,1-Dos
Kvalificerade NOR-107-deltagare som hade fått hepatit A-vaccin, IM, dag 1, följt av norovirus bivalent VLP-vaccin (15 µg GI.1 norovirus VLP och 50 µg GII.4 norovirus VLP) adjuvans med 50 µg MPL och 500 µg aluminiumhydroxid, dag 28 inkluderades vid 3:e året efter primärvaccination i NOR-213-studien.
Biologisk: NoV-vaccin
NoV-vaccininjektion administreras.
Experimentell: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/50/500) μg- MPL 50 μg,1-Dos
Kvalificerade NOR-107-deltagare som hade fått hepatit A-vaccin, IM, dag 1, följt av norovirus bivalent VLP-vaccin (50 µg GI.1 norovirus VLP och 50 µg GII.4 norovirus VLP) adjuvans med 50 µg MPL och 500 µg aluminiumhydroxid, dag 28 inkluderades vid 3:e året efter primärvaccination i NOR-213-studien.
Biologisk: NoV-vaccin
NoV-vaccininjektion administreras.
Experimentell: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/15/500) μg- MPL 15 μg,1-Dos
Kvalificerade NOR-107-deltagare som hade fått hepatit A-vaccin, IM, dag 1, följt av norovirus bivalent VLP-vaccin (15 µg GI.1 norovirus VLP och 15 µg GII.4 norovirus VLP) adjuvans med 15 µg MPL och 500 µg aluminiumhydroxid, dag 28 inkluderades vid 3:e året efter primärvaccination i NOR-213-studien.
Biologisk: NoV-vaccin
NoV-vaccininjektion administreras.
Experimentell: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/500) μg- MPL 15 μg,1-Dos
Kvalificerade NOR-107-deltagare som hade fått IM hepatit A-vaccin på dag 1, följt av IM norovirus bivalent vaccin (15 µg GI.1 norovirus VLP och 50 µg GII.4 norovirus VLP) adjuvans med 15 µg MPL och 500 µg hydroxide aluminium , på dag 28 inkluderades vid 3:e året efter primärvaccination i NOR-213-studien.
Biologisk: NoV-vaccin
NoV-vaccininjektion administreras.
Experimentell: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/50/500) μg- MPL 15 μg,1-Dos
Kvalificerade NOR-107-deltagare som hade fått hepatit A-vaccin, IM, dag 1, följt av norovirus bivalent VLP-vaccin (50 µg GI.1 norovirus VLP och 50 µg GII.4 norovirus VLP) adjuvans med 15 µg MPL och 500 µg aluminiumhydroxid, dag 28 inkluderades vid 3:e året efter primärvaccination i NOR-213-studien.
Biologisk: NoV-vaccin
NoV-vaccininjektion administreras.
Experimentell: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/15/500) μg,1-Dos
Kvalificerade NOR-107-deltagare som hade fått hepatit A-vaccin, IM, på dag 1, följt av norovirus bivalent VLP-vaccin (15 µg GI.1 norovirus VLP och 15 µg GII.4 norovirus VLP) adjuvans med 500 µg aluminiumhydroxid, på Dag 28 inkluderades vid 3:e året efter primärvaccination i NOR-213-studien.
Biologisk: NoV-vaccin
NoV-vaccininjektion administreras.
Experimentell: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/500) μg,1-Dos
Kvalificerade NOR-107-deltagare som hade fått hepatit A-vaccin, IM, dag 1, följt av norovirus bivalent VLP-vaccin (15 µg GI.1 norovirus VLP och 50 µg GII.4 norovirus VLP) adjuvans med 500 µg aluminiumhydroxid, på Dag 28 inkluderades vid 3:e året efter primärvaccination i NOR-213-studien.
Biologisk: NoV-vaccin
NoV-vaccininjektion administreras.
Experimentell: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/50/500) μg,1-dos
Kvalificerade NOR-107-deltagare som hade fått hepatit A-vaccin, IM, dag 1, följt av norovirus bivalent VLP-vaccin (50 µg GI.1 norovirus VLP och 50 µg GII.4 norovirus VLP) adjuvans med 500 µg aluminiumhydroxid, på Dag 28 inkluderades vid 3:e året efter primärvaccination i NOR-213-studien.
Biologisk: NoV-vaccin
NoV-vaccininjektion administreras.
Experimentell: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/150/500) μg,1-dos
Kvalificerade NOR-107-deltagare som hade fått hepatit A-vaccin, IM, på dag 1, följt av norovirus bivalent VLP-vaccin (50 µg GI.1 norovirus VLP och 150 µg GII.4 norovirus VLP) adjuvans med 500 µg aluminiumhydroxid, på Dag 28 inkluderades vid 3:e året efter primärvaccination i NOR-213-studien.
Biologisk: NoV-vaccin
NoV-vaccininjektion administreras.
Experimentell: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/167) μg,1-Dos
Kvalificerade NOR-107-deltagare som hade fått hepatit A-vaccin, IM, på dag 1, följt av norovirus bivalent VLP-vaccin (15 µg GI.1 norovirus VLP och 50 µg GII.4 norovirus VLP) adjuvans med 167 µg aluminiumhydroxid, på Dag 28 inkluderades vid 3:e året efter primärvaccination i NOR-213-studien.
Biologisk: NoV-vaccin
NoV-vaccininjektion administreras.
Experimentell: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/500) μg,2-Dos
Kvalificerade NOR-107-deltagare som hade fått Norovirus bivalent VLP-vaccin (15 µg GI.1 norovirus VLP och 50 µg GII.4 norovirus VLP) adjuvans med 500 µg aluminiumhydroxid, IM, dag 1 och dag 28 registrerades vid 3:e året postprimär vaccination i NOR-213-studien.
Biologisk: NoV-vaccin
NoV-vaccininjektion administreras.
Experimentell: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/150/500) μg,2-dos
Kvalificerade NOR-107-deltagare som hade fått Norovirus bivalent VLP-vaccin (50 µg GI.1 norovirus VLP och 150 µg GII.4 norovirus VLP) adjuvans med 500 µg aluminiumhydroxid, IM, på dag 1 och dag 28 registrerades vid 3:e året postprimär vaccination i NOR-213-studien.
Biologisk: NoV-vaccin
NoV-vaccininjektion administreras.
Experimentell: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/167) μg,2-Dos
Kvalificerade NOR-107-deltagare som hade fått Norovirus bivalent VLP-vaccin (15 µg GI.1 norovirus VLP och 50 µg GII.4 norovirus VLP) med adjuvans med 167 µg aluminiumhydroxid, IM, på dag 1 och dag 28 registrerades vid 3:e året postprimär vaccination i NOR-213-studien.
Biologisk: NoV-vaccin
NoV-vaccininjektion administreras.
Experimentell: NOR-210: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg, 1-dos
Kvalificerade NOR-210-deltagare som hade fått Norovirus GI.1/GII.4 bivalent VLP-vaccin NoV-vaccin (15 µg GI.1 norovirus VLP och 50 µg GII.4 norovirus VLP, adjuvans med 500 µg aluminiumhydroxid), IM-injektion, en gång på dag 1 inkluderades vid 2:a året efter primärvaccination i NOR- 213 studie.
Biologisk: NoV-vaccin
NoV-vaccininjektion administreras.
Experimentell: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg - MPL 15 µg, 1-dos
Kvalificerade NOR-204-deltagare som hade fått Norovirus bivalent placebomatchande vaccin, intramuskulärt (IM), på dag 1, följt av norovirus (NoV) [15 μg GI.1 och 50 μg GII.4 bivalent virusliknande partikel ( VLP)] med adjuvans med 500 µg aluminiumhydroxid och 15 µg monofosforyllipid A (MPL) (komposition B), dag 29 inkluderades vid 2:a året efter primärvaccination i NOR-213-studien.
Biologisk: NoV-vaccin
NoV-vaccininjektion administreras.
Experimentell: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg, 1-dos (Ålder: 60-94 år)
Kvalificerade NOR-204-deltagare i åldern 60-94 år som hade fått Norovirus bivalent placebomatchande vaccin, IM, dag 1, följt av norovirus (NoV) [15 μg GI.1 och 50 μg GII.4 bivalent virus- liknande partikel (VLP)] adjuvanserade med 500 µg aluminiumhydroxid (komposition A), på dag 29 inkluderades vid 2:a året efter primärvaccination i NOR-213-studien.
Biologisk: NoV-vaccin
NoV-vaccininjektion administreras.
Experimentell: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg, 1-dos (Ålder: 18-49 år)
Kvalificerade NOR-204-deltagare i åldern 18-49 år som hade fått Norovirus bivalent placebomatchande vaccin, IM, dag 1, följt av norovirus (NoV) [15 μg GI.1 och 50 μg GII.4 bivalent virus- liknande partikel (VLP)] adjuvanserade med 500 µg aluminiumhydroxid (komposition A), på dag 29 inkluderades vid 2:a året efter primärvaccination i NOR-213-studien.
Biologisk: NoV-vaccin
NoV-vaccininjektion administreras.
Experimentell: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg - MPL 15 µg, 2-dos
Kvalificerade NOR-204-deltagare som hade fått Norovirus bivalent VLP-vaccin (15 µg GI.1 norovirus VLP och 50 µg GII.4 norovirus VLP) adjuvans med 500 µg aluminiumhydroxid och 15 μg MPL (komposition B), IM, på dagen 1 och dag 29 inkluderades vid 2:a året efter primärvaccination i NOR-213-studien.
Biologisk: NoV-vaccin
NoV-vaccininjektion administreras.
Experimentell: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg, 2-dos
Kvalificerade NOR-204-deltagare som hade fått Norovirus bivalent placebo-matchande vaccin (15 μg GI.1 50 μg GII.4 bivalent VLP) adjuvans med 500 µg aluminiumhydroxid (komposition A) IM, dag 1 och dag 29 inkluderades vid 2:a året efter primärvaccination i NOR-213-studien.
Biologisk: NoV-vaccin
NoV-vaccininjektion administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriska medelblockerande titrar 50 procent (%) (GMBT50) av anti-norovirus GI.1 VLP-antikroppar mätt med Histo-Blood Group Antigen HBGA Blocking Assay
Tidsram: Baslinje upp till år 2 efter primärvaccination av initial studie NOR-107, NOR-210 NOR-204 och upp till år 5 i denna förlängningsstudie
GMBT50 av anti-norovirus GI. VLP-antikroppstitrar mätt med histo-blodgruppsantigen (HBGA) blockerande analys. Data som rapporterats för upp till år 5 samlades in vid baslinjen (NOR-107, NOR-210, NOR-204), vid dag 28 (NOR-107), 29 (NOR-204 och NOR-210), dag 36 (NOR- 204), dag 56 (NOR-107) och dag 57 (NOR-204), dag 208 (NOR-107) och dag 211 (NOR-204), år 2 (NOR-204 och NOR-210) år 3, 4 och 5 (NOR-107, NOR-210, NOR-204)
Baslinje upp till år 2 efter primärvaccination av initial studie NOR-107, NOR-210 NOR-204 och upp till år 5 i denna förlängningsstudie
Geometrisk medelblockerande titer (GMBT50) för anti-norovirus GII.4 VLP-antikroppar mätt med HBGA-blockeringsanalys
Tidsram: Baslinje upp till år 2 efter primärvaccination av initial studie NOR-107, NOR-210 NOR-204 och upp till år 5 i denna förlängningsstudie
GMBT50 av anti-norovirus GII.4 VLP-antikroppstitrar mätt med HBGA-blockeringsanalysen. Data som rapporterats för upp till år 5 samlades in vid baslinjen (NOR-107, NOR-210, NOR-204), på dagarna 28 (NOR-107), 29 (NOR-204 och NOR-210), dag 36 (NOR- 204), dag 56 (NOR-107) och dag 57 (NOR-204), dag 208 (NOR-107) och dag 211 (NOR-204), år 2 (NOR-204 och NOR-210) år 3 4 och 5 (NOR-107, NOR-210, NOR-204).
Baslinje upp till år 2 efter primärvaccination av initial studie NOR-107, NOR-210 NOR-204 och upp till år 5 i denna förlängningsstudie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriska medeltitrar (GMT) för anti-norovirus GI.1 VLP-antikroppar mätt med total immunoglobulin (Pan-Ig) enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
Tidsram: Baslinje upp till år 2 efter primärvaccination av initial studie NOR-107, NOR-210 NOR-204 och upp till år 5 i denna förlängningsstudie
GMT för anti-norovirus GI.1 VLP-antikroppstitrar mätt med total immunglobulin (pan-Ig) enzymkopplad immunanalys (ELISA). Data som rapporterats för upp till år 5 samlades in vid baslinjen (NOR-107, NOR-210, NOR-204), på dagarna 28 (NOR-107), 29 (NOR-204 och NOR-210), dag 36 (NOR- 204), dag 56 (NOR-107) och dag 57 (NOR-204), dag 208 (NOR-107) och dag 211 (NOR-204), år 2 (NOR-204 och NOR-210) år 3, 4 och 5 (NOR-107, NOR-210, NOR-204).
Baslinje upp till år 2 efter primärvaccination av initial studie NOR-107, NOR-210 NOR-204 och upp till år 5 i denna förlängningsstudie
Geometriska medeltitrar (GMT) för anti-norovirus GII.4 VLP-antikroppar mätt med Pan-Ig ELISA
Tidsram: Baslinje upp till år 2 efter primärvaccination av initial studie NOR-107, NOR-210 NOR-204 och upp till år 5 i denna förlängningsstudie
GMT för anti-norovirus GII.4 VLP-antikroppstitrar mätt med pan-Ig ELISA. Data som rapporterats för upp till år 5 samlades in vid baslinjen (NOR-107,NOR-210, NOR-204), vid dag 28 (NOR-107), 29 (NOR-204 och NOR-210), dag 36 (NOR- 204), dag 56 (NOR-107) och dag 57 (NOR-204), dag 208 (NOR-107) och dag 211 (NOR-204), år 2 (NOR-204 och NOR-210) år 3, 4 och 5 (NOR-107, NOR-210, NOR-204).
Baslinje upp till år 2 efter primärvaccination av initial studie NOR-107, NOR-210 NOR-204 och upp till år 5 i denna förlängningsstudie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NOR-213
  • 2016-004288-37 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1189-7907 (Registeridentifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på NoV-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera