Norovirus GI.1/GII.4 Bivalent Virus-like Particle (VLP) -rokotteen (NoV-rokote) pitkäaikainen immunogeenisyys aikuisilla
maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: Takeda
Vaihe 2, pitkäaikaisen immunogeenisyyden seurantakoe aikuisilla ja iäkkäillä koehenkilöillä, jotka ovat aiemmin saaneet lihaksensisäisen injektion Norovirus GI.1/GII.4 bivalenttisen viruksen kaltaisen hiukkasrokotteen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kuvaavasti vähintään 1 NoV-rokotteen antamisen pitkäaikaista immunogeenisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Takeda on laatinut ja lähettänyt tulokset Hillevaxin, IND-haltijan, puolesta.
Tässä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan NoV-rokotteeksi. NoV-rokotetta testataan suojaamaan noroviruksen aiheuttamaa akuuttia gastroenteriittiä (AGE) vastaan.
Tutkimukseen otetaan enintään noin 575 osallistujaa. Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet NoV-rokotteen tutkimuksissa NOR-107, NOR-210 ja NOR-204, otetaan mukaan. Tutkimuksen NOR-107 osallistujat osallistuvat tutkimukseen 3. vuoden jälkeisen perusrokotuksen yhteydessä ja tutkimuksista NOR-210 ja NOR-204 2. vuoden jälkeisen perusrokotuksen yhteydessä. Tutkimukseen osallistumisen kesto on erilainen kullekin osallistujalle.
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Belgiassa ja Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on enintään 5 vuotta primaarisen NoV-rokotuksen jälkeen. Osallistujilla on enintään 4 käyntiä kolmen vuoden aikana
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
528
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2610
- Universiteit Antwerpen
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Simon-Williamson Clinic/Synexus Clinical Research US, Inc
-
-
Arizona
-
Fountain Hills, Arizona, Yhdysvallat, 85268
- Synexus Clinical Research US, Inc./Fountain Hills Family Practice, P.C.
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80127
- Synexus Clinical Research US, Inc/Southwest Family Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63106
- St. Louis University, School of Medicine
-
-
New York
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
- Regional Clinical Research Inc.
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Benchmark Research Austin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Mies- ja naispuolisilla osallistujilla, jotka saivat aiemmin vähintään yhden annoksen NoV-rokotetta tutkimuksissa NOR-107 (NCT02038907), NOR-210 (NCT02475278) ja NOR-204 (NCT02661490), on lähtötilanteen ja rokotuksen jälkeiset tiedot, ja he ovat suorittaneet ensisijainen rokotuskoeprotokolla alun perin kuvatulla tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen on sallittua edellyttäen, että tutkimusvalmistetta ei anneta 30 päivän kuluessa ennen verinäytteenottoa.
- Tutkijan näkemyksen mukaan osallistujalla ei ole lääketieteellistä oikeutta antaa verinäytteitä.
- Henkilöt, joilla on käyttäytymis- tai kognitiivinen vajaatoiminta tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/15/500) μg- MPL 50 μg, 1-annos
Tukikelpoiset osallistujat, jotka saivat hepatiitti A -rokotteen, intramuskulaarinen (IM) päivänä 1, jota seurasi noroviruksen bivalenttinen viruksen kaltainen hiukkasrokote (VLP) (15 µg GI.1 norovirusvirus VLP:tä ja 15 µg GII.4 norovirus VLP) adjuvantilla 50 ug:lla µg monofosforyylilipidi A:ta (MLP) ja 500 µg alumiinihydroksidia, IM 28. päivänä edellisessä tutkimuksessa NOR-107 otettiin mukaan 3. vuonna perusrokotuksen jälkeen tähän tutkimukseen.
|
NoV-rokoteinjektio annettu.
|
|
Kokeellinen: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/500) μg- MPL 50 μg, 1-annos
Tukikelpoiset NOR-107-osallistujat, jotka olivat saaneet hepatiitti A -rokotteen, IM, päivänä 1, jota seurasi noroviruskaksiarvoinen VLP-rokote (15 µg GI.1 norovirus VLP:tä ja 50 µg GII.4 norovirus VLP:tä) adjuvantilla 50 µg MPL:llä ja 500 µg:lla alumiinihydroksidia, otettiin päivänä 28 mukaan NOR-213-tutkimukseen kolmantena vuonna perusrokotuksen jälkeen.
|
NoV-rokoteinjektio annettu.
|
|
Kokeellinen: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/50/500) μg- MPL 50 μg, 1-annos
Tukikelpoiset NOR-107-osallistujat, jotka olivat saaneet hepatiitti A -rokotteen, IM, päivänä 1, jota seurasi bivalenttinen norovirus-VLP-rokote (50 µg GI.1 norovirus VLP:tä ja 50 µg GII.4 norovirus VLP:tä) adjuvantilla 50 µg MPL:llä ja 500 µg:lla alumiinihydroksidia, otettiin päivänä 28 mukaan NOR-213-tutkimukseen kolmantena vuonna perusrokotuksen jälkeen.
|
NoV-rokoteinjektio annettu.
|
|
Kokeellinen: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/15/500) μg- MPL 15 μg, 1-annos
Tukikelpoiset NOR-107-osallistujat, jotka olivat saaneet hepatiitti A -rokotteen, IM, päivänä 1, jota seurasi bivalenttinen norovirus-VLP-rokote (15 µg GI.1 norovirus VLP:tä ja 15 µg GII.4 norovirus VLP:tä) adjuvantilla 15 µg MPL:llä ja 50 µg:lla alumiinihydroksidia, otettiin päivänä 28 mukaan NOR-213-tutkimukseen kolmantena vuonna perusrokotuksen jälkeen.
|
NoV-rokoteinjektio annettu.
|
|
Kokeellinen: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/500) μg- MPL 15 μg, 1-annos
Tukikelpoiset NOR-107-osallistujat, jotka olivat saaneet IM-hepatiitti A -rokotteen päivänä 1, jota seurasi IM:n kaksiarvoinen norovirusrokote (15 µg GI.1 norovirus VLP:tä ja 50 µg GII.4 norovirus VLP:tä) adjuvantilla 15 µg MPL:llä ja 500 µg hydroksidilla , päivänä 28 otettiin mukaan NOR-213-tutkimukseen kolmantena vuonna perusrokotuksen jälkeen.
|
NoV-rokoteinjektio annettu.
|
|
Kokeellinen: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/50/500) μg- MPL 15 μg, 1-annos
Tukikelpoiset NOR-107-osallistujat, jotka olivat saaneet hepatiitti A -rokotteen, IM, päivänä 1, jota seurasi noroviruskaksiarvoinen VLP-rokote (50 µg GI.1 norovirus VLP:tä ja 50 µg GII.4 norovirus VLP:tä) adjuvantilla 15 µg MPL:llä ja 50 µg:lla alumiinihydroksidia, otettiin päivänä 28 mukaan NOR-213-tutkimukseen kolmantena vuonna perusrokotuksen jälkeen.
|
NoV-rokoteinjektio annettu.
|
|
Kokeellinen: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/15/500) μg, 1-annos
Tukikelpoiset NOR-107-osallistujat, jotka olivat saaneet hepatiitti A -rokotteen, IM, päivänä 1, jota seurasi noroviruskaksiarvoinen VLP-rokote (15 µg GI.1 norovirus VLP:tä ja 15 µg GII.4 norovirus VLP:tä) adjuvantilla 500 µg:lla alumiinihydroksidia Päivä 28 otettiin mukaan NOR-213-tutkimukseen kolmantena vuonna perusrokotuksen jälkeen.
|
NoV-rokoteinjektio annettu.
|
|
Kokeellinen: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/500) μg, 1-annos
Tukikelpoiset NOR-107-osallistujat, jotka olivat saaneet hepatiitti A -rokotteen, IM, päivänä 1, jota seurasi bivalenttinen norovirus-VLP-rokote (15 µg GI.1 norovirus VLP:tä ja 50 µg GII.4 norovirus VLP:tä) adjuvantilla 500 µg:lla alumiinihydroksidia Päivä 28 otettiin mukaan NOR-213-tutkimukseen kolmantena vuonna perusrokotuksen jälkeen.
|
NoV-rokoteinjektio annettu.
|
|
Kokeellinen: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/50/500) μg, 1-annos
Tukikelpoiset NOR-107-osallistujat, jotka olivat saaneet hepatiitti A -rokotteen, IM, päivänä 1, jota seurasi noroviruskaksiarvoinen VLP-rokote (50 µg GI.1 norovirus VLP:tä ja 50 µg GII.4 norovirus VLP:tä) adjuvantilla 500 µg:lla alumiinihydroksidia Päivä 28 otettiin mukaan NOR-213-tutkimukseen kolmantena vuonna perusrokotuksen jälkeen.
|
NoV-rokoteinjektio annettu.
|
|
Kokeellinen: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/150/500) μg, 1-annos
Tukikelpoiset NOR-107-osallistujat, jotka olivat saaneet hepatiitti A -rokotteen, IM, päivänä 1, jota seurasi bivalenttinen norovirus-VLP-rokote (50 µg GI.1 norovirus VLP:tä ja 150 µg GII.4 norovirus VLP:tä) adjuvantilla 500 µg:lla alumiinihydroksidia Päivä 28 otettiin mukaan NOR-213-tutkimukseen kolmantena vuonna perusrokotuksen jälkeen.
|
NoV-rokoteinjektio annettu.
|
|
Kokeellinen: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/167) μg, 1-annos
Tukikelpoiset NOR-107-osallistujat, jotka olivat saaneet hepatiitti A -rokotteen, IM, päivänä 1, jota seurasi bivalenttinen norovirus-VLP-rokote (15 µg GI.1 norovirus VLP:tä ja 50 µg GII.4 norovirus VLP:tä) adjuvantilla 167 µg:lla alumiinihydroksidia Päivä 28 otettiin mukaan NOR-213-tutkimukseen kolmantena vuonna perusrokotuksen jälkeen.
|
NoV-rokoteinjektio annettu.
|
|
Kokeellinen: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/500) μg, 2-annos
Tukikelpoiset NOR-107-osallistujat, jotka olivat saaneet Norovirus-kaksiarvoisen VLP-rokotteen (15 µg GI.1 norovirus VLP:tä ja 50 µg GII.4 norovirus VLP:tä) adjuvantilla 500 µg:lla alumiinihydroksidia, IM, päivänä 1 ja päivänä 28, otettiin mukaan 3. vuonna jälkeinen rokotus NOR-213-tutkimuksessa.
|
NoV-rokoteinjektio annettu.
|
|
Kokeellinen: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/150/500) μg, 2-annos
Tukikelpoiset NOR-107-osallistujat, jotka olivat saaneet Norovirus-kaksiarvoista VLP-rokotetta (50 µg GI.1 norovirus VLP:tä ja 150 µg GII.4 norovirus VLP:tä) adjuvantilla 500 µg:lla alumiinihydroksidia, IM, päivänä 1 ja päivänä 28, otettiin mukaan ryhmään 3. vuonna. jälkeinen rokotus NOR-213-tutkimuksessa.
|
NoV-rokoteinjektio annettu.
|
|
Kokeellinen: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/167) μg, 2-annos
Tukikelpoiset NOR-107-osallistujat, jotka olivat saaneet Norovirus-kaksiarvoisen VLP-rokotteen (15 µg GI.1 norovirus VLP:tä ja 50 µg GII.4 norovirus VLP:tä) adjuvantilla 167 µg:lla alumiinihydroksidia, IM, päivänä 1 ja päivänä 28, otettiin mukaan 3. vuonna jälkeinen rokotus NOR-213-tutkimuksessa.
|
NoV-rokoteinjektio annettu.
|
|
Kokeellinen: NOR-210: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg, 1-annos
Tukikelpoiset NOR-210-osallistujat, jotka olivat saaneet Norovirus GI.1/GII.4
bivalenttinen VLP-rokote NoV-rokote (15 µg GI.1 norovirus VLP:tä ja 50 µg GII.4 norovirus VLP, adjuvantti 500 µg alumiinihydroksidilla), IM-injektio, kerran päivänä 1, otettiin mukaan 2. vuonna perusrokotuksen jälkeiseen NOR-rokotteeseen 213 tutkimus.
|
NoV-rokoteinjektio annettu.
|
|
Kokeellinen: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg – MPL 15 µg, 1-annos
Tukikelpoiset NOR-204-osallistujat, jotka olivat saaneet Norovirus-kahdenarvoisen lumelääkettä vastaavan rokotteen lihakseen (IM) päivänä 1, jonka jälkeen norovirus (NoV) [15 μg GI.1:tä ja 50 μg GII.4 bivalenttista viruksen kaltaista partikkelia ( VLP)] adjuvantoituna 500 µg:lla alumiinihydroksidia ja 15 µg:lla monofosforyylilipidi A:ta (MPL) (koostumus B) päivänä 29, otettiin mukaan 2. vuonna perusrokotuksen jälkeiseen NOR-213-tutkimukseen.
|
NoV-rokoteinjektio annettu.
|
|
Kokeellinen: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg, 1 annos (ikä: 60–94 vuotta)
Kelpoiset 60–94-vuotiaat NOR-204-osallistujat, jotka olivat saaneet Norovirus-kaksiarvoisen lumelääkettä vastaavan rokotteen, IM, päivänä 1, jonka jälkeen norovirus (NoV) [15 μg GI.1:tä ja 50 μg GII.4 bivalenttista virus- kaltaiset hiukkaset (VLP)], joihin oli lisätty 500 ug alumiinihydroksidia (koostumus A), otettiin päivänä 29 mukaan NOR-213-tutkimukseen 2. vuonna perusrokotuksen jälkeen.
|
NoV-rokoteinjektio annettu.
|
|
Kokeellinen: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg, 1 annos (ikä: 18–49 vuotta)
Kelpoiset 18–49-vuotiaat NOR-204-osallistujat, jotka olivat saaneet Norovirus-kaksiarvoisen lumelääkettä vastaavan rokotteen, IM, päivänä 1, jonka jälkeen norovirus (NoV) [15 μg GI.1:tä ja 50 μg GII.4 bivalenttista virus- kaltaiset hiukkaset (VLP)], joihin oli lisätty 500 ug alumiinihydroksidia (koostumus A), otettiin päivänä 29 mukaan NOR-213-tutkimukseen 2. vuonna perusrokotuksen jälkeen.
|
NoV-rokoteinjektio annettu.
|
|
Kokeellinen: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg – MPL 15 µg, 2 annosta
Tukikelpoiset NOR-204-osallistujat, jotka olivat saaneet Norovirus-kaksiarvoisen VLP-rokotteen (15 µg GI.1 norovirus VLP:tä ja 50 µg GII.4 norovirus VLP:tä) adjuvantilla 500 µg:lla alumiinihydroksidia ja 15 µg:lla MPL:a (koostumus B), IM, päivänä 1 ja päivä 29 otettiin mukaan 2. vuonna perusrokotuksen jälkeiseen NOR-213-tutkimukseen.
|
NoV-rokoteinjektio annettu.
|
|
Kokeellinen: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg, 2 annosta
Mukaan otettiin kelpoiset NOR-204-osallistujat, jotka olivat saaneet Noroviruksen kaksiarvoisen lumelääkettä vastaavan rokotteen (15 μg GI.1 50 μg GII.4 bivalenttista VLP:tä) adjuvantilla 500 μg:lla alumiinihydroksidia (koostumus A) IM, päivänä 1 ja päivänä 29. toisena vuonna perusrokotuksen jälkeen NOR-213-tutkimuksessa.
|
NoV-rokoteinjektio annettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometriset keskimääräiset estotiitterit 50 prosenttia (%) (GMBT50) anti-norovirus GI.1 VLP -vasta-aineista mitattuna histo-veriryhmäantigeenin HBGA-estomäärityksellä
Aikaikkuna: Perustaso ensimmäisellä tutkimuksella NOR-107, NOR-210 NOR-204 ja tämän jatkotutkimuksen vuoteen 5 asti perusrokotuksen jälkeiseen vuoteen 2
|
GMBT50 anti-norovirus GI.
VLP-vasta-ainetiitterit mitattuna histo-veriryhmäantigeenin (HBGA) estomäärityksellä.
Raportoidut tiedot vuodelle 5 asti kerättiin lähtötasolla (NOR-107, NOR-210, NOR-204), päivinä 28 (NOR-107), 29 (NOR-204 ja NOR-210), päivänä 36 (NOR- 204), päivä 56 (NOR-107) ja päivä 57 (NOR-204), päivä 208 (NOR-107) ja päivä 211 (NOR-204), vuosi 2 (NOR-204 ja NOR-210) vuodet 3, 4 ja 5 (NOR-107, NOR-210, NOR-204)
|
Perustaso ensimmäisellä tutkimuksella NOR-107, NOR-210 NOR-204 ja tämän jatkotutkimuksen vuoteen 5 asti perusrokotuksen jälkeiseen vuoteen 2
|
|
Anti-norovirus GII.4 VLP -vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen estotiitteri (GMBT50) HBGA-estomäärityksellä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ensimmäisellä tutkimuksella NOR-107, NOR-210 NOR-204 ja tämän jatkotutkimuksen vuoteen 5 asti perusrokotuksen jälkeiseen vuoteen 2
|
GMBT50 anti-norovirus GII.4 VLP -vasta-ainetiittereistä mitattuna HBGA-estomäärityksellä.
Raportoidut tiedot vuodelle 5 asti kerättiin lähtötasolla (NOR-107, NOR-210, NOR-204), päivinä 28 (NOR-107), 29 (NOR-204 ja NOR-210), päivänä 36 (NOR- 204), päivä 56 (NOR-107) ja päivä 57 (NOR-204), päivä 208 (NOR-107) ja päivä 211 (NOR-204), vuosi 2 (NOR-204 ja NOR-210) vuosi 3 4 ja 5 (NOR-107,NOR-210, NOR-204) .
|
Perustaso ensimmäisellä tutkimuksella NOR-107, NOR-210 NOR-204 ja tämän jatkotutkimuksen vuoteen 5 asti perusrokotuksen jälkeiseen vuoteen 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-norovirus GI.1 VLP -vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) mitattuna kokonaisimmunoglobuliinin (Pan-Ig) entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: Perustaso ensimmäisellä tutkimuksella NOR-107, NOR-210 NOR-204 ja tämän jatkotutkimuksen vuoteen 5 asti perusrokotuksen jälkeiseen vuoteen 2
|
Anti-norovirus GI.1 VLP -vasta-ainetiittereiden GMT mitattuna kokonaisimmunoglobuliinin (pan-Ig) entsyymikytkentäisellä immunomäärityksellä (ELISA).
Raportoidut tiedot vuodelle 5 asti kerättiin lähtötasolla (NOR-107, NOR-210, NOR-204), päivinä 28 (NOR-107), 29 (NOR-204 ja NOR-210), päivänä 36 (NOR- 204), päivä 56 (NOR-107) ja päivä 57 (NOR-204), päivä 208 (NOR-107) ja päivä 211 (NOR-204), vuosi 2 (NOR-204 ja NOR-210) vuodet 3, 4 ja 5(NOR-107,NOR-210, NOR-204).
|
Perustaso ensimmäisellä tutkimuksella NOR-107, NOR-210 NOR-204 ja tämän jatkotutkimuksen vuoteen 5 asti perusrokotuksen jälkeiseen vuoteen 2
|
|
Anti-norovirus GII.4 VLP -vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) Pan-Ig ELISA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ensimmäisellä tutkimuksella NOR-107, NOR-210 NOR-204 ja tämän jatkotutkimuksen vuoteen 5 asti perusrokotuksen jälkeiseen vuoteen 2
|
Anti-norovirus GII.4 VLP -vasta-ainetiittereiden GMT mitattuna pan-Ig ELISA:lla.
Raportoidut tiedot vuodelle 5 asti kerättiin lähtötasolla (NOR-107, NOR-210, NOR-204), päivinä 28 (NOR-107), 29 (NOR-204 ja NOR-210), päivänä 36 (NOR- 204), päivä 56 (NOR-107) ja päivä 57 (NOR-204), päivä 208 (NOR-107) ja päivä 211 (NOR-204), vuosi 2 (NOR-204 ja NOR-210) vuodet 3, 4 ja 5 (NOR-107,NOR-210, NOR-204).
|
Perustaso ensimmäisellä tutkimuksella NOR-107, NOR-210 NOR-204 ja tämän jatkotutkimuksen vuoteen 5 asti perusrokotuksen jälkeiseen vuoteen 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOR-213
- 2016-004288-37 (EudraCT-numero)
- U1111-1189-7907 (Rekisterin tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .