Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá imunogenicita vakcíny Norovirus GI.1/GII.4 s bivalentními částicemi podobnými viru (VLP) (NoV Vaccine) u dospělých

7. listopadu 2022 aktualizováno: Takeda

Fáze 2, dlouhodobá následná studie imunogenicity u dospělých a starších jedinců, kteří již dříve dostali intramuskulární injekci noroviru GI.1/GII.4 bivalentní částicová vakcína podobná viru

Účelem této studie je deskriptivně vyhodnotit dlouhodobou imunogenicitu alespoň 1 podání vakcíny NoV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledky připravila a zveřejnila Takeda jménem Hillevax, držitele IND.

Lék testovaný v této studii se nazývá vakcína NoV. Vakcína NoV je testována na ochranu proti akutní gastroenteritidě (AGE) způsobené norovirem.

Do studie se zapíše maximálně přibližně 575 účastníků. Zařazeni budou účastníci, kteří dříve dostali vakcínu NoV ve studiích NOR-107, NOR-210 a NOR-204. Účastníci studie NOR-107 vstoupí do studie v době jejich 3. roku po primární vakcinaci a ze studií NOR-210 a NOR-204 ve 2. roce po primární vakcinaci. Délka účasti ve studii bude pro každého účastníka jiná.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat v Belgii a Spojených státech. Celková doba účasti v této studii je maximálně 5 let po primární vakcinaci NoV. Účastníci budou mít během 3 let maximálně 4 návštěvy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

528

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2610
        • Universiteit Antwerpen
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Simon-Williamson Clinic/Synexus Clinical Research US, Inc
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, Spojené státy, 85268
        • Synexus Clinical Research US, Inc./Fountain Hills Family Practice, P.C.
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80127
        • Synexus Clinical Research US, Inc/Southwest Family Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63106
        • St. Louis University, School of Medicine
    • New York
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Regional Clinical Research Inc.
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Benchmark Research Austin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci mužského a ženského pohlaví, kteří dříve dostali alespoň 1 dávku vakcíny NoV ve studiích NOR-107 (NCT02038907), NOR-210 (NCT02475278) a NOR-204 (NCT02661490), mají výchozí a postvakcinační údaje a dokončili protokol primární vakcinace, jak byl původně popsán.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení je povolena za podmínky, že během 30 dnů před odběrem krve nebude podán žádný hodnocený přípravek.
  2. Podle názoru zkoušejícího není účastník zdravotně způsobilý poskytovat vzorky krve.
  3. Jedinci s poruchou chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrickým onemocněním, které podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost účastníka účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/15/500) μg- MPL 50 μg, 1 dávka
Způsobilí účastníci, kteří dostali vakcínu proti hepatitidě A, intramuskulárně (IM), v den 1, po níž následovala norovirus bivalentní viru podobná částicová (VLP) vakcína (15 ug VLP noroviru GI.1 a 15 ug GII.4 noroviru VLP) s adjuvans 50 ug monofosforyl lipidu A (MLP) a 500 ug hydroxidu hlinitého, IM v den 28 v předchozí studii NOR-107 byly do této studie zařazeny ve 3. roce po primární vakcinaci.
Biologický: Vakcína NoV
Podána injekce vakcíny NoV.
Experimentální: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/500) μg- MPL 50 μg, 1 dávka
Vhodní účastníci NOR-107, kteří dostali vakcínu proti hepatitidě A, IM, v den 1, následovanou norovirovou bivalentní VLP vakcínou (15 µg GI.1 noroviru VLP a 50 µg GII.4 noroviru VLP) s adjuvans 50 µg MPL a 500 µg hydroxid hlinitý, 28. den byli zařazeni ve 3. roce po primární vakcinaci do studie NOR-213.
Biologický: Vakcína NoV
Podána injekce vakcíny NoV.
Experimentální: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/50/500) μg- MPL 50 μg, 1 dávka
Vhodní účastníci NOR-107, kteří dostali vakcínu proti hepatitidě A, IM, v den 1, následovanou norovirovou bivalentní VLP vakcínou (50 µg GI.1 noroviru VLP a 50 µg GII.4 noroviru VLP) s adjuvans 50 µg MPL a 500 µg hydroxid hlinitý, 28. den byli zařazeni ve 3. roce po primární vakcinaci do studie NOR-213.
Biologický: Vakcína NoV
Podána injekce vakcíny NoV.
Experimentální: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/15/500) μg- MPL 15 μg, 1 dávka
Vhodní účastníci NOR-107, kteří dostali vakcínu proti hepatitidě A, IM, v den 1, následovanou norovirovou bivalentní VLP vakcínou (15 µg GI.1 noroviru VLP a 15 µg GII.4 noroviru VLP) s adjuvans 15 µg MPL a 500 µg hydroxid hlinitý, 28. den byli zařazeni ve 3. roce po primární vakcinaci do studie NOR-213.
Biologický: Vakcína NoV
Podána injekce vakcíny NoV.
Experimentální: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/500) μg- MPL 15 μg, 1 dávka
Vhodní účastníci NOR-107, kteří dostali IM vakcínu proti hepatitidě A v den 1, po níž následovala IM bivalentní vakcína proti noroviru (15 µg GI.1 noroviru VLP a 50 µg GII.4 noroviru VLP) s adjuvans 15 µg MPL a 500 µg hydroxidu hlinitého , v den 28 byli zařazeni ve 3. roce po primární vakcinaci do studie NOR-213.
Biologický: Vakcína NoV
Podána injekce vakcíny NoV.
Experimentální: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/50/500) μg- MPL 15 μg, 1 dávka
Vhodní účastníci NOR-107, kteří dostali vakcínu proti hepatitidě A, IM, v den 1, následovanou norovirovou bivalentní VLP vakcínou (50 ug GI.1 noroviru VLP a 50 ug GII.4 noroviru VLP) s adjuvans 15 ug MPL a 500 ug hydroxid hlinitý, 28. den byli zařazeni ve 3. roce po primární vakcinaci do studie NOR-213.
Biologický: Vakcína NoV
Podána injekce vakcíny NoV.
Experimentální: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/15/500) μg, 1 dávka
Vhodní účastníci NOR-107, kteří dostali vakcínu proti hepatitidě A, IM, 1. den, následovanou norovirovou bivalentní VLP vakcínou (15 µg GI.1 noroviru VLP a 15 µg GII.4 noroviru VLP) s adjuvans 500 µg hydroxidu hlinitého, dne 28. den byli zařazeni ve 3. roce po primární vakcinaci do studie NOR-213.
Biologický: Vakcína NoV
Podána injekce vakcíny NoV.
Experimentální: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/500) μg, 1 dávka
Vhodní účastníci NOR-107, kteří dostali vakcínu proti hepatitidě A, IM, 1. den, následovanou norovirovou bivalentní VLP vakcínou (15 µg GI.1 noroviru VLP a 50 µg GII.4 noroviru VLP) s adjuvans 500 µg hydroxidu hlinitého, dne 28. den byli zařazeni ve 3. roce po primární vakcinaci do studie NOR-213.
Biologický: Vakcína NoV
Podána injekce vakcíny NoV.
Experimentální: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/50/500) μg, 1 dávka
Vhodní účastníci NOR-107, kteří dostali vakcínu proti hepatitidě A, IM, 1. den, po níž následovala norovirová bivalentní VLP vakcína (50 µg GI.1 noroviru VLP a 50 µg GII.4 noroviru VLP) s adjuvans 500 µg hydroxidu hlinitého, dne 28. den byli zařazeni ve 3. roce po primární vakcinaci do studie NOR-213.
Biologický: Vakcína NoV
Podána injekce vakcíny NoV.
Experimentální: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/150/500) μg, 1 dávka
Vhodní účastníci NOR-107, kteří dostali vakcínu proti hepatitidě A, IM, 1. den, následovanou norovirovou bivalentní VLP vakcínou (50 µg GI.1 noroviru VLP a 150 µg GII.4 noroviru VLP) s adjuvans 500 µg hydroxidu hlinitého, dne 28. den byli zařazeni ve 3. roce po primární vakcinaci do studie NOR-213.
Biologický: Vakcína NoV
Podána injekce vakcíny NoV.
Experimentální: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/167) μg, 1 dávka
Vhodní účastníci NOR-107, kteří dostali vakcínu proti hepatitidě A, IM, 1. den, po níž následovala norovirová bivalentní VLP vakcína (15 µg GI.1 noroviru VLP a 50 µg GII.4 noroviru VLP) s adjuvans 167 µg hydroxidu hlinitého, dne 28. den byli zařazeni ve 3. roce po primární vakcinaci do studie NOR-213.
Biologický: Vakcína NoV
Podána injekce vakcíny NoV.
Experimentální: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/500) μg, 2 dávka
Vhodní účastníci NOR-107, kteří dostali norovirovou bivalentní VLP vakcínu (15 µg GI.1 noroviru VLP a 50 µg GII.4 noroviru VLP) s adjuvans 500 µg hydroxidu hlinitého, IM, v den 1 a den 28, byli zařazeni ve 3. roce postprimární vakcinace ve studii NOR-213.
Biologický: Vakcína NoV
Podána injekce vakcíny NoV.
Experimentální: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/150/500) μg, 2 dávka
Vhodní účastníci NOR-107, kteří dostali norovirovou bivalentní VLP vakcínu (50 µg GI.1 noroviru VLP a 150 µg GII.4 noroviru VLP) s adjuvans 500 µg hydroxidu hlinitého, IM, v den 1 a den 28, byli zařazeni ve 3. roce postprimární vakcinace ve studii NOR-213.
Biologický: Vakcína NoV
Podána injekce vakcíny NoV.
Experimentální: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/167) μg, 2 dávka
Způsobilí účastníci NOR-107, kteří dostali norovirovou bivalentní VLP vakcínu (15 µg GI.1 noroviru VLP a 50 µg GII.4 noroviru VLP) s adjuvans 167 µg hydroxidu hlinitého, IM, v den 1 a den 28, byli zařazeni ve 3. roce postprimární vakcinace ve studii NOR-213.
Biologický: Vakcína NoV
Podána injekce vakcíny NoV.
Experimentální: NOR-210: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg, 1 dávka
Způsobilí účastníci NOR-210, kteří dostali Norovirus GI.1/GII.4 bivalentní VLP vakcína NoV Vaccine (15 µg GI.1 noroviru VLP a 50 µg GII.4 noroviru VLP, s adjuvans 500 µg hydroxidu hlinitého), im injekce, jednou v den 1, byli zařazeni ve 2. roce po primární vakcinaci v NOR- 213 studie.
Biologický: Vakcína NoV
Podána injekce vakcíny NoV.
Experimentální: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) ug - MPL 15 ug, 1 dávka
Způsobilí účastníci NOR-204, kteří dostali Norovirus bivalentní placebo-odpovídající vakcínu, intramuskulárně (IM), v den 1, následovaný norovirem (NoV) [15 μg GI.1 a 50 μg GII.4 bivalentní částice podobné viru ( VLP)] s adjuvans 500 ug hydroxidu hlinitého a 15 ug monofosforyl lipidu A (MPL) (kompozice B), v den 29, byli zařazeni ve 2. roce po primární vakcinaci do studie NOR-213.
Biologický: Vakcína NoV
Podána injekce vakcíny NoV.
Experimentální: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg, 1 dávka (Věk: 60-94 let)
Způsobilí účastníci NOR-204 ve věku 60-94 let, kteří dostali Norovirus bivalentní placebo-matchingovou vakcínu, IM, v den 1, následovaný norovirem (NoV) [15 μg GI.1 a 50 μg GII.4 bivalentního viru- jako částice (VLP)] s adjuvans 500 ug hydroxidu hlinitého (kompozice A), v den 29, byli zařazeni ve 2. roce po primární vakcinaci do studie NOR-213.
Biologický: Vakcína NoV
Podána injekce vakcíny NoV.
Experimentální: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg, 1 dávka (Věk: 18-49 let)
Způsobilí účastníci NOR-204 ve věku 18-49 let, kteří dostali Norovirus bivalentní placebo-matchingovou vakcínu, IM, v den 1, následovaný norovirem (NoV) [15 μg GI.1 a 50 μg GII.4 bivalentního viru- jako částice (VLP)] s adjuvans 500 ug hydroxidu hlinitého (kompozice A), v den 29, byli zařazeni ve 2. roce po primární vakcinaci do studie NOR-213.
Biologický: Vakcína NoV
Podána injekce vakcíny NoV.
Experimentální: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) ug - MPL 15 ug, 2 dávky
Způsobilí účastníci NOR-204, kteří dostali norovirovou bivalentní VLP vakcínu (15 µg GI.1 noroviru VLP a 50 µg GII.4 noroviru VLP) s adjuvans 500 µg hydroxidu hlinitého a 15 µg MPL (kompozice B), IM, v den 1 a den 29 byli zařazeni ve 2. roce po primární vakcinaci do studie NOR-213.
Biologický: Vakcína NoV
Podána injekce vakcíny NoV.
Experimentální: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg, 2 dávky
Zařazeni byli způsobilí účastníci NOR-204, kteří dostali bivalentní placebo odpovídající vakcínu Norovirus (15 μg GI.1 50 μg GII.4 bivalentní VLP) s adjuvans 500 μg hydroxidu hlinitého (kompozice A) IM, v den 1 a den 29 ve 2. roce po primární vakcinaci ve studii NOR-213.
Biologický: Vakcína NoV
Podána injekce vakcíny NoV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr blokujících titrů 50 procent (%) (GMBT50) anti-noroviru GI.1 VLP protilátek, měřeno histo-krevní skupinou antigenu HBGA blokujícím testem
Časové okno: Výchozí stav do 2. roku po primární vakcinaci počáteční studie NOR-107, NOR-210 NOR-204 a do 5. roku této rozšířené studie
GMBT50 antinoroviru GI. Titry protilátek VLP měřené blokovacím testem histo-blood group antigen (HBGA). Údaje hlášené do roku 5 byly shromážděny ve výchozím stavu (NOR-107, NOR-210, NOR-204), ve dnech 28 (NOR-107), 29 (NOR-204 a NOR-210), 36. dni (NOR- 204), den 56 (NOR-107) a den 57 (NOR-204), den 208 (NOR-107) a den 211 (NOR-204), rok 2 (NOR-204 a NOR-210) roky 3, 4 a 5 (NOR-107, NOR-210, NOR-204)
Výchozí stav do 2. roku po primární vakcinaci počáteční studie NOR-107, NOR-210 NOR-204 a do 5. roku této rozšířené studie
Geometrický průměrný blokující titr (GMBT50) anti-noroviru GII.4 VLP protilátek měřený pomocí HBGA Blocking Assay
Časové okno: Výchozí stav do 2. roku po primární vakcinaci počáteční studie NOR-107, NOR-210 NOR-204 a do 5. roku této rozšířené studie
GMBT50 titrů protilátek proti noroviru GII.4 VLP, jak bylo změřeno pomocí HBGA blokovacího testu. Údaje hlášené do roku 5 byly shromážděny ve výchozím stavu (NOR-107, NOR-210, NOR-204), ve dnech 28 (NOR-107), 29 (NOR-204 a NOR-210), 36. dni (NOR- 204), den 56 (NOR-107) a den 57 (NOR-204), den 208 (NOR-107) a den 211 (NOR-204), rok 2 (NOR-204 a NOR-210) roky 3 4 a 5 (NOR-107, NOR-210, NOR-204).
Výchozí stav do 2. roku po primární vakcinaci počáteční studie NOR-107, NOR-210 NOR-204 a do 5. roku této rozšířené studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední titry (GMT) anti-noroviru GI.1 VLP protilátek měřené enzymatickým imunosorbentním testem s celkovým imunoglobulinem (Pan-Ig) (ELISA)
Časové okno: Výchozí stav do 2. roku po primární vakcinaci počáteční studie NOR-107, NOR-210 NOR-204 a do 5. roku této rozšířené studie
GMT titrů protilátek proti noroviru GI.1 VLP, jak bylo měřeno imunoglobulinovým imunoglobulinovým (pan-Ig) enzymatickým imunotestem (ELISA). Údaje hlášené do roku 5 byly shromážděny ve výchozím stavu (NOR-107, NOR-210, NOR-204), ve dnech 28 (NOR-107), 29 (NOR-204 a NOR-210), 36. dni (NOR- 204), den 56 (NOR-107) a den 57 (NOR-204), den 208 (NOR-107) a den 211 (NOR-204), rok 2 (NOR-204 a NOR-210) roky 3, 4 a 5 (NOR-107, NOR-210, NOR-204).
Výchozí stav do 2. roku po primární vakcinaci počáteční studie NOR-107, NOR-210 NOR-204 a do 5. roku této rozšířené studie
Geometrické střední titry (GMT) anti-noroviru GII.4 VLP protilátek měřené pan-Ig ELISA
Časové okno: Výchozí stav do 2. roku po primární vakcinaci počáteční studie NOR-107, NOR-210 NOR-204 a do 5. roku této rozšířené studie
GMT titrů protilátek proti noroviru GII.4 VLP, jak bylo měřeno pan-Ig ELISA. Údaje hlášené do roku 5 byly shromážděny ve výchozím stavu (NOR-107, NOR-210, NOR-204), ve dnech 28 (NOR-107), 29 (NOR-204 a NOR-210), 36. dni (NOR- 204), den 56 (NOR-107) a den 57 (NOR-204), den 208 (NOR-107) a den 211 (NOR-204), rok 2 (NOR-204 a NOR-210) roky 3, 4 a 5 (NOR-107, NOR-210, NOR-204).
Výchozí stav do 2. roku po primární vakcinaci počáteční studie NOR-107, NOR-210 NOR-204 a do 5. roku této rozšířené studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NOR-213
  • 2016-004288-37 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1189-7907 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Vakcína NoV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit