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Langfristige Immunogenität des Norovirus GI.1/GII.4-Impfstoffs gegen bivalente virusähnliche Partikel (VLP) (NoV-Impfstoff) bei Erwachsenen

7. November 2022 aktualisiert von: Takeda

Eine Phase-2-Langzeit-Immunogenitäts-Follow-up-Studie mit erwachsenen und älteren Probanden, die zuvor eine intramuskuläre Injektion des bivalenten virusähnlichen Partikelimpfstoffs Norovirus GI.1/GII.4 erhalten haben

Der Zweck dieser Studie ist die deskriptive Bewertung der langfristigen Immunogenität von mindestens 1 NoV-Impfstoffverabreichung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse wurden von Takeda im Auftrag von Hillevax, dem IND-Inhaber, erstellt und veröffentlicht.

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt NoV-Impfstoff. Der NoV-Impfstoff wird auf Schutz vor akuter Gastroenteritis (AGE) durch das Norovirus getestet.

Die Studie wird maximal etwa 575 Teilnehmer einschreiben. Teilnehmer, die zuvor einen NoV-Impfstoff in den Studien NOR-107, NOR-210 und NOR-204 erhalten haben, werden aufgenommen. Teilnehmer der Studie NOR-107 werden zum Zeitpunkt ihres 3. Jahres nach der Grundimmunisierung und die der Studien NOR-210 und NOR-204 zum Zeitpunkt ihres 2. Jahres nach der Grundimmunisierung in die Studie aufgenommen. Die Dauer der Teilnahme an der Studie ist für jeden Teilnehmer unterschiedlich.

Diese multizentrische Studie wird in Belgien und den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt maximal 5 Jahre nach der NoV-Primärimpfung. Die Teilnehmer haben maximal 4 Besuche über 3 Jahre

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

528

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2610
        • Universiteit Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Simon-Williamson Clinic/Synexus Clinical Research US, Inc
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, Vereinigte Staaten, 85268
        • Synexus Clinical Research US, Inc./Fountain Hills Family Practice, P.C.
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80127
        • Synexus Clinical Research US, Inc/Southwest Family Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106
        • St. Louis University, School of Medicine
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Regional Clinical Research Inc.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Benchmark Research Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Teilnehmer, die zuvor mindestens 1 Dosis des NoV-Impfstoffs in den Studien NOR-107 (NCT02038907), NOR-210 (NCT02475278) und NOR-204 (NCT02661490) erhalten haben, verfügen über Ausgangs- und Post-Impfdaten und haben die abgeschlossen Versuchsprotokoll für die Grundimmunisierung wie anfangs beschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnahme an klinischen Studien ist unter der Bedingung erlaubt, dass innerhalb von 30 Tagen vor der Blutentnahme kein Prüfpräparat verabreicht wird.
  2. Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Teilnehmer medizinisch nicht berechtigt, Blutproben abzugeben.
  3. Personen mit Verhaltens- oder kognitiven Beeinträchtigungen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/15/500) μg – MPL 50 μg, 1 Dosis
Berechtigte Teilnehmer, die Hepatitis-A-Impfstoff intramuskulär (IM) an Tag 1 erhalten haben, gefolgt von einem bivalenten Norovirus-Virus-ähnlichen Partikel (VLP)-Impfstoff (15 µg GI.1-Norovirus-Virus-VLP und 15 µg GII.4-Norovirus-VLP), adjuvantiert mit 50 µg Monophosphoryl-Lipid A (MLP) und 500 µg Aluminiumhydroxid, IM an Tag 28 in der vorherigen Studie NOR-107 wurden im 3. Jahr nach der Grundimmunisierung in diese Studie aufgenommen.
Biologisch: NoV-Impfstoff
NoV-Impfstoffinjektion verabreicht.
Experimental: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/500) μg – MPL 50 μg, 1 Dosis
Geeignete NOR-107-Teilnehmer, die Hepatitis-A-Impfstoff, IM, an Tag 1 erhalten hatten, gefolgt von bivalentem Norovirus-VLP-Impfstoff (15 µg GI.1-Norovirus-VLP und 50 µg GII.4-Norovirus-VLP), adjuvantiert mit 50 µg MPL und 500 µg Aluminiumhydroxid, wurden am Tag 28 im 3. Jahr nach der Grundimmunisierung in die NOR-213-Studie aufgenommen.
Biologisch: NoV-Impfstoff
NoV-Impfstoffinjektion verabreicht.
Experimental: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/50/500) μg – MPL 50 μg, 1 Dosis
Geeignete NOR-107-Teilnehmer, die Hepatitis-A-Impfstoff, IM, an Tag 1 erhalten hatten, gefolgt von bivalentem Norovirus-VLP-Impfstoff (50 µg GI.1-Norovirus-VLP und 50 µg GII.4-Norovirus-VLP), adjuvantiert mit 50 µg MPL und 500 µg Aluminiumhydroxid, wurden am Tag 28 im 3. Jahr nach der Grundimmunisierung in die NOR-213-Studie aufgenommen.
Biologisch: NoV-Impfstoff
NoV-Impfstoffinjektion verabreicht.
Experimental: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/15/500) μg – MPL 15 μg, 1 Dosis
Geeignete NOR-107-Teilnehmer, die Hepatitis-A-Impfstoff, IM, an Tag 1 erhalten hatten, gefolgt von bivalentem Norovirus-VLP-Impfstoff (15 µg GI.1-Norovirus-VLP und 15 µg GII.4-Norovirus-VLP), adjuvantiert mit 15 µg MPL und 500 µg Aluminiumhydroxid, wurden am Tag 28 im 3. Jahr nach der Grundimmunisierung in die NOR-213-Studie aufgenommen.
Biologisch: NoV-Impfstoff
NoV-Impfstoffinjektion verabreicht.
Experimental: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/500) μg – MPL 15 μg, 1 Dosis
Berechtigte NOR-107-Teilnehmer, die an Tag 1 einen IM-Hepatitis-A-Impfstoff erhalten hatten, gefolgt von einem bivalenten IM-Norovirus-Impfstoff (15 µg GI.1-Norovirus-VLP und 50 µg GII.4-Norovirus-VLP), adjuvantiert mit 15 µg MPL und 500 µg Aluminiumhydroxid , am Tag 28 wurden im 3. Jahr nach der Grundimmunisierung in die NOR-213-Studie aufgenommen.
Biologisch: NoV-Impfstoff
NoV-Impfstoffinjektion verabreicht.
Experimental: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/50/500) μg – MPL 15 μg, 1 Dosis
Berechtigte NOR-107-Teilnehmer, die Hepatitis-A-Impfstoff, IM, an Tag 1 erhalten hatten, gefolgt von bivalentem Norovirus-VLP-Impfstoff (50 µg GI.1-Norovirus-VLP und 50 µg GII.4-Norovirus-VLP), adjuvantiert mit 15 µg MPL und 500 µg Aluminiumhydroxid, wurden am Tag 28 im 3. Jahr nach der Grundimmunisierung in die NOR-213-Studie aufgenommen.
Biologisch: NoV-Impfstoff
NoV-Impfstoffinjektion verabreicht.
Experimental: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/15/500) μg, 1 Dosis
Berechtigte NOR-107-Teilnehmer, die Hepatitis-A-Impfstoff, IM, an Tag 1 erhalten hatten, gefolgt von bivalentem Norovirus-VLP-Impfstoff (15 µg GI.1-Norovirus-VLP und 15 µg GII.4-Norovirus-VLP), adjuvantiert mit 500 µg Aluminiumhydroxid, an Tag 28 wurde im 3. Jahr nach der Grundimmunisierung in die NOR-213-Studie aufgenommen.
Biologisch: NoV-Impfstoff
NoV-Impfstoffinjektion verabreicht.
Experimental: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/500) μg, 1 Dosis
Berechtigte NOR-107-Teilnehmer, die Hepatitis-A-Impfstoff, IM, an Tag 1 erhalten hatten, gefolgt von bivalentem Norovirus-VLP-Impfstoff (15 µg GI.1-Norovirus-VLP und 50 µg GII.4-Norovirus-VLP), adjuvantiert mit 500 µg Aluminiumhydroxid, an Tag 28 wurde im 3. Jahr nach der Grundimmunisierung in die NOR-213-Studie aufgenommen.
Biologisch: NoV-Impfstoff
NoV-Impfstoffinjektion verabreicht.
Experimental: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/50/500) μg, 1 Dosis
Geeignete NOR-107-Teilnehmer, die Hepatitis-A-Impfstoff, IM, an Tag 1 erhalten hatten, gefolgt von bivalentem Norovirus-VLP-Impfstoff (50 µg GI.1-Norovirus-VLP und 50 µg GII.4-Norovirus-VLP), adjuvantiert mit 500 µg Aluminiumhydroxid, an Tag 28 wurde im 3. Jahr nach der Grundimmunisierung in die NOR-213-Studie aufgenommen.
Biologisch: NoV-Impfstoff
NoV-Impfstoffinjektion verabreicht.
Experimental: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/150/500) μg, 1 Dosis
Berechtigte NOR-107-Teilnehmer, die Hepatitis-A-Impfstoff, IM, an Tag 1 erhalten hatten, gefolgt von bivalentem Norovirus-VLP-Impfstoff (50 µg GI.1-Norovirus-VLP und 150 µg GII.4-Norovirus-VLP), adjuvantiert mit 500 µg Aluminiumhydroxid, an Tag 28 wurde im 3. Jahr nach der Grundimmunisierung in die NOR-213-Studie aufgenommen.
Biologisch: NoV-Impfstoff
NoV-Impfstoffinjektion verabreicht.
Experimental: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/167) μg, 1 Dosis
Geeignete NOR-107-Teilnehmer, die Hepatitis-A-Impfstoff, IM, an Tag 1 erhalten hatten, gefolgt von bivalentem Norovirus-VLP-Impfstoff (15 µg GI.1-Norovirus-VLP und 50 µg GII.4-Norovirus-VLP), adjuvantiert mit 167 µg Aluminiumhydroxid, an Tag 28 wurde im 3. Jahr nach der Grundimmunisierung in die NOR-213-Studie aufgenommen.
Biologisch: NoV-Impfstoff
NoV-Impfstoffinjektion verabreicht.
Experimental: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/500) μg, 2-Dosis
Geeignete NOR-107-Teilnehmer, die an Tag 1 und Tag 28 einen bivalenten Norovirus-VLP-Impfstoff (15 µg GI.1-Norovirus-VLP und 50 µg GII.4-Norovirus-VLP) mit 500 µg Aluminiumhydroxid, IM, erhalten hatten, wurden im 3. Jahr aufgenommen postprimäre Impfung in der NOR-213-Studie.
Biologisch: NoV-Impfstoff
NoV-Impfstoffinjektion verabreicht.
Experimental: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/150/500) μg, 2-Dosis
Geeignete NOR-107-Teilnehmer, die an Tag 1 und Tag 28 einen bivalenten Norovirus-VLP-Impfstoff (50 µg GI.1-Norovirus-VLP und 150 µg GII.4-Norovirus-VLP) mit 500 µg Aluminiumhydroxid, IM, erhalten hatten, wurden im 3. Jahr aufgenommen postprimäre Impfung in der NOR-213-Studie.
Biologisch: NoV-Impfstoff
NoV-Impfstoffinjektion verabreicht.
Experimental: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/167) μg, 2-Dosis
Geeignete NOR-107-Teilnehmer, die an Tag 1 und Tag 28 einen bivalenten Norovirus-VLP-Impfstoff (15 µg GI.1-Norovirus-VLP und 50 µg GII.4-Norovirus-VLP) mit 167 µg Aluminiumhydroxid, IM, erhalten hatten, wurden im 3. Jahr aufgenommen postprimäre Impfung in der NOR-213-Studie.
Biologisch: NoV-Impfstoff
NoV-Impfstoffinjektion verabreicht.
Experimental: NOR-210: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg, 1 Dosis
Berechtigte NOR-210-Teilnehmer, die Norovirus GI.1/GII.4 erhalten hatten bivalenter VLP-Impfstoff NoV-Impfstoff (15 µg GI.1-Norovirus-VLP und 50 µg GII.4-Norovirus-VLP, adjuvantiert mit 500 µg Aluminiumhydroxid), IM-Injektion, einmal am Tag 1 wurden im 2. Jahr nach der Grundimmunisierung in NOR- 213 Studie.
Biologisch: NoV-Impfstoff
NoV-Impfstoffinjektion verabreicht.
Experimental: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg - MPL 15 µg, 1 Dosis
Geeignete NOR-204-Teilnehmer, die einen bivalenten Placebo-Matching-Impfstoff gegen Norovirus erhalten hatten, intramuskulär (IM) an Tag 1, gefolgt von Norovirus (NoV) [15 μg GI.1 und 50 μg GII.4 bivalentes virusähnliches Partikel ( VLP)], adjuvantiert mit 500 &mgr;g Aluminiumhydroxid und 15 &mgr;g Monophosphoryl-Lipid A (MPL) (Zusammensetzung B), wurden am Tag 29 im 2. Jahr nach der Grundimmunisierung in die NOR-213-Studie aufgenommen.
Biologisch: NoV-Impfstoff
NoV-Impfstoffinjektion verabreicht.
Experimental: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg, 1 Dosis (Alter: 60-94 Jahre)
Geeignete NOR-204-Teilnehmer im Alter von 60-94 Jahren, die an Tag 1 einen bivalenten Placebo-Matching-Impfstoff mit Norovirus, IM, gefolgt von Norovirus (NoV) [15 μg GI.1 und 50 μg GII.4 bivalenter Virus- wie Partikel (VLP)], die mit 500 &mgr;g Aluminiumhydroxid (Zusammensetzung A) adjuvantiert waren, wurden am Tag 29 im 2. Jahr nach der primären Impfung in die NOR-213-Studie aufgenommen.
Biologisch: NoV-Impfstoff
NoV-Impfstoffinjektion verabreicht.
Experimental: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg, 1 Dosis (Alter: 18-49 Jahre)
Geeignete NOR-204-Teilnehmer im Alter von 18 bis 49 Jahren, die an Tag 1 einen bivalenten Placebo-Matching-Impfstoff mit Norovirus, IM, gefolgt von Norovirus (NoV) [15 μg GI.1 und 50 μg GII.4 bivalenter Virus- wie Partikel (VLP)], die mit 500 &mgr;g Aluminiumhydroxid (Zusammensetzung A) adjuvantiert waren, wurden am Tag 29 im 2. Jahr nach der primären Impfung in die NOR-213-Studie aufgenommen.
Biologisch: NoV-Impfstoff
NoV-Impfstoffinjektion verabreicht.
Experimental: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg - MPL 15 µg, 2 Dosen
Berechtigte NOR-204-Teilnehmer, die einen bivalenten Norovirus-VLP-Impfstoff (15 µg GI.1-Norovirus-VLP und 50 µg GII.4-Norovirus-VLP) mit 500 µg Aluminiumhydroxid und 15 µg MPL (Zusammensetzung B), IM, am Tag erhalten hatten 1 und Tag 29 wurden im 2. Jahr nach der Grundimmunisierung in die NOR-213-Studie aufgenommen.
Biologisch: NoV-Impfstoff
NoV-Impfstoffinjektion verabreicht.
Experimental: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg, 2-Dosis
Geeignete NOR-204-Teilnehmer, die an Tag 1 und Tag 29 einen bivalenten Placebo-Matching-Impfstoff (15 μg GI.1 50 μg GII.4 bivalentes VLP) von Norovirus mit Adjuvans von 500 μg Aluminiumhydroxid (Zusammensetzung A) IM erhalten hatten, wurden aufgenommen im 2. Jahr nach der Grundimmunisierung in der NOR-213-Studie.
Biologisch: NoV-Impfstoff
NoV-Impfstoffinjektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer Mittelwert der Blockierungstiter 50 Prozent (%) (GMBT50) der Anti-Norovirus-GI.1-VLP-Antikörper, gemessen mit dem Histo-Blood Group Antigen HBGA Blocking Assay
Zeitfenster: Baseline bis zum Jahr 2 nach der Grundimmunisierung der Erststudie NOR-107, NOR-210 NOR-204 und bis zum Jahr 5 dieser Verlängerungsstudie
GMBT50 von Anti-Norovirus-GI. VLP-Antikörpertiter, gemessen mit dem Histo-Blutgruppen-Antigen (HBGA)-Blockierungsassay. Die bis zum 5. Jahr gemeldeten Daten wurden zu Studienbeginn (NOR-107, NOR-210, NOR-204), an den Tagen 28 (NOR-107), 29 (NOR-204 und NOR-210), Tag 36 (NOR- 204), Tag 56 (NOR-107) und Tag 57 (NOR-204), Tag 208 (NOR-107) und Tag 211 (NOR-204), Jahr 2 (NOR-204 und NOR-210) Jahre 3, 4 und 5 (NOR-107, NOR-210, NOR-204)
Baseline bis zum Jahr 2 nach der Grundimmunisierung der Erststudie NOR-107, NOR-210 NOR-204 und bis zum Jahr 5 dieser Verlängerungsstudie
Geometrischer Mittelwert des Blockierungstiters (GMBT50) von Anti-Norovirus-GII.4-VLP-Antikörpern, gemessen mit dem HBGA-Blockierungsassay
Zeitfenster: Baseline bis zum Jahr 2 nach der Grundimmunisierung der Erststudie NOR-107, NOR-210 NOR-204 und bis zum Jahr 5 dieser Verlängerungsstudie
GMBT50 der Anti-Norovirus-GII.4-VLP-Antikörpertiter, gemessen mit dem HBGA-Blockierungsassay. Die bis zum 5. Jahr gemeldeten Daten wurden zu Studienbeginn (NOR-107, NOR-210, NOR-204), an den Tagen 28 (NOR-107), 29 (NOR-204 und NOR-210), Tag 36 (NOR- 204), Tag 56 (NOR-107) und Tag 57 (NOR-204), Tag 208 (NOR-107) und Tag 211 (NOR-204), Jahr 2 (NOR-204 und NOR-210) Jahre 3 4 und 5 (NOR-107,NOR-210,NOR-204) .
Baseline bis zum Jahr 2 nach der Grundimmunisierung der Erststudie NOR-107, NOR-210 NOR-204 und bis zum Jahr 5 dieser Verlängerungsstudie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMT) von Anti-Norovirus-GI.1-VLP-Antikörpern, gemessen durch Total Immunglobulin (Pan-Ig) Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: Baseline bis zum Jahr 2 nach der Grundimmunisierung der Erststudie NOR-107, NOR-210 NOR-204 und bis zum Jahr 5 dieser Verlängerungsstudie
GMT der Anti-Norovirus-GI.1-VLP-Antikörpertiter, gemessen durch Gesamt-Immunglobulin (pan-Ig)-Enzyme-linked Immunoassay (ELISA). Die bis zum 5. Jahr gemeldeten Daten wurden zu Studienbeginn (NOR-107, NOR-210, NOR-204), an den Tagen 28 (NOR-107), 29 (NOR-204 und NOR-210), Tag 36 (NOR- 204), Tag 56 (NOR-107) und Tag 57 (NOR-204), Tag 208 (NOR-107) und Tag 211 (NOR-204), Jahr 2 (NOR-204 und NOR-210) Jahre 3, 4 und 5 (NOR-107, NOR-210, NOR-204).
Baseline bis zum Jahr 2 nach der Grundimmunisierung der Erststudie NOR-107, NOR-210 NOR-204 und bis zum Jahr 5 dieser Verlängerungsstudie
Geometrische mittlere Titer (GMT) von Anti-Norovirus-GII.4-VLP-Antikörpern, gemessen durch Pan-Ig-ELISA
Zeitfenster: Baseline bis zum Jahr 2 nach der Grundimmunisierung der Erststudie NOR-107, NOR-210 NOR-204 und bis zum Jahr 5 dieser Verlängerungsstudie
GMT der Anti-Norovirus-GII.4-VLP-Antikörpertiter, gemessen durch Pan-Ig-ELISA. Die bis zum 5. Jahr gemeldeten Daten wurden zu Studienbeginn (NOR-107, NOR-210, NOR-204), an den Tagen 28 (NOR-107), 29 (NOR-204 und NOR-210), Tag 36 (NOR- 204), Tag 56 (NOR-107) und Tag 57 (NOR-204), Tag 208 (NOR-107) und Tag 211 (NOR-204), Jahr 2 (NOR-204 und NOR-210) Jahre 3, 4 und 5 (NOR-107, NOR-210, NOR-204).
Baseline bis zum Jahr 2 nach der Grundimmunisierung der Erststudie NOR-107, NOR-210 NOR-204 und bis zum Jahr 5 dieser Verlängerungsstudie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOR-213
  • 2016-004288-37 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1189-7907 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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