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노로바이러스 GI.1/GII.4 2가 바이러스 유사 입자(VLP) 백신(NoV Vaccine)의 성인에 대한 장기 면역원성

2022년 11월 7일 업데이트: Takeda

이전에 Norovirus GI.1/GII.4 2가 바이러스유사입자백신을 근육주사 받은 성인 및 고령자를 대상으로 한 2상 장기 면역원성 추적 연구

이 연구의 목적은 적어도 1회의 NoV 백신 투여의 장기 면역원성을 기술적으로 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

IND 보유자인 Hillevax를 대신하여 Takeda가 준비하고 게시한 결과.

이 연구에서 테스트되는 약물은 NoV 백신이라고 합니다. NoV 백신은 노로바이러스로 인한 급성 위장염(AGE)에 대한 보호를 위해 테스트되고 있습니다.

이 연구에는 최대 약 575명의 참가자가 등록됩니다. NOR-107, NOR-210 및 NOR-204 연구에서 이전에 NoV 백신을 접종받은 참가자가 등록됩니다. 연구 NOR-107의 참가자는 1차 백신 접종 후 3년차 시점에 연구에 참여하고 NOR-210 및 NOR-204 연구 참가자는 1차 백신 접종 후 2년차 시점에 연구에 참여하게 됩니다. 연구 참여 기간은 참가자마다 다릅니다.

이 다중 센터 시험은 벨기에와 미국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 1차 NoV 백신 접종 후 최대 5년입니다. 참가자는 3년 동안 최대 4회 ​​방문할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

528

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211
        • Simon-Williamson Clinic/Synexus Clinical Research US, Inc
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, 미국, 85268
        • Synexus Clinical Research US, Inc./Fountain Hills Family Practice, P.C.
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, 미국, 80127
        • Synexus Clinical Research US, Inc/Southwest Family Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63106
        • St. Louis University, School of Medicine
    • New York
      • Endwell, New York, 미국, 13760
        • Regional Clinical Research Inc.
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Benchmark Research Austin
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2610
        • Universiteit Antwerpen
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. 임상시험 NOR-107(NCT02038907), NOR-210(NCT02475278) 및 NOR-204(NCT02661490)에서 이전에 최소 1회의 NoV 백신을 접종받은 남성 및 여성 참가자는 기준선 및 백신 접종 후 데이터를 가지고 있으며 처음에 설명한 대로 1차 백신 접종 시험 프로토콜.

제외 기준:

  1. 혈액 채취 전 30일 이내에 조사 제품을 투여하지 않는 조건으로 모든 임상 시험에 참여할 수 있습니다.
  2. 조사관의 의견에 따르면 참가자는 의학적으로 혈액 표본을 제공할 자격이 없습니다.
  3. 연구자의 의견에 따라 임상시험에 참여하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환이 있는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NOR-107: GI.1/GII.4(15/15/500)μg-MPL 50μg,1-용량
1일차에 A형 간염 백신 근육주사(IM)를 받은 적격 참여자에 이어 노로바이러스 2가 바이러스 유사 입자(VLP) 백신(GI.1 노로바이러스 바이러스 VLP 15µg 및 GII.4 노로바이러스 VLP 15µg)에 50 ㎍ 모노포스포릴 지질 A(MLP) 및 500㎍ 수산화알루미늄, 이전 연구 NOR-107에서 28일째 IM이 이 연구에서 1차 백신 접종 후 3년차에 등록되었습니다.
생물학적: NoV 백신
NoV 백신 주사 투여.
실험적: NOR-107: GI.1/GII.4(15/50/500)μg-MPL 50μg,1-용량
적격한 NOR-107 참가자는 1일차에 A형 간염 백신 IM을 받은 후 노로바이러스 2가 VLP 백신(GI.1 노로바이러스 VLP 15µg 및 GII.4 노로바이러스 VLP 50µg)을 50µg MPL 및 500µg로 보강했습니다. NOR-213 연구에서 1차 백신 접종 후 3년차에 28일에 수산화알루미늄이 등록되었습니다.
생물학적: NoV 백신
NoV 백신 주사 투여.
실험적: NOR-107: GI.1/GII.4(50/50/500)μg-MPL 50μg,1-용량
적격한 NOR-107 참가자는 1일차에 A형 간염 백신 IM을 받은 후 노로바이러스 2가 VLP 백신(GI.1 노로바이러스 VLP 50µg 및 GII.4 노로바이러스 VLP 50µg)을 50µg MPL 및 500µg로 보강했습니다. NOR-213 연구에서 1차 백신 접종 후 3년차에 28일에 수산화알루미늄이 등록되었습니다.
생물학적: NoV 백신
NoV 백신 주사 투여.
실험적: NOR-107: GI.1/GII.4(15/15/500) μg- MPL 15 μg,1-용량
적격한 NOR-107 참가자는 1일차에 A형 간염 백신 IM을 받은 후 노로바이러스 2가 VLP 백신(GI.1 노로바이러스 VLP 15µg 및 GII.4 노로바이러스 VLP 15µg)을 15µg MPL 및 500µg로 보강했습니다. NOR-213 연구에서 1차 백신 접종 후 3년차에 28일에 수산화알루미늄이 등록되었습니다.
생물학적: NoV 백신
NoV 백신 주사 투여.
실험적: NOR-107: GI.1/GII.4(15/50/500)μg-MPL 15μg,1-용량
1일차에 IM A형 간염 백신을 접종한 적격 NOR-107 참가자, 이후 IM 노로바이러스 2가 백신(GI.1 노로바이러스 VLP 15µg 및 GII.4 노로바이러스 VLP 50µg)에 MPL 15µg 및 수산화알루미늄 500µg이 첨가됨 , 28일에 NOR-213 연구에서 1차 백신 접종 후 3년차에 등록했습니다.
생물학적: NoV 백신
NoV 백신 주사 투여.
실험적: NOR-107: GI.1/GII.4(50/50/500)μg-MPL 15μg,1-용량
적격한 NOR-107 참가자는 1일차에 A형 간염 백신 IM을 받은 후 노로바이러스 2가 VLP 백신(50µg의 GI.1 노로바이러스 VLP 및 50µg GII.4 노로바이러스 VLP)을 15µg MPL 및 500µg로 보강했습니다. NOR-213 연구에서 1차 백신 접종 후 3년차에 28일에 수산화알루미늄이 등록되었습니다.
생물학적: NoV 백신
NoV 백신 주사 투여.
실험적: NOR-107: GI.1/GII.4(15/15/500) μg,1-용량
적격한 NOR-107 참가자는 1일차에 A형 간염 백신 IM을 받은 후 500µg 수산화알루미늄으로 보강된 노로바이러스 2가 VLP 백신(15µg의 GI.1 노로바이러스 VLP 및 15µg GII.4 노로바이러스 VLP)을 1일에 투여받았습니다. 28일째는 NOR-213 연구에서 1차 백신 접종 후 3년차에 등록되었습니다.
생물학적: NoV 백신
NoV 백신 주사 투여.
실험적: NOR-107: GI.1/GII.4(15/50/500) μg,1-용량
적격 NOR-107 참가자는 1일차에 A형 간염 백신 IM을 받은 후 노로바이러스 2가 VLP 백신(15µg의 GI.1 노로바이러스 VLP 및 50µg GII.4 노로바이러스 VLP)을 500µg 수산화알루미늄으로 보강했습니다. 28일째는 NOR-213 연구에서 1차 백신 접종 후 3년차에 등록되었습니다.
생물학적: NoV 백신
NoV 백신 주사 투여.
실험적: NOR-107: GI.1/GII.4(50/50/500) μg,1-용량
적격한 NOR-107 참가자는 1일차에 A형 간염 백신 IM을 받은 후 500µg 수산화알루미늄으로 보강된 노로바이러스 2가 VLP 백신(50µg의 GI.1 노로바이러스 VLP 및 50µg GII.4 노로바이러스 VLP)을 1일에 투여받았습니다. 28일째는 NOR-213 연구에서 1차 백신 접종 후 3년차에 등록되었습니다.
생물학적: NoV 백신
NoV 백신 주사 투여.
실험적: NOR-107: GI.1/GII.4(50/150/500) μg,1-용량
적격한 NOR-107 참가자는 1일차에 A형 간염 백신 IM을 받은 후 노로바이러스 2가 VLP 백신(50µg의 GI.1 노로바이러스 VLP 및 150µg GII.4 노로바이러스 VLP)을 500µg 수산화알루미늄으로 보강했습니다. 28일째는 NOR-213 연구에서 1차 백신 접종 후 3년차에 등록되었습니다.
생물학적: NoV 백신
NoV 백신 주사 투여.
실험적: NOR-107: GI.1/GII.4(15/50/167) μg,1-용량
적격한 NOR-107 참가자는 1일차에 A형 간염 백신 IM을 받은 후 167µg 수산화알루미늄으로 보강된 노로바이러스 2가 VLP 백신(15µg의 GI.1 노로바이러스 VLP 및 50µg GII.4 노로바이러스 VLP)을 1일에 투여받았습니다. 28일째는 NOR-213 연구에서 1차 백신 접종 후 3년차에 등록되었습니다.
생물학적: NoV 백신
NoV 백신 주사 투여.
실험적: NOR-107: GI.1/GII.4(15/50/500) μg, 2-용량
노로바이러스 2가 VLP 백신(15µg의 GI.1 노로바이러스 VLP 및 50µg GII.4 노로바이러스 VLP)을 500µg 수산화알루미늄, IM으로 1일 및 28일에 투여받은 적격 NOR-107 참가자는 3년차에 등록되었습니다. NOR-213 연구에서 1차 백신 접종.
생물학적: NoV 백신
NoV 백신 주사 투여.
실험적: NOR-107: GI.1/GII.4(50/150/500) μg, 2-용량
1일차와 28일차에 500µg 수산화알루미늄, IM으로 보강된 노로바이러스 2가 VLP 백신(50µg의 GI.1 노로바이러스 VLP 및 150µg GII.4 노로바이러스 VLP)을 받은 적격 NOR-107 참가자는 3년차에 등록되었습니다. NOR-213 연구에서 1차 백신 접종.
생물학적: NoV 백신
NoV 백신 주사 투여.
실험적: NOR-107: GI.1/GII.4(15/50/167) μg,2-용량
1일차와 28일차에 167µg 수산화알루미늄, IM으로 보강된 노로바이러스 2가 VLP 백신(15µg의 GI.1 노로바이러스 VLP 및 50µg GII.4 노로바이러스 VLP)을 받은 적격 NOR-107 참가자는 3년차에 등록되었습니다. NOR-213 연구에서 1차 백신 접종.
생물학적: NoV 백신
NoV 백신 주사 투여.
실험적: NOR-210: GI.1/GII.4(15/50/500)µg, 1회 용량
Norovirus GI.1/GII.4를 받은 적격 NOR-210 참가자 2가 VLP 백신 NoV 백신(15μg의 GI.1 노로바이러스 VLP 및 50μg GII.4 노로바이러스 VLP, 500μg 수산화알루미늄으로 보조), IM 주사, 1일 1회 NOR- 213 연구.
생물학적: NoV 백신
NoV 백신 주사 투여.
실험적: NOR-204: GI.1/GII.4(15/50/500)µg - MPL 15µg, 1회 용량
적격한 NOR-204 참가자는 1일차에 노로바이러스 2가 위약 일치 백신을 근육내(IM) 투여한 후 노로바이러스(NoV)[15μg의 GI.1 및 50μg의 GII.4 2가 바이러스 유사 입자( VLP)] 500㎍ 수산화알루미늄 및 15㎍의 모노포스포릴 지질 A(MPL)(조성물 B)로 보강된, 29일째 NOR-213 연구에서 1차 백신접종 후 2년차에 등록하였다.
생물학적: NoV 백신
NoV 백신 주사 투여.
실험적: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg, 1회 용량(연령: 60-94세)
60~94세의 적격 NOR-204 참가자는 1일차에 노로바이러스 2가 위약 일치 백신 IM을 투여받은 후 노로바이러스(NoV)[15μg의 GI.1 및 50μg의 GII.4 2가 바이러스- 유사 입자(VLP)] 500 ㎍ 수산화알루미늄(조성물 A)으로 보강된, 29일째 NOR-213 연구에서 1차 백신접종 후 2년차에 등록하였다.
생물학적: NoV 백신
NoV 백신 주사 투여.
실험적: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg, 1회 용량(연령: 18-49세)
1일차에 노로바이러스 2가 위약 일치 백신 IM을 접종한 후 노로바이러스(NoV)[15μg의 GI.1 및 50μg의 GII.4 2가 바이러스- 유사 입자(VLP)] 500 ㎍ 수산화알루미늄(조성물 A)으로 보강된, 29일째 NOR-213 연구에서 1차 백신접종 후 2년차에 등록하였다.
생물학적: NoV 백신
NoV 백신 주사 투여.
실험적: NOR-204: GI.1/GII.4(15/50/500)µg - MPL 15µg, 2회 용량
노로바이러스 2가 VLP 백신(15㎍의 GI.1 노로바이러스 VLP 및 50㎍ GII.4 노로바이러스 VLP)을 500㎍ 수산화알루미늄 및 15㎍의 MPL(조성물 B)로 보강한 적격 NOR-204 참가자, IM, 당일 1일 및 29일은 NOR-213 연구에서 1차 백신 접종 후 2년차에 등록되었습니다.
생물학적: NoV 백신
NoV 백신 주사 투여.
실험적: NOR-204: GI.1/GII.4(15/50/500)µg, 2회 용량
1일 및 29일에 500㎍ 수산화알루미늄(조성물 A) IM으로 보강된 노로바이러스 2가 위약-일치 백신(15㎍의 GI.1 50㎍의 GII.4 2가 VLP)을 받은 적격 NOR-204 참가자가 등록되었다. NOR-213 연구에서 1차 접종 후 2년차에.
생물학적: NoV 백신
NoV 백신 주사 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Histo-Blood Group Antigen HBGA Blocking Assay로 측정한 Anti-norovirus GI.1 VLP 항체의 기하 평균 차단 역가 50%(%)(GMBT50)
기간: 초기 연구 NOR-107, NOR-210 NOR-204의 1차 백신접종 후 최대 2년차까지의 베이스라인 및 이 확장 연구의 5년차까지
항노로바이러스 GI의 GMBT50. 조직-혈액형 항원(HBGA) 차단 검정에 의해 측정된 VLP 항체 역가. 5년까지 보고된 데이터는 기준선(NOR-107, NOR-210, NOR-204), 28일(NOR-107), 29일(NOR-204 및 NOR-210), 36일(NOR- 204), 56일(NOR-107) 및 57일(NOR-204), 208일(NOR-107) 및 211일(NOR-204), 2년차(NOR-204 및 NOR-210) 3년차, 4년차 및 5(NOR-107, NOR-210, NOR-204)
초기 연구 NOR-107, NOR-210 NOR-204의 1차 백신접종 후 최대 2년차까지의 베이스라인 및 이 확장 연구의 5년차까지
HBGA 차단 분석에 의해 측정된 항-노로바이러스 GII.4 VLP 항체의 기하 평균 차단 역가(GMBT50)
기간: 초기 연구 NOR-107, NOR-210 NOR-204의 1차 백신접종 후 최대 2년차까지의 베이스라인 및 이 확장 연구의 5년차까지
HBGA 차단 검정에 의해 측정된 항-노로바이러스 GII.4 VLP 항체 역가의 GMBT50. 5년까지 보고된 데이터는 기준선(NOR-107, NOR-210, NOR-204), 28일(NOR-107), 29일(NOR-204 및 NOR-210), 36일(NOR- 204), 56일(NOR-107) 및 57일(NOR-204), 208일(NOR-107) 및 211일(NOR-204), 2년차(NOR-204 및 NOR-210) 3년 4년 및 5 (NOR-107, NOR-210, NOR-204) .
초기 연구 NOR-107, NOR-210 NOR-204의 1차 백신접종 후 최대 2년차까지의 베이스라인 및 이 확장 연구의 5년차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Total Immunoglobulin (Pan-Ig) Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)로 측정한 Anti-norovirus GI.1 VLP 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 초기 연구 NOR-107, NOR-210 NOR-204의 1차 백신접종 후 최대 2년차까지의 베이스라인 및 이 확장 연구의 5년차까지
총 면역글로불린(pan-Ig) 효소 결합 면역분석법(ELISA)에 의해 측정된 항-노로바이러스 GI.1 VLP 항체 역가의 GMT. 5년까지 보고된 데이터는 기준선(NOR-107, NOR-210, NOR-204), 28일(NOR-107), 29일(NOR-204 및 NOR-210), 36일(NOR- 204), 56일(NOR-107) 및 57일(NOR-204), 208일(NOR-107) 및 211일(NOR-204), 2년차(NOR-204 및 NOR-210) 3년차, 4년차 및 5(NOR-107, NOR-210, NOR-204).
초기 연구 NOR-107, NOR-210 NOR-204의 1차 백신접종 후 최대 2년차까지의 베이스라인 및 이 확장 연구의 5년차까지
Pan-Ig ELISA에 의해 측정된 항-노로바이러스 GII.4 VLP 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 초기 연구 NOR-107, NOR-210 NOR-204의 1차 백신접종 후 최대 2년차까지의 베이스라인 및 이 확장 연구의 5년차까지
Pan-Ig ELISA로 측정한 항노로바이러스 GII.4 VLP 항체 역가의 GMT. 5년까지 보고된 데이터는 기준선(NOR-107,NOR-210, NOR-204), 28일(NOR-107), 29일(NOR-204 및 NOR-210), 36일(NOR- 204), 56일(NOR-107) 및 57일(NOR-204), 208일(NOR-107) 및 211일(NOR-204), 2년차(NOR-204 및 NOR-210) 3년차, 4년차 및 5(NOR-107, NOR-210, NOR-204).
초기 연구 NOR-107, NOR-210 NOR-204의 1차 백신접종 후 최대 2년차까지의 베이스라인 및 이 확장 연구의 5년차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NOR-213
  • 2016-004288-37 (EudraCT 번호)
  • U1111-1189-7907 (레지스트리 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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