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Immunogenicità a lungo termine del vaccino contro il norovirus GI.1/GII.4 Particelle simili a virus bivalenti (VLP) (vaccino NoV) negli adulti

7 novembre 2022 aggiornato da: Takeda

Uno studio di follow-up di immunogenicità di fase 2 a lungo termine su soggetti adulti e anziani che hanno ricevuto in precedenza un'iniezione intramuscolare di vaccino contro le particelle virali bivalenti GI.1/GII.4 Norovirus

Lo scopo di questo studio è valutare in modo descrittivo l'immunogenicità a lungo termine di almeno 1 somministrazione di vaccino NoV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Risultati preparati e pubblicati da Takeda per conto di Hillevax, il titolare dell'IND.

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama vaccino NoV. Il vaccino NoV è in fase di test per la protezione contro la gastroenterite acuta (AGE) dovuta al norovirus.

Lo studio arruolerà un massimo di circa 575 partecipanti. Verranno arruolati i partecipanti che hanno precedentemente ricevuto il vaccino NoV negli studi NOR-107, NOR-210 e NOR-204. I partecipanti dello studio NOR-107 entreranno nello studio al momento della vaccinazione post-primaria del 3° anno e degli studi NOR-210 e NOR-204, alla vaccinazione post-primaria del 2° anno. La durata della partecipazione allo studio sarà diversa per ciascun partecipante.

Questo studio multicentrico sarà condotto in Belgio e negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è massimo 5 anni dopo la vaccinazione primaria NoV. I partecipanti avranno un massimo di 4 visite in 3 anni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

528

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2610
        • Universiteit Antwerpen
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Simon-Williamson Clinic/Synexus Clinical Research US, Inc
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, Stati Uniti, 85268
        • Synexus Clinical Research US, Inc./Fountain Hills Family Practice, P.C.
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80127
        • Synexus Clinical Research US, Inc/Southwest Family Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63106
        • St. Louis University, School of Medicine
    • New York
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Regional Clinical Research Inc.
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Benchmark Research Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. I partecipanti di sesso maschile e femminile che hanno ricevuto in precedenza almeno 1 dose di vaccino NoV negli studi NOR-107 (NCT02038907), NOR-210 (NCT02475278) e NOR-204 (NCT02661490), hanno dati al basale e post-vaccinazione e hanno completato il protocollo sperimentale di vaccinazione primaria come inizialmente descritto.

Criteri di esclusione:

  1. È consentita la partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica, a condizione che non venga somministrato alcun prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti il ​​prelievo di sangue.
  2. Secondo il parere dello sperimentatore, il partecipante non è idoneo dal punto di vista medico a fornire campioni di sangue.
  3. Individui con compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con la capacità del partecipante di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/15/500) μg-MPL 50 μg,1-Dose
Partecipanti idonei che hanno ricevuto il vaccino contro l'epatite A, intramuscolare (IM), il giorno 1, seguito dal vaccino contro il virus bivalente del norovirus come particella (VLP) (15 µg di GI.1 norovirus virus VLP e 15 µg GII.4 norovirus VLP) adiuvato con 50 µg di monofosforil lipide A (MLP) e 500 µg di idrossido di alluminio, IM il giorno 28 nello studio precedente NOR-107 sono stati arruolati al 3° anno dopo la vaccinazione primaria in questo studio.
Biologico: Vaccino NoV
Iniezione di vaccino NoV somministrato.
Sperimentale: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/500) μg- MPL 50 μg, 1 dose
Partecipanti NOR-107 idonei che avevano ricevuto il vaccino contro l'epatite A, IM, il giorno 1, seguito dal vaccino VLP bivalente contro il norovirus (15 µg di GI.1 norovirus VLP e 50 µg GII.4 norovirus VLP) adiuvato con 50 µg MPL e 500 µg idrossido di alluminio, il giorno 28 sono stati arruolati alla vaccinazione post-primaria del 3° anno nello studio NOR-213.
Biologico: Vaccino NoV
Iniezione di vaccino NoV somministrato.
Sperimentale: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/50/500) μg- MPL 50 μg, 1 dose
Partecipanti NOR-107 idonei che avevano ricevuto il vaccino contro l'epatite A, IM, il giorno 1, seguito dal vaccino VLP bivalente contro il norovirus (50 µg di GI.1 norovirus VLP e 50 µg GII.4 norovirus VLP) adiuvato con 50 µg MPL e 500 µg idrossido di alluminio, il giorno 28 sono stati arruolati alla vaccinazione post-primaria del 3° anno nello studio NOR-213.
Biologico: Vaccino NoV
Iniezione di vaccino NoV somministrato.
Sperimentale: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/15/500) μg-MPL 15 μg,1-Dose
Partecipanti NOR-107 idonei che avevano ricevuto il vaccino contro l'epatite A, IM, il giorno 1, seguito dal vaccino VLP bivalente contro il norovirus (15 µg di GI.1 norovirus VLP e 15 µg GII.4 norovirus VLP) adiuvato con 15 µg MPL e 500 µg idrossido di alluminio, il giorno 28 sono stati arruolati alla vaccinazione post-primaria del 3° anno nello studio NOR-213.
Biologico: Vaccino NoV
Iniezione di vaccino NoV somministrato.
Sperimentale: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/500) μg-MPL 15 μg,1-Dose
Partecipanti NOR-107 idonei che avevano ricevuto il vaccino IM contro l'epatite A il giorno 1, seguito dal vaccino bivalente IM norovirus (15 µg di GI.1 norovirus VLP e 50 µg GII.4 norovirus VLP) adiuvato con 15 µg di MPL e 500 µg di idrossido di alluminio , il giorno 28 sono stati arruolati alla vaccinazione post-primaria del 3° anno nello studio NOR-213.
Biologico: Vaccino NoV
Iniezione di vaccino NoV somministrato.
Sperimentale: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/50/500) μg- MPL 15 μg, 1 dose
Partecipanti NOR-107 idonei che avevano ricevuto il vaccino contro l'epatite A, IM, il giorno 1, seguito dal vaccino VLP bivalente contro il norovirus (50 µg di GI.1 norovirus VLP e 50 µg GII.4 norovirus VLP) adiuvato con 15 µg MPL e 500 µg idrossido di alluminio, il giorno 28 sono stati arruolati alla vaccinazione post-primaria del 3° anno nello studio NOR-213.
Biologico: Vaccino NoV
Iniezione di vaccino NoV somministrato.
Sperimentale: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/15/500) μg,1-Dose
Partecipanti NOR-107 idonei che avevano ricevuto il vaccino contro l'epatite A, IM, il giorno 1, seguito dal vaccino VLP bivalente contro il norovirus (15 µg di GI.1 norovirus VLP e 15 µg GII.4 norovirus VLP) adiuvato con 500 µg di idrossido di alluminio, il Il giorno 28 è stato arruolato alla vaccinazione post-primaria del 3° anno nello studio NOR-213.
Biologico: Vaccino NoV
Iniezione di vaccino NoV somministrato.
Sperimentale: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/500) μg,1-Dose
Partecipanti NOR-107 idonei che avevano ricevuto il vaccino contro l'epatite A, IM, il giorno 1, seguito dal vaccino VLP bivalente contro il norovirus (15 µg di GI.1 norovirus VLP e 50 µg GII.4 norovirus VLP) adiuvato con 500 µg di idrossido di alluminio, il Il giorno 28 è stato arruolato alla vaccinazione post-primaria del 3° anno nello studio NOR-213.
Biologico: Vaccino NoV
Iniezione di vaccino NoV somministrato.
Sperimentale: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/50/500) μg,1 dose
Partecipanti NOR-107 idonei che avevano ricevuto il vaccino contro l'epatite A, IM, il giorno 1, seguito dal vaccino VLP bivalente contro il norovirus (50 µg di GI.1 norovirus VLP e 50 µg GII.4 norovirus VLP) adiuvato con 500 µg di idrossido di alluminio, il Il giorno 28 è stato arruolato alla vaccinazione post-primaria del 3° anno nello studio NOR-213.
Biologico: Vaccino NoV
Iniezione di vaccino NoV somministrato.
Sperimentale: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/150/500) μg,1 dose
Partecipanti NOR-107 idonei che avevano ricevuto il vaccino contro l'epatite A, IM, il giorno 1, seguito dal vaccino VLP bivalente contro il norovirus (50 µg di GI.1 norovirus VLP e 150 µg GII.4 norovirus VLP) adiuvato con 500 µg di idrossido di alluminio, il Il giorno 28 è stato arruolato alla vaccinazione post-primaria del 3° anno nello studio NOR-213.
Biologico: Vaccino NoV
Iniezione di vaccino NoV somministrato.
Sperimentale: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/167) μg,1-Dose
Partecipanti NOR-107 idonei che avevano ricevuto il vaccino contro l'epatite A, IM, il giorno 1, seguito dal vaccino VLP bivalente contro il norovirus (15 µg di GI.1 norovirus VLP e 50 µg GII.4 norovirus VLP) adiuvato con 167 µg di idrossido di alluminio, il Il giorno 28 è stato arruolato alla vaccinazione post-primaria del 3° anno nello studio NOR-213.
Biologico: Vaccino NoV
Iniezione di vaccino NoV somministrato.
Sperimentale: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/500) μg,2 dosi
I partecipanti NOR-107 idonei che avevano ricevuto il vaccino VLP bivalente Norovirus (15 µg di GI.1 norovirus VLP e 50 µg GII.4 norovirus VLP) adiuvato con 500 µg di idrossido di alluminio, IM, il giorno 1 e il giorno 28 sono stati arruolati al 3° anno vaccinazione post-primaria nello studio NOR-213.
Biologico: Vaccino NoV
Iniezione di vaccino NoV somministrato.
Sperimentale: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/150/500) μg, 2 dosi
I partecipanti NOR-107 idonei che avevano ricevuto il vaccino VLP bivalente Norovirus (50 µg di GI.1 norovirus VLP e 150 µg GII.4 norovirus VLP) adiuvato con 500 µg di idrossido di alluminio, IM, il giorno 1 e il giorno 28 sono stati arruolati al 3° anno vaccinazione post-primaria nello studio NOR-213.
Biologico: Vaccino NoV
Iniezione di vaccino NoV somministrato.
Sperimentale: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/167) μg,2 dosi
I partecipanti NOR-107 idonei che avevano ricevuto il vaccino VLP bivalente Norovirus (15 µg di GI.1 norovirus VLP e 50 µg GII.4 norovirus VLP) adiuvato con 167 µg di idrossido di alluminio, IM, il giorno 1 e il giorno 28 sono stati arruolati al 3° anno vaccinazione post-primaria nello studio NOR-213.
Biologico: Vaccino NoV
Iniezione di vaccino NoV somministrato.
Sperimentale: NOR-210: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg, 1 dose
Partecipanti NOR-210 idonei che avevano ricevuto Norovirus GI.1/GII.4 Vaccino VLP bivalente Vaccino NoV (15 µg di GI.1 norovirus VLP e 50 µg GII.4 norovirus VLP, adiuvato con 500 µg di idrossido di alluminio), iniezione IM, una volta al giorno 1 sono stati arruolati al 2° anno post-vaccinazione primaria in NOR- 213 studio.
Biologico: Vaccino NoV
Iniezione di vaccino NoV somministrato.
Sperimentale: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg - MPL 15 µg, 1 dose
Partecipanti NOR-204 idonei che avevano ricevuto il vaccino bivalente Norovirus corrispondente al placebo, per via intramuscolare (IM), il giorno 1, seguito da norovirus (NoV) [15 μg di GI.1 e 50 μg di particella simile al virus bivalente GII.4 ( VLP)] adiuvato con 500 µg di idrossido di alluminio e 15 µg di monofosforil lipide A (MPL) (Composizione B), il giorno 29 sono stati arruolati al 2° anno post-vaccinazione primaria nello studio NOR-213.
Biologico: Vaccino NoV
Iniezione di vaccino NoV somministrato.
Sperimentale: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg, 1 dose (Età: 60-94 anni)
Partecipanti NOR-204 idonei di età compresa tra 60 e 94 anni che avevano ricevuto il vaccino corrispondente al placebo bivalente Norovirus, IM, il giorno 1, seguito da norovirus (NoV) [15 μg di GI.1 e 50 μg di GII.4 virus bivalente- particella simile (VLP)] adiuvato con 500 µg di idrossido di alluminio (Composizione A), il giorno 29 sono stati arruolati al 2° anno post-vaccinazione primaria nello studio NOR-213.
Biologico: Vaccino NoV
Iniezione di vaccino NoV somministrato.
Sperimentale: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg, 1 dose (Età: 18-49 anni)
Partecipanti NOR-204 idonei di età compresa tra 18 e 49 anni che avevano ricevuto il vaccino bivalente corrispondente al placebo Norovirus, IM, il giorno 1, seguito da norovirus (NoV) [15 μg di GI.1 e 50 μg di GII.4 virus bivalente- particella simile (VLP)] adiuvato con 500 µg di idrossido di alluminio (Composizione A), il giorno 29 sono stati arruolati al 2° anno post-vaccinazione primaria nello studio NOR-213.
Biologico: Vaccino NoV
Iniezione di vaccino NoV somministrato.
Sperimentale: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg - MPL 15 µg, 2 dosi
Partecipanti NOR-204 idonei che avevano ricevuto il vaccino VLP bivalente Norovirus (15 μg di GI.1 norovirus VLP e 50 μg GII.4 norovirus VLP) adiuvato con 500 μg di idrossido di alluminio e 15 μg di MPL (Composizione B), IM, il giorno 1 e il giorno 29 sono stati arruolati al 2° anno post-vaccinazione primaria nello studio NOR-213.
Biologico: Vaccino NoV
Iniezione di vaccino NoV somministrato.
Sperimentale: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg, 2 dosi
Sono stati arruolati partecipanti NOR-204 idonei che avevano ricevuto il vaccino Norovirus bivalente corrispondente al placebo (15 μg di GI.1 50 μg di VLP bivalente GII.4) adiuvato con 500 μg di idrossido di alluminio (Composizione A) IM, il giorno 1 e il giorno 29 sono stati arruolati al 2° anno post-vaccinazione primaria nello studio NOR-213.
Biologico: Vaccino NoV
Iniezione di vaccino NoV somministrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli bloccanti della media geometrica 50 percento (%) (GMBT50) degli anticorpi VLP anti-norovirus GI.1 misurati mediante test di blocco HBGA dell'antigene del gruppo sanguigno
Lasso di tempo: Basale fino all'anno 2 post-vaccinazione primaria dello studio iniziale NOR-107, NOR-210 NOR-204 e fino all'anno 5 di questo studio di estensione
GMBT50 del GI anti-norovirus. Titoli anticorpali VLP misurati mediante il test di blocco dell'antigene del gruppo sanguigno (HBGA). I dati riportati fino all'anno 5 sono stati raccolti al basale (NOR-107, NOR-210, NOR-204), ai giorni 28 (NOR-107), 29 (NOR-204 e NOR-210), al giorno 36 (NOR- 204), Giorno 56 (NOR-107) e Giorno 57 (NOR-204), Giorno 208 (NOR-107) e Giorno 211 (NOR-204), Anno 2 (NOR-204 e NOR-210) Anni 3, 4 e 5 (NOR-107, NOR-210, NOR-204)
Basale fino all'anno 2 post-vaccinazione primaria dello studio iniziale NOR-107, NOR-210 NOR-204 e fino all'anno 5 di questo studio di estensione
Media geometrica del titolo bloccante (GMBT50) degli anticorpi anti-norovirus GII.4 VLP misurati mediante test di blocco HBGA
Lasso di tempo: Basale fino all'anno 2 post-vaccinazione primaria dello studio iniziale NOR-107, NOR-210 NOR-204 e fino all'anno 5 di questo studio di estensione
GMBT50 dei titoli anticorpali anti-norovirus GII.4 VLP misurati mediante il test di blocco HBGA. I dati riportati fino all'anno 5 sono stati raccolti al basale (NOR-107, NOR-210, NOR-204), ai giorni 28 (NOR-107), 29 (NOR-204 e NOR-210), al giorno 36 (NOR- 204), Giorno 56 (NOR-107) e Giorno 57 (NOR-204), Giorno 208 (NOR-107) e Giorno 211 (NOR-204), Anno 2 (NOR-204 e NOR-210) Anni 3 4 e 5 (NOR-107,NOR-210, NOR-204) .
Basale fino all'anno 2 post-vaccinazione primaria dello studio iniziale NOR-107, NOR-210 NOR-204 e fino all'anno 5 di questo studio di estensione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi anti-norovirus GI.1 VLP misurati mediante immunoglobulina totale (Pan-Ig) test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: Basale fino all'anno 2 post-vaccinazione primaria dello studio iniziale NOR-107, NOR-210 NOR-204 e fino all'anno 5 di questo studio di estensione
GMT dei titoli anticorpali VLP anti-norovirus GI.1 misurati mediante saggio immunoglobulinico totale (pan-Ig) legato all'enzima (ELISA). I dati riportati fino all'anno 5 sono stati raccolti al basale (NOR-107, NOR-210, NOR-204), ai giorni 28 (NOR-107), 29 (NOR-204 e NOR-210), al giorno 36 (NOR- 204), Giorno 56 (NOR-107) e Giorno 57 (NOR-204), Giorno 208 (NOR-107) e Giorno 211 (NOR-204), Anno 2 (NOR-204 e NOR-210) Anni 3, 4 e 5 (NOR-107, NOR-210, NOR-204).
Basale fino all'anno 2 post-vaccinazione primaria dello studio iniziale NOR-107, NOR-210 NOR-204 e fino all'anno 5 di questo studio di estensione
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi anti-norovirus GII.4 VLP misurati mediante Pan-Ig ELISA
Lasso di tempo: Basale fino all'anno 2 post-vaccinazione primaria dello studio iniziale NOR-107, NOR-210 NOR-204 e fino all'anno 5 di questo studio di estensione
GMT dei titoli anticorpali anti-norovirus GII.4 VLP misurati mediante pan-Ig ELISA. I dati riportati fino all'anno 5 sono stati raccolti al basale (NOR-107, NOR-210, NOR-204), ai giorni 28 (NOR-107), 29 (NOR-204 e NOR-210), al giorno 36 (NOR- 204), Giorno 56 (NOR-107) e Giorno 57 (NOR-204), Giorno 208 (NOR-107) e Giorno 211 (NOR-204), Anno 2 (NOR-204 e NOR-210) Anni 3, 4 e 5 (NOR-107, NOR-210, NOR-204).
Basale fino all'anno 2 post-vaccinazione primaria dello studio iniziale NOR-107, NOR-210 NOR-204 e fino all'anno 5 di questo studio di estensione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOR-213
  • 2016-004288-37 (Numero EudraCT)
  • U1111-1189-7907 (Identificatore di registro: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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