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诺如病毒 GI.1/GII.4 双价病毒样颗粒 (VLP) 疫苗（NoV 疫苗）在成人中的长期免疫原性

2022年11月7日 更新者：Takeda

对先前接受过诺如病毒 GI.1/GII.4 双价病毒样颗粒疫苗肌内注射的成人和老年受试者进行的 2 期长期免疫原性随访试验

本研究的目的是描述性地评估至少 1 次 NoV 疫苗接种的长期免疫原性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

由武田代表 IND 持有者 Hillevax 准备和发布的结果。

在这项研究中测试的药物称为 NoV 疫苗。 正在测试 NoV 疫苗对诺如病毒引起的急性胃肠炎 (AGE) 的保护作用。

该研究将招募最多约 575 名参与者。 之前在研究 NOR-107、NOR-210 和 NOR-204 中接受过 NoV 疫苗的参与者将被纳入。 NOR-107 研究的参与者将在初次接种疫苗后第 3 年进入研究，NOR-210 和 NOR-204 研究的参与者将在初次接种疫苗后第 2 年进入研究。 每个参与者参与研究的持续时间将有所不同。

这项多中心试验将在比利时和美国进行。 参与这项研究的总时间最长为初次接种 NoV 疫苗后 5 年。 参与者将在 3 年内最多访问 4 次

研究类型

介入性

注册 (实际的)

528

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2610
        • Universiteit Antwerpen
      • Gent、比利时、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • Simon-Williamson Clinic/Synexus Clinical Research US, Inc
    • Arizona
      • Fountain Hills、Arizona、美国、85268
        • Synexus Clinical Research US, Inc./Fountain Hills Family Practice, P.C.
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、美国、80127
        • Synexus Clinical Research US, Inc/Southwest Family Medicine
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63106
        • St. Louis University, School of Medicine
    • New York
      • Endwell、New York、美国、13760
        • Regional Clinical Research Inc.
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Benchmark Research Austin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

1. 之前在试验 NOR-107 (NCT02038907)、NOR-210 (NCT02475278) 和 NOR-204 (NCT02661490) 中至少接种过 1 剂 NoV 疫苗的男性和女性参与者，有基线和接种后数据，并完成了最初描述的初级疫苗接种试验方案。

排除标准：

  1. 允许参加任何临床试验，条件是在采血前 30 天内未使用研究产品。
  2. 研究者认为，参与者在医学上不符合提供血液样本的条件。
  3. 具有行为或认知障碍或精神疾病的个体，研究者认为这些个体可能会影响参与者参与试验的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NOR-107：GI.1/GII.4 (15/15/500) μg- MPL 50 μg，1 剂
符合条件的参与者在第 1 天接受肌肉注射 (IM) 甲型肝炎疫苗，然后接种诺如病毒二价病毒样颗粒 (VLP) 疫苗（15 µg GI.1 诺如病毒 VLP 和 15 µg GII.4 诺如病毒 VLP），辅以 50 µg 单磷酰脂质 A (MLP) 和 500 µg 氢氧化铝，IM 在先前研究 NOR-107 的第 28 天，在本研究的初次疫苗接种后第 3 年被纳入。
生物：十一月疫苗
注射了 NoV 疫苗。
实验性的：NOR-107：GI.1/GII.4 (15/50/500) μg- MPL 50 μg，1 剂
符合条件的 NOR-107 参与者在第 1 天接受甲型肝炎疫苗 IM，然后接种诺如病毒二价 VLP 疫苗（15 µg GI.1 诺如病毒 VLP 和 50 µg GII.4 诺如病毒 VLP），辅以 50 µg MPL 和 500 µg氢氧化铝，在第 28 天被纳入 NOR-213 研究中初次接种后第 3 年。
生物：十一月疫苗
注射了 NoV 疫苗。
实验性的：NOR-107：GI.1/GII.4 (50/50/500) μg- MPL 50 μg，1 剂
符合条件的 NOR-107 参与者在第 1 天接受甲型肝炎疫苗 IM，然后接种诺如病毒二价 VLP 疫苗（50 µg GI.1 诺如病毒 VLP 和 50 µg GII.4 诺如病毒 VLP），辅以 50 µg MPL 和 500 µg氢氧化铝，在第 28 天被纳入 NOR-213 研究中初次接种后第 3 年。
生物：十一月疫苗
注射了 NoV 疫苗。
实验性的：NOR-107：GI.1/GII.4 (15/15/500) μg- MPL 15 μg，1 剂
符合条件的 NOR-107 参与者在第 1 天接受甲型肝炎疫苗 IM，然后接种诺如病毒二价 VLP 疫苗（15 µg GI.1 诺如病毒 VLP 和 15 µg GII.4 诺如病毒 VLP），辅以 15 µg MPL 和 500 µg氢氧化铝，在第 28 天被纳入 NOR-213 研究中初次接种后第 3 年。
生物：十一月疫苗
注射了 NoV 疫苗。
实验性的：NOR-107：GI.1/GII.4 (15/50/500) μg- MPL 15 μg，1 剂
符合条件的 NOR-107 参与者在第 1 天接种了肌注甲型肝炎疫苗，随后肌注诺如病毒二价疫苗（15 µg GI.1 诺如病毒 VLP 和 50 µg GII.4 诺如病毒 VLP），辅以 15 µg MPL 和 500 µg 氢氧化铝, 在第 28 天，在 NOR-213 研究的第 3 年参加了初级疫苗接种后。
生物：十一月疫苗
注射了 NoV 疫苗。
实验性的：NOR-107：GI.1/GII.4 (50/50/500) μg- MPL 15 μg，1 剂
符合条件的 NOR-107 参与者在第 1 天接受甲型肝炎疫苗 IM，然后接种诺如病毒二价 VLP 疫苗（50 µg GI.1 诺如病毒 VLP 和 50 µg GII.4 诺如病毒 VLP），辅以 15 µg MPL 和 500 µg氢氧化铝，在第 28 天被纳入 NOR-213 研究中初次接种后第 3 年。
生物：十一月疫苗
注射了 NoV 疫苗。
实验性的：NOR-107：GI.1/GII.4 (15/15/500) μg，1 剂量
符合条件的 NOR-107 参与者在第 1 天接受甲型肝炎疫苗 IM，然后接种诺如病毒二价 VLP 疫苗（15 µg GI.1 诺如病毒 VLP 和 15 µg GII.4 诺如病毒 VLP）辅以 500 µg 氢氧化铝，在在 NOR-213 研究中，第 28 天在初次接种后第 3 年登记。
生物：十一月疫苗
注射了 NoV 疫苗。
实验性的：NOR-107：GI.1/GII.4 (15/50/500) μg，1 剂量
符合条件的 NOR-107 参与者在第 1 天接受甲型肝炎疫苗 IM，然后接种诺如病毒二价 VLP 疫苗（15 µg GI.1 诺如病毒 VLP 和 50 µg GII.4 诺如病毒 VLP）辅以 500 µg 氢氧化铝，于在 NOR-213 研究中，第 28 天在初次接种后第 3 年登记。
生物：十一月疫苗
注射了 NoV 疫苗。
实验性的：NOR-107：GI.1/GII.4 (50/50/500) μg，1 剂量
符合条件的 NOR-107 参与者在第 1 天接受甲型肝炎疫苗 IM，然后接种诺如病毒二价 VLP 疫苗（50 µg GI.1 诺如病毒 VLP 和 50 µg GII.4 诺如病毒 VLP）辅以 500 µg 氢氧化铝，在 NOR-213 研究中，第 28 天在初次接种后第 3 年登记。
生物：十一月疫苗
注射了 NoV 疫苗。
实验性的：NOR-107：GI.1/GII.4 (50/150/500) μg，1 剂量
符合条件的 NOR-107 参与者在第 1 天接受甲型肝炎疫苗 IM，然后接种诺如病毒二价 VLP 疫苗（50 µg GI.1 诺如病毒 VLP 和 150 µg GII.4 诺如病毒 VLP）辅以 500 µg 氢氧化铝，在在 NOR-213 研究中，第 28 天在初次接种后第 3 年登记。
生物：十一月疫苗
注射了 NoV 疫苗。
实验性的：NOR-107：GI.1/GII.4 (15/50/167) 微克，1 剂量
符合条件的 NOR-107 参与者在第 1 天接受甲型肝炎疫苗 IM，然后接种诺如病毒二价 VLP 疫苗（15 µg GI.1 诺如病毒 VLP 和 50 µg GII.4 诺如病毒 VLP）辅以 167 µg 氢氧化铝，在在 NOR-213 研究中，第 28 天在初次接种后第 3 年登记。
生物：十一月疫苗
注射了 NoV 疫苗。
实验性的：NOR-107：GI.1/GII.4 (15/50/500) μg，2 剂量
符合条件的 NOR-107 参与者在第 1 天和第 28 天接受了诺如病毒二价 VLP 疫苗（15 µg GI.1 诺如病毒 VLP 和 50 µg GII.4 诺如病毒 VLP）辅以 500 µg 氢氧化铝，肌注NOR-213 研究中的初次接种后疫苗接种。
生物：十一月疫苗
注射了 NoV 疫苗。
实验性的：NOR-107：GI.1/GII.4 (50/150/500) μg，2 剂量
符合条件的 NOR-107 参与者在第 1 天和第 28 天接受了诺如病毒二价 VLP 疫苗（50 µg GI.1 诺如病毒 VLP 和 150 µg GII.4 诺如病毒 VLP）辅以 500 µg 氢氧化铝，肌注NOR-213 研究中的初次接种后疫苗接种。
生物：十一月疫苗
注射了 NoV 疫苗。
实验性的：NOR-107：GI.1/GII.4 (15/50/167) μg，2 剂量
符合条件的 NOR-107 参与者在第 1 天和第 28 天接受了诺如病毒二价 VLP 疫苗（15 µg GI.1 诺如病毒 VLP 和 50 µg GII.4 诺如病毒 VLP）辅以 167 µg 氢氧化铝，肌注NOR-213 研究中的初次接种后疫苗接种。
生物：十一月疫苗
注射了 NoV 疫苗。
实验性的：NOR-210：GI.1/GII.4 (15/50/500) µg，1 剂
已接受诺如病毒 GI.1/GII.4 的符合条件的 NOR-210 参与者 二价 VLP 疫苗 NoV 疫苗（15 µg GI.1 诺如病毒 VLP 和 50 µg GII.4 诺如病毒 VLP，辅以 500 µg 氢氧化铝），肌肉注射，第 1 天一次，在初次接种疫苗后第 2 年在 NOR- 213学习。
生物：十一月疫苗
注射了 NoV 疫苗。
实验性的：NOR-204：GI.1/GII.4 (15/50/500) µg - MPL 15 µg，1 剂
符合条件的 NOR-204 参与者在第 1 天肌肉注射 (IM) 接种诺如病毒二价安慰剂匹配疫苗，然后接种诺如病毒 (NoV) [15 μg GI.1 和 50 μg GII.4 二价病毒样颗粒（ VLP)]在第 29 天以 500 μg 氢氧化铝和 15 μg 单磷酰脂质 A (MPL)（组合物 B）为佐剂，在 NOR-213 研究的初次接种后第 2 年登记入组。
生物：十一月疫苗
注射了 NoV 疫苗。
实验性的：NOR-204：GI.1/GII.4 (15/50/500) µg，1 剂（年龄：60-94 岁）
年龄在 60-94 岁之间的符合条件的 NOR-204 参与者在第 1 天接种了诺如病毒二价安慰剂匹配疫苗 IM，随后接种诺如病毒 (NoV) [15 μg GI.1 和 50 μg GII.4 二价病毒-样颗粒 (VLP)] 辅以 500 µg 氢氧化铝（组合物 A），在第 29 天，在 NOR-213 研究的初次接种后第 2 年登记。
生物：十一月疫苗
注射了 NoV 疫苗。
实验性的：NOR-204：GI.1/GII.4 (15/50/500) µg，1 剂（年龄：18-49 岁）
年龄在 18-49 岁之间的符合条件的 NOR-204 参与者，他们在第 1 天接种了诺如病毒二价安慰剂匹配疫苗 IM，随后接种诺如病毒 (NoV) [15 μg GI.1 和 50 μg GII.4 二价病毒-样颗粒 (VLP)] 辅以 500 µg 氢氧化铝（组合物 A），在第 29 天，在 NOR-213 研究的初次接种后第 2 年登记。
生物：十一月疫苗
注射了 NoV 疫苗。
实验性的：NOR-204：GI.1/GII.4 (15/50/500) µg - MPL 15 µg，2 剂
接受诺如病毒二价 VLP 疫苗（15 µg GI.1 诺如病毒 VLP 和 50 µg GII.4 诺如病毒 VLP）并辅以 500 µg 氢氧化铝和 15 µg MPL（组合物 B）佐剂的合格 NOR-204 参与者，IM，在第在 NOR-213 研究中，第 1 天和第 29 天在初次接种后第 2 年入组。
生物：十一月疫苗
注射了 NoV 疫苗。
实验性的：NOR-204：GI.1/GII.4 (15/50/500) µg，2 剂
在第 1 天和第 29 天接受了诺如病毒二价安慰剂匹配疫苗（15 μg GI.1 50 μg GII.4 二价 VLP）并肌注 500 μg 氢氧化铝（组合物 A）佐剂的合格 NOR-204 参与者被纳入在 NOR-213 研究中初次接种后第 2 年。
生物：十一月疫苗
注射了 NoV 疫苗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
几何平均阻断滴度 50% (%) (GMBT50) 的抗诺如病毒 GI.1 VLP 抗体，通过组织血型抗原 HBGA 阻断试验测量
大体时间：基线至初始研究 NOR-107、NOR-210 NOR-204 的第 2 年接种疫苗后以及此扩展研究的第 5 年
抗诺如病毒 GI 的 GMBT50。 通过组织血型抗原 (HBGA) 阻断试验测量的 VLP 抗体滴度。 在基线（NOR-107、NOR-210、NOR-204）、第 28 天（NOR-107）、第 29 天（NOR-204 和 NOR-210）、第 36 天（NOR- 204)、第 56 天 (NOR-107) 和第 57 天 (NOR-204)、第 208 天 (NOR-107) 和第 211 天 (NOR-204)、第 2 年（NOR-204 和 NOR-210） 第 3、4 年和 5（NOR-107、NOR-210、NOR-204）
基线至初始研究 NOR-107、NOR-210 NOR-204 的第 2 年接种疫苗后以及此扩展研究的第 5 年
通过 HBGA 阻断试验测量的抗诺如病毒 GII.4 VLP 抗体的几何平均阻断效价 (GMBT50)
大体时间：基线至初始研究 NOR-107、NOR-210 NOR-204 的第 2 年接种疫苗后以及此扩展研究的第 5 年
抗诺如病毒 GII.4 VLP 抗体滴度的 GMBT50，通过 HBGA 阻断试验测量。 在基线（NOR-107、NOR-210、NOR-204）、第 28 天（NOR-107）、第 29 天（NOR-204 和 NOR-210）、第 36 天（NOR- 204)、第 56 天 (NOR-107) 和第 57 天 (NOR-204)、第 208 天 (NOR-107) 和第 211 天 (NOR-204)、第 2 年（NOR-204 和 NOR-210） 第 3 年 4 和5（NOR-107、NOR-210、NOR-204）。
基线至初始研究 NOR-107、NOR-210 NOR-204 的第 2 年接种疫苗后以及此扩展研究的第 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过总免疫球蛋白 (Pan-Ig) 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量的抗诺如病毒 GI.1 VLP 抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：基线至初始研究 NOR-107、NOR-210 NOR-204 的第 2 年接种疫苗后以及此扩展研究的第 5 年
通过总免疫球蛋白 (pan-Ig) 酶联免疫测定 (ELISA) 测量的抗诺如病毒 GI.1 VLP 抗体滴度的 GMT。 在基线（NOR-107、NOR-210、NOR-204）、第 28 天（NOR-107）、第 29 天（NOR-204 和 NOR-210）、第 36 天（NOR- 204)、第 56 天 (NOR-107) 和第 57 天 (NOR-204)、第 208 天 (NOR-107) 和第 211 天 (NOR-204)、第 2 年（NOR-204 和 NOR-210） 第 3、4 年和 5（NOR-107、NOR-210、NOR-204）。
基线至初始研究 NOR-107、NOR-210 NOR-204 的第 2 年接种疫苗后以及此扩展研究的第 5 年
通过 Pan-Ig ELISA 测量的抗诺如病毒 GII.4 VLP 抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：基线至初始研究 NOR-107、NOR-210 NOR-204 的第 2 年接种疫苗后以及此扩展研究的第 5 年
通过泛 Ig ELISA 测量的抗诺如病毒 GII.4 VLP 抗体滴度的 GMT。 在基线（NOR-107、NOR-210、NOR-204）、第 28 天（NOR-107）、第 29 天（NOR-204 和 NOR-210）、第 36 天（NOR- 204)、第 56 天 (NOR-107) 和第 57 天 (NOR-204)、第 208 天 (NOR-107) 和第 211 天 (NOR-204)、第 2 年（NOR-204 和 NOR-210） 第 3、4 年和 5（NOR-107、NOR-210、NOR-204）。
基线至初始研究 NOR-107、NOR-210 NOR-204 的第 2 年接种疫苗后以及此扩展研究的第 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月21日

初级完成 (实际的)

2021年7月22日

研究完成 (实际的)

2021年7月22日

研究注册日期

首次提交

2017年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月31日

首次发布 (估计)

2017年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月7日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • NOR-213
  • 2016-004288-37 (EudraCT编号)
  • U1111-1189-7907 (注册表标识符：WHO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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