Immunogénicité à long terme du vaccin norovirus GI.1/GII.4 Bivalent Virus-like Particle (VLP) (vaccin NoV) chez l'adulte
7 novembre 2022 mis à jour par: Takeda
Un essai de suivi d'immunogénicité à long terme de phase 2 sur des sujets adultes et âgés ayant déjà reçu une injection intramusculaire de norovirus GI.1/GII.4 vaccin bivalent à particules pseudo-virales
Le but de cette étude est d'évaluer de manière descriptive l'immunogénicité à long terme d'au moins 1 administration de vaccin NoV.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résultats préparés et publiés par Takeda au nom de Hillevax, le titulaire de l'IND.
Le médicament testé dans cette étude est appelé vaccin NoV. Le vaccin NoV est testé pour la protection contre la gastro-entérite aiguë (GEA) due au norovirus.
L'étude recrutera un maximum d'environ 575 participants. Les participants qui ont déjà reçu le vaccin NoV dans les études NOR-107, NOR-210 et NOR-204 seront inscrits. Les participants de l'étude NOR-107 entreront dans l'étude au moment de leur 3ème année post-primo-vaccinale, et des études NOR-210 et NOR-204, lors de leur 2ème année post-primo-vaccinale. La durée de participation à l'étude sera différente pour chaque participant.
Cet essai multicentrique sera mené en Belgique et aux États-Unis. La durée globale de participation à cette étude est de 5 ans maximum après la primovaccination aux NoV. Les participants auront un maximum de 4 visites sur 3 ans
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
528
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerpen, Belgique, 2610
- Universiteit Antwerpen
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Gent, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- Simon-Williamson Clinic/Synexus Clinical Research US, Inc
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Arizona
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Fountain Hills, Arizona, États-Unis, 85268
- Synexus Clinical Research US, Inc./Fountain Hills Family Practice, P.C.
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Colorado
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80127
- Synexus Clinical Research US, Inc/Southwest Family Medicine
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Miami Research Associates
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63106
- St. Louis University, School of Medicine
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New York
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Endwell, New York, États-Unis, 13760
- Regional Clinical Research Inc.
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Benchmark Research Austin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1. Les participants masculins et féminins qui ont déjà reçu au moins 1 dose de vaccin NoV dans les essais NOR-107 (NCT02038907), NOR-210 (NCT02475278) et NOR-204 (NCT02661490), ont des données de base et post-vaccination, et ont complété le protocole d'essai de primo-vaccination tel que décrit initialement.
Critère d'exclusion:
- La participation à tout essai clinique est autorisée, à condition qu'aucun produit expérimental ne soit administré dans les 30 jours précédant le prélèvement sanguin.
- De l'avis de l'investigateur, le participant n'est pas médicalement éligible pour fournir des échantillons de sang.
- Les personnes ayant une déficience comportementale ou cognitive ou une maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la capacité du participant à participer à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NOR-107 : GI.1/GII.4 (15/15/500) μg- MPL 50 μg, 1 dose
Les participants éligibles qui ont reçu le vaccin contre l'hépatite A, par voie intramusculaire (IM), le jour 1, suivi d'un vaccin norovirus bivalent à virus pseudo-particules (VLP) (15 µg de VLP du virus du norovirus GI.1 et 15 µg de VLP du norovirus GII.4) avec adjuvant de 50 µg de monophosphoryl lipide A (MLP) et 500 µg d'hydroxyde d'aluminium, IM au jour 28 dans l'étude précédente NOR-107 ont été recrutés à la 3e année après la primovaccination dans cette étude.
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Injection de vaccin NoV administrée.
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Expérimental: NOR-107 : GI.1/GII.4 (15/50/500) μg- MPL 50 μg, 1 dose
Participants NOR-107 éligibles qui avaient reçu le vaccin contre l'hépatite A, IM, le jour 1, suivi d'un vaccin norovirus bivalent VLP (15 µg de VLP norovirus GI.1 et 50 µg VLP norovirus GII.4) avec adjuvant 50 µg MPL et 500 µg hydroxyde d'aluminium, au jour 28, ont été recrutés à la 3e année après la primo-vaccination dans l'étude NOR-213.
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Injection de vaccin NoV administrée.
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Expérimental: NOR-107 : GI.1/GII.4 (50/50/500) μg- MPL 50 μg, 1 dose
Participants NOR-107 éligibles qui avaient reçu le vaccin contre l'hépatite A, IM, le jour 1, suivi d'un vaccin norovirus bivalent VLP (50 µg de VLP de norovirus GI.1 et 50 µg de VLP de norovirus GII.4) adjuvé avec 50 µg de MPL et 500 µg hydroxyde d'aluminium, au jour 28, ont été recrutés à la 3e année après la primo-vaccination dans l'étude NOR-213.
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Injection de vaccin NoV administrée.
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Expérimental: NOR-107 : GI.1/GII.4 (15/15/500) μg- MPL 15 μg, 1 dose
Participants NOR-107 éligibles qui avaient reçu le vaccin contre l'hépatite A, IM, le jour 1, suivi d'un vaccin norovirus bivalent VLP (15 µg de VLP de norovirus GI.1 et 15 µg de VLP de norovirus GII.4) adjuvé avec 15 µg de MPL et 500 µg hydroxyde d'aluminium, au jour 28, ont été recrutés à la 3e année après la primo-vaccination dans l'étude NOR-213.
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Injection de vaccin NoV administrée.
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Expérimental: NOR-107 : GI.1/GII.4 (15/50/500) μg- MPL 15 μg, 1 dose
Participants NOR-107 éligibles qui avaient reçu le vaccin IM contre l'hépatite A le jour 1, suivi d'un vaccin bivalent contre le norovirus IM (15 µg de VLP de norovirus GI.1 et 50 µg de VLP de norovirus GII.4) adjuvé avec 15 µg de MPL et 500 µg d'hydroxyde d'aluminium , au jour 28 ont été inscrits à la 3ème année post-primo-vaccinale dans l'étude NOR-213.
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Injection de vaccin NoV administrée.
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Expérimental: NOR-107 : GI.1/GII.4 (50/50/500) μg- MPL 15 μg, 1 dose
Participants NOR-107 éligibles qui avaient reçu le vaccin contre l'hépatite A, IM, le jour 1, suivi du vaccin norovirus bivalent VLP (50 µg de VLP de norovirus GI.1 et 50 µg de VLP de norovirus GII.4) adjuvé avec 15 µg de MPL et 500 µg hydroxyde d'aluminium, au jour 28, ont été recrutés à la 3e année après la primo-vaccination dans l'étude NOR-213.
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Injection de vaccin NoV administrée.
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Expérimental: NOR-107 : GI.1/GII.4 (15/15/500) μg, 1 dose
Les participants NOR-107 éligibles qui avaient reçu le vaccin contre l'hépatite A, IM, le jour 1, suivi du vaccin norovirus bivalent VLP (15 µg de VLP de norovirus GI.1 et 15 µg de VLP de norovirus GII.4) adjuvé avec 500 µg d'hydroxyde d'aluminium, le Jour 28 ont été recrutés à la 3e année après la primo-vaccination dans l'étude NOR-213.
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Injection de vaccin NoV administrée.
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Expérimental: NOR-107 : GI.1/GII.4 (15/50/500) μg, 1 dose
Les participants NOR-107 éligibles qui avaient reçu le vaccin contre l'hépatite A, IM, le jour 1, suivi d'un vaccin norovirus bivalent VLP (15 µg de VLP de norovirus GI.1 et 50 µg de VLP de norovirus GII.4) adjuvé avec 500 µg d'hydroxyde d'aluminium, le Jour 28 ont été recrutés à la 3e année après la primo-vaccination dans l'étude NOR-213.
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Injection de vaccin NoV administrée.
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Expérimental: NOR-107 : GI.1/GII.4 (50/50/500) μg, 1 dose
Les participants NOR-107 éligibles qui avaient reçu le vaccin contre l'hépatite A, IM, le jour 1, suivi d'un vaccin norovirus bivalent VLP (50 µg de VLP de norovirus GI.1 et 50 µg de VLP de norovirus GII.4) adjuvé avec 500 µg d'hydroxyde d'aluminium, le Jour 28 ont été recrutés à la 3e année après la primo-vaccination dans l'étude NOR-213.
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Injection de vaccin NoV administrée.
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Expérimental: NOR-107 : GI.1/GII.4 (50/150/500) μg, 1 dose
Les participants NOR-107 éligibles qui avaient reçu le vaccin contre l'hépatite A, IM, le jour 1, suivi d'un vaccin norovirus bivalent VLP (50 µg de VLP de norovirus GI.1 et 150 µg de VLP de norovirus GII.4) adjuvé avec 500 µg d'hydroxyde d'aluminium, le Jour 28 ont été recrutés à la 3e année après la primo-vaccination dans l'étude NOR-213.
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Injection de vaccin NoV administrée.
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Expérimental: NOR-107 : GI.1/GII.4 (15/50/167) μg, 1 dose
Les participants NOR-107 éligibles qui avaient reçu le vaccin contre l'hépatite A, IM, le jour 1, suivi d'un vaccin norovirus bivalent VLP (15 µg de VLP de norovirus GI.1 et 50 µg de VLP de norovirus GII.4) adjuvé avec 167 µg d'hydroxyde d'aluminium, le Jour 28 ont été recrutés à la 3e année après la primo-vaccination dans l'étude NOR-213.
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Injection de vaccin NoV administrée.
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Expérimental: NOR-107 : GI.1/GII.4 (15/50/500) μg, 2 doses
Les participants NOR-107 éligibles qui avaient reçu le vaccin Norovirus bivalent VLP (15 µg de VLP de norovirus GI.1 et 50 µg de VLP de norovirus GII.4) adjuvé avec 500 µg d'hydroxyde d'aluminium, IM, le jour 1 et le jour 28 ont été inscrits à la 3e année vaccination post-primaire dans l'étude NOR-213.
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Injection de vaccin NoV administrée.
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Expérimental: NOR-107 : GI.1/GII.4 (50/150/500) μg, 2 doses
Les participants NOR-107 éligibles qui avaient reçu le vaccin Norovirus bivalent VLP (50 µg de VLP de norovirus GI.1 et 150 µg de VLP de norovirus GII.4) adjuvé avec 500 µg d'hydroxyde d'aluminium, IM, le jour 1 et le jour 28 ont été inscrits à la 3e année vaccination post-primaire dans l'étude NOR-213.
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Injection de vaccin NoV administrée.
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Expérimental: NOR-107 : GI.1/GII.4 (15/50/167) μg, 2 doses
Les participants NOR-107 éligibles qui avaient reçu le vaccin Norovirus bivalent VLP (15 µg de VLP de norovirus GI.1 et 50 µg de VLP de norovirus GII.4) adjuvé avec 167 µg d'hydroxyde d'aluminium, IM, le jour 1 et le jour 28 ont été inscrits à la 3e année vaccination post-primaire dans l'étude NOR-213.
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Injection de vaccin NoV administrée.
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Expérimental: NOR-210 : GI.1/GII.4 (15/50/500) µg, 1 dose
Participants NOR-210 éligibles ayant reçu Norovirus GI.1/GII.4
vaccin VLP bivalent Vaccin NoV (15 µg de VLP de norovirus GI.1 et 50 µg de VLP de norovirus GII.4, adjuvés avec 500 µg d'hydroxyde d'aluminium), injection IM, une fois le jour 1 ont été recrutés à la 2e année post-primo-vaccination en NOR- 213 étude.
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Injection de vaccin NoV administrée.
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Expérimental: NOR-204 : GI.1/GII.4 (15/50/500) µg - MPL 15 µg, 1 dose
Les participants NOR-204 éligibles qui avaient reçu le vaccin norovirus bivalent correspondant au placebo, par voie intramusculaire (IM), le jour 1, suivi du norovirus (NoV) [15 μg de GI.1 et 50 μg de particules bivalentes de type viral GII.4 ( VLP)] adjuvés avec 500 µg d'hydroxyde d'aluminium et 15 µg de monophosphoryl lipide A (MPL) (Composition B), au jour 29 ont été recrutés à la 2e année après la primovaccination dans l'étude NOR-213.
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Injection de vaccin NoV administrée.
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Expérimental: NOR-204 : GI.1/GII.4 (15/50/500) µg, 1 dose (Âge : 60-94 ans)
Participants NOR-204 éligibles âgés de 60 à 94 ans qui avaient reçu le vaccin norovirus bivalent correspondant au placebo, IM, le jour 1, suivi du norovirus (NoV) [15 μg de GI.1 et 50 μg de virus bivalent GII.4- comme particule (VLP)] adjuvé avec 500 µg d'hydroxyde d'aluminium (Composition A), au jour 29 ont été recrutés à la 2ème année post-primo-vaccination dans l'étude NOR-213.
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Injection de vaccin NoV administrée.
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Expérimental: NOR-204 : GI.1/GII.4 (15/50/500) µg, 1 dose (Âge : 18-49 ans)
Participants NOR-204 éligibles âgés de 18 à 49 ans qui avaient reçu le vaccin norovirus bivalent correspondant au placebo, IM, le jour 1, suivi du norovirus (NoV) [15 μg de GI.1 et 50 μg de virus bivalent GII.4- comme particule (VLP)] adjuvé avec 500 µg d'hydroxyde d'aluminium (Composition A), au jour 29 ont été recrutés à la 2ème année post-primo-vaccination dans l'étude NOR-213.
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Injection de vaccin NoV administrée.
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Expérimental: NOR-204 : GI.1/GII.4 (15/50/500) µg - MPL 15 µg, 2 doses
Participants NOR-204 éligibles qui avaient reçu le vaccin Norovirus bivalent VLP (15 µg de VLP de norovirus GI.1 et 50 µg de VLP de norovirus GII.4) adjuvé avec 500 µg d'hydroxyde d'aluminium et 15 μg de MPL (Composition B), IM, le jour 1 et Jour 29 ont été recrutés à la 2ème année post-primo-vaccinale dans l'étude NOR-213.
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Injection de vaccin NoV administrée.
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Expérimental: NOR-204 : GI.1/GII.4 (15/50/500) µg, 2 doses
Les participants NOR-204 éligibles qui avaient reçu le vaccin norovirus bivalent correspondant au placebo (15 μg de GI.1 50 μg de GII.4 VLP bivalent) adjuvé avec 500 μg d'hydroxyde d'aluminium (Composition A) IM, le jour 1 et le jour 29 ont été inscrits à la 2e année après la primo-vaccination dans l'étude NOR-213.
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Injection de vaccin NoV administrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne géométrique des titres bloquants à 50 % (%) (GMBT50) des anticorps anti-norovirus GI.1 VLP mesurés par le test de blocage de l'antigène HBGA de l'histo-groupe sanguin
Délai: Initiation jusqu'à l'année 2 post-primo-vaccination de l'étude initiale NOR-107, NOR-210 NOR-204 et jusqu'à l'année 5 de cette étude d'extension
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GMBT50 des anti-norovirus GI.
Titres d'anticorps VLP mesurés par le test de blocage de l'antigène de groupe sanguin histo (HBGA).
Les données rapportées jusqu'à l'année 5 ont été recueillies au départ (NOR-107, NOR-210, NOR-204), aux jours 28 (NOR-107), 29 (NOR-204 et NOR-210), au jour 36 (NOR- 204), Jour 56 (NOR-107) et Jour 57 (NOR-204), Jour 208 (NOR-107) et Jour 211 (NOR-204), Année 2 (NOR-204 et NOR-210) Années 3, 4 et 5 (NOR-107, NOR-210, NOR-204)
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Initiation jusqu'à l'année 2 post-primo-vaccination de l'étude initiale NOR-107, NOR-210 NOR-204 et jusqu'à l'année 5 de cette étude d'extension
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Moyenne géométrique du titre de blocage (GMBT50) des anticorps anti-norovirus GII.4 VLP mesuré par le test de blocage HBGA
Délai: Initiation jusqu'à l'année 2 post-primo-vaccination de l'étude initiale NOR-107, NOR-210 NOR-204 et jusqu'à l'année 5 de cette étude d'extension
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GMBT50 des titres d'anticorps anti-norovirus GII.4 VLP tels que mesurés par le test de blocage HBGA.
Les données rapportées jusqu'à l'année 5 ont été recueillies au départ (NOR-107, NOR-210, NOR-204), aux jours 28 (NOR-107), 29 (NOR-204 et NOR-210), au jour 36 (NOR- 204), Jour 56 (NOR-107) et Jour 57 (NOR-204), Jour 208 (NOR-107) et Jour 211 (NOR-204), Année 2 (NOR-204 et NOR-210) Années 3 4 et 5 (NOR-107, NOR-210, NOR-204) .
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Initiation jusqu'à l'année 2 post-primo-vaccination de l'étude initiale NOR-107, NOR-210 NOR-204 et jusqu'à l'année 5 de cette étude d'extension
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titres moyens géométriques (GMT) des anticorps anti-norovirus GI.1 VLP mesurés par le dosage immuno-enzymatique (ELISA) des immunoglobulines totales (Pan-Ig)
Délai: Initiation jusqu'à l'année 2 post-primo-vaccination de l'étude initiale NOR-107, NOR-210 NOR-204 et jusqu'à l'année 5 de cette étude d'extension
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MGT des titres d'anticorps anti-norovirus GI.1 VLP mesurés par dosage immunoenzymatique (ELISA) d'immunoglobuline totale (pan-Ig).
Les données rapportées jusqu'à l'année 5 ont été recueillies au départ (NOR-107, NOR-210, NOR-204), aux jours 28 (NOR-107), 29 (NOR-204 et NOR-210), au jour 36 (NOR- 204), Jour 56 (NOR-107) et Jour 57 (NOR-204), Jour 208 (NOR-107) et Jour 211 (NOR-204), Année 2 (NOR-204 et NOR-210) Années 3, 4 et 5 (NOR-107, NOR-210, NOR-204).
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Initiation jusqu'à l'année 2 post-primo-vaccination de l'étude initiale NOR-107, NOR-210 NOR-204 et jusqu'à l'année 5 de cette étude d'extension
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Titres moyens géométriques (GMT) des anticorps anti-norovirus GII.4 VLP mesurés par Pan-Ig ELISA
Délai: Initiation jusqu'à l'année 2 post-primo-vaccination de l'étude initiale NOR-107, NOR-210 NOR-204 et jusqu'à l'année 5 de cette étude d'extension
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GMT des titres d'anticorps anti-norovirus GII.4 VLP tels que mesurés par pan-Ig ELISA.
Les données rapportées jusqu'à l'année 5 ont été recueillies au départ (NOR-107, NOR-210, NOR-204), aux jours 28 (NOR-107), 29 (NOR-204 et NOR-210), au jour 36 (NOR- 204), Jour 56 (NOR-107) et Jour 57 (NOR-204), Jour 208 (NOR-107) et Jour 211 (NOR-204), Année 2 (NOR-204 et NOR-210) Années 3, 4 et 5 (NOR-107, NOR-210, NOR-204).
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Initiation jusqu'à l'année 2 post-primo-vaccination de l'étude initiale NOR-107, NOR-210 NOR-204 et jusqu'à l'année 5 de cette étude d'extension
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
22 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2017
Première publication (Estimation)
1 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NOR-213
- 2016-004288-37 (Numéro EudraCT)
- U1111-1189-7907 (Identificateur de registre: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .