Imunogenicidade de Longo Prazo da Vacina Norovirus GI.1/GII.4 Bivalente de Partículas Semelhantes a Vírus (VLP) (Vacina NoV) em Adultos
7 de novembro de 2022 atualizado por: Takeda
Um estudo de acompanhamento de imunogenicidade de fase 2 de longo prazo em indivíduos adultos e idosos que receberam anteriormente uma injeção intramuscular de norovírus GI.1/GII.4 Vacina de partículas semelhantes a vírus bivalentes
O objetivo deste estudo é avaliar descritivamente a imunogenicidade a longo prazo de pelo menos 1 administração de vacina NoV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resultados preparados e publicados pela Takeda em nome da Hillevax, detentora do IND.
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada de vacina NoV. A vacina NoV está sendo testada para proteção contra gastroenterite aguda (AGE) devido ao norovírus.
O estudo terá um máximo de aproximadamente 575 participantes. Os participantes que receberam anteriormente a vacina NoV nos estudos NOR-107, NOR-210 e NOR-204 serão inscritos. Os participantes do estudo NOR-107 entrarão no estudo no momento do 3º ano de vacinação pós-primária e dos estudos NOR-210 e NOR-204, no 2º ano de vacinação pós-primária. A duração da participação no estudo será diferente para cada participante.
Este estudo multicêntrico será realizado na Bélgica e nos Estados Unidos. O tempo total para participar neste estudo é de no máximo 5 anos após a vacinação primária com NoV. Os participantes terão um máximo de 4 visitas ao longo de 3 anos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
528
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerpen, Bélgica, 2610
- Universiteit Antwerpen
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Simon-Williamson Clinic/Synexus Clinical Research US, Inc
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Arizona
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Fountain Hills, Arizona, Estados Unidos, 85268
- Synexus Clinical Research US, Inc./Fountain Hills Family Practice, P.C.
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80127
- Synexus Clinical Research US, Inc/Southwest Family Medicine
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
- St. Louis University, School of Medicine
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New York
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Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Regional Clinical Research Inc.
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research Austin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Participantes do sexo masculino e feminino que receberam anteriormente pelo menos 1 dose da vacina NoV nos ensaios NOR-107 (NCT02038907), NOR-210 (NCT02475278) e NOR-204 (NCT02661490), têm dados basais e pós-vacinação e completaram o protocolo experimental de vacinação primária conforme inicialmente descrito.
Critério de exclusão:
- A participação em qualquer ensaio clínico é permitida, desde que nenhum produto experimental seja administrado nos 30 dias anteriores à coleta de sangue.
- Na opinião do investigador, o participante não é clinicamente qualificado para fornecer amostras de sangue.
- Indivíduos com comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do participante de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/15/500) μg- MPL 50 μg, 1-Dose
Participantes elegíveis que receberam vacina contra hepatite A, intramuscular (IM), no Dia 1, seguida por vacina de partícula semelhante a vírus bivalente (VLP) de norovírus (15 µg de VLP de norovírus GI.1 e 15 µg de VLP de norovírus GII.4) com adjuvante de 50 µg de monofosforil lipídio A (MLP) e 500 µg de hidróxido de alumínio, IM no dia 28 no estudo anterior NOR-107 foram inscritos no 3º ano pós-primária vacinação neste estudo.
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Injeção de vacina NoV administrada.
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Experimental: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/500) μg- MPL 50 μg, 1-Dose
Participantes NOR-107 elegíveis que receberam vacina contra hepatite A, IM, no Dia 1, seguida por vacina de norovírus bivalente VLP (15 µg de norovírus VLP GI.1 e 50 µg GII.4 norovírus VLP) adjuvada com 50 µg MPL e 500 µg hidróxido de alumínio, no dia 28 foram inscritos no 3º ano de vacinação pós-primária no estudo NOR-213.
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Injeção de vacina NoV administrada.
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Experimental: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/50/500) μg- MPL 50 μg, 1-Dose
Participantes NOR-107 elegíveis que receberam vacina contra hepatite A, IM, no dia 1, seguida por vacina de norovírus bivalente VLP (50 µg de norovírus VLP GI.1 e 50 µg GII.4 norovírus VLP) adjuvada com 50 µg MPL e 500 µg hidróxido de alumínio, no dia 28 foram inscritos no 3º ano de vacinação pós-primária no estudo NOR-213.
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Injeção de vacina NoV administrada.
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Experimental: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/15/500) μg- MPL 15 μg, 1-Dose
Participantes NOR-107 elegíveis que receberam vacina contra hepatite A, IM, no dia 1, seguida por vacina de norovírus bivalente VLP (15 µg de norovírus VLP GI.1 e 15 µg GII.4 norovírus VLP) adjuvada com 15 µg MPL e 500 µg hidróxido de alumínio, no dia 28 foram inscritos no 3º ano de vacinação pós-primária no estudo NOR-213.
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Injeção de vacina NoV administrada.
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Experimental: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/500) μg- MPL 15 μg, 1-Dose
Participantes NOR-107 elegíveis que receberam vacina IM contra hepatite A no Dia 1, seguida de vacina bivalente de norovírus IM (15 µg de VLP de norovírus GI.1 e 50 µg de VLP de norovírus GII.4) adjuvada com 15 µg de MPL e 500 µg de hidróxido de alumínio , no dia 28 foram inscritos no 3º ano de vacinação pós-primária no estudo NOR-213.
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Injeção de vacina NoV administrada.
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Experimental: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/50/500) μg- MPL 15 μg, 1-Dose
Participantes NOR-107 elegíveis que receberam vacina contra hepatite A, IM, no Dia 1, seguida por vacina VLP bivalente de norovírus (50 µg de VLP de norovírus GI.1 e 50 µg de VLP de norovírus GII.4) adjuvada com 15 µg de MPL e 500 µg hidróxido de alumínio, no dia 28 foram inscritos no 3º ano de vacinação pós-primária no estudo NOR-213.
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Injeção de vacina NoV administrada.
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Experimental: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/15/500) μg, 1-Dose
Participantes NOR-107 elegíveis que receberam vacina contra hepatite A, IM, no Dia 1, seguida por vacina de norovírus bivalente VLP (15 µg de norovírus VLP GI.1 e 15 µg GII.4 norovírus VLP) adjuvada com 500 µg de hidróxido de alumínio, em Dia 28 foram inscritos no 3º ano de vacinação pós-primária no estudo NOR-213.
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Injeção de vacina NoV administrada.
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Experimental: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/500) μg, 1 dose
Participantes NOR-107 elegíveis que receberam vacina contra hepatite A, IM, no Dia 1, seguida de vacina VLP bivalente de norovírus (15 µg de VLP de norovírus GI.1 e 50 µg de VLP de norovírus GII.4) adjuvada com 500 µg de hidróxido de alumínio, em Dia 28 foram inscritos no 3º ano de vacinação pós-primária no estudo NOR-213.
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Injeção de vacina NoV administrada.
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Experimental: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/50/500) μg, 1-Dose
Participantes NOR-107 elegíveis que receberam vacina contra hepatite A, IM, no Dia 1, seguida por vacina de norovírus bivalente VLP (50 µg de norovírus VLP GI.1 e 50 µg GII.4 norovírus VLP) adjuvada com 500 µg de hidróxido de alumínio, em Dia 28 foram inscritos no 3º ano de vacinação pós-primária no estudo NOR-213.
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Injeção de vacina NoV administrada.
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Experimental: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/150/500) μg, 1-Dose
Participantes NOR-107 elegíveis que receberam vacina contra hepatite A, IM, no Dia 1, seguida por vacina de norovírus bivalente VLP (50 µg de norovírus VLP GI.1 e 150 µg GII.4 norovírus VLP) adjuvada com 500 µg de hidróxido de alumínio, em Dia 28 foram inscritos no 3º ano de vacinação pós-primária no estudo NOR-213.
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Injeção de vacina NoV administrada.
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Experimental: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/167) μg, 1-Dose
Participantes NOR-107 elegíveis que receberam vacina contra hepatite A, IM, no Dia 1, seguida de vacina VLP bivalente de norovírus (15 µg de VLP de norovírus GI.1 e 50 µg de VLP de norovírus GII.4) adjuvada com 167 µg de hidróxido de alumínio, em Dia 28 foram inscritos no 3º ano de vacinação pós-primária no estudo NOR-213.
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Injeção de vacina NoV administrada.
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Experimental: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/500) μg, 2-Dose
Participantes NOR-107 elegíveis que receberam vacina bivalente de Norovirus VLP (15 µg de VLP de norovírus GI.1 e 50 µg de VLP de norovírus GII.4) com adjuvante de 500 µg de hidróxido de alumínio, IM, no dia 1 e no dia 28 foram inscritos no 3º ano vacinação pós-primária no estudo NOR-213.
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Injeção de vacina NoV administrada.
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Experimental: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/150/500) μg, 2-Dose
Participantes NOR-107 elegíveis que receberam vacina bivalente de Norovirus VLP (50 µg de VLP de norovírus GI.1 e 150 µg de VLP de norovírus GII.4) com adjuvante de 500 µg de hidróxido de alumínio, IM, no dia 1 e no dia 28 foram inscritos no 3º ano vacinação pós-primária no estudo NOR-213.
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Injeção de vacina NoV administrada.
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Experimental: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/167) μg, 2-Dose
Participantes NOR-107 elegíveis que receberam vacina bivalente de Norovirus VLP (15 µg de VLP de norovírus GI.1 e 50 µg de VLP de norovírus GII.4) com adjuvante de 167 µg de hidróxido de alumínio, IM, no dia 1 e dia 28 foram inscritos no 3º ano vacinação pós-primária no estudo NOR-213.
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Injeção de vacina NoV administrada.
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Experimental: NOR-210: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg, 1 dose
Participantes NOR-210 elegíveis que receberam Norovírus GI.1/GII.4
vacina VLP bivalente Vacina NoV (15 µg de VLP de norovírus GI.1 e 50 µg de VLP de norovírus GII.4, adjuvante com 500 µg de hidróxido de alumínio), injeção IM, uma vez no dia 1 foram inscritos no 2º ano de vacinação pós-primária em NOR- 213 estudo.
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Injeção de vacina NoV administrada.
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Experimental: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg - MPL 15 µg, 1 dose
Participantes NOR-204 elegíveis que receberam a vacina bivalente de Norovírus compatível com placebo, por via intramuscular (IM), no Dia 1, seguida de norovírus (NoV) [15 μg de GI.1 e 50 μg de GII.4 partícula semelhante a vírus bivalente ( VLP)] adjuvante com 500 µg de hidróxido de alumínio e 15 µg de monofosforil lipídio A (MPL) (Composição B), no Dia 29 foram inscritos no 2º ano de vacinação pós-primária no estudo NOR-213.
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Injeção de vacina NoV administrada.
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Experimental: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg, 1 dose (Idade: 60-94 anos)
Participantes NOR-204 elegíveis de 60 a 94 anos de idade que receberam vacina de Norovírus bivalente equivalente a placebo, IM, no dia 1, seguido por norovírus (NoV) [15 μg de GI.1 e 50 μg de vírus bivalente GII.4- como partícula (VLP)] adjuvante com 500 µg de hidróxido de alumínio (Composição A), no Dia 29 foram inscritos no 2º ano pós-vacinação primária no estudo NOR-213.
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Injeção de vacina NoV administrada.
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Experimental: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg, 1 dose (Idade: 18-49 anos)
Participantes NOR-204 elegíveis de 18 a 49 anos de idade que receberam vacina de Norovírus bivalente equivalente a placebo, IM, no dia 1, seguido por norovírus (NoV) [15 μg de GI.1 e 50 μg de vírus bivalente GII.4- como partícula (VLP)] adjuvante com 500 µg de hidróxido de alumínio (Composição A), no Dia 29 foram inscritos no 2º ano pós-vacinação primária no estudo NOR-213.
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Injeção de vacina NoV administrada.
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Experimental: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg - MPL 15 µg, 2 doses
Participantes NOR-204 elegíveis que receberam vacina bivalente de Norovírus VLP (15 µg de VLP de norovírus GI.1 e 50 µg de VLP de norovírus GII.4) com adjuvante de 500 µg de hidróxido de alumínio e 15 µg de MPL (Composição B), IM, no dia 1 e Dia 29 foram inscritos no 2º ano de vacinação pós-primária no estudo NOR-213.
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Injeção de vacina NoV administrada.
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Experimental: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg, 2 doses
Participantes NOR-204 elegíveis que receberam vacina de Norovirus bivalente equivalente a placebo (15 μg de GI.1 50 μg de GII.4 bivalente VLP) com adjuvante de 500 µg de hidróxido de alumínio (Composição A) IM, no dia 1 e no dia 29 foram inscritos no 2º ano de vacinação pós-primária no estudo NOR-213.
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Injeção de vacina NoV administrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Títulos médios geométricos de bloqueio 50 por cento (%) (GMBT50) de anticorpos anti-norovírus GI.1 VLP medidos por ensaio de bloqueio de antígeno HBGA de grupo histo-sangue
Prazo: Linha de base até o ano 2 da vacinação pós-primária do estudo inicial NOR-107, NOR-210 NOR-204 e até o ano 5 deste estudo de extensão
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GMBT50 de anti-norovírus GI.
Títulos de anticorpos VLP medidos pelo ensaio de bloqueio do antígeno do grupo histo-sangue (HBGA).
Os dados relatados até o ano 5 foram coletados na linha de base (NOR-107, NOR-210, NOR-204), nos dias 28 (NOR-107), 29 (NOR-204 e NOR-210), dia 36 (NOR- 204), Dia 56 (NOR-107) e Dia 57 (NOR-204), Dia 208 (NOR-107) e Dia 211 (NOR-204), Ano 2 (NOR-204 e NOR-210) Anos 3, 4 e 5 (NOR-107, NOR-210, NOR-204)
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Linha de base até o ano 2 da vacinação pós-primária do estudo inicial NOR-107, NOR-210 NOR-204 e até o ano 5 deste estudo de extensão
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Título médio geométrico de bloqueio (GMBT50) de anticorpos anti-norovírus GII.4 VLP medido por ensaio de bloqueio de HBGA
Prazo: Linha de base até o ano 2 da vacinação pós-primária do estudo inicial NOR-107, NOR-210 NOR-204 e até o ano 5 deste estudo de extensão
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GMBT50 de títulos de anticorpos anti-norovírus GII.4 VLP medidos pelo ensaio de bloqueio de HBGA.
Os dados relatados até o ano 5 foram coletados na linha de base (NOR-107, NOR-210, NOR-204), nos dias 28 (NOR-107), 29 (NOR-204 e NOR-210), dia 36 (NOR- 204), Dia 56 (NOR-107) e Dia 57 (NOR-204), Dia 208 (NOR-107) e Dia 211 (NOR-204), Ano 2 (NOR-204 e NOR-210) Anos 3 4 e 5 (NOR-107,NOR-210, NOR-204) .
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Linha de base até o ano 2 da vacinação pós-primária do estudo inicial NOR-107, NOR-210 NOR-204 e até o ano 5 deste estudo de extensão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos (GMT) de anticorpos anti-norovírus GI.1 VLP medidos por imunoglobulina total (Pan-Ig) Ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)
Prazo: Linha de base até o ano 2 da vacinação pós-primária do estudo inicial NOR-107, NOR-210 NOR-204 e até o ano 5 deste estudo de extensão
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GMT de títulos de anticorpos anti-norovírus GI.1 VLP medidos por imunoglobulina total (pan-Ig) imunoensaio ligado a enzima (ELISA).
Os dados relatados até o ano 5 foram coletados na linha de base (NOR-107, NOR-210, NOR-204), nos dias 28 (NOR-107), 29 (NOR-204 e NOR-210), dia 36 (NOR- 204), Dia 56 (NOR-107) e Dia 57 (NOR-204), Dia 208 (NOR-107) e Dia 211 (NOR-204), Ano 2 (NOR-204 e NOR-210) Anos 3, 4 e 5(NOR-107,NOR-210, NOR-204).
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Linha de base até o ano 2 da vacinação pós-primária do estudo inicial NOR-107, NOR-210 NOR-204 e até o ano 5 deste estudo de extensão
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Títulos médios geométricos (GMT) de anticorpos anti-norovírus GII.4 VLP medidos por Pan-Ig ELISA
Prazo: Linha de base até o ano 2 da vacinação pós-primária do estudo inicial NOR-107, NOR-210 NOR-204 e até o ano 5 deste estudo de extensão
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GMT de títulos de anticorpos anti-norovírus GII.4 VLP medidos por pan-Ig ELISA.
Os dados relatados até o ano 5 foram coletados na linha de base (NOR-107, NOR-210, NOR-204), nos dias 28 (NOR-107), 29 (NOR-204 e NOR-210), dia 36 (NOR- 204), Dia 56 (NOR-107) e Dia 57 (NOR-204), Dia 208 (NOR-107) e Dia 211 (NOR-204), Ano 2 (NOR-204 e NOR-210) Anos 3, 4 e 5 (NOR-107,NOR-210, NOR-204).
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Linha de base até o ano 2 da vacinação pós-primária do estudo inicial NOR-107, NOR-210 NOR-204 e até o ano 5 deste estudo de extensão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NOR-213
- 2016-004288-37 (Número EudraCT)
- U1111-1189-7907 (Identificador de registro: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .