A Norovirus GI.1/GII.4 bivalens vírusszerű részecskés (VLP) vakcina (NoV vakcina) hosszú távú immunogenitása felnőtteknél
2022. november 7. frissítette: Takeda
2. fázis, hosszú távú immunogenitási nyomon követési vizsgálat felnőtt és idős alanyokon, akik korábban kaptak intramuszkuláris injekciót Norovirus GI.1/GII.4 bivalens vírusszerű részecskékből.
A vizsgálat célja legalább 1 NoV vakcina beadása hosszú távú immunogenitásának leíró jellegű értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az eredményeket a Takeda készítette és tette közzé Hillevax, az IND tulajdonos nevében.
A vizsgálatban tesztelt gyógyszert NoV vakcinának nevezik. A NoV vakcinát a norovírus okozta akut gastroenteritis (AGE) elleni védelem szempontjából tesztelik.
A tanulmányban legfeljebb körülbelül 575 résztvevő vesz részt. A NOR-107, NOR-210 és NOR-204 vizsgálatokban korábban NoV vakcinát kapó résztvevőket bevonják. A NOR-107-es vizsgálat résztvevői a 3., az elsődleges vakcinázást követő 3. évben, a NOR-210-es és a NOR-204-es vizsgálatban részt vevők pedig a 2. évben az elsődleges vakcinázást követően lépnek be a vizsgálatba. A vizsgálatban való részvétel időtartama résztvevőnként eltérő lesz.
Ezt a többközpontú vizsgálatot Belgiumban és az Egyesült Államokban fogják lefolytatni. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje legfeljebb 5 év az elsődleges NoV vakcináció után. A résztvevők legfeljebb 4 alkalommal látogathatnak el 3 év alatt
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
528
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2610
- Universiteit Antwerpen
-
Gent, Belgium, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
- Simon-Williamson Clinic/Synexus Clinical Research US, Inc
-
-
Arizona
-
Fountain Hills, Arizona, Egyesült Államok, 85268
- Synexus Clinical Research US, Inc./Fountain Hills Family Practice, P.C.
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80127
- Synexus Clinical Research US, Inc/Southwest Family Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63106
- St. Louis University, School of Medicine
-
-
New York
-
Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
- Regional Clinical Research Inc.
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Benchmark Research Austin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Azok a férfi és női résztvevők, akik korábban legalább 1 adag NoV vakcinát kaptak a NOR-107 (NCT02038907), NOR-210 (NCT02475278) és NOR-204 (NCT02661490) vizsgálatokban, rendelkeznek kiindulási és oltás utáni adatokkal, és kitöltötték a elsődleges vakcinázási kísérleti protokollt, ahogyan az eredetileg leírtuk.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikai vizsgálatban való részvétel megengedett, feltéve, hogy a vérvételt megelőző 30 napon belül semmilyen vizsgálati készítményt nem adnak be.
- A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő orvosilag nem jogosult vérmintát adni.
- Viselkedési vagy kognitív károsodással vagy pszichiátriai betegséggel küzdő egyének, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatják a résztvevőt abban, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/15/500) μg- MPL 50 μg, 1-Dose
Azok a résztvevők, akik az 1. napon kaptak hepatitis A vakcinát intramuszkulárisan (IM), majd norovírus bivalens vírusszerű részecskék (VLP) vakcinát (15 µg GI.1 norovírus vírus VLP és 15 µg GII.4 norovírus VLP) 50 µg adjuvánssal µg monofoszforil-lipid A-t (MLP) és 500 µg alumínium-hidroxidot, IM a 28. napon az előző vizsgálatban, a NOR-107-et a 3. évben az elsődleges vakcinázást követően bevonták ebbe a vizsgálatba.
|
NoV vakcina injekció beadása.
|
|
Kísérleti: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/500) μg- MPL 50 μg, 1-Dose
A jogosult NOR-107 résztvevők, akik az 1. napon kaptak hepatitis A vakcinát, IM, majd norovírus bivalens VLP vakcinát (15 µg GI.1 norovírus VLP és 50 µg GII.4 norovírus VLP), 50 µg MPL-lel és 50 µg adjuvánssal alumínium-hidroxiddal, a 28. napon bevonták a NOR-213 vizsgálatba az elsődleges vakcinázást követő 3. évben.
|
NoV vakcina injekció beadása.
|
|
Kísérleti: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/50/500) μg- MPL 50 μg, 1-Dose
A jogosult NOR-107 résztvevők, akik az 1. napon kaptak hepatitis A vakcinát, IM, majd norovírus bivalens VLP vakcinát (50 µg GI.1 norovírus VLP és 50 µg GII.4 norovírus VLP), 50 µg MPL-lel és 50 µg adjuvánssal alumínium-hidroxiddal, a 28. napon bevonták a NOR-213 vizsgálatba az elsődleges vakcinázást követő 3. évben.
|
NoV vakcina injekció beadása.
|
|
Kísérleti: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/15/500) μg- MPL 15 μg, 1-Dose
A jogosult NOR-107 résztvevők, akik az 1. napon kaptak Hepatitis A vakcinát, IM, majd norovírus bivalens VLP vakcinát (15 µg GI.1 norovírus VLP és 15 µg GII.4 norovírus VLP), 15 µg MPL-lel és 50 µg adjuvánssal alumínium-hidroxiddal, a 28. napon bevonták a NOR-213 vizsgálatba az elsődleges vakcinázást követő 3. évben.
|
NoV vakcina injekció beadása.
|
|
Kísérleti: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/500) μg- MPL 15 μg, 1-Dose
A jogosult NOR-107 résztvevők, akik IM hepatitis A vakcinát kaptak az 1. napon, majd IM norovírus bivalens vakcinát (15 µg GI.1 norovírus VLP és 50 µg GII.4 norovírus VLP) 15 µg MPL-lel és 500 µg hidroxiddal adjuvánssal , a 28. napon a NOR-213 vizsgálatba bevonták a 3. évben az elsődleges vakcinázást követően.
|
NoV vakcina injekció beadása.
|
|
Kísérleti: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/50/500) μg- MPL 15 μg, 1-Dose
A jogosult NOR-107 résztvevők, akik az 1. napon kaptak hepatitis A vakcinát, IM, majd norovírus bivalens VLP vakcinát (50 µg GI.1 norovírus VLP és 50 µg GII.4 norovírus VLP), 15 µg MPL-lel és 50 µg adjuvánssal alumínium-hidroxiddal, a 28. napon bevonták a NOR-213 vizsgálatba az elsődleges vakcinázást követő 3. évben.
|
NoV vakcina injekció beadása.
|
|
Kísérleti: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/15/500) μg,1-Dose
A jogosult NOR-107 résztvevők, akik az 1. napon kaptak hepatitis A vakcinát, IM, majd norovírus bivalens VLP vakcinát (15 µg GI.1 norovírus VLP és 15 µg GII.4 norovírus VLP), 500 µg alumínium-hidroxiddal adjuvánssal A NOR-213 vizsgálatba a 28. napon a 3. évben az elsődleges vakcinázást követően vettek részt.
|
NoV vakcina injekció beadása.
|
|
Kísérleti: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/500) μg,1-Dose
A jogosult NOR-107 résztvevők, akik az 1. napon kaptak hepatitis A vakcinát, IM, majd norovírus bivalens VLP vakcinát (15 µg GI.1 norovírus VLP és 50 µg GII.4 norovírus VLP), 500 µg alumínium-hidroxiddal adjuvánssal A NOR-213 vizsgálatba a 28. napon a 3. évben az elsődleges vakcinázást követően vettek részt.
|
NoV vakcina injekció beadása.
|
|
Kísérleti: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/50/500) μg, 1-Dose
Azok a NOR-107 résztvevők, akik az 1. napon Hepatitis A vakcinát (IM) kaptak, majd norovírus bivalens VLP vakcinát (50 µg GI.1 norovírus VLP és 50 µg GII.4 norovírus VLP) 500 µg alumínium-hidroxiddal adjuvánssal A NOR-213 vizsgálatba a 28. napon a 3. évben az elsődleges vakcinázást követően vettek részt.
|
NoV vakcina injekció beadása.
|
|
Kísérleti: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/150/500) μg, 1-Dose
Azok a NOR-107 résztvevők, akik az 1. napon Hepatitis A vakcinát (IM) kaptak, majd norovírus bivalens VLP vakcinát (50 µg GI.1 norovírus VLP és 150 µg GII.4 norovírus VLP) 500 µg alumínium-hidroxiddal adjuvánssal A NOR-213 vizsgálatba a 28. napon a 3. évben az elsődleges vakcinázást követően vettek részt.
|
NoV vakcina injekció beadása.
|
|
Kísérleti: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/167) μg,1-Dose
A jogosult NOR-107 résztvevők, akik az 1. napon kaptak hepatitis A vakcinát, IM, majd norovírus bivalens VLP vakcinát (15 µg GI.1 norovírus VLP és 50 µg GII.4 norovírus VLP), 167 µg alumínium-hidroxiddal adjuvánssal A NOR-213 vizsgálatba a 28. napon a 3. évben az elsődleges vakcinázást követően vettek részt.
|
NoV vakcina injekció beadása.
|
|
Kísérleti: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/500) μg, 2-Dose
Azokat a NOR-107 résztvevőket, akik kaptak Norovírus bivalens VLP vakcinát (15 µg GI.1 norovírus VLP és 50 µg GII.4 norovírus VLP) 500 µg alumínium-hidroxiddal, IM, adjuvánssal az 1. és a 28. napon, beiratkoztak az 1. és 23. napon. poszt-primer vakcinázás a NOR-213 vizsgálatban.
|
NoV vakcina injekció beadása.
|
|
Kísérleti: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/150/500) μg, 2-dózis
Azokat a NOR-107 résztvevőket, akik kaptak Norovírus bivalens VLP vakcinát (50 µg GI.1 norovírus VLP és 150 µg GII.4 norovírus VLP) 500 µg alumínium-hidroxiddal, IM, adjuvánssal az 1. és a 28. napon, beiratkoztak az 1. és 28. napon. poszt-primer vakcinázás a NOR-213 vizsgálatban.
|
NoV vakcina injekció beadása.
|
|
Kísérleti: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/167) μg,2-Dose
Azok a NOR-107 résztvevők, akik kaptak Norovírus bivalens VLP vakcinát (15 µg GI.1 norovírus VLP és 50 µg GII.4 norovírus VLP) 167 µg alumínium-hidroxiddal, IM, adjuvánssal az 1. és 28. napon, beiratkozásra kerültek a 23. napon. poszt-primer vakcinázás a NOR-213 vizsgálatban.
|
NoV vakcina injekció beadása.
|
|
Kísérleti: NOR-210: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg, 1 adag
Azok a NOR-210 résztvevők, akik megkapták a Norovirus GI.1/GII.4-et
bivalens VLP vakcina NoV vakcina (15 µg GI.1 norovírus VLP és 50 µg GII.4 norovírus VLP, 500 µg alumínium-hidroxiddal adjuváns), IM injekció, egyszer az 1. napon, a 2. évben az elsődleges oltás utáni NOR-oltásban. 213 tanulmány.
|
NoV vakcina injekció beadása.
|
|
Kísérleti: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg – MPL 15 µg, 1 adag
Jogosult NOR-204 résztvevők, akik kaptak Norovírus bivalens placebo-egyeztető vakcinát intramuszkulárisan (IM) az 1. napon, majd norovírust (NoV) [15 μg GI.1 és 50 μg GII.4 bivalens vírusszerű részecske ( VLP)] 500 µg alumínium-hidroxiddal és 15 µg monofoszforil-lipid A-val (MPL) (B összetétel) adjuvánssal adva, a 29. napon bevontuk a NOR-213 vizsgálatba az elsődleges vakcinázást követő 2. évben.
|
NoV vakcina injekció beadása.
|
|
Kísérleti: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg, 1 adag (életkor: 60-94 év)
60 és 94 év közötti, jogosult NOR-204 résztvevők, akik az 1. napon kaptak Norovírus bivalens placebo-egyeztető vakcinát, IM, majd norovírust (NoV) [15 μg GI.1 és 50 μg GII.4 bivalens vírus- mint részecske (VLP)] 500 µg alumínium-hidroxiddal (A összetétel) adjuvánssal, a 29. napon bevontuk a NOR-213 vizsgálatba az elsődleges vakcinázást követő 2. évben.
|
NoV vakcina injekció beadása.
|
|
Kísérleti: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg, 1 adag (életkor: 18-49 év)
18 és 49 év közötti, jogosult NOR-204 résztvevők, akik az 1. napon kaptak Norovírus bivalens placebo-egyeztető vakcinát, IM, majd norovírust (NoV) [15 μg GI.1 és 50 μg GII.4 bivalens vírus- mint részecske (VLP)] 500 µg alumínium-hidroxiddal (A összetétel) adjuvánssal, a 29. napon bevontuk a NOR-213 vizsgálatba az elsődleges vakcinázást követő 2. évben.
|
NoV vakcina injekció beadása.
|
|
Kísérleti: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg – MPL 15 µg, 2 adag
Jogosult NOR-204 résztvevők, akik kaptak Norovírus bivalens VLP vakcinát (15 µg GI.1 norovírus VLP és 50 µg GII.4 norovírus VLP) 500 µg alumínium-hidroxiddal és 15 µg MPL-lel (B összetétel), IM, adjuvánssal a napon. Az 1. és a 29. napon a 2. évben az elsődleges vakcinázást követően a NOR-213 vizsgálatba vonták be.
|
NoV vakcina injekció beadása.
|
|
Kísérleti: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg, 2 adag
Olyan NOR-204 résztvevőket vontunk be, akik az 1. és a 29. napon kaptak Norovírus bivalens placebo-egyeztető vakcinát (15 μg GI.1 50 μg GII.4 bivalens VLP) 500 µg alumínium-hidroxiddal (A összetétel) IM adjuvánssal. a 2. évben az elsődleges vakcinázás után a NOR-213 vizsgálatban.
|
NoV vakcina injekció beadása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Geometriai átlagos blokkoló titerek 50 százalék (%) (GMBT50) az anti-norovírus GI.1 VLP antitestek hiszto-vércsoport antigén HBGA blokkoló vizsgálattal mérve
Időkeret: Kiindulási állapot a NOR-107, NOR-210 NOR-204 kezdeti vizsgálat 2. évig az elsődleges vakcinázás után és a kiterjesztett vizsgálat 5. évig
|
Az anti-norovírus GI GMBT50.
VLP antitest titerek a hiszto-vércsoport antigén (HBGA) blokkoló vizsgálattal mérve.
Az 5. évre vonatkozóan jelentett adatokat az alaphelyzetben (NOR-107, NOR-210, NOR-204), a 28. napon (NOR-107), a 29. napon (NOR-204 és NOR-210), a 36. napon (NOR-) gyűjtötték. 204), 56. nap (NOR-107) és 57. nap (NOR-204), 208. nap (NOR-107) és 211. nap (NOR-204), 2. év (NOR-204 és NOR-210) 3., 4. év és 5 (NOR-107, NOR-210, NOR-204)
|
Kiindulási állapot a NOR-107, NOR-210 NOR-204 kezdeti vizsgálat 2. évig az elsődleges vakcinázás után és a kiterjesztett vizsgálat 5. évig
|
|
Az anti-norovírus GII.4 VLP antitestek geometriai átlagos blokkoló titere (GMBT50), a HBGA blokkoló vizsgálattal mérve
Időkeret: Kiindulási állapot a NOR-107, NOR-210 NOR-204 kezdeti vizsgálat 2. évig az elsődleges vakcinázás után és a kiterjesztett vizsgálat 5. évig
|
Az anti-norovírus GII.4 VLP antitest titerek GMBT50 értéke a HBGA blokkoló vizsgálattal mérve.
Az 5. évre vonatkozóan jelentett adatokat az alaphelyzetben (NOR-107, NOR-210, NOR-204), a 28. napon (NOR-107), a 29. napon (NOR-204 és NOR-210), a 36. napon (NOR-) gyűjtötték. 204), 56. nap (NOR-107) és 57. nap (NOR-204), 208. nap (NOR-107) és 211. nap (NOR-204), 2. év (NOR-204 és NOR-210) 3. év 4 és 5 (NOR-107,NOR-210, NOR-204) .
|
Kiindulási állapot a NOR-107, NOR-210 NOR-204 kezdeti vizsgálat 2. évig az elsődleges vakcinázás után és a kiterjesztett vizsgálat 5. évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti-norovírus GI.1 VLP antitestek geometriai átlag titerei (GMT) teljes immunglobulin (Pan-Ig) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot a NOR-107, NOR-210 NOR-204 kezdeti vizsgálat 2. évig az elsődleges vakcinázás után és a kiterjesztett vizsgálat 5. évig
|
Az anti-norovírus GI.1 VLP antitest titerek GMT-értéke teljes immunglobulin (pan-Ig) enzim-linked immunoassay (ELISA) módszerrel mérve.
Az 5. évre vonatkozóan jelentett adatokat az alaphelyzetben (NOR-107, NOR-210, NOR-204), a 28. napon (NOR-107), a 29. napon (NOR-204 és NOR-210), a 36. napon (NOR-) gyűjtötték. 204), 56. nap (NOR-107) és 57. nap (NOR-204), 208. nap (NOR-107) és 211. nap (NOR-204), 2. év (NOR-204 és NOR-210) 3., 4. év és 5 (NOR-107,NOR-210, NOR-204).
|
Kiindulási állapot a NOR-107, NOR-210 NOR-204 kezdeti vizsgálat 2. évig az elsődleges vakcinázás után és a kiterjesztett vizsgálat 5. évig
|
|
Az anti-norovírus GII.4 VLP antitestek geometriai átlagtiterei (GMT) Pan-Ig ELISA-val mérve
Időkeret: Kiindulási állapot a NOR-107, NOR-210 NOR-204 kezdeti vizsgálat 2. évig az elsődleges vakcinázás után és a kiterjesztett vizsgálat 5. évig
|
Az anti-norovírus GII.4 VLP antitest titerek GMT-értéke pan-Ig ELISA-val mérve.
Az 5. évre vonatkozóan jelentett adatokat az alaphelyzetben (NOR-107, NOR-210, NOR-204), a 28. napon (NOR-107), a 29. napon (NOR-204 és NOR-210), a 36. napon (NOR-) gyűjtötték. 204), 56. nap (NOR-107) és 57. nap (NOR-204), 208. nap (NOR-107) és 211. nap (NOR-204), 2. év (NOR-204 és NOR-210) 3., 4. év és 5 (NOR-107,NOR-210, NOR-204).
|
Kiindulási állapot a NOR-107, NOR-210 NOR-204 kezdeti vizsgálat 2. évig az elsődleges vakcinázás után és a kiterjesztett vizsgálat 5. évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 31.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NOR-213
- 2016-004288-37 (EudraCT szám)
- U1111-1189-7907 (Registry Identifier: WHO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat a legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5).
Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .