Inmunogenicidad a largo plazo de la vacuna bivalente de partículas similares a virus (VLP) de norovirus GI.1/GII.4 (vacuna NoV) en adultos
7 de noviembre de 2022 actualizado por: Takeda
Un ensayo de seguimiento de inmunogenicidad a largo plazo de fase 2 de sujetos adultos y ancianos que recibieron previamente una inyección intramuscular de la vacuna bivalente de partículas similares a virus de Norovirus GI.1/GII.4
El propósito de este estudio es evaluar descriptivamente la inmunogenicidad a largo plazo de al menos 1 administración de vacuna NoV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resultados preparados y publicados por Takeda en nombre de Hillevax, el titular de IND.
El medicamento que se está probando en este estudio se llama vacuna NoV. La vacuna NoV se está probando para la protección contra la gastroenteritis aguda (GEA) debida al norovirus.
El estudio inscribirá un máximo de aproximadamente 575 participantes. Se inscribirán los participantes que hayan recibido previamente la vacuna NoV en los estudios NOR-107, NOR-210 y NOR-204. Los participantes del estudio NOR-107 entrarán en el estudio en el momento de su vacunación postprimaria del tercer año, y de los estudios NOR-210 y NOR-204, en su vacunación postprimaria del segundo año. La duración de la participación en el estudio será diferente para cada participante.
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en Bélgica y Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio es un máximo de 5 años después de la vacunación primaria contra el NoV. Los participantes tendrán un máximo de 4 visitas durante 3 años
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
528
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen, Bélgica, 2610
- Universiteit Antwerpen
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Simon-Williamson Clinic/Synexus Clinical Research US, Inc
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Arizona
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Fountain Hills, Arizona, Estados Unidos, 85268
- Synexus Clinical Research US, Inc./Fountain Hills Family Practice, P.C.
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80127
- Synexus Clinical Research US, Inc/Southwest Family Medicine
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
- St. Louis University, School of Medicine
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New York
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Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Regional Clinical Research Inc.
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research Austin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Los participantes masculinos y femeninos que recibieron previamente al menos 1 dosis de la vacuna NoV en los ensayos NOR-107 (NCT02038907), NOR-210 (NCT02475278) y NOR-204 (NCT02661490), tienen datos iniciales y posteriores a la vacunación y completaron el protocolo de ensayo de vacunación primaria como se describió inicialmente.
Criterio de exclusión:
- Se permite la participación en cualquier ensayo clínico, con la condición de que no se administre ningún producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la toma de muestras de sangre.
- En opinión del investigador, el participante no reúne los requisitos médicos para proporcionar muestras de sangre.
- Individuos con deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del participante para participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/15/500) μg- MPL 50 μg, 1 dosis
Los participantes elegibles que recibieron la vacuna contra la hepatitis A, intramuscular (IM), el día 1, seguida de la vacuna bivalente de partículas similares a virus (VLP) de norovirus (15 µg de VLP de norovirus GI.1 y 15 µg de VLP de norovirus GII.4) adyuvada con 50 µg de monofosforil lípido A (MLP) y 500 µg de hidróxido de aluminio, IM el día 28 en el estudio anterior NOR-107 se inscribieron en el tercer año después de la vacunación primaria en este estudio.
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Inyección de vacuna NoV administrada.
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Experimental: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/500) μg- MPL 50 μg, 1 dosis
Participantes NOR-107 elegibles que habían recibido la vacuna contra la hepatitis A, IM, el día 1, seguida de la vacuna VLP bivalente de norovirus (15 µg de VLP de norovirus GI.1 y 50 µg de VLP de norovirus GII.4) con adyuvante con 50 µg MPL y 500 µg hidróxido de aluminio, el día 28 se inscribieron en el tercer año después de la vacunación primaria en el estudio NOR-213.
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Inyección de vacuna NoV administrada.
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Experimental: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/50/500) μg- MPL 50 μg, 1 dosis
Participantes NOR-107 elegibles que habían recibido la vacuna contra la hepatitis A, IM, el día 1, seguida de la vacuna VLP bivalente de norovirus (50 µg de VLP de norovirus GI.1 y 50 µg de VLP de norovirus GII.4) con adyuvante con 50 µg MPL y 500 µg hidróxido de aluminio, el día 28 se inscribieron en el tercer año después de la vacunación primaria en el estudio NOR-213.
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Inyección de vacuna NoV administrada.
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Experimental: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/15/500) μg- MPL 15 μg, 1 dosis
Participantes elegibles de NOR-107 que habían recibido la vacuna contra la hepatitis A, IM, el día 1, seguida de la vacuna VLP bivalente de norovirus (15 µg de VLP de norovirus GI.1 y 15 µg de VLP de norovirus GII.4) con adyuvante con 15 µg de MPL y 500 µg hidróxido de aluminio, el día 28 se inscribieron en el tercer año después de la vacunación primaria en el estudio NOR-213.
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Inyección de vacuna NoV administrada.
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Experimental: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/500) μg- MPL 15 μg, 1 dosis
Participantes elegibles de NOR-107 que recibieron la vacuna contra la hepatitis A IM el día 1, seguida de la vacuna bivalente de norovirus IM (15 µg de VLP de norovirus GI.1 y 50 µg de VLP de norovirus GII.4) con adyuvante con 15 µg de MPL y 500 µg de hidróxido de aluminio , el día 28 se inscribieron en el tercer año después de la vacunación primaria en el estudio NOR-213.
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Inyección de vacuna NoV administrada.
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Experimental: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/50/500) μg- MPL 15 μg, 1 dosis
Participantes NOR-107 elegibles que habían recibido la vacuna contra la hepatitis A, IM, el día 1, seguida de la vacuna VLP bivalente de norovirus (50 µg de VLP de norovirus GI.1 y 50 µg de VLP de norovirus GII.4) con adyuvante con 15 µg de MPL y 500 µg hidróxido de aluminio, el día 28 se inscribieron en el tercer año después de la vacunación primaria en el estudio NOR-213.
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Inyección de vacuna NoV administrada.
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Experimental: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/15/500) μg, 1 dosis
Participantes NOR-107 elegibles que habían recibido la vacuna contra la hepatitis A, IM, el día 1, seguida de la vacuna VLP bivalente de norovirus (15 µg de VLP de norovirus GI.1 y 15 µg de VLP de norovirus GII.4) con adyuvante con 500 µg de hidróxido de aluminio, el El día 28 se inscribieron en el tercer año después de la vacunación primaria en el estudio NOR-213.
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Inyección de vacuna NoV administrada.
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Experimental: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/500) μg, 1 dosis
Participantes NOR-107 elegibles que habían recibido la vacuna contra la hepatitis A, IM, el día 1, seguida de la vacuna VLP bivalente de norovirus (15 µg de VLP de norovirus GI.1 y 50 µg de VLP de norovirus GII.4) con adyuvante con 500 µg de hidróxido de aluminio, el El día 28 se inscribieron en el tercer año después de la vacunación primaria en el estudio NOR-213.
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Inyección de vacuna NoV administrada.
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Experimental: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/50/500) μg, 1 dosis
Participantes NOR-107 elegibles que habían recibido la vacuna contra la hepatitis A, IM, el día 1, seguida de la vacuna VLP bivalente de norovirus (50 µg de VLP de norovirus GI.1 y 50 µg de VLP de norovirus GII.4) con adyuvante con 500 µg de hidróxido de aluminio, el El día 28 se inscribieron en el tercer año después de la vacunación primaria en el estudio NOR-213.
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Inyección de vacuna NoV administrada.
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Experimental: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/150/500) μg, 1 dosis
Participantes elegibles de NOR-107 que habían recibido la vacuna contra la hepatitis A, IM, el día 1, seguida de la vacuna VLP bivalente de norovirus (50 µg de VLP de norovirus GI.1 y 150 µg de VLP de norovirus GII.4) adyuvada con 500 µg de hidróxido de aluminio, el día 1. El día 28 se inscribieron en el tercer año después de la vacunación primaria en el estudio NOR-213.
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Inyección de vacuna NoV administrada.
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Experimental: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/167) μg, 1 dosis
Participantes NOR-107 elegibles que habían recibido la vacuna contra la hepatitis A, IM, el día 1, seguida de la vacuna VLP bivalente de norovirus (15 µg de VLP de norovirus GI.1 y 50 µg de VLP de norovirus GII.4) con adyuvante con 167 µg de hidróxido de aluminio, el El día 28 se inscribieron en el tercer año después de la vacunación primaria en el estudio NOR-213.
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Inyección de vacuna NoV administrada.
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Experimental: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/500) μg, 2 dosis
Los participantes elegibles de NOR-107 que habían recibido la vacuna VLP bivalente de norovirus (15 µg de VLP de norovirus GI.1 y 50 µg de VLP de norovirus GII.4) con adyuvante con 500 µg de hidróxido de aluminio, IM, el día 1 y el día 28 se inscribieron en el tercer año. vacunación posprimaria en el estudio NOR-213.
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Inyección de vacuna NoV administrada.
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Experimental: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/150/500) μg, 2 dosis
Los participantes elegibles de NOR-107 que habían recibido la vacuna VLP bivalente de norovirus (50 µg de VLP de norovirus GI.1 y 150 µg de VLP de norovirus GII.4) con adyuvante con 500 µg de hidróxido de aluminio, IM, el día 1 y el día 28 se inscribieron en el tercer año. vacunación posprimaria en el estudio NOR-213.
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Inyección de vacuna NoV administrada.
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Experimental: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/167) μg, 2 dosis
Los participantes elegibles de NOR-107 que habían recibido la vacuna VLP bivalente de norovirus (15 µg de VLP de norovirus GI.1 y 50 µg de VLP de norovirus GII.4) con adyuvante con 167 µg de hidróxido de aluminio, IM, el día 1 y el día 28 se inscribieron en el tercer año. vacunación posprimaria en el estudio NOR-213.
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Inyección de vacuna NoV administrada.
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Experimental: NOR-210: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg, 1 dosis
Participantes elegibles de NOR-210 que habían recibido Norovirus GI.1/GII.4
vacuna bivalente VLP Vacuna NoV (15 µg de VLP de norovirus GI.1 y 50 µg de VLP de norovirus GII.4, con adyuvante de 500 µg de hidróxido de aluminio), inyección IM, una vez el día 1 se inscribieron en el segundo año después de la vacunación primaria en NOR- 213 estudio.
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Inyección de vacuna NoV administrada.
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Experimental: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg - MPL 15 µg, 1 dosis
Participantes elegibles de NOR-204 que habían recibido la vacuna bivalente de comparación con placebo de norovirus, por vía intramuscular (IM), el día 1, seguida de norovirus (NoV) [15 μg de GI.1 y 50 μg de partícula similar a virus bivalente GII.4 ( VLP)] con adyuvante con 500 µg de hidróxido de aluminio y 15 µg de monofosforil lípido A (MPL) (Composición B), el día 29 se inscribieron en el segundo año después de la vacunación primaria en el estudio NOR-213.
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Inyección de vacuna NoV administrada.
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Experimental: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg, 1 dosis (Edad: 60-94 años)
Participantes elegibles de NOR-204 de 60 a 94 años de edad que habían recibido la vacuna bivalente de comparación con placebo de norovirus, IM, el día 1, seguida de norovirus (NoV) [15 μg de GI.1 y 50 μg de virus bivalente GII.4- partícula similar (VLP)] adyuvada con 500 µg de hidróxido de aluminio (Composición A), el día 29 se inscribieron en el segundo año después de la vacunación primaria en el estudio NOR-213.
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Inyección de vacuna NoV administrada.
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Experimental: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg, 1 dosis (Edad: 18-49 años)
Participantes elegibles de NOR-204 de 18 a 49 años de edad que habían recibido la vacuna bivalente de comparación con placebo de norovirus, IM, el día 1, seguida de norovirus (NoV) [15 μg de GI.1 y 50 μg de virus bivalente GII.4- partícula similar (VLP)] adyuvada con 500 µg de hidróxido de aluminio (Composición A), el día 29 se inscribieron en el segundo año después de la vacunación primaria en el estudio NOR-213.
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Inyección de vacuna NoV administrada.
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Experimental: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg - MPL 15 µg, 2 dosis
Participantes NOR-204 elegibles que habían recibido la vacuna VLP bivalente de norovirus (15 µg de VLP de norovirus GI.1 y 50 µg de VLP de norovirus GII.4) con adyuvante con 500 µg de hidróxido de aluminio y 15 µg de MPL (Composición B), IM, el día 1 y el día 29 se inscribieron en el segundo año después de la vacunación primaria en el estudio NOR-213.
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Inyección de vacuna NoV administrada.
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Experimental: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg, 2 dosis
Se inscribieron los participantes elegibles de NOR-204 que habían recibido la vacuna bivalente de comparación con placebo de Norovirus (15 μg de GI.1 50 μg de GII.4 VLP bivalente) adyuvada con 500 μg de hidróxido de aluminio (Composición A) IM, el día 1 y el día 29. en el segundo año después de la vacunación primaria en el estudio NOR-213.
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Inyección de vacuna NoV administrada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Media geométrica de títulos de bloqueo 50 por ciento (%) (GMBT50) de anticuerpos anti-norovirus GI.1 VLP medidos por el ensayo de bloqueo de antígeno HBGA del grupo histo-sanguíneo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 2 después de la vacunación primaria del estudio inicial NOR-107, NOR-210 NOR-204 y hasta el año 5 de este estudio de extensión
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GMBT50 de anti-norovirus GI.
Títulos de anticuerpos VLP medidos por el ensayo de bloqueo del antígeno del grupo histo-sanguíneo (HBGA).
Los datos informados hasta el año 5 se recopilaron en la línea base (NOR-107, NOR-210, NOR-204), en los días 28 (NOR-107), 29 (NOR-204 y NOR-210), día 36 (NOR- 204), Día 56 (NOR-107) y Día 57 (NOR-204), Día 208 (NOR-107) y Día 211 (NOR-204), Año 2 (NOR-204 y NOR-210) Años 3, 4 y 5 (NOR-107, NOR-210, NOR-204)
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Línea de base hasta el año 2 después de la vacunación primaria del estudio inicial NOR-107, NOR-210 NOR-204 y hasta el año 5 de este estudio de extensión
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Título de bloqueo de la media geométrica (GMBT50) de anticuerpos anti-norovirus GII.4 VLP medidos mediante el ensayo de bloqueo de HBGA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 2 después de la vacunación primaria del estudio inicial NOR-107, NOR-210 NOR-204 y hasta el año 5 de este estudio de extensión
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GMBT50 de títulos de anticuerpos contra VLP GII.4 de norovirus medidos mediante el ensayo de bloqueo de HBGA.
Los datos informados hasta el año 5 se recopilaron en la línea base (NOR-107, NOR-210, NOR-204), en los días 28 (NOR-107), 29 (NOR-204 y NOR-210), día 36 (NOR- 204), Día 56 (NOR-107) y Día 57 (NOR-204), Día 208 (NOR-107) y Día 211 (NOR-204), Año 2 (NOR-204 y NOR-210) Años 3 4 y 5 (NOR-107, NOR-210, NOR-204) .
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Línea de base hasta el año 2 después de la vacunación primaria del estudio inicial NOR-107, NOR-210 NOR-204 y hasta el año 5 de este estudio de extensión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos anti-norovirus GI.1 VLP medidos por inmunoglobulina total (Pan-Ig) Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 2 después de la vacunación primaria del estudio inicial NOR-107, NOR-210 NOR-204 y hasta el año 5 de este estudio de extensión
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GMT de títulos de anticuerpos VLP GI.1 anti-norovirus medidos mediante inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA) de inmunoglobulina total (pan-Ig).
Los datos informados hasta el año 5 se recopilaron en la línea de base (NOR-107, NOR-210, NOR-204), en los días 28 (NOR-107), 29 (NOR-204 y NOR-210), día 36 (NOR-210). 204), Día 56 (NOR-107) y Día 57 (NOR-204), Día 208 (NOR-107) y Día 211 (NOR-204), Año 2 (NOR-204 y NOR-210) Años 3, 4 y 5 (NOR-107, NOR-210, NOR-204).
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Línea de base hasta el año 2 después de la vacunación primaria del estudio inicial NOR-107, NOR-210 NOR-204 y hasta el año 5 de este estudio de extensión
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos anti-norovirus GII.4 VLP medidos por Pan-Ig ELISA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 2 después de la vacunación primaria del estudio inicial NOR-107, NOR-210 NOR-204 y hasta el año 5 de este estudio de extensión
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GMT de títulos de anticuerpos VLP anti-norovirus GII.4 medidos por pan-Ig ELISA.
Los datos informados hasta el año 5 se recopilaron en la línea base (NOR-107, NOR-210, NOR-204), en los días 28 (NOR-107), 29 (NOR-204 y NOR-210), día 36 (NOR-210). 204), Día 56 (NOR-107) y Día 57 (NOR-204), Día 208 (NOR-107) y Día 211 (NOR-204), Año 2 (NOR-204 y NOR-210) Años 3, 4 y 5 (NOR-107, NOR-210, NOR-204).
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Línea de base hasta el año 2 después de la vacunación primaria del estudio inicial NOR-107, NOR-210 NOR-204 y hasta el año 5 de este estudio de extensión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NOR-213
- 2016-004288-37 (Número EudraCT)
- U1111-1189-7907 (Identificador de registro: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .