Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная иммуногенность вакцины против норовируса GI.1/GII.4 на основе бивалентных вирусоподобных частиц (VLP) (вакцина NoV) у взрослых

7 ноября 2022 г. обновлено: Takeda

Фаза 2, долгосрочное последующее исследование иммуногенности взрослых и пожилых субъектов, которые ранее получили внутримышечную инъекцию норовирусной вакцины GI.1/GII.4 с бивалентными вирусоподобными частицами

Целью данного исследования является описательная оценка долгосрочной иммуногенности по меньшей мере 1 введения вакцины NoV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Результаты подготовлены и размещены Takeda от имени Hillevax, держателя IND.

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется вакциной NoV. Вакцина NoV проходит испытания на предмет защиты от острого гастроэнтерита (AGE), вызванного норовирусом.

В исследовании примут участие не более 575 человек. Участники, которые ранее получали вакцину NoV в исследованиях NOR-107, NOR-210 и NOR-204, будут включены в исследование. Участники исследования NOR-107 будут включены в исследование во время их 3-го года после первичной вакцинации, а из исследований NOR-210 и NOR-204 - во время их 2-го года после первичной вакцинации. Продолжительность участия в исследовании будет разной для каждого участника.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в Бельгии и США. Общее время для участия в этом исследовании составляет не более 5 лет после первичной вакцинации NoV. Участники будут иметь максимум 4 визита в течение 3 лет

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

528

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2610
        • Universiteit Antwerpen
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Simon-Williamson Clinic/Synexus Clinical Research US, Inc
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, Соединенные Штаты, 85268
        • Synexus Clinical Research US, Inc./Fountain Hills Family Practice, P.C.
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80127
        • Synexus Clinical Research US, Inc/Southwest Family Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63106
        • St. Louis University, School of Medicine
    • New York
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Regional Clinical Research Inc.
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Benchmark Research Austin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Участники мужского и женского пола, ранее получившие хотя бы 1 дозу вакцины против NoV в испытаниях NOR-107 (NCT02038907), NOR-210 (NCT02475278) и NOR-204 (NCT02661490), имеют исходные данные и данные после вакцинации и завершили исследование. протокол испытания первичной вакцинации, как описано изначально.

Критерий исключения:

  1. Допускается участие в любом клиническом исследовании при условии, что в течение 30 дней до забора крови не будет введен ни один исследуемый продукт.
  2. По мнению исследователя, участник не имеет права сдавать образцы крови по состоянию здоровья.
  3. Лица с поведенческими или когнитивными нарушениями или психическими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут помешать участнику участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/15/500) мкг - MPL 50 мкг, 1 доза
Подходящие участники, получившие вакцину против гепатита А, внутримышечно (IM), в День 1, а затем вакцину против норовируса с бивалентными вирусоподобными частицами (VLP) (15 мкг VLP норовируса GI.1 и 15 мкг VLP норовируса GII.4) с адъювантом 50 мкг монофосфориллипида А (MLP) и 500 мкг гидроксида алюминия, в/м на 28-й день в предыдущем исследовании NOR-107 были включены в это исследование на 3-й год после первичной вакцинации.
Биологический: NoV-вакцина
Введена инъекция вакцины NoV.
Экспериментальный: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/500) мкг - MPL 50 мкг, 1 доза
Подходящие участники NOR-107, получившие внутримышечно вакцину против гепатита А в 1-й день, а затем двухвалентную вакцину VLP норовируса (15 мкг VLP норовируса GI.1 и 50 мкг VLP норовируса GII.4) с адъювантом с 50 мкг MPL и 500 мкг гидроксида алюминия, на 28-й день были включены в исследование NOR-213 на 3-й год после первичной вакцинации.
Биологический: NoV-вакцина
Введена инъекция вакцины NoV.
Экспериментальный: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/50/500) мкг - MPL 50 мкг, 1 доза
Подходящие участники NOR-107, получившие внутримышечно вакцину против гепатита А в 1-й день, а затем двухвалентную норовирусную VLP-вакцину (50 мкг VLP норовируса GI.1 и 50 мкг VLP норовируса GII.4) с адъювантом с 50 мкг MPL и 500 мкг гидроксида алюминия, на 28-й день были включены в исследование NOR-213 на 3-й год после первичной вакцинации.
Биологический: NoV-вакцина
Введена инъекция вакцины NoV.
Экспериментальный: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/15/500) мкг – MPL 15 мкг, 1 доза
Подходящие участники NOR-107, получившие внутримышечно вакцину против гепатита А в 1-й день, а затем двухвалентную норовирусную VLP-вакцину (15 мкг VLP норовируса GI.1 и 15 мкг VLP норовируса GII.4) с адъювантом с 15 мкг MPL и 500 мкг гидроксида алюминия, на 28-й день были включены в исследование NOR-213 на 3-й год после первичной вакцинации.
Биологический: NoV-вакцина
Введена инъекция вакцины NoV.
Экспериментальный: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/500) мкг – MPL 15 мкг, 1 доза
Подходящие участники NOR-107, получившие внутримышечную вакцину против гепатита А в 1-й день, а затем внутримышечную бивалентную норовирусную вакцину (15 мкг VLP норовируса GI.1 и 50 мкг VLP норовируса GII.4) с адъювантом с 15 мкг MPL и 500 мкг гидроксида алюминия , на 28-й день были включены в исследование NOR-213 на 3-й год после первичной вакцинации.
Биологический: NoV-вакцина
Введена инъекция вакцины NoV.
Экспериментальный: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/50/500) мкг - MPL 15 мкг, 1 доза
Подходящие участники NOR-107, получившие внутримышечно вакцину против гепатита А в 1-й день, а затем двухвалентную вакцину VLP норовируса (50 мкг VLP норовируса GI.1 и 50 мкг VLP норовируса GII.4) с адъювантом с 15 мкг MPL и 500 мкг гидроксида алюминия, на 28-й день были включены в исследование NOR-213 на 3-й год после первичной вакцинации.
Биологический: NoV-вакцина
Введена инъекция вакцины NoV.
Экспериментальный: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/15/500) мкг, 1 доза
Подходящие участники NOR-107, получившие внутримышечно вакцину против гепатита А в 1-й день, а затем двухвалентную норовирусную вакцину VLP (15 мкг VLP норовируса GI.1 и 15 мкг VLP норовируса GII.4) с адъювантом с 500 мкг гидроксида алюминия, в 28-й день был зачислен на 3-й год после первичной вакцинации в исследование NOR-213.
Биологический: NoV-вакцина
Введена инъекция вакцины NoV.
Экспериментальный: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/500) мкг, 1 доза
Подходящие участники NOR-107, получившие внутримышечно вакцину против гепатита А в 1-й день, а затем двухвалентную вакцину VLP норовируса (15 мкг VLP норовируса GI.1 и 50 мкг VLP норовируса GII.4) с адъювантом с 500 мкг гидроксида алюминия, в день 28-й день был зачислен на 3-й год после первичной вакцинации в исследование NOR-213.
Биологический: NoV-вакцина
Введена инъекция вакцины NoV.
Экспериментальный: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/50/500) мкг, 1 доза
Подходящие участники NOR-107, получившие внутримышечно вакцину против гепатита А в 1-й день, а затем двухвалентную VLP-вакцину норовируса (50 мкг VLP норовируса GI.1 и 50 мкг VLP норовируса GII.4) с адъювантом с 500 мкг гидроксида алюминия, в день 28-й день был зачислен на 3-й год после первичной вакцинации в исследование NOR-213.
Биологический: NoV-вакцина
Введена инъекция вакцины NoV.
Экспериментальный: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/150/500) мкг, 1 доза
Подходящие участники NOR-107, получившие внутримышечно вакцину против гепатита А в 1-й день, а затем двухвалентную вакцину VLP норовируса (50 мкг VLP норовируса GI.1 и 150 мкг VLP норовируса GII.4) с адъювантом с 500 мкг гидроксида алюминия, в 28-й день был зачислен на 3-й год после первичной вакцинации в исследование NOR-213.
Биологический: NoV-вакцина
Введена инъекция вакцины NoV.
Экспериментальный: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/167) мкг, 1 доза
Подходящие участники NOR-107, получившие внутримышечно вакцину против гепатита А в 1-й день, а затем двухвалентную норовирусную вакцину VLP (15 мкг VLP норовируса GI.1 и 50 мкг VLP норовируса GII.4) с адъювантом с 167 мкг гидроксида алюминия, в 28-й день был зачислен на 3-й год после первичной вакцинации в исследование NOR-213.
Биологический: NoV-вакцина
Введена инъекция вакцины NoV.
Экспериментальный: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/500) мкг, 2 дозы
Подходящие участники NOR-107, получившие бивалентную VLP-вакцину норовируса (15 мкг VLP норовируса GI.1 и 50 мкг VLP норовируса GII.4) с адъювантом с 500 мкг гидроксида алюминия, в/м, в день 1 и день 28, были зачислены на 3-й год. постпервичная вакцинация в исследовании NOR-213.
Биологический: NoV-вакцина
Введена инъекция вакцины NoV.
Экспериментальный: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/150/500) мкг, 2 дозы
Подходящие участники NOR-107, получившие бивалентную вакцину VLP норовируса (50 мкг VLP норовируса GI.1 и 150 мкг VLP норовируса GII.4) с адъювантом с 500 мкг гидроксида алюминия, в/м, в день 1 и день 28, были зачислены на 3-й год. постпервичная вакцинация в исследовании NOR-213.
Биологический: NoV-вакцина
Введена инъекция вакцины NoV.
Экспериментальный: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/167) мкг, 2 дозы
Подходящие участники NOR-107, получившие бивалентную VLP-вакцину против норовируса (15 мкг VLP норовируса GI.1 и 50 мкг VLP норовируса GII.4) с адъювантом с 167 мкг гидроксида алюминия, в/м, в день 1 и день 28, были зачислены на 3-й год. постпервичная вакцинация в исследовании NOR-213.
Биологический: NoV-вакцина
Введена инъекция вакцины NoV.
Экспериментальный: NOR-210: GI.1/GII.4 (15/50/500) мкг, 1 доза
Подходящие участники NOR-210, получившие норовирус GI.1/GII.4 бивалентная VLP-вакцина Вакцина NoV (15 мкг VLP норовируса GI.1 и 50 мкг VLP норовируса GII.4, адъювант с 500 мкг гидроксида алюминия), в/м инъекция, один раз в 1-й день, были включены на 2-й год после первичной вакцинации в NOR- 213 исследование.
Биологический: NoV-вакцина
Введена инъекция вакцины NoV.
Экспериментальный: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) мкг - MPL 15 мкг, 1 доза
Подходящие участники NOR-204, получившие двухвалентную плацебо-совместимую вакцину против норовируса внутримышечно (в/м) в 1-й день, а затем норовирус (NoV) [15 мкг GI.1 и 50 мкг двухвалентной вирусоподобной частицы GII.4 ( VLP)] с адъювантом, содержащим 500 мкг гидроксида алюминия и 15 мкг монофосфориллипида A (MPL) (композиция B), на 29-й день включали в исследование NOR-213 на 2-й год после первичной вакцинации.
Биологический: NoV-вакцина
Введена инъекция вакцины NoV.
Экспериментальный: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) мкг, 1 доза (возраст: 60–94 года)
Подходящие участники NOR-204 в возрасте 60–94 лет, получившие двухвалентную плацебо-совместимую вакцину против норовируса, в/м, в 1-й день, а затем норовирус (NoV) [15 мкг GI.1 и 50 мкг двухвалентного вируса GII.4- подобная частица (VLP)] с адъювантом с 500 мкг гидроксида алюминия (композиция A), на 29-й день включали в исследование NOR-213 на 2-й год после первичной вакцинации.
Биологический: NoV-вакцина
Введена инъекция вакцины NoV.
Экспериментальный: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) мкг, 1 доза (возраст: 18–49 лет)
Подходящие участники NOR-204 в возрасте 18–49 лет, получившие двухвалентную плацебо-совместимую вакцину против норовируса, внутримышечно, в 1-й день, а затем норовирус (NoV) [15 мкг GI.1 и 50 мкг двухвалентного вируса GII.4- подобная частица (VLP)] с адъювантом с 500 мкг гидроксида алюминия (композиция A), на 29-й день включали в исследование NOR-213 на 2-й год после первичной вакцинации.
Биологический: NoV-вакцина
Введена инъекция вакцины NoV.
Экспериментальный: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) мкг - MPL 15 мкг, 2 дозы
Подходящие участники NOR-204, получившие бивалентную VLP-вакцину норовируса (15 мкг VLP норовируса GI.1 и 50 мкг VLP норовируса GII.4) с адъювантом с 500 мкг гидроксида алюминия и 15 мкг MPL (композиция B), в/м, в день 1 и 29-й день были зачислены на 2-й год после первичной вакцинации в исследовании NOR-213.
Биологический: NoV-вакцина
Введена инъекция вакцины NoV.
Экспериментальный: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) мкг, 2 дозы
Подходящие участники NOR-204, получившие бивалентную плацебо-совместимую вакцину против норовируса (15 мкг GI.1 и 50 мкг двухвалентной VLP GII.4) с адъювантом с 500 мкг гидроксида алюминия (композиция A) в/м, в День 1 и День 29, были зарегистрированы. на 2-м году после первичной вакцинации в исследовании NOR-213.
Биологический: NoV-вакцина
Введена инъекция вакцины NoV.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее геометрическое блокирующих титров 50 процентов (%) (GMBT50) VLP-антител против норовируса GI.1, измеренное с помощью анализа блокирующего антигена HBGA гистологической группы крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 2-го года после первичной вакцинации первоначального исследования NOR-107, NOR-210 NOR-204 и до 5-го года этого дополнительного исследования
GMBT50 антиноровирусного ГИ. Титры антител VLP, измеренные с помощью анализа блокирования антигена группы гистокрови (HBGA). Данные, представленные до 5-го года, были собраны на исходном уровне (NOR-107, NOR-210, NOR-204), на 28-й день (NOR-107), 29-й день (NOR-204 и NOR-210), на 36-й день (NOR-210). 204), День 56 (NOR-107) и День 57 (NOR-204), День 208 (NOR-107) и День 211 (NOR-204), Год 2 (NOR-204 и NOR-210) Годы 3, 4 и 5 (НОР-107, НОР-210, НОР-204)
Исходный уровень до 2-го года после первичной вакцинации первоначального исследования NOR-107, NOR-210 NOR-204 и до 5-го года этого дополнительного исследования
Среднегеометрический блокирующий титр (GMBT50) антител против норовируса GII.4 VLP, измеренный с помощью анализа блокирования HBGA
Временное ограничение: Исходный уровень до 2-го года после первичной вакцинации первоначального исследования NOR-107, NOR-210 NOR-204 и до 5-го года этого дополнительного исследования
GMBT50 титров антител против норовируса GII.4 VLP, измеренных с помощью анализа блокирования HBGA. Данные, представленные до 5-го года, были собраны на исходном уровне (NOR-107, NOR-210, NOR-204), на 28-й день (NOR-107), 29-й день (NOR-204 и NOR-210), на 36-й день (NOR-210). 204), День 56 (NOR-107) и День 57 (NOR-204), День 208 (NOR-107) и День 211 (NOR-204), Год 2 (NOR-204 и NOR-210) Год 3 4 и 5 (НОР-107, НОР-210, НОР-204) .
Исходный уровень до 2-го года после первичной вакцинации первоначального исследования NOR-107, NOR-210 NOR-204 и до 5-го года этого дополнительного исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние геометрические титры (GMT) VLP-антител против норовируса GI.1, измеренные с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) на общий иммуноглобулин (Pan-Ig)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2-го года после первичной вакцинации первоначального исследования NOR-107, NOR-210 NOR-204 и до 5-го года этого дополнительного исследования
GMT титров антител против норовируса GI.1 VLP, измеренных с помощью иммуноферментного анализа общего иммуноглобулина (pan-Ig) (ELISA). Данные, представленные до 5-го года, были собраны на исходном уровне (NOR-107, NOR-210, NOR-204), на 28-й день (NOR-107), 29-й день (NOR-204 и NOR-210), на 36-й день (NOR-210). 204), День 56 (NOR-107) и День 57 (NOR-204), День 208 (NOR-107) и День 211 (NOR-204), Год 2 (NOR-204 и NOR-210) Годы 3, 4 и 5(НОР-107,НОР-210,НОР-204).
Исходный уровень до 2-го года после первичной вакцинации первоначального исследования NOR-107, NOR-210 NOR-204 и до 5-го года этого дополнительного исследования
Средние геометрические титры (GMT) VLP-антител против норовируса GII.4, измеренные с помощью Pan-Ig ELISA
Временное ограничение: Исходный уровень до 2-го года после первичной вакцинации первоначального исследования NOR-107, NOR-210 NOR-204 и до 5-го года этого дополнительного исследования
GMT титров антител против норовируса GII.4 VLP, измеренных с помощью pan-Ig ELISA. Данные, представленные до 5-го года, были собраны на исходном уровне (NOR-107, NOR-210, NOR-204), на 28-й день (NOR-107), 29-й день (NOR-204 и NOR-210), на 36-й день (NOR-210). 204), День 56 (NOR-107) и День 57 (NOR-204), День 208 (NOR-107) и День 211 (NOR-204), Год 2 (NOR-204 и NOR-210) Годы 3, 4 и 5 (НОР-107, НОР-210, НОР-204).
Исходный уровень до 2-го года после первичной вакцинации первоначального исследования NOR-107, NOR-210 NOR-204 и до 5-го года этого дополнительного исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NOR-213
  • 2016-004288-37 (Номер EudraCT)
  • U1111-1189-7907 (Идентификатор реестра: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться