Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwała immunogenność szczepionki Norovirus GI.1/GII.4 z dwuwartościowymi cząstkami wirusopodobnymi (VLP) (szczepionka NoV) u dorosłych

7 listopada 2022 zaktualizowane przez: Takeda

Faza 2, długoterminowe badanie uzupełniające immunogenności dorosłych i osób w podeszłym wieku, które otrzymały wcześniej domięśniowe wstrzyknięcie szczepionki z dwuwartościowymi cząstkami wirusopodobnymi norowirusa GI.1/GII.4

Celem tego badania jest opisowa ocena długoterminowej immunogenności podania co najmniej 1 szczepionki NoV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki przygotowane i przesłane przez firmę Takeda w imieniu firmy Hillevax, posiadacza IND.

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę szczepionki NoV. Szczepionka NoV jest testowana pod kątem ochrony przed ostrym zapaleniem żołądka i jelit (AGE) wywołanym przez norowirusa.

W badaniu weźmie udział maksymalnie około 575 uczestników. Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali szczepionkę NoV w badaniach NOR-107, NOR-210 i NOR-204, zostaną włączeni. Uczestnicy badania NOR-107 zostaną włączeni do badania w czasie ich trzeciego roku szczepienia po szkoleniu podstawowym, a z badań NOR-210 i NOR-204 w drugim roku szczepienia po szkoleniu podstawowym. Czas trwania udziału w badaniu będzie różny dla każdego uczestnika.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Belgii i Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas udziału w tym badaniu to maksymalnie 5 lat po szczepieniu podstawowym NoV. Uczestnicy będą mieli maksymalnie 4 wizyty w ciągu 3 lat

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

528

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2610
        • Universiteit Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Simon-Williamson Clinic/Synexus Clinical Research US, Inc
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, Stany Zjednoczone, 85268
        • Synexus Clinical Research US, Inc./Fountain Hills Family Practice, P.C.
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80127
        • Synexus Clinical Research US, Inc/Southwest Family Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63106
        • St. Louis University, School of Medicine
    • New York
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Regional Clinical Research Inc.
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Benchmark Research Austin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy otrzymali wcześniej co najmniej 1 dawkę szczepionki NoV w badaniach NOR-107 (NCT02038907), NOR-210 (NCT02475278) i NOR-204 (NCT02661490), mają dane wyjściowe i po szczepieniu oraz ukończyli protokołem próby szczepienia podstawowego, jak opisano na wstępie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dopuszcza się udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym pod warunkiem, że w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi nie zostanie podany żaden badany produkt.
  2. W opinii badacza uczestnik nie jest medycznie uprawniony do oddania próbek krwi.
  3. Osoby z zaburzeniami behawioralnymi lub poznawczymi lub chorobami psychicznymi, które zdaniem badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/15/500) μg- MPL 50 μg, 1-dawka
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy otrzymali szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, domięśniowo (im.) w dniu 1., a następnie szczepionkę z biwalentnymi cząstkami podobnymi do wirusa norowirusa (VLP) (15 µg VLP norowirusa GI.1 i 15 µg VLP norowirusa GII.4) z adiuwantem 50 µg monofosforylolipidu A (MLP) i 500 µg wodorotlenku glinu, domięśniowo w dniu 28 poprzedniego badania NOR-107 włączono do tego badania w 3. roku po szczepieniu podstawowym.
Biologiczny: Szczepionka NoV
Podano zastrzyk szczepionki NoV.
Eksperymentalny: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/500) μg- MPL 50 μg, 1-dawka
Kwalifikujący się uczestnicy NOR-107, którzy otrzymali szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, domięśniowo, w dniu 1., a następnie dwuwartościową szczepionkę VLP norowirusa (15 µg VLP norowirusa GI.1 i 50 µg VLP norowirusa GII.4) z adiuwantem 50 µg MPL i 500 µg wodorotlenku glinu, w dniu 28, zostali włączeni do badania NOR-213 w 3. roku po szczepieniu podstawowym.
Biologiczny: Szczepionka NoV
Podano zastrzyk szczepionki NoV.
Eksperymentalny: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/50/500) μg- MPL 50 μg, 1-dawka
Kwalifikujący się uczestnicy NOR-107, którzy otrzymali szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, domięśniowo, w dniu 1., a następnie dwuwartościową szczepionkę VLP norowirusa (50 µg VLP norowirusa GI.1 i 50 µg VLP norowirusa GII.4) z adiuwantem 50 µg MPL i 500 µg wodorotlenku glinu, w dniu 28, zostali włączeni do badania NOR-213 w 3. roku po szczepieniu podstawowym.
Biologiczny: Szczepionka NoV
Podano zastrzyk szczepionki NoV.
Eksperymentalny: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/15/500) μg- MPL 15 μg, 1-dawka
Kwalifikujący się uczestnicy NOR-107, którzy otrzymali szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, domięśniowo, pierwszego dnia, a następnie dwuwartościową szczepionkę VLP norowirusa (15 µg VLP norowirusa GI.1 i 15 µg VLP norowirusa GII.4) z adiuwantem 15 µg MPL i 500 µg wodorotlenku glinu, w dniu 28, zostali włączeni do badania NOR-213 w 3. roku po szczepieniu podstawowym.
Biologiczny: Szczepionka NoV
Podano zastrzyk szczepionki NoV.
Eksperymentalny: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/500) μg- MPL 15 μg, 1-dawka
Kwalifikujący się uczestnicy NOR-107, którzy otrzymali domięśniową szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w dniu 1., a następnie domięśniową szczepionkę biwalentną norowirusa (15 µg VLP norowirusa GI.1 i 50 µg VLP norowirusa GII.4) z adiuwantem 15 µg MPL i 500 µg wodorotlenku glinu , w dniu 28 zostali włączeni do badania NOR-213 w 3. roku szczepienia po pierwszym roku życia.
Biologiczny: Szczepionka NoV
Podano zastrzyk szczepionki NoV.
Eksperymentalny: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/50/500) μg- MPL 15 μg, 1-dawka
Kwalifikujący się uczestnicy badania NOR-107, którzy otrzymali szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, domięśniowo, pierwszego dnia, a następnie dwuwartościową szczepionkę VLP norowirusa (50 µg VLP norowirusa GI.1 i 50 µg VLP norowirusa GII.4) z adiuwantem 15 µg MPL i 500 µg wodorotlenku glinu, w dniu 28, zostali włączeni do badania NOR-213 w 3. roku po szczepieniu podstawowym.
Biologiczny: Szczepionka NoV
Podano zastrzyk szczepionki NoV.
Eksperymentalny: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/15/500) μg, 1-dawka
Kwalifikujący się uczestnicy NOR-107, którzy otrzymali szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, domięśniowo, pierwszego dnia, a następnie dwuwartościową szczepionkę VLP norowirusa (15 µg VLP norowirusa GI.1 i 15 µg VLP norowirusa GII.4) z adiuwantem 500 µg wodorotlenku glinu, w Dnia 28 zostały włączone do badania NOR-213 w 3. roku po szczepieniu podstawowym.
Biologiczny: Szczepionka NoV
Podano zastrzyk szczepionki NoV.
Eksperymentalny: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/500) μg, 1-dawka
Kwalifikujący się uczestnicy NOR-107, którzy otrzymali szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, domięśniowo, pierwszego dnia, a następnie dwuwartościową szczepionkę VLP norowirusa (15 µg VLP norowirusa GI.1 i 50 µg VLP norowirusa GII.4) z adiuwantem 500 µg wodorotlenku glinu, w Dnia 28 zostały włączone do badania NOR-213 w 3. roku po szczepieniu podstawowym.
Biologiczny: Szczepionka NoV
Podano zastrzyk szczepionki NoV.
Eksperymentalny: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/50/500) μg, 1-dawka
Kwalifikujący się uczestnicy NOR-107, którzy otrzymali szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, domięśniowo, pierwszego dnia, a następnie dwuwartościową szczepionkę VLP norowirusa (50 µg VLP norowirusa GI.1 i 50 µg VLP norowirusa GII.4) z adiuwantem 500 µg wodorotlenku glinu, w Dnia 28 zostały włączone do badania NOR-213 w 3. roku po szczepieniu podstawowym.
Biologiczny: Szczepionka NoV
Podano zastrzyk szczepionki NoV.
Eksperymentalny: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/150/500) μg, 1-dawka
Kwalifikujący się uczestnicy NOR-107, którzy otrzymali szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, domięśniowo, pierwszego dnia, a następnie dwuwartościową szczepionkę VLP norowirusa (50 µg VLP norowirusa GI.1 i 150 µg VLP norowirusa GII.4) z adiuwantem 500 µg wodorotlenku glinu, w Dnia 28 zostały włączone do badania NOR-213 w 3. roku po szczepieniu podstawowym.
Biologiczny: Szczepionka NoV
Podano zastrzyk szczepionki NoV.
Eksperymentalny: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/167) μg, 1-dawka
Kwalifikujący się uczestnicy NOR-107, którzy otrzymali szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, domięśniowo, pierwszego dnia, a następnie dwuwartościową szczepionkę VLP norowirusa (15 µg VLP norowirusa GI.1 i 50 µg VLP norowirusa GII.4) z adiuwantem 167 µg wodorotlenku glinu, w Dnia 28 zostały włączone do badania NOR-213 w 3. roku po szczepieniu podstawowym.
Biologiczny: Szczepionka NoV
Podano zastrzyk szczepionki NoV.
Eksperymentalny: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/500) μg, 2 dawki
Kwalifikujący się uczestnicy NOR-107, którzy otrzymali dwuwalentną szczepionkę VLP norowirusa (15 µg VLP norowirusa GI.1 i 50 µg VLP norowirusa GII.4) z adiuwantem 500 µg wodorotlenku glinu, domięśniowo, w dniu 1. i dniu 28. zostali włączeni w 3. roku szczepienie po szkoleniu podstawowym w badaniu NOR-213.
Biologiczny: Szczepionka NoV
Podano zastrzyk szczepionki NoV.
Eksperymentalny: NOR-107: GI.1/GII.4 (50/150/500) μg, 2 dawki
Kwalifikujący się uczestnicy NOR-107, którzy otrzymali dwuwartościową szczepionkę VLP norowirusa (50 µg VLP norowirusa GI.1 i 150 µg VLP norowirusa GII.4) z adiuwantem 500 µg wodorotlenku glinu, domięśniowo, w dniu 1. i dniu 28. zostali włączeni w 3. roku szczepienie po szkoleniu podstawowym w badaniu NOR-213.
Biologiczny: Szczepionka NoV
Podano zastrzyk szczepionki NoV.
Eksperymentalny: NOR-107: GI.1/GII.4 (15/50/167) μg, 2 dawki
Kwalifikujący się uczestnicy NOR-107, którzy otrzymali dwuwartościową szczepionkę VLP norowirusa (15 µg VLP norowirusa GI.1 i 50 µg VLP norowirusa GII.4) z adiuwantem 167 µg wodorotlenku glinu, domięśniowo, w dniu 1. i dniu 28. zostali włączeni w 3. roku szczepienie po szkoleniu podstawowym w badaniu NOR-213.
Biologiczny: Szczepionka NoV
Podano zastrzyk szczepionki NoV.
Eksperymentalny: NOR-210: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg, 1 dawka
Kwalifikujący się uczestnicy NOR-210, którzy otrzymali Norovirus GI.1/GII.4 Biwalentna szczepionka VLP Szczepionka NoV (15 µg VLP norowirusa GI.1 i 50 µg VLP norowirusa GII.4, z adiuwantem 500 µg wodorotlenku glinu), wstrzyknięcie domięśniowe, raz w dniu 1. 213 badanie.
Biologiczny: Szczepionka NoV
Podano zastrzyk szczepionki NoV.
Eksperymentalny: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg - MPL 15 µg, 1 dawka
Kwalifikujący się uczestnicy NOR-204, którzy otrzymali domięśniowo (im.) dwuwartościową szczepionkę dopasowaną do placebo w dniu 1., a następnie norowirus (NoV) [15 μg GI.1 i 50 μg dwuwartościowej cząsteczki wirusopodobnej GII.4 ( VLP)] z adiuwantem 500 μg wodorotlenku glinu i 15 μg monofosforylolipidu A (MPL) (kompozycja B), w dniu 29 włączono w drugim roku po szczepieniu podstawowym do badania NOR-213.
Biologiczny: Szczepionka NoV
Podano zastrzyk szczepionki NoV.
Eksperymentalny: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg, 1 dawka (wiek: 60-94 lata)
Kwalifikujący się uczestnicy NOR-204 w wieku 60-94 lat, którzy otrzymali domięśniowo dwuwalentną szczepionkę Norovirus dopasowaną do placebo w dniu 1, a następnie norowirus (NoV) [15 μg GI.1 i 50 μg biwalentnego wirusa GII.4- podobne cząstki (VLP)] z adiuwantem 500 ug wodorotlenku glinu (kompozycja A), w dniu 29 zostały włączone w 2-gim roku po szczepieniu podstawowym do badania NOR-213.
Biologiczny: Szczepionka NoV
Podano zastrzyk szczepionki NoV.
Eksperymentalny: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg, 1-dawka (wiek: 18-49 lat)
Kwalifikujący się uczestnicy NOR-204 w wieku 18-49 lat, którzy otrzymali domięśniowo dwuwalentną szczepionkę Norovirus dorównującą placebo w dniu 1, a następnie norowirus (NoV) [15 μg GI.1 i 50 μg biwalentnego wirusa GII.4- podobne cząstki (VLP)] z adiuwantem 500 ug wodorotlenku glinu (kompozycja A), w dniu 29 zostały włączone w 2-gim roku po szczepieniu podstawowym do badania NOR-213.
Biologiczny: Szczepionka NoV
Podano zastrzyk szczepionki NoV.
Eksperymentalny: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg - MPL 15 µg, 2 dawki
Kwalifikujący się uczestnicy NOR-204, którzy otrzymali dwuwartościową szczepionkę VLP norowirusa (15 µg VLP norowirusa GI.1 i 50 µg VLP norowirusa GII.4) z adiuwantem 500 µg wodorotlenku glinu i 15 µg MPL (kompozycja B), domięśniowo, w dniu 1 i 29 dzień zostały włączone do badania NOR-213 w 2. roku po szczepieniu podstawowym.
Biologiczny: Szczepionka NoV
Podano zastrzyk szczepionki NoV.
Eksperymentalny: NOR-204: GI.1/GII.4 (15/50/500) µg, 2 dawki
Kwalifikujący się uczestnicy NOR-204, którzy otrzymali dwuwalentną szczepionkę dopasowaną do placebo Norovirus (15 μg GI.1 50 μg dwuwalentnej VLP GII.4) z adiuwantem 500 μg wodorotlenku glinu (kompozycja A) domięśniowo, w dniu 1 i dniu 29 zostali włączeni w 2. roku po szczepieniu podstawowym w badaniu NOR-213.
Biologiczny: Szczepionka NoV
Podano zastrzyk szczepionki NoV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana blokującego 50 procent (%) (GMBT50) przeciwciał przeciwko norowirusowi GI.1 VLP mierzone za pomocą testu blokowania antygenu grupy krwi HBGA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2. roku szczepienia po pierwszym badaniu wstępnym NOR-107, NOR-210 NOR-204 i do 5. roku tego badania rozszerzonego
GMBT50 anty-norowirusowego GI. Miana przeciwciał VLP mierzone w teście blokowania antygenu grupowego krwi histo (HBGA). Zgłoszone dane za okres do 5 roku zostały zebrane na początku badania (NOR-107, NOR-210, NOR-204), w dniach 28 (NOR-107), 29 (NOR-204 i NOR-210), dniu 36 (NOR- 204), dzień 56 (NOR-107) i dzień 57 (NOR-204), dzień 208 (NOR-107) i dzień 211 (NOR-204), rok 2 (NOR-204 i NOR-210) lata 3, 4 i 5 (NOR-107, NOR-210, NOR-204)
Wartość wyjściowa do 2. roku szczepienia po pierwszym badaniu wstępnym NOR-107, NOR-210 NOR-204 i do 5. roku tego badania rozszerzonego
Średnie geometryczne miana blokującego (GMBT50) przeciwciał przeciwko norowirusowi GII.4 VLP mierzone w teście blokowania HBGA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2. roku szczepienia po pierwszym badaniu wstępnym NOR-107, NOR-210 NOR-204 i do 5. roku tego badania rozszerzonego
GMBT50 mian przeciwciał przeciw norowirusowi GII.4 VLP, jak zmierzono w teście blokowania HBGA. Zgłoszone dane za okres do 5 roku zostały zebrane na początku badania (NOR-107, NOR-210, NOR-204), w dniach 28 (NOR-107), 29 (NOR-204 i NOR-210), w dniu 36 (NOR- 204), Dzień 56 (NOR-107) i Dzień 57 (NOR-204), Dzień 208 (NOR-107) i Dzień 211 (NOR-204), Rok 2 (NOR-204 i NOR-210) Lata 3 4 i 5 (NOR-107,NOR-210,NOR-204).
Wartość wyjściowa do 2. roku szczepienia po pierwszym badaniu wstępnym NOR-107, NOR-210 NOR-204 i do 5. roku tego badania rozszerzonego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciwko norowirusowi GI.1 VLP mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) całkowitej immunoglobuliny (Pan-Ig)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2. roku szczepienia po pierwszym badaniu wstępnym NOR-107, NOR-210 NOR-204 i do 5. roku tego badania rozszerzonego
GMT mian przeciwciał przeciwko norowirusowi GI.1 VLP mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) całkowitej immunoglobuliny (pan-Ig). Zgłoszone dane za okres do 5 roku zostały zebrane na początku badania (NOR-107, NOR-210, NOR-204), w dniach 28 (NOR-107), 29 (NOR-204 i NOR-210), w dniu 36 (NOR- 204), dzień 56 (NOR-107) i dzień 57 (NOR-204), dzień 208 (NOR-107) i dzień 211 (NOR-204), rok 2 (NOR-204 i NOR-210) lata 3, 4 i 5(NOR-107,NOR-210,NOR-204).
Wartość wyjściowa do 2. roku szczepienia po pierwszym badaniu wstępnym NOR-107, NOR-210 NOR-204 i do 5. roku tego badania rozszerzonego
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciwko norowirusowi GII.4 VLP mierzone metodą Pan-Ig ELISA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2. roku szczepienia po pierwszym badaniu wstępnym NOR-107, NOR-210 NOR-204 i do 5. roku tego badania rozszerzonego
GMT mian przeciwciał przeciw norowirusowi GII.4 VLP mierzone metodą pan-Ig ELISA. Zgłoszone dane za okres do 5 roku zostały zebrane na początku badania (NOR-107, NOR-210, NOR-204), w dniach 28 (NOR-107), 29 (NOR-204 i NOR-210), dniu 36 (NOR- 204), dzień 56 (NOR-107) i dzień 57 (NOR-204), dzień 208 (NOR-107) i dzień 211 (NOR-204), rok 2 (NOR-204 i NOR-210) lata 3, 4 i 5 (NOR-107,NOR-210,NOR-204).
Wartość wyjściowa do 2. roku szczepienia po pierwszym badaniu wstępnym NOR-107, NOR-210 NOR-204 i do 5. roku tego badania rozszerzonego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOR-213
  • 2016-004288-37 (Numer EudraCT)
  • U1111-1189-7907 (Identyfikator rejestru: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Szczepionka NoV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj